En studie av flere doser av muntlig administrert RO7795081 hos ellers friske kinesiske voksne deltakere med fedme eller overvekt
6. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En blindet for undersøker og deltaker, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie i fase I som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for flere doser av muntlig administrert RO7795081 hos ellers friske kinesiske voksne deltakere med fedme eller overvekt
Dette er en fase I-studie som er blind for både forsker og deltaker, randomisert, placebokontrollert, med parallell gruppedesign, og som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved gjentatte doser av RO7795081 gitt oralt til ellers friske kinesiske voksne deltakere med fedme eller overvekt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Gulou Hospital
-
Shanghai, Kina, 200003
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er friske etter medisinsk vurdering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåkning
- Deltakere som er etnisk kinesiske og bor i fastlands-Kina
- Kroppsmasseindeks (KMI) ≤24 kg/m² ved screening
- Samtykke til å følge prevensjonskravene
Eksklusjonskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand eller sykdom som kan forventes å utvikle seg, gjenoppstå eller endre seg i en slik grad at det kan påvirke vurderingen av deltakerens kliniske eller mentale tilstand betydelig eller utsette deltakeren for spesiell risiko etter forskerens vurdering. Slike tilstander kan inkludere klinisk signifikant nedsatt endokrin, thyreoidea, lever-, respirasjons- eller nyrefunksjon av enhver grunn, ustabil diabetes mellitus og insulinavhengig diabetes mellitus, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, feokromocytom, eller historie med enhver psykotisk psykisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo vil bli administrert oralt en gang per dag.
|
|
Eksperimentell: RO7795081
|
RO7795081 vil bli administrert oralt én gang daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng til behandling av bivirkninger
Tidsramme: Baseline til sikkerhetsoppfølging (26 uker)
|
Baseline til sikkerhetsoppfølging (26 uker)
|
|
|
Forekomst av unormale kliniske laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Baseline til sikkerhets-oppfølging (26 uker)
|
Baseline til sikkerhets-oppfølging (26 uker)
|
|
|
Forekomst av unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline til sikkerhets oppfølging (26 uker)
|
Baseline til sikkerhets oppfølging (26 uker)
|
|
|
Forekomst av unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (26 uker)
|
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (26 uker)
|
|
|
Forekomst av unormale psykiatriske parametre
Tidsramme: Baseline til sikkerhetsoppfølging (26 uker)
|
Deltakere med psykiske avvik inkluderer de med en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på ≥15 ved enhver vurdering, enhver selvmordsadferd, eller enhver selvmordstanke av Type 4 (aktiv selvmordstanke med noen intensjon om å handle uten en spesifikk plan) eller Type 5 (aktiv selvmordstanke med en spesifikk plan og intensjon) på enhver Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vurdering.
|
Baseline til sikkerhetsoppfølging (26 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av RO7795081
Tidsramme: Ved forhåndsbestemte tidspunkt i uke 8, 14, 17, 19, 21 og 22
|
Ved forhåndsbestemte tidspunkt i uke 8, 14, 17, 19, 21 og 22
|
|
Maksimal plasma-konsentrasjon observert (Cmax) av RO7795081
Tidsramme: Ved forhåndsbestemte tidspunkter i uke 8, 14 og 22
|
Ved forhåndsbestemte tidspunkter i uke 8, 14 og 22
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for RO7795081
Tidsramme: Ved forhåndsbestemte tidspunkter på uke 8, 14 og 22
|
Ved forhåndsbestemte tidspunkter på uke 8, 14 og 22
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av RO7795081
Tidsramme: Ved forhåndsbestemte tidspunkter i uke 8, 14 og 22
|
Ved forhåndsbestemte tidspunkter i uke 8, 14 og 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
9. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
9. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YP46260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .