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Efeito da Dieta Mediterrânica Modificada de Baixo Teor de Histamina na Esclerose Múltipla (HistaMed-MS)

30 de julho de 2026 atualizado por: Murat Açık, Firat University

Um Ensaio Controlado Randomizado de uma Dieta Mediterrânica Modificada com Baixo Teor de Histamina na Esclerose Múltipla: O Efeito das Intervenções Dietéticas nos Achados Clínicos, Histamina Plasmática e Stress Oxidativo

Este ensaio controlado randomizado avaliará os efeitos de uma dieta mediterrânica modificada de baixo teor de histamina em adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR). O estudo comparará três grupos: uma dieta mediterrânica modificada de baixo teor de histamina, uma dieta mediterrânica tradicional e um grupo de controlo sem intervenção dietética. Os principais resultados incluem medidas clínicas como estado de incapacidade, fadiga, enxaqueca, sintomas gastrointestinais e qualidade de vida, bem como marcadores sanguíneos incluindo histamina plasmática, atividade da diamina oxidase, capacidade antioxidante total e indicadores de stress oxidativo. O objetivo é determinar se a redução da histamina dietética dentro de um padrão de dieta mediterrânica proporciona benefícios adicionais além de uma dieta mediterrânica tradicional na melhoria dos sintomas e marcadores biológicos relacionados com inflamação e stress oxidativo na EMRR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune crónica do sistema nervoso central e uma das principais causas de incapacidade neurológica em adultos jovens. Os tratamentos imunomoduladores atuais têm efeitos secundários importantes e não abordam completamente os sintomas ou a qualidade de vida, destacando a necessidade de estratégias complementares, como intervenções dietéticas direcionadas. A dieta mediterrânica é um dos padrões mais promissores devido às suas propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes e tem sido associada a uma redução da fadiga, melhoria da qualidade de vida e potenciais benefícios na incapacidade em pessoas com EM. No entanto, alguns componentes da dieta mediterrânica tradicional, como certos peixes, queijos curados, produtos fermentados, tomates e frutas cítricas, são relativamente ricos em histamina. A histamina é uma amina biogénica que pode influenciar a neuroinflamação e a permeabilidade da barreira hematoencefálica, e dietas que reduzem a ingestão de histamina mostraram benefícios em condições como enxaqueca e disfunção gastrointestinal, que são comuns na EM. Este estudo foi concebido para explorar se uma dieta mediterrânica modificada com baixo teor de histamina pode otimizar os benefícios do padrão mediterrânico na esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR).

O ensaio é um estudo clínico controlado randomizado de três braços, em grupos paralelos, em adultos com EMRR. Os participantes são aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: (1) uma dieta mediterrânica modificada com baixo teor de histamina, que mantém os princípios fundamentais do padrão mediterrânico, mas restringe alimentos conhecidos por serem ricos em histamina ou por promoverem a libertação de histamina; (2) uma dieta mediterrânica tradicional sem restrições específicas relacionadas com a histamina; ou (3) um grupo de controlo que não recebe uma intervenção dietética estruturada. A intervenção centra-se numa elevada ingestão de vegetais e frutas frescos, leguminosas, cereais integrais, azeite e opções de peixe adequadas, enquanto o grupo da dieta modificada limita adicionalmente queijos curados, carnes processadas, alimentos fermentados, vinagre, certos peixes e vegetais e frutas selecionados que são ricos em histamina. Este desenho permite uma comparação direta entre nenhuma intervenção dietética, um padrão mediterrânico bem estabelecido e uma modificação direcionada desse padrão com baixo teor de histamina.

Os desfechos clínicos incluem o estado de incapacidade avaliado pela Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), a fadiga medida com a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) e a qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada por questionários padronizados, como o SF-36. Para investigar potenciais mecanismos, são medidos biomarcadores sanguíneos, incluindo a capacidade antioxidante total do soro, marcadores de stresse oxidativo (por exemplo, malondialdeído), níveis plasmáticos de histamina e a atividade da diamina oxidase (DAO), uma enzima que metaboliza a histamina. As hipóteses primárias são que ambas as intervenções com dieta mediterrânica melhorarão a fadiga, a qualidade de vida e os parâmetros de stresse oxidativo em comparação com o grupo de controlo, e que a dieta mediterrânica modificada com baixo teor de histamina proporcionará os maiores benefícios, particularmente na redução da histamina plasmática, melhoria da atividade da DAO e alívio da fadiga, enxaqueca, sintomas gastrointestinais e pontuações de incapacidade na EMRR. Se confirmadas, as descobertas poderão apoiar uma abordagem dietética mais direcionada como terapia nutricional médica complementar para a EM e fornecer uma base para futuros estudos intervencionais sobre o metabolismo da histamina, o stresse oxidativo e a dieta nesta população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Turquia (Türkiye), 23119
        • Firat University Hospital, Neurology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 19 e 64 anos.
  • Diagnóstico de esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) de acordo com os critérios de McDonald de 2017.
  • Pontuação EDSS < 4.5.
  • Em tratamento imunomodulador estável há pelo menos 6 meses.
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,5-24,9 kg/m².

