다발성 경화증에서 저히스타민 기반 변형 지중해식 식단의 효과 (HistaMed-MS)
다발성 경화증에서 저히스타민 기반 수정 지중해식 식단의 무작위 대조 시험: 식이 중재가 임상 소견, 혈장 히스타민 및 산화 스트레스에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추 신경계의 만성 자가면역 질환으로 젊은 성인에서 신경학적 장애의 주요 원인입니다. 현재의 면역조절 치료는 중요한 부작용이 있으며 증상이나 삶의 질을 완전히 해결하지 못하여 표적 식이 중재와 같은 보완 전략의 필요성을 강조합니다. 지중해 식단은 항염증 및 항산화 특성으로 인해 가장 유망한 패턴 중 하나이며 MS 환자에서 피로 감소, 삶의 질 개선 및 장애에 대한 잠재적 이점과 연관되어 왔습니다. 그러나 전통적인 지중해 식단의 일부 구성 요소(특정 어류, 숙성 치즈, 발효 제품, 토마토 및 감귤류 과일 등)는 히스타민 함량이 상대적으로 높습니다. 히스타민은 신경염증 및 혈액-뇌 장벽 투과성에 영향을 미칠 수 있는 생체 아민이며, 히스타민 섭취를 낮추는 식단은 편두통 및 위장 기능 장애(MS에서 흔히 나타남)와 같은 상태에서 이점을 보였습니다. 이 연구는 저히스타민 기반 수정 지중해 식단이 재발-완화형 MS(RRMS)에서 지중해 패턴의 이점을 최적화할 수 있는지 탐구하기 위해 설계되었습니다.
이 시험은 RRMS 성인을 대상으로 한 3군 병렬 그룹 무작위 대조 임상 연구입니다. 참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다: (1) 히스타민 함량이 높거나 히스타민 방출을 촉진하는 것으로 알려진 식품을 제한하면서 지중해 패턴의 핵심 원칙을 유지하는 저히스타민 기반 수정 지중해 식단; (2) 특정 히스타민 관련 제한이 없는 전통적 지중해 식단; 또는 (3) 구조화된 식이 중재를 받지 않는 대조군. 중재는 신선한 채소와 과일, 콩류, 전곡류, 올리브 오일 및 적절한 어류 선택의 고섭취에 초점을 맞추며, 수정 식단 그룹은 추가로 숙성 치즈, 가공 육류, 발효 식품, 식초, 특정 어류 및 히스타민 함량이 높은 선택된 채소와 과일을 제한합니다. 이 설계는 식이 중재 없음, 확립된 지중해 패턴 및 해당 패턴의 표적 저히스타민 수정을 직접 비교할 수 있게 합니다.
임상 결과에는 확장 장애 상태 척도(EDSS)로 평가된 장애 상태, 피로 심각도 척도(FSS)로 측정된 피로 및 SF-36과 같은 표준화된 설문지로 평가된 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 잠재적 기전을 조사하기 위해 혈청 총 항산화 능력, 산화 스트레스 표지자(예: 말론디알데하이드), 혈장 히스타민 수치 및 히스타민을 대사하는 효소인 디아민 산화효소(DAO) 활성을 포함한 혈액 바이오마커가 측정됩니다. 주요 가설은 두 지중해 식단 중재가 대조군에 비해 피로, 삶의 질 및 산화 스트레스 매개변수를 개선할 것이며, 저히스타민 기반 수정 지중해 식단이 특히 혈장 히스타민 감소, DAO 활성 개선 및 RRMS의 피로, 편두통, 위장 증상 및 장애 점수 완화에서 가장 큰 이점을 제공할 것이라는 것입니다. 확인된다면, 이 결과는 MS에 대한 보완적 의학적 영양 치료로서 더 표적화된 식이 접근법을 지원하고 이 인구에서 히스타민 대사, 산화 스트레스 및 식이에 대한 향후 중재 연구의 기초를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Elâzığ
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Elâzığ, Elâzığ, 터키 (Türkiye), 23119
- Firat University Hospital, Neurology Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세에서 64세.
- 2017년 맥도날드 기준에 따른 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS) 진단.
- EDSS 점수 < 4.5.
- 적어도 6개월 이상 안정적인 면역조절 치료 중.
- 체질량 지수(BMI) 18.5-24.9 kg/m².
제외 기준:
- 지난 1개월 이내 재발 및/또는 코르티코스테로이드 치료.
- 임상적으로 유의한 대사성, 진행성 또는 악성 질환.
- 하루 최소 1g 이상의 어유 보충제 복용.
- 인슐린 의존성 당뇨병.
- 다른 중재 연구 참여.
- 지난 6개월 동안 체중 감소 또는 증가 ≥ 5%.
- 지난 2개월 동안 체중 감량 식이요법 실시.
- 경구 항응고제 치료 사용.
- 섭식 장애, 알코올 또는 약물 의존성 존재.
- 임신 또는 수유 중.
- 주간 추적 평가에 따른 식이 중재 준수 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저히스타민 기반 변형 지중해식 식단
참가자들은 코어 지중해식 다이어트 원칙을 유지하면서 고히스타민 및 히스타민 유발 식품의 섭취를 제한하는 저히스타민 기반 변형 지중해식 다이어트를 받습니다.
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고히스타민 및 히스타민 유발 식품(예: 숙성 치즈, 가공 육류, 특정 생선, 발효 제품, 식초, 일부 과일 및 채소)을 제한한 지중해식 식단에 기반한 구조화된 식이 프로그램.
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활성 비교기: 전통적인 지중해식 식단" 팔 설명
참가자들은 특정 히스타민 관련 제한 없이 전통적인 지중해식 식단을 받습니다.
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야채, 과일, 전곡류, 콩류, 올리브 오일, 생선이 풍부한 전통 지중해 식단을 따르는 구조화된 식이 프로그램으로, 특정 히스타민 관련 제한은 없습니다.
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간섭 없음: 대조군 (일반 식이)
참가자는 평소 식단을 유지하며 구조화된 식이 중재를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 심각도 변화 (Fatigue Severity Scale [FSS]; 척도 범위: 9-63; 점수가 높을수록 피로도가 더 높음을 나타냄)
기간: 기준 시점부터 12주까지
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피로는 피로 중증도 척도(FSS)를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 심한 피로를 나타냅니다.
주요 결과는 세 연구 그룹에서 기준선부터 중재 종료까지의 FSS 점수 변화입니다.
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기준 시점부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 상태 변화 (확장 장애 상태 척도 [EDSS]; 척도 범위: 0-10; 점수가 높을수록 장애 정도가 심함)
기간: 기저선부터 12주까지
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장애는 확장된 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 평가될 것입니다.
결과는 중재 시작 시점부터 중재 종료 시점까지의 EDSS 점수 변화입니다.
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기저선부터 12주까지
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건강 관련 삶의 질 변화 (36-항목 단축형 설문지 [SF-36]; 척도 범위: 영역별 0-100; 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냄)
기간: 기저선부터 12주까지
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건강 관련 삶의 질은 SF-36 설문지를 사용하여 평가됩니다.
결과는 중재 시작 시점부터 종료 시점까지의 SF-36 점수 변화입니다.
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기저선부터 12주까지
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혈청 총 항산화 능력의 변화
기간: 기초선부터 12주까지
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항산화 상태를 평가하기 위해 혈청 총 항산화 능력을 측정합니다.
결과는 중재 시작 시점과 종료 시점 사이의 혈청 총 항산화 능력 변화입니다.
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기초선부터 12주까지
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산화 스트레스 마커 변화 (예: 말론디알데히드)
기간: 기준선부터 12주까지
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산화 스트레스는 말론디알데히드(MDA)와 같은 표지자를 사용하여 평가됩니다.
결과는 중재 시작 시점과 종료 시점 사이의 산화 스트레스 표지자 변화입니다.
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기준선부터 12주까지
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혈장 히스타민 수치 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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혈장 히스타민 수치를 측정하여 히스타민 대사의 변화를 평가합니다.
결과는 중재 시작 시점과 종료 시점 사이의 혈장 히스타민 농도 변화(ng/mL)입니다.
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기저선부터 12주까지
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디아민 옥시다제 (DAO) 활성 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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다이아민 산화효소(DAO) 활성은 히스타민 대사의 주요 효소로 측정됩니다.
결과는 중재 시작 시점과 중재 종료 시점 간의 DAO 활성(U/mL) 변화입니다.
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기저선부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Murat Gönen, Prof. Dr., Firat University Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/03-26
- 223S505 (기타 식별자: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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