- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07501520
Effekten af en lav-histamin-baseret modificeret middelhavskost ved multipel sklerose (HistaMed-MS)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en lav-histamin-baseret modificeret middelhavskost ved multipel sklerose: Effekten af kostinterventioner på kliniske fund, plasma-histamin og oxidativ stress
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun sygdom i centralnervesystemet og en førende årsag til neurologisk handicap hos unge voksne. Nuværende immunmodulerende behandlinger har vigtige bivirkninger og adresserer ikke fuldt ud symptomer eller livskvalitet, hvilket understreger behovet for komplementære strategier såsom målrettede kostinterventioner. Middelhavskosten er et af de mest lovende mønstre på grund af dens antiinflammatoriske og antioxidative egenskaber og er blevet forbundet med reduceret træthed, forbedret livskvalitet og potentielle fordele for handicap hos mennesker med MS. Dog er nogle komponenter af den traditionelle middelhavskost, såsom visse fisk, modne oste, fermenterede produkter, tomater og citrusfrugter, relativt høje i histamin. Histamin er en biogen amin, der kan påvirke neuroinflammation og blod-hjerne-barrierens permeabilitet, og diæter, der nedsætter histaminindtaget, har vist fordele ved tilstande som migræne og gastrointestinal dysfunktion, som er almindelige ved MS. Dette studie blev designet til at udforske, om en lav-histamin-baseret modificeret middelhavskost kan optimere fordelene ved middelhavsmønsteret ved recidiverende-remitterende MS (RRMS).
Forsøget er en tre-armet, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse hos voksne med RRMS. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af tre grupper: (1) en lav-histamin-baseret modificeret middelhavskost, der opretholder kerneprincipperne i middelhavsmønsteret samtidig med at begrænser fødevarer, der er kendt for at være høje i histamin eller fremmer histaminfrigivelse; (2) en traditionel middelhavskost uden specifikke histaminrelaterede restriktioner; eller (3) en kontrolgruppe, der ikke modtager en struktureret kostintervention. Interventionen fokuserer på højt indtag af friske grøntsager og frugter, bælgfrugter, fuldkorn, olivenolie og passende fiskemuligheder, mens den modificerede kostgruppe desuden begrænser modne oste, forarbejdede kødprodukter, fermenterede fødevarer, eddike, visse fisk og udvalgte grøntsager og frugter, der er høje i histamin. Dette design muliggør direkte sammenligning af ingen kostintervention, et veletableret middelhavsmønster og en målrettet lav-histamin-modifikation af dette mønster.
Kliniske resultater inkluderer handicapstatus vurderet ved Expanded Disability Status Scale (EDSS), træthed målt med Fatigue Severity Scale (FSS) og sundhedsrelateret livskvalitet evalueret ved standardiserede spørgeskemaer såsom SF-36. For at undersøge potentielle mekanismer måles blodbiomarkører, herunder serum total antioxidativ kapacitet, oxidativ stressmarkører (for eksempel malondialdehyd), plasma histamin-niveauer og aktivitet af diaminoxidase (DAO), et enzym der metaboliserer histamin. De primære hypoteser er, at begge middelhavskostinterventioner vil forbedre træthed, livskvalitet og oxidativ stress-parametre sammenlignet med kontrolgruppen, og at den lav-histamin-baserede modificerede middelhavskost vil give de største fordele, især i at reducere plasma histamin, forbedre DAO-aktivitet og lindre træthed, migræne, gastrointestinale symptomer og handicapscores ved RRMS. Hvis bekræftet, kunne resultaterne støtte en mere målrettet kosttilgang som en komplementær medicinsk ernæringsterapi for MS og give et grundlag for fremtidige interventionsstudier om histaminmetabolisme, oxidativ stress og kost i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye), 23119
- Firat University Hospital, Neurology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 til 64 år.
- Diagnose af relapserende-remitterende multipel sklerose (RRMS) ifølge 2017 McDonald-kriterierne.
- EDSS-score < 4,5.
- På stabil immunmodulerende behandling i mindst 6 måneder.
- Kropsmasseindeks (BMI) 18,5-24,9 kg/m².
