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Um Estudo de Múltiplas Doses de RO7795081 Administrado por Via Oral em Participantes Adultos Chineses, por Outro Lado Saudáveis, com Obesidade ou Excesso de Peso

4 de junho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um Estudo Cego para o Investigador e Participante, Randomizado, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, de Fase I, que Avalia a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Múltiplas Doses de RO7795081 Administrado por Via Oral em Participantes Chineses Adultos com Obesidade ou Excesso de Peso, por Outro Lado Saudáveis

Este é um estudo de Fase I, cego para o investigador e participante, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses de RO7795081 administradas por via oral em participantes adultos chineses saudáveis, mas com obesidade ou excesso de peso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Locais de estudo

  • China
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Shanghai, China, 200003
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitorização cardíaca
  • Participantes de etnia chinesa e residentes na China continental
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥24 kg/m² no rastreio
  • Concordância em cumprir os requisitos de contraceção

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer condição médica ou doença que se possa esperar que progrida, recidive ou mude a tal ponto que possa enviesar significativamente a avaliação do estado clínico ou mental do participante ou colocar o participante em risco especial, na opinião do Investigador. Tais condições podem incluir função endócrina, tiroideia, hepática, respiratória ou renal clinicamente significativamente comprometida por qualquer razão, diabetes mellitus instável e diabetes mellitus insulinodependente, doença cardiovascular clinicamente significativa, feocromocitoma, ou histórico de qualquer doença mental psicótica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via oral uma vez por dia.
Experimental: RO7795081
Medicamento: RO7795081
O RO7795081 será administrado por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
  • CT-996
  • RG6652

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, Gravidade e Relação Causal com o Tratamento de Eventos Adversos
Prazo: Baseline ao Seguimento de Segurança (26 semanas)
Baseline ao Seguimento de Segurança (26 semanas)
Incidência de Resultados Anormais em Testes Clínicos Laboratoriais
Prazo: Baseline até Follow-Up de Segurança (26 semanas)
Baseline até Follow-Up de Segurança (26 semanas)
Incidência de Sinais Vitais Anormais
Prazo: Linha de Base até ao Seguimento de Segurança (26 semanas)
Linha de Base até ao Seguimento de Segurança (26 semanas)
Incidência de Resultados Anormais de Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de Base até Seguimento de Segurança (26 semanas)
Linha de Base até Seguimento de Segurança (26 semanas)
Incidência de Parâmetros Psiquiátricos Anormais
Prazo: Linha de Base até Seguimento de Segurança (26 semanas)
Os participantes com anomalias psiquiátricas incluem aqueles com uma pontuação no Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) de ≥15 em qualquer avaliação, qualquer comportamento suicida ou qualquer ideação suicida do Tipo 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir sem um plano específico) ou Tipo 5 (ideação suicida ativa com um plano específico e intenção) em qualquer avaliação da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Linha de Base até Seguimento de Segurança (26 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração Plasmática de RO7795081
Prazo: Nos pontos temporais pré-especificados nas Semanas 8, 14, 17, 19, 21 e 22
Nos pontos temporais pré-especificados nas Semanas 8, 14, 17, 19, 21 e 22
Concentração Máxima de Plasma Observada (Cmax) de RO7795081
Prazo: Em momentos predeterminados nas Semanas 8, 14 e 22
Em momentos predeterminados nas Semanas 8, 14 e 22
Tempo até Cmax (Tmax) do RO7795081
Prazo: Em momentos predeterminados nas Semanas 8, 14 e 22
Em momentos predeterminados nas Semanas 8, 14 e 22
Área Sob a Curva Concentração-Tempo desde o Tempo 0 até à Última Concentração Mensurável (AUClast) de RO7795081
Prazo: Em momentos pré-definidos nas Semanas 8, 14 e 22
Em momentos pré-definidos nas Semanas 8, 14 e 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YP46260

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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