AMD、糖尿病视网膜病变和视网膜脱离中的蛋白质组学生物标志物鉴定 (PRO Project)
通过临床蛋白质组学方法鉴定和验证眼科疾病（年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变和视网膜脱离）的生物标志物
这项前瞻性介入转化研究旨在识别和验证与主要眼科疾病相关的蛋白质生物标志物，包括年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病视网膜病变（DR）和视网膜脱离（RD）。 预计将在单一中心招募总共约260名参与者（病例组和对照组）。
在常规临床和手术过程中，将收集包括外周血、泪液、房水、玻璃体液和视网膜下液在内的生物样本。 将应用先进的临床蛋白质组学方法来表征与疾病发生、进展和治疗反应相关的分子特征。
该研究旨在增进对疾病病理生理学的理解，并支持眼科新型诊断和预后生物标志物的开发。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性干预转化研究，旨在识别和验证与年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病视网膜病变（DR）和视网膜脱离（RD）患者相关的蛋白质组学生物标志物，并与无视网膜疾病的对照受试者进行比较。
研究人群
计划纳入约260名受试者，包括：
180名患者（100名AMD、50名DR、30名RD） 80名对照（无视网膜疾病的白内障手术或黄斑手术患者） 参与者将从IRCCS Fondazione G.B. Bietti常规治疗的患者中招募。
研究设计与程序
所有参与者将接受基线访视，包括：
医学和眼科病史 全面眼科检查（视力、眼压测量、裂隙灯生物显微镜检查、检眼镜检查） 非侵入性成像（如OCT、OCTA） 泪液和外周血样本采集
接受治疗程序的患者还将参加第二次访视（1-30天内），在常规临床护理期间收集额外的生物样本，包括：
房水（通过前房穿刺术） 玻璃体 视网膜下液（在RD手术中） 注射后玻璃体反流（如适用） 所有采样程序均作为标准临床或手术实践的一部分进行，不会给患者带来额外风险。
蛋白质组学分析 收集的生物基质（眼内液和血液衍生成分，如PBMC和细胞外囊泡）将使用先进的临床蛋白质组学技术进行分析。 这些技术包括高分辨率质谱（基于Orbitrap平台）结合多重定量方法（如Tandem Mass Tags）。
研究将采用两阶段方法：
生物标志物发现阶段，旨在识别候选蛋白生物标志物 验证阶段，旨在确认其诊断和生物学相关性 可能进行额外的靶向分析（如ELISA）和功能研究（如体外细胞模型），以进一步表征已识别的分子通路。
目标 主要目标是识别和验证与AMD、DR和RD相关的蛋白质生物标志物。
次要目标包括：
表征疾病发病机制的分子机制 识别潜在治疗靶点 研究翻译后蛋白质修饰（如磷酸化蛋白质组学、泛素相关特征） 评估手术变量（如玻璃体分割）在生物标志物识别中的作用
统计分析 数据将使用适当的参数和非参数统计方法进行分析。 将探索临床和分子变量之间的关联，统计显著性定义为p < 0.05。
伦理与数据管理考量 本研究将根据《赫尔辛基宣言》和良好临床实践指南进行。 所有参与者在入组前将提供书面知情同意书。 数据将进行假名化处理，并遵守适用的数据保护法规（GDPR）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mariacristina Parravano, MD
- 电话号码：+390684009442
- 邮箱：mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
研究联系人备份
- 姓名：Tommaso Rossi, MD
- 邮箱：tommaso.rossi@fondazionebietti.it
学习地点
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Italy
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Roma、Italy、意大利、00184
- 招聘中
- IRCCS Fondazione G.B.Bietti
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接触：
- Mariacristina Parravano, MD
- 电话号码：+390684009442
- 邮箱：mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄≥18岁 能够理解研究程序并提供书面知情同意 愿意并且能够遵守研究程序和访视
对于病例受试者：
患有年龄相关性黄斑变性（中期或晚期，包括地图样萎缩或新生血管性AMD）的患者 患有糖尿病视网膜病变（非增殖性或增殖性，伴或不伴糖尿病性黄斑水肿）的患者 接受原发性或复发性视网膜脱离手术的患者
对于对照受试者：
计划进行白内障手术且无记录视网膜疾病（例如AMD、糖尿病视网膜病变、视网膜血管阻塞或视网膜上皮疾病）的患者 无记录视网膜疾病的门诊患者 对于视网膜脱离亚组：接受黄斑手术（例如黄斑皱褶或黄斑裂孔）或视网膜完好的白内障手术的患者
排除标准：
年龄<18岁 存在感染性眼病 γ球蛋白电泳谱改变
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：接受临床蛋白质组学取样的眼科患者
常规临床护理期间采集生物样本用于蛋白质组学生物标志物分析
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研究参与者的生物样本将在常规临床评估和/或标准外科手术过程中采集。 样本包括外周血、泪液、房水、玻璃体液和视网膜下液，具体取决于患者的临床状况和预定治疗方案。 泪液和血液样本将在基线时获取，而眼内液则将在术中或玻璃体内注射过程中采集，不会在标准临床护理之外引入额外风险或操作程序。 所有样本将使用先进的临床蛋白质组学技术进行处理和分析，包括高分辨率质谱法，以识别和验证与眼科疾病相关的蛋白质生物标志物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质组学生物标志物的识别与验证
大体时间：最长36个月
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通过对生物样本（眼液和血液来源成分）进行临床蛋白质组学分析，识别并验证与年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变和视网膜脱离相关的蛋白质生物标志物。
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最长36个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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