Eksklusionskriterier:
- Relaps og/eller kortikosteroidbehandling inden for den sidste måned.
- Klinisk signifikant metabolisk, progressiv eller malign sygdom.
- Brug af mindst 1 g/dag fiskeolietilskud.
- Insulinafhængig diabetes mellitus.
- Deltagelse i et andet interventionsstudie.
- Vægttab eller vægtøgning ≥ 5% i de sidste 6 måneder.
- Følgning af en vægttabsdiæt i de sidste 2 måneder.
- Brug af oral antikoagulerende behandling.
- Tilstedeværelse af spiseforstyrrelser, alkohol- eller stofafhængighed.
- Graviditet eller amning.
- Manglende evne til at overholde diætinterventionen ifølge ugentlige opfølgningsvurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavhistamin-baseret modificeret middelhavskost
Deltagerne følger en lav-histamin baseret modificeret middelhavskost med begrænsning af høj-histamin og histaminfrigivende fødevarer, mens kerneelementerne i middelhavskosten bevares.
|
Struktureret kostprogram baseret på Middelhavskosten med begrænsning af fødevarer med højt histaminindhold og histaminfrigivende fødevarer (f.eks. modnet ost, forarbejdede kød, visse fisk, fermenterede produkter, eddike, nogle frugter og grøntsager).
|
|
Aktiv komparator: Beskrivelse af "Traditionel Middelhavskost"-arm
Deltagerne følger en traditionel middelhavskost uden specifikke histaminrelaterede begrænsninger.
|
Struktureret kostprogram, der følger en traditionel middelhavskost med rigeligt af grøntsager, frugt, fuldkorn, bælgfrugter, olivenolie og fisk, uden specifikke histaminrelaterede restriktioner.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (sædvanlig kost)
Deltagerne fortsætter deres sædvanlige kost og modtager ikke en struktureret kostintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthedsgrad (Fatigue Severity Scale [FSS]; skalaområde: 9-63; højere score indikerer større træthed)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS).
Højere score indikerer større træthed.
Det primære udfald er ændringen i FSS-score fra baseline til afslutningen af interventionen på tværs af de tre undersøgelsesgrupper.
|
Fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionsevne (Expanded Disability Status Scale [EDSS]; skalaområde: 0-10; højere score indikerer større funktionsnedsættelse)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Invaliditetsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Resultatet er ændringen i EDSS-score fra baseline til slutningen af interventionen.
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (36-spørgsmåls kortformundersøgelse [SF-36]; skalaområde: 0-100 pr. domæne; højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet.
Resultatet er ændringen i SF-36-scorer fra baseline til afslutningen af interventionen.
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i serum total antioxiderende kapacitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Serum total antioxidantkapacitet vil blive målt for at vurdere antioxidantstatusen.
Resultatet er ændringen i serum total antioxidantkapacitet mellem baseline og afslutningen af interventionen. |
Fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i oxidative stressmarkører (f.eks. malondialdehyd)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Oxidativ stress vil blive vurderet ved hjælp af markører som malondialdehyd (MDA).
Resultatet er ændringen i oxidativ stress-markører mellem baseline og afslutningen af interventionen. |
Fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i plasmahistamin-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Plasmahistamin-niveauer vil blive målt for at evaluere ændringer i histaminmetabolismen.
Resultatet er ændringen i plasmahistaminkoncentrationen (ng/mL) mellem baseline og afslutningen af interventionen.
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i diaminoxidase (DAO) aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Diaminoxidase (DAO) aktivitet vil blive målt som et nøgleenzym i histaminmetabolismen.
Resultatet er ændringen i DAO aktivitet (U/mL) mellem baseline og afslutningen af interventionen.
|
Fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murat Gönen, Prof. Dr., Firat University Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multipel sclerose
- Træthed
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/03-26
- 223S505 (Anden identifikator: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuFamilial Mediterranean Fever (FMF) og MundhulefundEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringKryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) | Arvelige periodiske febersyndromer | Colchicine Resistance Familial Mediterranean Fever (CRFMF) | TNF -receptor tilknyttet periodisk syndrom (fælder) | Hyper-Igd-syndrom / mevalonatkinasemangel (HIDS...Sydkorea