- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07501520
Efeito da Dieta Mediterrânica Modificada de Baixo Teor de Histamina na Esclerose Múltipla (HistaMed-MS)
Um Ensaio Controlado Randomizado de uma Dieta Mediterrânica Modificada com Baixo Teor de Histamina na Esclerose Múltipla: O Efeito das Intervenções Dietéticas nos Achados Clínicos, Histamina Plasmática e Stress Oxidativo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune crónica do sistema nervoso central e uma das principais causas de incapacidade neurológica em adultos jovens. Os tratamentos imunomoduladores atuais têm efeitos secundários importantes e não abordam completamente os sintomas ou a qualidade de vida, destacando a necessidade de estratégias complementares, como intervenções dietéticas direcionadas. A dieta mediterrânica é um dos padrões mais promissores devido às suas propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes e tem sido associada a uma redução da fadiga, melhoria da qualidade de vida e potenciais benefícios na incapacidade em pessoas com EM. No entanto, alguns componentes da dieta mediterrânica tradicional, como certos peixes, queijos curados, produtos fermentados, tomates e frutas cítricas, são relativamente ricos em histamina. A histamina é uma amina biogénica que pode influenciar a neuroinflamação e a permeabilidade da barreira hematoencefálica, e dietas que reduzem a ingestão de histamina mostraram benefícios em condições como enxaqueca e disfunção gastrointestinal, que são comuns na EM. Este estudo foi concebido para explorar se uma dieta mediterrânica modificada com baixo teor de histamina pode otimizar os benefícios do padrão mediterrânico na esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR).
O ensaio é um estudo clínico controlado randomizado de três braços, em grupos paralelos, em adultos com EMRR. Os participantes são aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: (1) uma dieta mediterrânica modificada com baixo teor de histamina, que mantém os princípios fundamentais do padrão mediterrânico, mas restringe alimentos conhecidos por serem ricos em histamina ou por promoverem a libertação de histamina; (2) uma dieta mediterrânica tradicional sem restrições específicas relacionadas com a histamina; ou (3) um grupo de controlo que não recebe uma intervenção dietética estruturada. A intervenção centra-se numa elevada ingestão de vegetais e frutas frescos, leguminosas, cereais integrais, azeite e opções de peixe adequadas, enquanto o grupo da dieta modificada limita adicionalmente queijos curados, carnes processadas, alimentos fermentados, vinagre, certos peixes e vegetais e frutas selecionados que são ricos em histamina. Este desenho permite uma comparação direta entre nenhuma intervenção dietética, um padrão mediterrânico bem estabelecido e uma modificação direcionada desse padrão com baixo teor de histamina.
Os desfechos clínicos incluem o estado de incapacidade avaliado pela Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), a fadiga medida com a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) e a qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada por questionários padronizados, como o SF-36. Para investigar potenciais mecanismos, são medidos biomarcadores sanguíneos, incluindo a capacidade antioxidante total do soro, marcadores de stresse oxidativo (por exemplo, malondialdeído), níveis plasmáticos de histamina e a atividade da diamina oxidase (DAO), uma enzima que metaboliza a histamina. As hipóteses primárias são que ambas as intervenções com dieta mediterrânica melhorarão a fadiga, a qualidade de vida e os parâmetros de stresse oxidativo em comparação com o grupo de controlo, e que a dieta mediterrânica modificada com baixo teor de histamina proporcionará os maiores benefícios, particularmente na redução da histamina plasmática, melhoria da atividade da DAO e alívio da fadiga, enxaqueca, sintomas gastrointestinais e pontuações de incapacidade na EMRR. Se confirmadas, as descobertas poderão apoiar uma abordagem dietética mais direcionada como terapia nutricional médica complementar para a EM e fornecer uma base para futuros estudos intervencionais sobre o metabolismo da histamina, o stresse oxidativo e a dieta nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elâzığ
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Elâzığ, Elâzığ, Turquia (Türkiye), 23119
- Firat University Hospital, Neurology Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 19 e 64 anos.
- Diagnóstico de esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) de acordo com os critérios de McDonald de 2017.
- Pontuação EDSS < 4.5.
- Em tratamento imunomodulador estável há pelo menos 6 meses.
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5-24,9 kg/m².
Critérios de Exclusão:
- Recaída e/ou tratamento com corticosteroides no último mês.
- Doença metabólica, progressiva ou maligna clinicamente significativa.
- Uso de suplementação de óleo de peixe de pelo menos 1 g/dia.
- Diabetes mellitus insulinodependente.
- Participação em outro estudo intervencional.
- Perda ou ganho de peso ≥ 5% nos últimos 6 meses.
- Seguimento de uma dieta para perda de peso nos últimos 2 meses.
- Uso de terapia anticoagulante oral.
- Presença de distúrbios alimentares, dependência de álcool ou substâncias.
- Gravidez ou amamentação.
- Incapacidade de cumprir a intervenção dietética de acordo com as avaliações de acompanhamento semanais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta Mediterrânica Modificada com Baixo Teor de Histamina
Os participantes recebem uma dieta mediterrânica modificada com baixo teor de histamina, com restrição de alimentos ricos em histamina e libertadores de histamina, mantendo os princípios fundamentais da dieta mediterrânica.
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Programa dietético estruturado baseado na dieta mediterrânea com restrição de alimentos ricos em histamina e libertadores de histamina (ex.: queijos curados, carnes processadas, certos peixes, produtos fermentados, vinagre, algumas frutas e legumes).
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Comparador Ativo: Descrição do Braço "Dieta Mediterrânica Tradicional"
Os participantes recebem uma dieta mediterrânica tradicional sem restrições específicas relacionadas com a histamina.
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Programa alimentar estruturado seguindo uma dieta mediterrânica tradicional rica em vegetais, frutas, cereais integrais, leguminosas, azeite e peixe, sem restrições específicas relacionadas com a histamina.
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Sem intervenção: Controlo (Dieta Habitual)
Os participantes continuam com a sua dieta habitual e não recebem uma intervenção dietética estruturada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gravidade da fadiga (Escala de Gravidade da Fadiga [FSS]; escala: 9-63; pontuações mais elevadas indicam maior fadiga)
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas
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A fadiga será avaliada através da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
Pontuações mais elevadas indicam maior fadiga.
O desfecho primário é a alteração na pontuação da FSS desde a linha de base até ao final da intervenção nos três grupos do estudo.
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Desde a linha de base até às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no estado de incapacidade (Expanded Disability Status Scale [EDSS]; escala de 0-10; pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade)
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas
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A incapacidade será avaliada através da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS).
O resultado é a alteração na pontuação da EDSS desde o início até ao final da intervenção.
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Desde a linha de base até às 12 semanas
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde (Questionário de 36 Itens de Formulário Curto [SF-36]; intervalo da escala: 0-100 por domínio; pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde)
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do questionário SF-36.
O resultado é a alteração nos valores do SF-36 desde a linha de base até ao final da intervenção.
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Da linha de base às 12 semanas
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Alteração na capacidade antioxidante total do soro
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
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A capacidade antioxidante total do soro será medida para avaliar o estado antioxidante.
O resultado é a alteração na capacidade antioxidante total do soro entre a linha de base e o final da intervenção.
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Da linha de base às 12 semanas
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Alteração nos marcadores de stress oxidativo (ex.: malondialdeído)
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas
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O stresse oxidativo será avaliado através de marcadores como o malondialdeído (MDA).
O resultado é a alteração nos marcadores de stresse oxidativo entre a linha de base e o final da intervenção.
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Desde a linha de base até às 12 semanas
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Alteração nos níveis de histamina no plasma
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
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Os níveis de histamina plasmática serão medidos para avaliar alterações no metabolismo da histamina.
O resultado é a alteração da concentração de histamina plasmática (ng/mL) entre o início e o fim da intervenção.
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Da linha de base às 12 semanas
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Alteração na atividade da diamina oxidase (DAO)
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas
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A atividade da diamina oxidase (DAO) será medida como uma enzima chave do metabolismo da histamina.
O resultado é a alteração na atividade da DAO (U/mL) entre a linha de base e o final da intervenção.
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Desde a linha de base até às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat Gönen, Prof. Dr., Firat University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Esclerose múltipla
- Fadiga
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
Outros números de identificação do estudo
- 2023/03-26
- 223S505 (Outro identificador: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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