- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07501520
Effekten av lav histamin-basert modifisert middelhavskost ved multippel sklerose (HistaMed-MS)
En randomisert kontrollert studie av en lavhistaminbasert modifisert middelhavskost ved multippel sklerose: Effekten av kostholdsintervensjoner på kliniske funn, plasma histamin og oksidativ stress
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun sykdom i sentralnervesystemet og en ledende årsak til nevrologisk funksjonsnedsettelse hos unge voksne. Nåværende immunmodulerende behandlinger har viktige bivirkninger og adresserer ikke fullstendig symptomer eller livskvalitet, noe som understreker behovet for komplementære strategier som målrettede ernæringsintervensjoner. Middelhavskostholdet er et av de mest lovende kostholdsmønstrene på grunn av dets antiinflammatoriske og antioksidative egenskaper og har vært assosiert med redusert tretthet, forbedret livskvalitet og potensielle fordeler på funksjonsnedsettelse hos personer med MS. Imidlertid er noen komponenter av det tradisjonelle middelhavskostholdet, som visse fiskearter, lagrede oster, fermenterte produkter, tomater og sitrusfrukter, relativt høye i histamin. Histamin er et biogent amin som kan påvirke nevroinflammasjon og blod-hjerne-barrierens permeabilitet, og kosthold som reduserer histamininntaket har vist fordeler i tilstander som migrene og gastrointestinal dysfunksjon, som er vanlige ved MS. Denne studien ble designet for å utforske om et lav-histamin-basert modifisert middelhavskosthold kan optimalisere fordelene av middelhavsmønsteret ved remitterende-remittende MS (RRMS).
Studien er en trearms, parallellgruppes, randomisert kontrollert klinisk undersøkelse hos voksne med RRMS. Deltakere blir tilfeldig tildelt en av tre grupper: (1) et lav-histamin-basert modifisert middelhavskosthold, som opprettholder kjerneprinsippene i middelhavsmønsteret mens det begrenser matvarer kjent for å være høye i histamin eller fremme histaminfrigjøring; (2) et tradisjonelt middelhavskosthold uten spesifikke histaminrelaterte restriksjoner; eller (3) en kontrollgruppe som ikke mottar en strukturert ernæringsintervensjon. Intervensjonen fokuserer på høyt inntak av ferske grønnsaker og frukter, belgfrukter, fullkorn, olivenolje og passende fiskalternativer, mens den modifiserte kostholdsgruppen i tillegg begrenser lagrede oster, prosessert kjøtt, fermenterte matvarer, eddik, visse fiskearter og utvalgte grønnsaker og frukter som er høye i histamin. Dette designet muliggjør direkte sammenligning av ingen kostholdsintervensjon, et veletablert middelhavsmønster og en målrettet lav-histamin-modifikasjon av dette mønsteret.
Kliniske utfall inkluderer funksjonsstatus vurdert med Expanded Disability Status Scale (EDSS), tretthet målt med Fatigue Severity Scale (FSS) og helserelatert livskvalitet evaluert med standardiserte spørreskjemaer som SF-36. For å undersøke potensielle mekanismer måles blodbiomarkører, inkludert serum total antioksidantkapasitet, oksidativ stressmarkører (for eksempel malondialdehyd), plasmahistaminnivåer og aktivitet av diaminoksidase (DAO), et enzym som metaboliserer histamin. De primære hypotesene er at begge middelhavskostholdsintervensjonene vil forbedre tretthet, livskvalitet og oksidativ stressparametere sammenlignet med kontrollgruppen, og at det lav-histamin-baserte modifiserte middelhavskostholdet vil gi de største fordelene, spesielt i å redusere plasmahistamin, forbedre DAO-aktivitet og lindre tretthet, migrene, gastrointestinale symptomer og funksjonsnedsettelsesskårer ved RRMS. Hvis bekreftet, kunne funnene støtte en mer målrettet ernæringstilnærming som en komplementær medisinsk ernæringsterapi for MS og gi et grunnlag for fremtidige intervensjonsstudier på histaminmetabolisme, oksidativ stress og kosthold i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Tyrkia (Türkiye), 23119
- Firat University Hospital, Neurology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 til 64 år.
- Diagnose med attakkvis multipel sklerose (RRMS) i henhold til 2017 McDonald-kriterier.
- EDSS-score < 4,5.
