Proteomische biomarkeridentificatie bij AMD, diabetische retinopathie en netvliesloslating (PRO Project)
Identificatie en validatie van biomarkers in oogheelkundige aandoeningen (leeftijdsgebonden maculadegeneratie, diabetische retinopathie en netvliesloslating) door middel van klinische proteomische benaderingen
Deze prospectieve interventionele translationele studie heeft tot doel eiwitbiomarkers te identificeren en valideren die geassocieerd zijn met belangrijke oogheelkundige aandoeningen, waaronder leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD), diabetische retinopathie (DR) en netvliesloslating (RD). In totaal zullen ongeveer 260 deelnemers (gevallen en controles) worden ingeschreven in een enkel centrum.
Biologische monsters, waaronder perifeer bloed, tranen, kamerwater, glasachtig lichaamvocht en subretinaal vocht, zullen worden verzameld tijdens routinematige klinische en chirurgische procedures. Geavanceerde klinische proteomische benaderingen zullen worden toegepast om moleculaire handtekeningen te karakteriseren die geassocieerd zijn met het ontstaan van de ziekte, progressie en respons op behandeling.
De studie beoogt het begrip van de ziektepathofysiologie te verbeteren en de ontwikkeling van nieuwe diagnostische en prognostische biomarkers in de oogheelkunde te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve interventionele translationele studie die is ontworpen om proteomische biomarkers te identificeren en valideren bij patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD), diabetische retinopathie (DR) en netvliesloslating (RD), vergeleken met controlepersonen zonder netvliesaandoening.
Studiepopulatie
Ongeveer 260 proefpersonen zullen worden ingeschreven, waaronder:
180 patiënten (100 AMD, 50 DR, 30 RD) 80 controles (cataractchirurgie- of maculachirurgiepatiënten zonder netvliesaandoening) Deelnemers zullen worden geworven onder patiënten die routinematig worden behandeld bij IRCCS Fondazione G.B. Bietti.
Studieontwerp en procedures
Alle deelnemers zullen een basisbezoek ondergaan, inclusief:
Medische en oogheelkundige anamnese Uitgebreid oogonderzoek (gezichtsscherpte, tonometrie, biomicroscopie, oftalmoscopie) Niet-invasieve beeldvorming (bijv. OCT, OCTA) Verzameling van traan- en perifere bloedmonsters
Patiënten die therapeutische procedures ondergaan, zullen ook deelnemen aan een tweede bezoek (binnen 1-30 dagen), waarbij aanvullende biologische monsters zullen worden verzameld tijdens routinematige klinische zorg, waaronder:
Aqueuze humor (via paracentese) Glasachtige humor Subretinaal vocht (bij RD-chirurgie) Post-injectie glasachtig reflux (indien van toepassing) Alle bemonsteringsprocedures worden uitgevoerd als onderdeel van standaard klinische of chirurgische praktijk en brengen geen extra risico voor de patiënt met zich mee.
Proteomische analyse Verzamelde biologische matrices (oculaire vloeistoffen en bloed-afgeleide componenten zoals PBMC's en extracellulaire vesikels) zullen worden geanalyseerd met behulp van geavanceerde klinische proteomische technieken. Deze omvatten high-resolution massaspectrometrie (op Orbitrap gebaseerde platforms) gecombineerd met multiplex kwantitatieve benaderingen (bijv. Tandem Mass Tags).
De studie zal een tweefasenbenadering volgen:
Biomarkerontdekkingsfase, gericht op het identificeren van kandidaat-eiwitbiomarkers Validatiefase, gericht op het bevestigen van hun diagnostische en biologische relevantie Aanvullende gerichte analyses (bijv. ELISA) en functionele studies (bijv. in vitro cellulaire modellen) kunnen worden uitgevoerd om geïdentificeerde moleculaire pathways verder te karakteriseren.
Doelstellingen Het primaire doel is de identificatie en validatie van eiwitbiomarkers geassocieerd met AMD, DR en RD.
Secundaire doelstellingen omvatten:
Karakterisering van moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan ziektepathogenese Identificatie van potentiële therapeutische doelwitten Onderzoek naar post-translationele eiwitmodificaties (bijv. fosfoproteomica, ubiquitine-gerelateerde signatures) Evaluatie van chirurgische variabelen (bijv. glasachtige fragmentatie) in biomarkeridentificatie
Statistische analyse Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte parametrische en non-parametrische statistische methoden. Associaties tussen klinische en moleculaire variabelen zullen worden onderzocht, met statistische significantie gedefinieerd als p < 0,05.
Ethische en data management overwegingen De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen voor Goede Klinische Praktijk. Alle deelnemers zullen voorafgaand aan inschrijving schriftelijk geïnformeerde toestemming verlenen. Gegevens zullen worden gepseudonimiseerd en behandeld in overeenstemming met toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving (GDPR)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariacristina Parravano, MD
- Telefoonnummer: +390684009442
- E-mail: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Tommaso Rossi, MD
- E-mail: tommaso.rossi@fondazionebietti.it
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Italië, 00184
- Werving
- IRCCS Fondazione G.B.Bietti
-
Contact:
- Mariacristina Parravano, MD
- Telefoonnummer: +390684009442
- E-mail: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken Bereidheid en vermogen om de studieprocedures en bezoeken na te komen
Voor proefpersonen:
Patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie (intermediair of gevorderd, inclusief geografische atrofie of neovasculaire AMD) Patiënten met diabetische retinopathie (niet-proliferatief of proliferatief, met of zonder diabetisch macula-oedeem) Patiënten die een operatie ondergaan voor primaire of recidiverende netvliesloslating
Voor controlesubjecten:
Patiënten die gepland staan voor cataractoperatie zonder gedocumenteerde netvliesaandoeningen (bijv. AMD, diabetische retinopathie, netvliesvasculaire occlusies of netvliesepitheelstoornissen) Poliklinische patiënten zonder gedocumenteerde netvliesaandoeningen Voor netvliesloslatingssubgroep: patiënten die een macula-operatie ondergaan (bijv. macula pucker of macula gat) of cataractoperatie met aangehecht netvlies
Exclusiecriteria:
Leeftijd < 18 jaar Aanwezigheid van infectieuze oogaandoeningen Veranderingen in het elektroforetisch profiel van gammaglobulines
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Oftalmische Patiënten die Klinische Proteomics Bemonstering Onderwerpen
Verzameling van biologische monsters tijdens routinematige klinische zorg voor proteomische biomarkeranalyse
|
Biologische monsters worden verzameld van deelnemers aan de studie tijdens routinematige klinische evaluatie en/of standaard chirurgische ingrepen. Monsters omvatten perifeer bloed, tranen, kamerwater, glasvocht en subretinale vloeistof, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en de geplande behandeling. Tranen en bloedmonsters worden bij aanvang verkregen, terwijl oogvloeistoffen intraoperatief of tijdens intravitreale procedures worden verzameld, zonder extra risico's of procedures te introduceren die verder gaan dan de standaard klinische zorg. Alle monsters worden verwerkt en geanalyseerd met geavanceerde klinische proteomische technieken, waaronder hoog-resolutie massaspectrometrie, om eiwitbiomarkers te identificeren en te valideren die geassocieerd zijn met oogziekten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie en Validatie van Proteomische Biomarkers
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Identificatie en validatie van eiwitbiomarkers geassocieerd met leeftijdsgebonden maculadegeneratie, diabetische retinopathie en netvliesloslating door middel van klinische proteomica-analyse van biologische monsters (oculaire vloeistoffen en bloedafgeleide componenten).
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Suikerziekte
- Oogziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Ziekten van het netvlies
- Retinale degeneratie
- Diabetische retinopathie
- Maculaire degeneratie
- Netvliesloslating
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- RET 03-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .