Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja biomarkerów proteomicznych w AMD, retinopatii cukrzycowej i odwarstwieniu siatkówki (PRO Project)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Identyfikacja i walidacja biomarkerów w chorobach okulistycznych (zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa i odwarstwienie siatkówki) za pomocą klinicznych podejść proteomicznych

To prospektywne interwencyjne badanie translacyjne ma na celu identyfikację i walidację biomarkerów białkowych związanych z głównymi chorobami okulistycznymi, w tym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD), retinopatią cukrzycową (DR) i odwarstwieniem siatkówki (RD). W sumie około 260 uczestników (przypadków i kontroli) zostanie włączonych w jednym ośrodku.

Próbki biologiczne, w tym krew obwodowa, łzy, ciecz wodnista, ciało szkliste i płyn podsiatkówkowy, będą pobierane podczas rutynowych procedur klinicznych i chirurgicznych. Zaawansowane podejścia proteomiki klinicznej zostaną zastosowane do scharakteryzowania sygnatur molekularnych związanych z początkiem choroby, progresją i odpowiedzią na leczenie.

Badanie ma na celu pogłębienie zrozumienia patofizjologii choroby i wsparcie rozwoju nowych biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych w okulistyce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie translacyjne, zaprojektowane w celu identyfikacji i walidacji biomarkerów proteomicznych u pacjentów dotkniętych zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD), retinopatią cukrzycową (DR) i odwarstwieniem siatkówki (RD), w porównaniu z osobami kontrolnymi bez chorób siatkówki.

Populacja badania

Zostanie włączonych około 260 osób, w tym:

180 pacjentów (100 z AMD, 50 z DR, 30 z RD) 80 osób kontrolnych (pacjenci poddawani operacji zaćmy lub operacji plamki bez chorób siatkówki) Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów rutynowo leczonych w IRCCS Fondazione G.B. Bietti.

Projekt badania i procedury

Wszyscy uczestnicy przejdą wizytę wyjściową obejmującą:

Wywiad medyczny i okulistyczny Kompleksowe badanie oczu (ostrość wzroku, tonometria, biomikroskopia, oftalmoskopia) Obrazowanie nieinwazyjne (np. OCT, OCTA) Pobranie próbek łez i krwi obwodowej

Pacjenci poddawani procedurom terapeutycznym wezmą również udział w drugiej wizycie (w ciągu 1-30 dni), podczas której dodatkowe próbki biologiczne zostaną pobrane w ramach rutynowej opieki klinicznej, w tym:

Ciecz wodnista (poprzez paracentezę) Ciało szkliste Płyn podsiatkówkowy (podczas operacji RD) Refluks ciała szklistego po iniekcji (jeśli dotyczy) Wszystkie procedury pobierania próbek są wykonywane jako część standardowej praktyki klinicznej lub chirurgicznej i nie wprowadzają dodatkowego ryzyka dla pacjenta.

Analiza proteomiczna Zebrane matryce biologiczne (płyny oczne i składniki pochodzące z krwi, takie jak PBMC i pęcherzyki zewnątrzkomórkowe) będą analizowane przy użyciu zaawansowanych technik proteomiki klinicznej. Obejmują one spektrometrię mas wysokiej rozdzielczości (platformy oparte na Orbitrap) w połączeniu z wieloparametrowymi podejściami ilościowymi (np. Tandem Mass Tags).

Badanie będzie przebiegać w dwóch fazach:

Faza odkrywania biomarkerów, mająca na celu identyfikację kandydatów na białkowe biomarkery Faza walidacji, mająca na celu potwierdzenie ich znaczenia diagnostycznego i biologicznego Dodatkowe ukierunkowane analizy (np. ELISA) i badania funkcjonalne (np. modele komórkowe in vitro) mogą być przeprowadzone w celu dalszej charakterystyki zidentyfikowanych szlaków molekularnych.

Cele Głównym celem jest identyfikacja i walidacja biomarkerów białkowych związanych z AMD, DR i RD.

Cele drugorzędne obejmują:

Charakterystykę mechanizmów molekularnych leżących u podstaw patogenezy choroby Identyfikację potencjalnych celów terapeutycznych Badanie potranslacyjnych modyfikacji białek (np. fosfoproteomika, sygnatury związane z ubikwityną) Ocena zmiennych chirurgicznych (np. fragmentacja ciała szklistego) w identyfikacji biomarkerów

Analiza statystyczna Dane będą analizowane przy użyciu odpowiednich parametrycznych i nieparametrycznych metod statystycznych. Zostaną zbadane powiązania między zmiennymi klinicznymi i molekularnymi, przy czym istotność statystyczna zostanie zdefiniowana jako p < 0,05.

Uwagi etyczne i dotyczące zarządzania danymi Badanie będzie prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Dane będą pseudonimizowane i przetwarzane zgodnie z obowiązującymi przepisami ochrony danych (RODO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat Umiejętność zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur i wizyt badania

Dla pacjentów przypadków:

Pacjenci z zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (pośrednim lub zaawansowanym, w tym zanikiem geograficznym lub neowaskularnym AMD) Pacjenci z retinopatią cukrzycową (nieproliferacyjną lub proliferacyjną, z lub bez cukrzycowego obrzęku plamki) Pacjenci poddawani operacji z powodu pierwotnego lub nawrotowego odwarstwienia siatkówki

Dla pacjentów kontrolnych:

Pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy bez udokumentowanych chorób siatkówki (np. AMD, retinopatii cukrzycowej, niedrożności naczyń siatkówki lub zaburzeń nabłonka siatkówki) Pacjenci ambulatoryjni bez udokumentowanych chorób siatkówki Dla podgrupy z odwarstwieniem siatkówki: pacjenci poddawani operacji plamki (np. fałdu plamki lub otworu plamki) lub operacji zaćmy z przyłączoną siatkówką

Kryteria wyłączenia:

Wiek < 18 lat Obecność zakaźnych chorób oczu Zmiany w elektroforetycznym profilu globulin gamma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci Okulistyczni Poddawani Klinicznemu Pobieraniu Próbek Proteomicznych
Pobieranie próbek biologicznych podczas rutynowej opieki klinicznej do analizy biomarkerów proteomicznych
Urządzenie: Pobieranie Próbek Biologicznych

Próbki biologiczne będą pobierane od uczestników badania podczas rutynowej oceny klinicznej i/lub standardowych procedur chirurgicznych. Próbki obejmują krew obwodową, łzy, ciecz wodnistą, ciało szkliste i płyn podsiatkówkowy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i zaplanowanego leczenia.

Próbki łez i krwi będą pobierane na początku badania, podczas gdy płyny oczne będą zbierane śródoperacyjnie lub podczas procedur doszklistkowych, bez wprowadzania dodatkowego ryzyka lub procedur wykraczających poza standardową opiekę kliniczną. Wszystkie próbki będą przetwarzane i analizowane przy użyciu zaawansowanych technik proteomiki klinicznej, w tym spektrometrii mas wysokiej rozdzielczości, w celu identyfikacji i walidacji biomarkerów białkowych związanych z chorobami okulistycznymi.

Inne nazwy:
  • Pobieranie płynów oczodołowych i próbek krwi
  • Pobieranie Próbek z Oka i Krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja i walidacja biomarkerów proteomicznych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Identyfikacja i walidacja biomarkerów białkowych związanych z zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, retinopatią cukrzycową i odwarstwieniem siatkówki poprzez kliniczną analizę proteomiczną próbek biologicznych (płynów ocznych i składników pochodzących z krwi).
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RET 03-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki

Badania kliniczne na Pobieranie Próbek Biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj