Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af proteomiske biomarkører i AMD, diabetisk retinopati og netvævsaflejring (PRO Project)

29. maj 2026 opdateret af: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Identifikation og validering af biomarkører i oftalmologiske sygdomme (aldersbetinget makuladegeneration, diabetisk retinopati og netthinneablatio) gennem kliniske proteomiske tilgange

Denne prospektive interventionelle translationelle undersøgelse har til formål at identificere og validere proteinbiomarkører forbundet med store oftalmologiske sygdomme, herunder aldersbetinget makuladegeneration (AMD), diabetisk retinopati (DR) og netvæbsskade (RD). I alt cirka 260 deltagere (tilfælde og kontrolpersoner) vil blive rekrutteret på et enkelt center.

Biologiske prøver, herunder perifert blod, tårer, kammervæske, glaslegemevæske og subretinal væske, vil blive indsamlet under rutinemæssige kliniske og kirurgiske procedurer. Avancerede kliniske proteomiktilgange vil blive anvendt til at karakterisere molekylære signaturer forbundet med sygdomsudbrud, progression og respons på behandling.

Undersøgelsen søger at forbedre forståelsen af sygdoms patofysiologi og støtte udviklingen af nye diagnostiske og prognostiske biomarkører inden for oftalmologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en single-center, prospektiv interventionel translationel studie designet til at identificere og validere proteomiske biomarkører hos patienter påvirket af aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diabetisk retinopati (DR) og netvæbssløsning (RD), sammenlignet med kontrolpersoner uden netvæbssygdom.

Studiepopulation

Cirka 260 personer vil blive rekrutteret, herunder:

180 patienter (100 AMD, 50 DR, 30 RD) 80 kontroller (patienter uden netvæbssygdom, der gennemgår kataraktkirurgi eller makulakirurgi) Deltagerne vil blive rekrutteret blandt patienter, der rutinemæssigt behandles på IRCCS Fondazione G.B. Bietti.

Studiedesign og procedure

Alle deltagere vil gennemgå et baselinebesøg inkluderende:

Medicinsk og oftalmologisk historie Omfattende øjenundersøgelse (synsskarphed, tonometri, biomikroskopi, oftalmoskopi) Ikke-invasiv billeddannelse (f.eks. OCT, OCTA) Indsamling af tårer og perifere blodprøver

Patienter, der gennemgår terapeutiske procedurer, vil også deltage i et andet besøg (inden for 1-30 dage), hvor yderligere biologiske prøver vil blive indsamlet under rutinemæssig klinisk pleje, herunder:

Kamvand (via paracentese) Glaskropsvæske Subretinal væske (ved RD-kirurgi) Post-injektion glaskropsreflux (hvis relevant) Alle prøveudtagningsprocedurer udføres som en del af standard klinisk eller kirurgisk praksis og introducerer ikke yderligere risiko for patienten.

Proteomisk analyse Indsamlede biologiske matricer (okulære væsker og blodafledte komponenter som PBMC'er og ekstracellulære vesikler) vil blive analyseret ved hjælp af avancerede kliniske proteomikteknikker. Disse inkluderer højopløselig massespektrometri (Orbitrap-baserede platforme) kombineret med multipleks kvantitative tilgange (f.eks. Tandem Mass Tags).

Studiet vil følge en tofaset tilgang:

Biomarkør-opdagelsesfase, som sigter mod at identificere kandidatproteinbiomarkører Valideringsfase, som sigter mod at bekræfte deres diagnostiske og biologiske relevans Yderligere målrettede analyser (f.eks. ELISA) og funktionelle studier (f.eks. in vitro cellulære modeller) kan udføres for yderligere at karakterisere identificerede molekylære signalveje.

Mål Det primære mål er identifikation og validering af proteinbiomarkører associeret med AMD, DR og RD.

Sekundære mål inkluderer:

Karakterisering af molekylære mekanismer underliggende sygdomspatogenese Identifikation af potentielle terapeutiske mål Undersøgelse af post-translationelle proteinmodifikationer (f.eks. fosfoproteomik, ubiquitin-relaterede signaturer) Evaluering af kirurgiske variabler (f.eks. glaskropsfragmentering) i biomarkøridentifikation

Statistisk analyse Data vil blive analyseret ved hjælp af passende parametriske og ikke-parametriske statistiske metoder. Sammenhænge mellem kliniske og molekylære variabler vil blive undersøgt, med statistisk signifikans defineret som p < 0,05.

Etiske og datastyringshensyn Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke før indmelding. Data vil blive pseudonymiseret og håndteret i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesreguleringer (GDPR)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke Villighed og evne til at følge undersøgelsesprocedurer og besøg

For casesubjekter:

Patienter med aldersrelateret makuladegeneration (mellem eller avanceret, inklusive geografisk atrofi eller neovaskulær AMD) Patienter med diabetisk retinopati (ikke-proliferativ eller proliferativ, med eller uden diabetisk makulaødem) Patienter, der gennemgår kirurgi for primær eller tilbagevendende nethindeløsning

For kontrolsubjekter:

Patienter planlagt til kataraktoperation uden dokumenterede nethindesygdomme (f.eks. AMD, diabetisk retinopati, nethindekarforstoppelser eller nethindeepitelforstyrrelser) Ambulante patienter uden dokumenterede nethindesygdommer For nethindeløsningsundergruppe: patienter, der gennemgår makulakirurgi (f.eks. makularynke eller makulahul) eller kataraktoperation med intakt nethinde

Eksklusionskriterier:

Alder < 18 år Tilstedeværelse af infektiøse øjensygdomme Ændringer i den elektroforetiske profil af gammaglobuliner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Oftalmologiske Patienter, der Gennemgår Klinisk Proteomisk Prøvetagning
Indsamling af biologiske prøver under rutinemæssig klinisk behandling til proteomisk biomarkøranalyse
Enhed: Indsamling af biologiske prøver

Biologiske prøver vil blive indsamlet fra studiedeltagere under rutinemæssig klinisk evaluering og/eller standard kirurgiske procedurer. Prøver inkluderer perifert blod, tårer, kammervæske, glaslegemsvæske og subretinal væske, afhængigt af patientens kliniske tilstand og planlagte behandling.

Tåre- og blodprøver vil blive taget ved baseline, mens okulære væsker vil blive indsamlet intraoperativt eller under intravitreale procedurer, uden at indføre yderligere risici eller procedurer ud over standard klinisk pleje. Alle prøver vil blive behandlet og analyseret ved hjælp af avancerede kliniske proteomikteknikker, inklusive højopløselig massespektrometri, for at identificere og validere proteinbiomarkører associeret med oftalmologiske sygdomme.

Andre navne:
  • Indsamling af øjenvæsker og blodprøver
  • Oftalmologisk og blodprøveindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation og validering af proteomiske biomarkører
Tidsramme: Op til 36 måneder
Identifikation og validering af proteinbiomarkører associeret med aldersbetinget maculadegeneration, diabetisk retinopati og netvæbsskade gennem klinisk proteomik-analyse af biologiske prøver (øjnevæsker og blodafledte komponenter).
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RET 03-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Kliniske forsøg med Indsamling af biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner