Proteomikai biomarkerek azonosítása AMD-ben, diabéteszes retinopathiában és retina leválásban (PRO Project)
A Biomarkerek Azonosítása és Validálása Szemészeti Betegségekben (Életkorfüggő Maculadegeneráció, Diabetikus Retinopathia és Retinális Leválás) Klinikai Proteomikai Megközelítésekkel
Ez a prospektív intervencionális transzlációs tanulmány célja, hogy azonosítson és validáljon fehérje biomarkereket a jelentős szemészeti betegségekkel kapcsolatban, beleértve az életkorral összefüggő makuladegenerációt (AMD), a diabéteszes retinopátiát (DR) és a retina leválását (RD). Összesen körülbelül 260 résztvevőt (eseteket és kontrollokat) vesznek fel egyetlen központban.
Biológiai mintákat, ideértve perifériás vért, könnyeket, csarnokvizet, üvegtestet és szubretinális folyadékot, gyűjtenek be rutin klinikai és sebészi eljárások során. Fejlett klinikai proteomikai megközelítéseket alkalmaznak a betegség kialakulásához, progressziójához és a kezelésre adott válaszhoz kapcsolódó molekuláris jelek jellemzésére.
A tanulmány célja, hogy javítsa a betegségek patofiziológiájának megértését és támogassa az új diagnosztikai és prognosztikai biomarkerek fejlesztését a szemészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív intervencionális transzlációs tanulmány, amelynek célja a proteomikus biomarkerek azonosítása és validálása a korral összefüggő makuladegenerációval (AMD), diabéteszes retinopátiával (DR) és retinaelválással (RD) érintett betegekben, a retinabetegség nélküli kontrollszemélyekkel összehasonlítva.
Tanulmányi populáció
Összesen mintegy 260 személyt vesznek fel, beleértve:
180 beteget (100 AMD, 50 DR, 30 RD) 80 kontrollszemélyt (szürkehályog-műtét vagy makulaműtét alá eső betegek retinabetegség nélkül) A résztvevőket az IRCCS Fondazione G.B. Bietti intézményben rutinszerűen kezelt betegek közül toborzzák.
Tanulmányterv és eljárások
Minden résztvevő alapszakaszos vizsgálaton esik át, amely magában foglalja:
Orvosi és szemészeti anamnézis Átfogó szemvizsgálat (látóélesség, tonometria, biomikroszkópia, szemfenékvizsgálat) Nem invazív képalkotás (pl. OCT, OCTA) Könny- és perifériás vér minták gyűjtése
A terápiás eljárásokon áteső betegek második vizsgálaton is részt vesznek (1-30 napon belül), amely során rutin klinikai ellátás keretében további biológiai mintákat gyűjtenek, beleértve:
Elülső szemben lévő folyadék (paracentézissel) Üvegtestfolyadék Szubretinás folyadék (RD műtét során) Injekció utáni üvegtestreflux (ha alkalmazható) Minden mintagyűjtési eljárás a szokásos klinikai vagy sebészi gyakorlat részeként történik, és nem jelent további kockázatot a beteg számára.
Proteomikai elemzés A gyűjtött biológiai mátrixokat (szemfolyadékok és vérből származó komponensek, például PBMC-k és extracelluláris vezikulumok) fejlett klinikai proteomikai technikákkal elemeznek. Ezek magukban foglalják a nagyfelbontású tömegspektrometriát (Orbitrap alapú platformok) kombinálva multiplex kvantitatív megközelítésekkel (pl. Tandem Mass Tags).
A tanulmány kétfázisú megközelítést követ:
Biomarker felfedezési fázis, amely a jelölt fehérje biomarkerek azonosítását célozza Validálási fázis, amely diagnosztikai és biológiai relevanciájuk megerősítését célozza További célzott elemzések (pl. ELISA) és funkcionális vizsgálatok (pl. in vitro sejtmodellek) is elvégezhetők az azonosított molekuláris útvonalak további jellemzésére.
Célkitűzések Az elsődleges cél az AMD, DR és RD-vel összefüggő fehérje biomarkerek azonosítása és validálása.
