Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en lav-histamin-baseret modificeret middelhavskost ved multipel sklerose (HistaMed-MS)

26. marts 2026 opdateret af: Murat Açık, Firat University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en lav-histamin-baseret modificeret middelhavskost ved multipel sklerose: Effekten af kostinterventioner på kliniske fund, plasma-histamin og oxidativ stress

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil evaluere virkningerne af en lav-histamin-baseret modificeret middelhavskost hos voksne med relapserende-remitterende multipel sklerose (RRMS). Studiet vil sammenligne tre grupper: en lav-histamin modificeret middelhavskost, en traditionel middelhavskost og en kontrolgruppe uden kostintervention. De primære resultater omfatter kliniske mål som funktionsnedsættelsesstatus, træthed, migræne, gastrointestinale symptomer og livskvalitet, samt blodmarkører inklusive plasma histamin, diaminoxidase-aktivitet, total antioxidativ kapacitet og oxidative stress-indikatorer. Målet er at afgøre, om reduktion af diætets histamin inden for en middelhavskostmønster giver yderligere fordele ud over en traditionel middelhavskost i forbedring af symptomer og biologiske markører relateret til inflammation og oxidativ stress ved RRMS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun sygdom i centralnervesystemet og en førende årsag til neurologisk handicap hos unge voksne. Nuværende immunmodulerende behandlinger har vigtige bivirkninger og adresserer ikke fuldt ud symptomer eller livskvalitet, hvilket understreger behovet for komplementære strategier såsom målrettede kostinterventioner. Middelhavskosten er et af de mest lovende mønstre på grund af dens antiinflammatoriske og antioxidative egenskaber og er blevet forbundet med reduceret træthed, forbedret livskvalitet og potentielle fordele for handicap hos mennesker med MS. Dog er nogle komponenter af den traditionelle middelhavskost, såsom visse fisk, modne oste, fermenterede produkter, tomater og citrusfrugter, relativt høje i histamin. Histamin er en biogen amin, der kan påvirke neuroinflammation og blod-hjerne-barrierens permeabilitet, og diæter, der nedsætter histaminindtaget, har vist fordele ved tilstande som migræne og gastrointestinal dysfunktion, som er almindelige ved MS. Dette studie blev designet til at udforske, om en lav-histamin-baseret modificeret middelhavskost kan optimere fordelene ved middelhavsmønsteret ved recidiverende-remitterende MS (RRMS).

Forsøget er en tre-armet, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse hos voksne med RRMS. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af tre grupper: (1) en lav-histamin-baseret modificeret middelhavskost, der opretholder kerneprincipperne i middelhavsmønsteret samtidig med at begrænser fødevarer, der er kendt for at være høje i histamin eller fremmer histaminfrigivelse; (2) en traditionel middelhavskost uden specifikke histaminrelaterede restriktioner; eller (3) en kontrolgruppe, der ikke modtager en struktureret kostintervention. Interventionen fokuserer på højt indtag af friske grøntsager og frugter, bælgfrugter, fuldkorn, olivenolie og passende fiskemuligheder, mens den modificerede kostgruppe desuden begrænser modne oste, forarbejdede kødprodukter, fermenterede fødevarer, eddike, visse fisk og udvalgte grøntsager og frugter, der er høje i histamin. Dette design muliggør direkte sammenligning af ingen kostintervention, et veletableret middelhavsmønster og en målrettet lav-histamin-modifikation af dette mønster.

Kliniske resultater inkluderer handicapstatus vurderet ved Expanded Disability Status Scale (EDSS), træthed målt med Fatigue Severity Scale (FSS) og sundhedsrelateret livskvalitet evalueret ved standardiserede spørgeskemaer såsom SF-36. For at undersøge potentielle mekanismer måles blodbiomarkører, herunder serum total antioxidativ kapacitet, oxidativ stressmarkører (for eksempel malondialdehyd), plasma histamin-niveauer og aktivitet af diaminoxidase (DAO), et enzym der metaboliserer histamin. De primære hypoteser er, at begge middelhavskostinterventioner vil forbedre træthed, livskvalitet og oxidativ stress-parametre sammenlignet med kontrolgruppen, og at den lav-histamin-baserede modificerede middelhavskost vil give de største fordele, især i at reducere plasma histamin, forbedre DAO-aktivitet og lindre træthed, migræne, gastrointestinale symptomer og handicapscores ved RRMS. Hvis bekræftet, kunne resultaterne støtte en mere målrettet kosttilgang som en komplementær medicinsk ernæringsterapi for MS og give et grundlag for fremtidige interventionsstudier om histaminmetabolisme, oxidativ stress og kost i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye), 23119
        • Firat University Hospital, Neurology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 til 64 år.
  • Diagnose af relapserende-remitterende multipel sklerose (RRMS) ifølge 2017 McDonald-kriterierne.
  • EDSS-score < 4,5.
  • På stabil immunmodulerende behandling i mindst 6 måneder.
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18,5-24,9 kg/m².

Eksklusionskriterier:

  • Relaps og/eller kortikosteroidbehandling inden for den sidste måned.
  • Klinisk signifikant metabolisk, progressiv eller malign sygdom.
  • Brug af mindst 1 g/dag fiskeolietilskud.
  • Insulinafhængig diabetes mellitus.
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie.
  • Vægttab eller vægtøgning ≥ 5% i de sidste 6 måneder.
  • Følgning af en vægttabsdiæt i de sidste 2 måneder.
  • Brug af oral antikoagulerende behandling.
  • Tilstedeværelse af spiseforstyrrelser, alkohol- eller stofafhængighed.
  • Graviditet eller amning.
  • Manglende evne til at overholde diætinterventionen ifølge ugentlige opfølgningsvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavhistamin-baseret modificeret middelhavskost
Deltagerne følger en lav-histamin baseret modificeret middelhavskost med begrænsning af høj-histamin og histaminfrigivende fødevarer, mens kerneelementerne i middelhavskosten bevares.
Struktureret kostprogram baseret på Middelhavskosten med begrænsning af fødevarer med højt histaminindhold og histaminfrigivende fødevarer (f.eks. modnet ost, forarbejdede kød, visse fisk, fermenterede produkter, eddike, nogle frugter og grøntsager).
Aktiv komparator: Beskrivelse af "Traditionel Middelhavskost"-arm
Deltagerne følger en traditionel middelhavskost uden specifikke histaminrelaterede begrænsninger.
Struktureret kostprogram, der følger en traditionel middelhavskost med rigeligt af grøntsager, frugt, fuldkorn, bælgfrugter, olivenolie og fisk, uden specifikke histaminrelaterede restriktioner.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (sædvanlig kost)
Deltagerne fortsætter deres sædvanlige kost og modtager ikke en struktureret kostintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedsgrad (Fatigue Severity Scale [FSS]; skalaområde: 9-63; højere score indikerer større træthed)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS). Højere score indikerer større træthed. Det primære udfald er ændringen i FSS-score fra baseline til afslutningen af interventionen på tværs af de tre undersøgelsesgrupper.
Fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsevne (Expanded Disability Status Scale [EDSS]; skalaområde: 0-10; højere score indikerer større funktionsnedsættelse)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Invaliditetsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Expanded Disability Status Scale (EDSS). Resultatet er ændringen i EDSS-score fra baseline til slutningen af interventionen.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (36-spørgsmåls kortformundersøgelse [SF-36]; skalaområde: 0-100 pr. domæne; højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet. Resultatet er ændringen i SF-36-scorer fra baseline til afslutningen af interventionen.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i serum total antioxiderende kapacitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Serum total antioxidantkapacitet vil blive målt for at vurdere antioxidantstatusen.
Resultatet er ændringen i serum total antioxidantkapacitet mellem baseline og afslutningen af interventionen.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i oxidative stressmarkører (f.eks. malondialdehyd)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Oxidativ stress vil blive vurderet ved hjælp af markører som malondialdehyd (MDA).
Resultatet er ændringen i oxidativ stress-markører mellem baseline og afslutningen af interventionen.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i plasmahistamin-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Plasmahistamin-niveauer vil blive målt for at evaluere ændringer i histaminmetabolismen. Resultatet er ændringen i plasmahistaminkoncentrationen (ng/mL) mellem baseline og afslutningen af interventionen.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i diaminoxidase (DAO) aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Diaminoxidase (DAO) aktivitet vil blive målt som et nøgleenzym i histaminmetabolismen. Resultatet er ændringen i DAO aktivitet (U/mL) mellem baseline og afslutningen af interventionen.
Fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murat Gönen, Prof. Dr., Firat University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen endelig plan for deling af individuelle deltagerdata (IPD). Beslutninger om IPD-deling vil afhænge af etisk godkendelse, deltagers samtykkesprog og institutionelle politikker, som kan blive opdateret i fremtiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt

Abonner