Critérios de Exclusão:

  • Recaída e/ou tratamento com corticosteroides no último mês.
  • Doença metabólica, progressiva ou maligna clinicamente significativa.
  • Uso de suplementação de óleo de peixe de pelo menos 1 g/dia.
  • Diabetes mellitus insulinodependente.
  • Participação em outro estudo intervencional.
  • Perda ou ganho de peso ≥ 5% nos últimos 6 meses.
  • Seguimento de uma dieta para perda de peso nos últimos 2 meses.
  • Uso de terapia anticoagulante oral.
  • Presença de distúrbios alimentares, dependência de álcool ou substâncias.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Incapacidade de cumprir a intervenção dietética de acordo com as avaliações de acompanhamento semanais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Mediterrânica Modificada com Baixo Teor de Histamina
Os participantes recebem uma dieta mediterrânica modificada com baixo teor de histamina, com restrição de alimentos ricos em histamina e libertadores de histamina, mantendo os princípios fundamentais da dieta mediterrânica.
Programa dietético estruturado baseado na dieta mediterrânea com restrição de alimentos ricos em histamina e libertadores de histamina (ex.: queijos curados, carnes processadas, certos peixes, produtos fermentados, vinagre, algumas frutas e legumes).
Comparador Ativo: Descrição do Braço "Dieta Mediterrânica Tradicional"
Os participantes recebem uma dieta mediterrânica tradicional sem restrições específicas relacionadas com a histamina.
Programa alimentar estruturado seguindo uma dieta mediterrânica tradicional rica em vegetais, frutas, cereais integrais, leguminosas, azeite e peixe, sem restrições específicas relacionadas com a histamina.
Sem intervenção: Controlo (Dieta Habitual)
Os participantes continuam com a sua dieta habitual e não recebem uma intervenção dietética estruturada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade da fadiga (Escala de Gravidade da Fadiga [FSS]; escala: 9-63; pontuações mais elevadas indicam maior fadiga)
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas
A fadiga será avaliada através da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS). Pontuações mais elevadas indicam maior fadiga. O desfecho primário é a alteração na pontuação da FSS desde a linha de base até ao final da intervenção nos três grupos do estudo.
Desde a linha de base até às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no estado de incapacidade (Expanded Disability Status Scale [EDSS]; escala de 0-10; pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade)
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas
A incapacidade será avaliada através da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS). O resultado é a alteração na pontuação da EDSS desde o início até ao final da intervenção.
Desde a linha de base até às 12 semanas
Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde (Questionário de 36 Itens de Formulário Curto [SF-36]; intervalo da escala: 0-100 por domínio; pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde)
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do questionário SF-36. O resultado é a alteração nos valores do SF-36 desde a linha de base até ao final da intervenção.
Da linha de base às 12 semanas
Alteração na capacidade antioxidante total do soro
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
A capacidade antioxidante total do soro será medida para avaliar o estado antioxidante. O resultado é a alteração na capacidade antioxidante total do soro entre a linha de base e o final da intervenção.
Da linha de base às 12 semanas
Alteração nos marcadores de stress oxidativo (ex.: malondialdeído)
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas
O stresse oxidativo será avaliado através de marcadores como o malondialdeído (MDA). O resultado é a alteração nos marcadores de stresse oxidativo entre a linha de base e o final da intervenção.
Desde a linha de base até às 12 semanas
Alteração nos níveis de histamina no plasma
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
Os níveis de histamina plasmática serão medidos para avaliar alterações no metabolismo da histamina. O resultado é a alteração da concentração de histamina plasmática (ng/mL) entre o início e o fim da intervenção.
Da linha de base às 12 semanas
Alteração na atividade da diamina oxidase (DAO)
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas
A atividade da diamina oxidase (DAO) será medida como uma enzima chave do metabolismo da histamina. O resultado é a alteração na atividade da DAO (U/mL) entre a linha de base e o final da intervenção.
Desde a linha de base até às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Murat Gönen, Prof. Dr., Firat University Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Neste momento, não existe um plano finalizado para partilhar os dados individuais dos participantes (IPD). As decisões sobre a partilha de IPD dependerão da aprovação ética, da linguagem de consentimento dos participantes e das políticas institucionais que poderão ser atualizadas no futuro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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