AMD, 당뇨망막병증 및 망막박리에서의 단백체 바이오마커 식별 (PRO Project)
임상 단백체학적 접근법을 통한 안과 질환(연령 관련 황반변성, 당뇨병성 망막병증 및 망막 박리)에서의 바이오마커 동정 및 검증
이 전향적 중재적 변환 연구는 연령 관련 황반변성(AMD), 당뇨망막병증(DR), 망막박리(RD)를 포함한 주요 안과 질환과 관련된 단백질 바이오마커를 식별하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 단일 기관에서 총 약 260명의 참가자(환자군 및 대조군)가 등록될 예정입니다.
말초혈액, 눈물, 방수, 유리체, 망막하액을 포함한 생물학적 샘플은 일상적인 임상 및 수술 절차 중에 수집됩니다. 질환 발병, 진행 및 치료 반응과 관련된 분자적 특징을 규명하기 위해 고급 임상 단백체학 접근법이 적용될 것입니다.
이 연구는 질환 병태생리학에 대한 이해를 개선하고 안과 분야에서 새로운 진단 및 예후 바이오마커 개발을 지원하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 망막 질환이 없는 대조군과 비교하여, 노인성 황반변성(AMD), 당뇨망막병증(DR), 망막박리(RD) 환자에서 단백체 바이오마커를 식별하고 검증하기 위해 설계된 단일기관, 전향적 중재적 전환 연구입니다.
연구 대상군
약 260명의 대상자가 등록될 예정이며, 이는 다음을 포함합니다:
180명의 환자(AMD 100명, DR 50명, RD 30명) 80명의 대조군(망막 질환이 없는 백내장 수술 또는 황반 수술 환자) 참가자는 IRCCS Fondazione G.B. Bietti에서 일상적으로 치료받는 환자들 중에서 모집됩니다.
연구 설계 및 절차
모든 참가자는 다음을 포함한 기초 방문을 받게 됩니다:
의학 및 안과 병력 포괄적 안과 검사(시력, 안압측정, 생체현미경 검사, 안저검사) 비침습적 영상 촬영(예: OCT, OCTA) 눈물 및 말초혈액 샘플 채취
치료 절차를 받는 환자들은 또한 두 번째 방문(1-30일 이내)에 참여하게 되며, 이 기간 동안 일상적인 임상 진료 중에 추가 생물학적 샘플이 채취됩니다. 이는 다음을 포함합니다:
방수(전방천자를 통해) 유리체 망막하액(RD 수술 시) 주입 후 유리체 역류(해당되는 경우) 모든 샘플링 절차는 표준 임상 또는 수술 관행의 일부로 수행되며 환자에게 추가적인 위험을 초래하지 않습니다.
단백체 분석 수집된 생물학적 매트릭스(안내액 및 PBMC, 세포외 소포체와 같은 혈액 유래 성분)는 고급 임상 단백체학 기술을 사용하여 분석됩니다. 여기에는 다중 정량적 접근법(예: Tandem Mass Tags)과 결합된 고해상도 질량 분석(Orbitrap 기반 플랫폼)이 포함됩니다.
본 연구는 두 단계 접근법을 따릅니다:
후보 단백질 바이오마커 식별을 목표로 하는 바이오마커 발견 단계 진단적 및 생물학적 관련성 확인을 목표로 하는 검증 단계 추가 표적 분석(예: ELISA) 및 기능 연구(예: 체외 세포 모델)가 식별된 분자 경로를 추가로 특성화하기 위해 수행될 수 있습니다.
목적 주요 목적은 AMD, DR, RD와 관련된 단백질 바이오마커의 식별 및 검증입니다.
부차적 목적은 다음과 같습니다:
질환 병인 기전의 분자 메커니즘 특성화 잠재적 치료 표적 식별 번역 후 단백질 변형 조사(예: 인산단백체학, 유비퀴틴 관련 시그니처) 바이오마커 식별에서 수술 변수(예: 유리체 분쇄) 평가
통계 분석 데이터는 적절한 모수적 및 비모수적 통계 방법을 사용하여 분석됩니다. 임상 및 분자 변수 간의 연관성이 탐색되며, 통계적 유의성은 p < 0.05로 정의됩니다.
윤리 및 데이터 관리 고려사항 본 연구는 헬싱키 선언 및 임상시험 관리기준(GCP) 지침에 따라 수행됩니다. 모든 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 작성합니다. 데이터는 가명화 처리되며, 적용 가능한 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수하여 처리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mariacristina Parravano, MD
- 전화번호: +390684009442
- 이메일: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
연구 연락처 백업
- 이름: Tommaso Rossi, MD
- 이메일: tommaso.rossi@fondazionebietti.it
연구 장소
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Italy
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Roma, Italy, 이탈리아, 00184
- 모병
- IRCCS Fondazione G.B.Bietti
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연락하다:
- Mariacristina Parravano, MD
- 전화번호: +390684009442
- 이메일: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 연구 절차 및 방문을 준수할 의지와 능력
대상자(사례)의 경우:
연령 관련 황반변성(중간 또는 진행 단계, 지리적 위축 또는 신생혈관성 AMD 포함) 환자 당뇨병성 망막병증(증식 전 또는 증식 후, 당뇨병성 황반부종 유무에 관계없이) 환자 일차성 또는 재발성 망막박리 수술을 받는 환자
대조군의 경우:
문서화된 망막 질환(예: AMD, 당뇨병성 망막병증, 망막 혈관 폐쇄 또는 망막 상피 장애)이 없는 백내장 수술 예정 환자 문서화된 망막 질환이 없는 외래 환자 망막박리 하위 그룹의 경우: 황반 수술(예: 황반 주름 또는 황반 원공) 또는 부착된 망막을 가진 백내장 수술을 받는 환자
제외 기준:
연령 < 18세 감염성 안질환 존재 감마 글로불린 전기영동 프로필의 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 임상 단백체학 샘플링을 받는 안과 환자
일상적인 임상 진료 중 단백체 바이오마커 분석을 위한 생물학적 샘플 수집
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연구 참가자로부터 생물학적 샘플은 일상적인 임상 평가 및/또는 표준 수술 절차 중에 수집됩니다. 샘플에는 환자의 임상 상태와 예정된 치료에 따라 말초혈액, 눈물, 방수, 유리체액 및 망막하액이 포함됩니다. 눈물 및 혈액 샘플은 기준 시점에 채취되며, 안구 내액은 표준 임상 치료 외에 추가적인 위험이나 절차를 도입하지 않고 수술 중 또는 유리체 내 주사 시에 수집됩니다. 모든 샘플은 안과 질환과 관련된 단백질 바이오마커를 식별하고 검증하기 위해 고해상도 질량 분석법을 포함한 고급 임상 단백체학 기술을 사용하여 처리 및 분석됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단백체 바이오마커의 식별 및 검증
기간: 최대 36개월
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생물학적 샘플(안액 및 혈액 유래 성분)의 임상 단백체학 분석을 통한 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 망막병증 및 망막박리와 관련된 단백질 바이오마커의 식별 및 검증.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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생물학적 시료 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.완전한
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd완전한
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...완전한
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GlaxoSmithKline완전한