- På stabil immunmodulerende behandling i minst 6 måneder.
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-24,9 kg/m².
Eksklusjonskriterier:
- Attakk og/eller kortikosteroidbehandling innen den siste måneden.
- Klinisk signifikant metabolsk, progressiv eller malign sykdom.
- Bruk av minst 1 g/dag fiskeoljetilskudd.
- Insulinavhengig diabetes mellitus.
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
- Vekttap eller vektøkning ≥ 5% de siste 6 månedene.
- Har fulgt en vekttapsdiêt de siste 2 månedene.
- Bruk av oral antikoagulasjonsbehandling.
- Forekomst av spiseforstyrrelser, alkohol- eller stoffavhengighet.
- Graviditet eller amming.
- Manglende evne til å følge diettintervensjon i henhold til ukentlige oppfølgingsvurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavhistaminbasert modifisert middelhavskost
Deltakerne følger en lav-histaminbasert modifisert middelhavskost med begrensning av matvarer med høyt histamininnhold og histaminfrigjørende matvarer, samtidig som kjerneelementene i middelhavskosten opprettholdes.
|
Strukturert kostholdsprogram basert på middelhavskost med begrensning av matvarer med høyt histamininnhold og histaminfrigjørende matvarer (f.eks. modne oster, bearbeidede kjøttprodukter, visse fiskearter, fermenterte produkter, eddik, noen frukter og grønnsaker).
|
|
Aktiv komparator: Beskrivelse av arm for "Tradisjonell Middelhavskost"
Deltakerne følger en tradisjonell middelhavskost uten spesifikke histaminrelaterte restriksjoner.
|
Strukturert kostholdsprogram som følger en tradisjonell middelhavskost rik på grønnsaker, frukt, fullkorn, belgfrukter, olivenolje og fisk, uten spesifikke histaminrelaterte restriksjoner.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (vanlig kosthold)
Deltakerne fortsetter sin vanlige kosthold og mottar ikke en strukturert kostholdsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utmattelsesalvorlighet (Fatigue Severity Scale [FSS]; skalaområde: 9-63; høyere poengsummer indikerer større utmattelse)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Trethet vil bli vurdert ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FSS).
Høyere poengsummer indikerer større trethet.
Det primære utfallet er endringen i FSS-poengsum fra utgangspunktet til slutten av intervensjonen på tvers av de tre studiegruppene.
|
Fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonshemmingsstatus (Expanded Disability Status Scale [EDSS]; skalaområde: 0-10; høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Resultatet er endringen i EDSS-poengsum fra starttidspunktet til slutten av intervensjonen. |
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (36-Item Short Form Survey [SF-36]; skalaområde: 0-100 per domene; høyere poengsum indikerer bedre helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 uker
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-36-spørreskjemaet.
Resultatet er endringen i SF-36-skårer fra utgangspunktet til slutten av intervensjonen.
|
Fra utgangspunkt til 12 uker
|
|
Endring i serum total antioksidansk kapasitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Serum total antioksidansk kapasitet vil bli målt for å vurdere antioksidantstatus.
Utfallet er endringen i serum total antioksidansk kapasitet mellom utgangspunktet og slutten av intervensjonen.
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i oksidativt stress markører (f.eks. malondialdehyd)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 uker
|
Oksidativ stress vil bli vurdert ved hjelp av markører som malondialdehyd (MDA).
Utfallet er endringen i oksidative stressmarkører mellom utgangspunktet og slutten av intervensjonen.
|
Fra utgangspunktet til 12 uker
|
|
Endring i plasmahistaminnivåer
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 uker
|
Plasma histamin-nivåer vil bli målt for å evaluere endringer i histaminmetabolismen.
Resultatet er endringen i plasma histamin-konsentrasjon (ng/mL) mellom utgangspunktet og slutten av intervensjonen.
|
Fra utgangspunktet til 12 uker
|
|
Endring i diaminoksidase (DAO)-aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Diaminoksidase (DAO)-aktivitet vil bli målt som et nøkkelenzym i histaminmetabolismen.
Resultatet er endringen i DAO-aktivitet (U/mL) mellom utgangspunktet og slutten av intervensjonen.
|
Fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murat Gönen, Prof. Dr., Firat University Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Utmattelse
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
Andre studie-ID-numre
- 2023/03-26
- 223S505 (Annen identifikator: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .