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Identifizierung proteomischer Biomarker bei AMD, diabetischer Retinopathie und Netzhautablösung (PRO Project)

24. März 2026 aktualisiert von: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Identifizierung und Validierung von Biomarkern bei ophthalmologischen Erkrankungen (altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie und Netzhautablösung) durch klinische proteomische Ansätze

Diese prospektive, interventionelle Translationsstudie zielt darauf ab, Proteine-Biomarker zu identifizieren und zu validieren, die mit wichtigen ophthalmologischen Erkrankungen in Verbindung stehen, darunter altersbedingte Makuladegeneration (AMD), diabetische Retinopathie (DR) und Netzhautablösung (RD). Insgesamt werden etwa 260 Teilnehmer (Fälle und Kontrollen) in einem einzigen Zentrum rekrutiert.

Biologische Proben, einschließlich peripheres Blut, Tränen, Kammerwasser, Glaskörper und subretinale Flüssigkeit, werden während routinemäßiger klinischer und chirurgischer Eingriffe entnommen. Fortschrittliche klinische Proteomik-Ansätze werden angewendet, um molekulare Signaturen zu charakterisieren, die mit Krankheitsbeginn, -verlauf und Ansprechen auf die Behandlung assoziiert sind.

Die Studie soll das Verständnis der Krankheitspathophysiologie verbessern und die Entwicklung neuartiger diagnostischer und prognostischer Biomarker in der Ophthalmologie unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, interventionelle translationale Studie, die darauf abzielt, proteomische Biomarker bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD), diabetischer Retinopathie (DR) und Netzhautablösung (RD) im Vergleich zu Kontrollpersonen ohne Netzhauterkrankung zu identifizieren und zu validieren.

Studienpopulation

Etwa 260 Probanden werden eingeschlossen, darunter:

180 Patienten (100 AMD, 50 DR, 30 RD) 80 Kontrollen (Patienten mit Katarakt- oder Makulachirurgie ohne Netzhauterkrankung) Die Teilnehmer werden unter den routinemäßig am IRCCS Fondazione G.B. Bietti behandelten Patienten rekrutiert.

Studiendesign und -ablauf

Alle Teilnehmer werden einen Basisbesuch durchlaufen, der umfasst:

Medizinische und ophthalmologische Anamnese Umfassende Augenuntersuchung (Visus, Tonometrie, Biomikroskopie, Ophthalmoskopie) Nicht-invasive Bildgebung (z.B. OCT, OCTA) Sammlung von Tränen- und peripheren Blutproben

Patienten, die therapeutische Eingriffe erhalten, nehmen auch an einem zweiten Besuch (innerhalb von 1-30 Tagen) teil, bei dem zusätzliche biologische Proben im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung gesammelt werden, darunter:

Kammerwasser (via Parazentese) Glaskörper Subretinale Flüssigkeit (bei RD-Chirurgie) Post-Injektions-Glaskörperrückfluss (falls zutreffend) Alle Probenahmeverfahren werden als Teil der standardmäßigen klinischen oder chirurgischen Praxis durchgeführt und bergen kein zusätzliches Risiko für den Patienten.

Proteomanalyse Die gesammelten biologischen Matrices (okuläre Flüssigkeiten und blutabgeleitete Komponenten wie PBMCs und extrazelluläre Vesikel) werden mit fortschrittlichen klinischen Proteomik-Techniken analysiert. Dazu gehören hochauflösende Massenspektrometrie (Orbitrap-basierte Plattformen) in Kombination mit multiplex quantitativen Ansätzen (z.B. Tandem-Mass-Tags).

Die Studie folgt einem zweiphasigen Ansatz:

Biomarker-Entdeckungsphase, die darauf abzielt, Kandidaten-Proteinbiomarker zu identifizieren Validierungsphase, die darauf abzielt, deren diagnostische und biologische Relevanz zu bestätigen Zusätzliche gezielte Analysen (z.B. ELISA) und funktionelle Studien (z.B. in vitro Zellmodelle) können durchgeführt werden, um identifizierte molekulare Signalwege weiter zu charakterisieren.

Ziele Das primäre Ziel ist die Identifizierung und Validierung von Proteinbiomarkern, die mit AMD, DR und RD assoziiert sind.

Sekundäre Ziele umfassen:

Charakterisierung der molekularen Mechanismen, die der Krankheitspathogenese zugrunde liegen Identifizierung potenzieller therapeutischer Ziele Untersuchung posttranslationaler Proteinmodifikationen (z.B. Phosphoproteomik, Ubiquitin-bezogene Signaturen) Bewertung chirurgischer Variablen (z.B. Glaskörperfragmentation) bei der Biomarkeridentifizierung

Statistische Analyse Die Daten werden mit geeigneten parametrischen und nicht-parametrischen statistischen Methoden analysiert. Zusammenhänge zwischen klinischen und molekularen Variablen werden untersucht, wobei die statistische Signifikanz als p < 0,05 definiert ist.

Ethische und Datenmanagement-Überlegungen Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis durchgeführt. Alle Teilnehmer werden vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. Die Daten werden pseudonymisiert und gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen (DSGVO) verarbeitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienabläufe und -besuche einzuhalten

Für Fallpatienten:

Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (intermediär oder fortgeschritten, einschließlich geografischer Atrophie oder neovaskulärer AMD) Patienten mit diabetischer Retinopathie (nicht-proliferativ oder proliferativ, mit oder ohne diabetisches Makulaödem) Patienten, die sich einer Operation bei primärer oder rezidivierender Netzhautablösung unterziehen

Für Kontrollpatienten:

Patienten, die für eine Kataraktoperation geplant sind, ohne dokumentierte Netzhauterkrankungen (z.B. AMD, diabetische Retinopathie, Netzhautgefäßverschlüsse oder Erkrankungen des retinalen Epithels) Ambulante Patienten ohne dokumentierte Netzhauterkrankungen Für die Netzhautablösungs-Untergruppe: Patienten, die sich einer Makulachirurgie (z.B. Makulafältelung oder Makulaforamen) oder Kataraktoperation mit anliegender Netzhaut unterziehen

Ausschlusskriterien:

Alter < 18 Jahre Vorhandensein infektiöser Augenerkrankungen Veränderungen im elektrophoretischen Profil der Gammaglobuline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ophthalmologische Patienten, die einer klinischen Proteomprobenentnahme unterzogen werden
Biologische Probenentnahme während der routinemäßigen klinischen Versorgung für die proteomische Biomarkeranalyse
Gerät: Biologische Probenentnahme

Biologische Proben werden von den Studienteilnehmern während routinemäßiger klinischer Untersuchungen und/oder standardmäßiger chirurgischer Eingriffe entnommen. Die Proben umfassen peripheres Blut, Tränenflüssigkeit, Kammerwasser, Glaskörperflüssigkeit und subretinale Flüssigkeit, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten und der geplanten Behandlung.

Tränen- und Blutproben werden zu Studienbeginn entnommen, während Augenflüssigkeiten intraoperativ oder während intravitrealer Eingriffe gesammelt werden, ohne zusätzliche Risiken oder Verfahren über die Standardversorgung hinaus einzuführen. Alle Proben werden mit modernen klinischen Proteomik-Techniken verarbeitet und analysiert, einschließlich Hochauflösungs-Massenspektrometrie, um Proteinbiomarker zu identifizieren und zu validieren, die mit ophthalmologischen Erkrankungen assoziiert sind.

Andere Namen:
  • Entnahme von Augenflüssigkeit und Blutproben
  • Ocular- und Blutprobenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung und Validierung proteomischer Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Identifizierung und Validierung von Proteinbiomarkern, die mit altersbedingter Makuladegeneration, diabetischer Retinopathie und Netzhautablösung assoziiert sind, durch klinische Proteomik-Analyse biologischer Proben (Augenflüssigkeiten und blutabgeleitete Komponenten).
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RET 03-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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