Proteomisten biomarkkerien tunnistus ikäperäisessä makuladegeneraatiossa, diabeteksen retinopatiassa ja verkkokalvon irtaumassa (PRO Project)
Biomarkkereiden tunnistaminen ja validointi silmätaudeissa (ikäperäinen makuladegeneraatio, diabeteksen retinopatia ja verkkokalvon irtauma) kliinisten proteomiikka-menetelmien avulla
Tämä prospektiivinen interventiollinen translaatiotutkimus pyrkii tunnistamaan ja validoimaan proteiinibiomarkkereita, jotka liittyvät merkittäviin silmäsairauksiin, kuten ikäperäiseen makuladegeneraatioon (AMD), diabeteettiseen retinopatiaan (DR) ja verkkokalvon irtoamiseen (RD). Noin 260 osallistujaa (tapaukset ja verrokit) rekrytoidaan yhdessä keskuksessa.
Biologisia näytteitä, mukaan lukien perifeerinen veri, kyyneleet, etukammioneste, lasiaisneste ja verkkokalvon alainen neste, kerätään rutiinikliinisten ja kirurgisten toimenpiteiden aikana. Edistyneitä kliinisiä proteomiikkamenetelmiä käytetään sairauden puhkeamiseen, etenemiseen ja hoidon vastaukseen liittyvien molekulaaristen signatuurien karakterisoimiseen.
Tutkimus pyrkii parantamaan sairauden patofysiologian ymmärtämistä ja tukemaan uusien diagnostisten ja prognostisten biomarkkerien kehittämistä oftalmologiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen interventioon liittyvä translatiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa ja validoida proteomiikkabiomarkkereita ikäperäiseen makuladegeneraatioon (AMD), diabetiseen retinopatiaan (DR) ja verkkokalvon irtoamiseen (RD) sairastuneilla potilailla verrattuna verkkokalvosairauksista vapaisiin verrokkilukuihin.
Tutkimuspopulaatio
Noin 260 osallistujaa rekrytoidaan, mukaan lukien:
180 potilasta (100 AMD, 50 DR, 30 RD) 80 verrokkia (kataraktileikkaus- tai makulaleikkauspotilaita ilman verkkokalvosairautta) Osallistujat rekrytoidaan IRCCS Fondazione G.B. Bietti -säätiössä rutiininomaisesti hoidettujen potilaiden joukosta.
Tutkimussuunnittelu ja -menettelyt
Kaikki osallistujat käyvät läpi perustason tutkimuskäynnin, joka sisältää:
Lääketieteellisen ja silmätautihistorian Kattavan silmätutkimuksen (näöntarkkuus, tonometria, biomikroskopia, oftalmoskopia) Ei-invasiivisen kuvantamisen (esim. OCT, OCTA) Kyynelnesteen ja perifeeristen verinäytteiden keräämisen
Hoitotoimenpiteisiin osallistuvat potilaat osallistuvat myös toiseen tutkimuskäyntiin (1–30 päivän kuluessa), jonka aikana kerätään lisäbiologisia näytteitä rutiinikliinisen hoidon yhteydessä, mukaan lukien:
Kammioneste (parasenteesin kautta) Lasiaisneste Aliverkkokalvoneste (RD-leikkauksessa) Injektion jälkeinen lasiaisnesteen refluksi (tarvittaessa) Kaikki näytteenottomenettelyt suoritetaan osana standardikliinistä tai kirurgista käytäntöä eivätkä aiheuta potilaalle lisäriskiä.
Proteomiikka-analyysi Kerätyt biologiset matriisit (silmänesteet ja verestä peräisin olevat komponentit kuten PBMC:t ja solunulkoiset rakkulat) analysoidaan käyttäen kehittyneitä kliinisiä proteomiikkatekniikoita. Näihin kuuluvat korkearesoluutioiset massaspektrometrit (Orbitrap-pohjaiset alustat) yhdistettyinä monikanavaisiin kvantitatiivisiin lähestymistapoihin (esim. Tandem Mass Tags).
Tutkimus noudattaa kaksivaiheista lähestymistapaa:
Biomarkkerien löytämisvaihe, jonka tavoitteena on tunnistaa ehdokkaita proteiinibiomarkkereita Validointivaihe, jonka tavoitteena on vahvistaa niiden diagnostiikka- ja biologinen relevanssi Lisäsuunnattuja analyysejä (esim. ELISA) ja toiminnallisia tutkimuksia (esim. in vitro -solumallit) voidaan suorittaa tunnistettujen molekyylireittien lisäkarakterisoimiseksi.
Tavoitteet Päätavoitteena on AMD:n, DR:n ja RD:n kanssa assosioituvien proteiinibiomarkkerien tunnistaminen ja validointi.
Sivutavoitteisiin kuuluvat:
Sairauden patogeneesiin liittyvien molekyylimekanismien karakterisointi Mahdollisten terapeuttisten kohteiden tunnistaminen Translaation jälkeisten proteiinimuutosten (esim. fosfoproteomiikka, ubikitiiniin liittyvät signatuurit) tutkiminen Kirurgisten muuttujien (esim. lasiaisnesteen fragmentaatio) arviointi biomarkkerien tunnistamisessa
Tilastollinen analyysi Dataa analysoidaan käyttäen sopivia parametrisia ja ei-parametrisia tilastollisia menetelmiä. Kliinisten ja molekyylisten muuttujien välisiä yhteyksiä tutkitaan, ja tilastollisesti merkitsevänä pidetään p < 0,05.
Eettiset ja datanhallinnan näkökohdat Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen informoidun suostumuksen ennen osallistumista. Data pseudonymisoidaan ja käsitellään voimassa olevien tietosuojamääräysten (GDPR) mukaisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariacristina Parravano, MD
- Puhelinnumero: +390684009442
- Sähköposti: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tommaso Rossi, MD
- Sähköposti: tommaso.rossi@fondazionebietti.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Italia, 00184
- Rekrytointi
- IRCCS Fondazione G.B.Bietti
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariacristina Parravano, MD
- Puhelinnumero: +390684009442
- Sähköposti: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja käyntejä
Tapaushenkilöille:
Potilaat, joilla on ikäperäinen makuladegeneraatio (keskivaiheinen tai edistynyt, mukaan lukien geografinen atrofia tai neovaskulaarinen AMD) Potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia (ei-proliferatiivinen tai proliferatiivinen, diabeettisella makulaturvotuksella tai ilman) Potilaat, jotka käyvät läpi leikkauksen primaarisesta tai uusiutuvasta verkkokalvon irtaumasta
Vertailuryhmän henkilöille:
Kaihileikkaukseen ajoitetut potilaat, joilla ei ole dokumentoituja verkkokalvosairauksia (esim. AMD, diabeettinen retinopatia, verkkokalvoverisuonitukokset tai verkkokalvon epiteelisaikut) Avolääkärikäynnin potilaat, joilla ei ole dokumentoituja verkkokalvosairauksia Verkkokalvon irtauma-alaryhmälle: potilaat, jotka käyvät läpi makulaleikkauksen (esim. makularyppy tai makulareikä) tai kaihileikkauksen kiinnittyneellä verkkokalvolla
Sulkemiskriteerit:
Ikä < 18 vuotta Infektiivisten silmäsairauksien esiintyminen Gammaglobuliinien elektroforeettisen profiilin muutokset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Oftalmologiset potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen proteomiikan näytteenottoon
Biologisten näytteiden kerääminen rutiinikliinisessä hoidossa proteomisten biomarkkerianalyysien varten
|
Biologiset näytteet kerätään tutkimukseen osallistuvilta rutiininomaisten kliinisten arviointien ja/tai standardikirurgisten toimenpiteiden yhteydessä. Näytteisiin kuuluvat perifeerinen veri, kyyneleet, etukammioneste, lasiaisneste ja verkkokalvon alainen neste, riippuen potilaan kliinisestä tilasta ja suunnitellusta hoidosta. Kyynele- ja verinäytteet otetaan alkuvaiheessa, kun taas silmänesteet kerätään leikkauksen aikana tai intravitreaalisten toimenpiteiden yhteydessä ilman, että otetaan käyttöön ylimääräisiä riskejä tai toimenpiteitä normaalin kliinisen hoidon ulkopuolella. Kaikki näytteet käsitellään ja analysoidaan käyttäen kehittyneitä kliinisen proteomiikan tekniikoita, kuten korkean resoluution massaspektrometriaa, tunnistaakseen ja validoidakseen proteiinibiomarkkerit, jotka liittyvät silmäsairauksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteomisten biomarkkerien tunnistaminen ja validointi
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Ikään liittyvän makuladegeneraation, diabeteksen aiheuttaman retinopatian ja verkkokalvon irtauman yhteydessä esiintyvien proteiinibiomarkkereiden tunnistaminen ja validointi biologisten näytteiden (silmänesteet ja verestä peräisin olevat komponentit) kliinisen proteomiikka-analyysin avulla.
|
Enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Silmäsairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Diabeettinen retinopatia
- Silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon irtauma
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RET 03-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .