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Un estudio de múltiples dosis de RO7795081 administrado por vía oral en participantes adultos chinos por lo demás sanos con obesidad o sobrepeso

4 de junio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de Fase I, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, ciego para el investigador y el participante, que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples de RO7795081 administrado por vía oral en participantes adultos chinos por lo demás sanos con obesidad o sobrepeso

Este es un estudio de Fase I, ciego para el investigador y el participante, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de múltiples dosis de RO7795081 administrado por vía oral en participantes adultos chinos por lo demás sanos con obesidad o sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que estén sanos según la evaluación médica, incluidos antecedentes médicos, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca
  • Participantes de etnia china que vivan en China continental
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥24 kg/m² en la selección
  • Acuerdo de cumplir con los requisitos de anticoncepción

Criterios de exclusión:

  • Cualquier condición o enfermedad médica que, en opinión del Investigador, pueda progresar, reaparecer o cambiar hasta tal punto que pueda sesgar significativamente la evaluación del estado clínico o mental del participante o poner al participante en riesgo especial. Tales condiciones pueden incluir función endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria o renal clínicamente significativamente deteriorada por cualquier motivo, diabetes mellitus inestable y diabetes mellitus insulinodependiente, enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, feocromocitoma o antecedentes de cualquier enfermedad mental psicótica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía oral una vez al día.
Experimental: RO7795081
Droga: RO7795081
RO7795081 se administrará por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • CT-996
  • RG6652

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia, gravedad y relación causal con el tratamiento de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento de seguridad (26 semanas)
Desde la línea base hasta el seguimiento de seguridad (26 semanas)
Incidencia de Hallazgos Anormales en Pruebas de Laboratorio Clínico
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento de seguridad (26 semanas)
Desde la línea base hasta el seguimiento de seguridad (26 semanas)
Incidencia de Signos Vitales Anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento de seguridad (26 semanas)
Línea de base hasta seguimiento de seguridad (26 semanas)
Incidencia de resultados anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Baseline to Safety Follow-Up (26 weeks)
Baseline to Safety Follow-Up (26 weeks)
Incidencia de Parámetros Psiquiátricos Anormales
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento de seguridad (26 semanas)
Los participantes con anomalías psiquiátricas incluyen aquellos con una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) de ≥15 en cualquier evaluación, cualquier comportamiento suicida o cualquier ideación suicida de Tipo 4 (ideación suicida activa con cierta intención de actuar sin un plan específico) o Tipo 5 (ideación suicida activa con un plan específico e intención) en cualquier evaluación de la Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS).
Desde la línea base hasta el seguimiento de seguridad (26 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de RO7795081
Periodo de tiempo: En los puntos temporales preespecificados de las semanas 8, 14, 17, 19, 21 y 22
En los puntos temporales preespecificados de las semanas 8, 14, 17, 19, 21 y 22
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de RO7795081
Periodo de tiempo: En los momentos predeterminados de las semanas 8, 14 y 22
En los momentos predeterminados de las semanas 8, 14 y 22
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de RO7795081
Periodo de tiempo: En los puntos temporales predeterminados de las semanas 8, 14 y 22
En los puntos temporales predeterminados de las semanas 8, 14 y 22
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta la Última Concentración Medible (AUClast) de RO7795081
Periodo de tiempo: En los momentos temporales preespecificados en las semanas 8, 14 y 22
En los momentos temporales preespecificados en las semanas 8, 14 y 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

29 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YP46260

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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