Másodlagos célkitűzések közé tartoznak:
A betegség patogenezise alatt álló molekuláris mechanizmusok jellemzése Potenciális terápiás célpontok azonosítása Poszttranszlációs fehérjemódosulások vizsgálata (pl. foszforproteomika, ubiquitin kapcsolatos jellemzők) Sebészi változók értékelése (pl. üvegtestfragmentáció) a biomarkerek azonosításában
Statisztikai elemzés Az adatokat megfelelő parametrikus és nem parametrikus statisztikai módszerekkel elemeznek. A klinikai és molekuláris változók közötti kapcsolatokat feltárják, a statisztikai szignifikancia p < 0,05 értékként definiálva.
Etikai és adatkezelési szempontok A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozat és a Jó Klinikai Gyakorlat irányelveinek megfelelően végzik. Minden résztvevő írásos tájékoztatott hozzájárulást nyújt a felvétel előtt. Az adatok pszeudonimizálva lesznek, és az alkalmazandó adatvédelmi rendelkezések (GDPR) szerint kezelik őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mariacristina Parravano, MD
- Telefonszám: +390684009442
- E-mail: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tommaso Rossi, MD
- E-mail: tommaso.rossi@fondazionebietti.it
Tanulmányi helyek
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Olaszország, 00184
- Toborzás
- IRCCS Fondazione G.B.Bietti
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariacristina Parravano, MD
- Telefonszám: +390684009442
- E-mail: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor ≥ 18 év A vizsgálati eljárások megértésének képessége és írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadása Hajlandóság és képesség a vizsgálati eljárások és látogatások betartására
Eset alanyok számára:
Életkori maculadegenerációval (köztes vagy haladó stádiumú, beleértve a geografikus atrófiát vagy neovaszkuláris AMD-t) rendelkező betegek Diabetikus retinopathiás (nem-proliferatív vagy proliferatív, diabéteszes maculaödemmel vagy anélkül) betegek Elsődleges vagy visszatérő retina leválasztás miatt műtéten áteső betegek
Kontroll alanyok számára:
Szürkehályog-műtétre beütemezett, dokumentált retina betegségek nélküli (pl. AMD, diabetikus retinopathia, retina ér elzáródások vagy retina epithelium rendellenességek) betegek Dokumentált retina betegségek nélküli ambuláns betegek Retina leválasztás alcsoport számára: macula műtéten (pl. macula redő vagy macula lyuk) áteső vagy szürkehályog-műtéten áteső, tapadt retinával rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
Életkor < 18 év Fertőző szembetegségek jelenléte Gamma globulinok elektroforézis profiljának változásai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szemészeti Betegek Klinikai Proteomikai Mintavételen Átesők
Biológiai minták gyűjtése rutin klinikai ellátás során proteomikai biomarker elemzés céljából
|
A biológiai mintákat a vizsgálat résztvevőitől rutin klinikai vizsgálat és/vagy szabványos sebészeti eljárások során gyűjtjük be. A minták közé tartozik a perifériás vér, a könny, a csarnokvíz, az üvegtestfolyadék és a szemben található alatti folyadék, a beteg klinikai állapotától és a tervezett kezeléstől függően. A könny- és vérvétel alapvonalon történik, míg a szemfolyadékokat műtét közben vagy intravitreális eljárások során gyűjtjük be, anélkül, hogy a szabványos klinikai ellátáson túl további kockázatokat vagy eljárásokat vezetnénk be. Az összes mintát fejlett klinikai proteomikai technikákkal dolgozzuk fel és elemezzük, beleértve a nagy felbontású tömegspektrometriát, hogy az oftalmológiai betegségekkel kapcsolatos fehérje biomarkereket azonosítsuk és validáljuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proteomikai Biomarkerek Azonosítása és Validálása
Időkeret: Akár 36 hónap
|
A korral összefüggő maculadegenerációval, diabéteszes retinopátiával és retina leválással összefüggő fehérje biomarkerek azonosítása és validálása biológiai minták (szemfolyadékok és vérből származó komponensek) klinikai proteomikai elemzésével.
|
Akár 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Szembetegségek
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Retina betegségek
- Retina degeneráció
- Diabéteszes retinopátia
- Makula degeneráció
- Retina leválás
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RET 03-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .