Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace proteomických biomarkerů u AMD, diabetické retinopatie a odchlípení sítnice (PRO Project)

29. května 2026 aktualizováno: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Identifikace a validace biomarkerů u očních onemocnění (věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie a odchlípení sítnice) pomocí klinických proteomických přístupů

Tato prospektivní intervenční translační studie si klade za cíl identifikovat a validovat proteinové biomarkery spojené s hlavními oftalmologickými onemocněními, včetně věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), diabetické retinopatie (DR) a odchlípení sítnice (RD). Celkem bude přibližně 260 účastníků (případy a kontroly) zařazeno v jednom centru.

Biologické vzorky, včetně periferní krve, slz, komorové vody, sklivce a subretinální tekutiny, budou odebrány během rutinních klinických a chirurgických procedur. Pokročilé klinické proteomické přístupy budou aplikovány pro charakterizaci molekulárních signatur spojených s nástupem onemocnění, progresí a odpovědí na léčbu.

Studie usiluje o zlepšení porozumění patofyziologii onemocnění a podporu vývoje nových diagnostických a prognostických biomarkerů v oftalmologii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, prospektivní intervenční translační studie navržená k identifikaci a validaci proteomických biomarkerů u pacientů postižených věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), diabetickou retinopatií (DR) a odchlípením sítnice (RD) ve srovnání s kontrolními subjekty bez onemocnění sítnice.

Studijní populace

Bude zařazeno přibližně 260 subjektů, včetně:

180 pacientů (100 AMD, 50 DR, 30 RD) 80 kontrol (pacienti po operaci šedého zákalu nebo makulární chirurgii bez onemocnění sítnice) Účastníci budou rekrutováni z pacientů rutinně léčených v IRCCS Fondazione G.B. Bietti.

Studijní design a postupy

Všichni účastníci podstoupí vstupní návštěvu zahrnující:

Lékařskou a oftalmologickou anamnézu Komplexní oční vyšetření (zraková ostrost, tonometrie, biomikroskopie, oftalmoskopie) Neinvazivní zobrazování (např. OCT, OCTA) Odběr vzorků slz a periferní krve

Pacienti podstupující terapeutické výkony se také zúčastní druhé návštěvy (do 1–30 dnů), během níž budou během rutinní klinické péče odebrány další biologické vzorky, včetně:

Komorového moku (paracentézou) Sklivec Subretinální tekutiny (při operaci RD) Postinjekčního refluxu sklivce (pokud je to relevantní) Všechny odběrové postupy jsou prováděny jako součást standardní klinické nebo chirurgické praxe a nepředstavují pro pacienta další riziko.

Proteomická analýza Odebrané biologické matrice (oční tekutiny a krevní komponenty, jako jsou PBMC a extracelulární vezikuly) budou analyzovány pomocí pokročilých klinických proteomických technik. Ty zahrnují vysokorozlišovací hmotnostní spektrometrii (platformy založené na Orbitrapu) kombinovanou s multiplexními kvantitativními přístupy (např. Tandem Mass Tags).

Studie bude následovat dvoufázový přístup:

Fáze objevování biomarkerů, zaměřená na identifikaci kandidátních proteinových biomarkerů Validační fáze, zaměřená na potvrzení jejich diagnostické a biologické relevance Mohou být provedeny další cílené analýzy (např. ELISA) a funkční studie (např. in vitro buněčné modely) k další charakterizaci identifikovaných molekulárních drah.

Cíle Primárním cílem je identifikace a validace proteinových biomarkerů spojených s AMD, DR a RD.

Sekundární cíle zahrnují:

Charakterizaci molekulárních mechanismů podílejících se na patogenezi onemocnění Identifikaci potenciálních terapeutických cílů Zkoumání posttranslačních modifikací proteinů (např. fosfoproteomika, signatury související s ubikvitinem) Vyhodnocení chirurgických proměnných (např. fragmentace sklivce) při identifikaci biomarkerů

Statistická analýza Data budou analyzována pomocí vhodných parametrických a neparametrických statistických metod. Budou zkoumány asociace mezi klinickými a molekulárními proměnnými, přičemž statistická významnost bude definována jako p < 0,05.

Etická a datová hlediska Studie bude prováděna v souladu s Helsinskou deklarací a směrnicemi správné klinické praxe. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před zařazením. Data budou pseudonymizována a zpracována v souladu s platnými předpisy na ochranu osobních údajů (GDPR)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a návštěvy

Pro případové subjekty:

Pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací (středně pokročilou nebo pokročilou, včetně geografické atrofie nebo neovaskulární AMD) Pacienti s diabetickou retinopatií (neproliferativní nebo proliferativní, s diabetickým makulárním edémem nebo bez něj) Pacienti podstupující operaci pro primární nebo recidivující odchlípení sítnice

Pro kontrolní subjekty:

Pacienti naplánovaní na operaci šedého zákalu bez dokumentovaných onemocnění sítnice (např. AMD, diabetická retinopatie, okluze retinálních cév nebo poruchy retinálního epitelu) Ambulantní pacienti bez dokumentovaných onemocnění sítnice Pro podskupinu odchlípení sítnice: pacienti podstupující makulární chirurgii (např. makulární vráska nebo makulární díra) nebo operaci šedého zákalu s přiloženou sítnicí

Kritéria vyloučení:

Věk < 18 let Přítomnost infekčních očních onemocnění Změny v elektroforetickém profilu gama globulinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Oftalmologičtí pacienti podstupující klinické proteomické odběry
Odběr biologického vzorku v rámci rutinní klinické péče pro proteomickou analýzu biomarkerů
Přístroj: Odběr biologických vzorků

Biologické vzorky budou odebrány od účastníků studie během rutinního klinického vyšetření a/nebo standardních chirurgických zákroků. Vzorky zahrnují periferní krev, slzy, komorovou vodu, sklivec a subretinální tekutinu, v závislosti na klinickém stavu pacienta a plánované léčbě.

Vzorky slz a krve budou získány na začátku studie, zatímco oční tekutiny budou odebrány během operace nebo při intravitreálních výkonech, aniž by to znamenalo další rizika nebo výkony nad rámec standardní klinické péče. Všechny vzorky budou zpracovány a analyzovány pomocí pokročilých klinických proteomických technik, včetně vysokorozlišovací hmotnostní spektrometrie, k identifikaci a validaci proteinových biomarkerů spojených s oftalmologickými onemocněními.

Ostatní jména:
  • Odběr očních tekutin a vzorků krve
  • Odběr očních a krevních vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace a validace proteomických biomarkerů
Časové okno: Až 36 měsíců
Identifikace a validace proteinových biomarkerů spojených s věkem podmíněnou makulární degenerací, diabetickou retinopatií a odchlípením sítnice prostřednictvím klinické proteomické analýzy biologických vzorků (oční tekutiny a krevní složky).
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RET 03-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Klinické studie na Odběr biologických vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit