Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een Mediterraan dieet met lage histaminegehalte, aangepast voor multiple sclerose (HistaMed-MS)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Murat Açık, Firat University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een laag-histamine-gebaseerd aangepast mediterraan dieet bij multiple sclerose: het effect van dieetinterventies op klinische bevindingen, plasma histamine en oxidatieve stress

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effecten evalueren van een laag-histamine-gebaseerd aangepast mediterraan dieet bij volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). De studie zal drie groepen vergelijken: een laag-histamine aangepast mediterraan dieet, een traditioneel mediterraan dieet en een controlegroep zonder dieetinterventie. De belangrijkste uitkomstmaten omvatten klinische metingen zoals invaliditeitsstatus, vermoeidheid, migraine, maag-darmsymptomen en kwaliteit van leven, evenals bloedmarkers waaronder plasma histamine, diamine-oxidase-activiteit, totale antioxidantcapaciteit en oxidatieve stressindicatoren. Het doel is om te bepalen of het verminderen van voedingshistamine binnen een mediterraan dieetpatroon aanvullende voordelen biedt boven een traditioneel mediterraan dieet bij het verbeteren van symptomen en biologische markers gerelateerd aan ontsteking en oxidatieve stress bij RRMS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een chronische auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel en een belangrijke oorzaak van neurologische invaliditeit bij jonge volwassenen. Huidige immunomodulerende behandelingen hebben belangrijke bijwerkingen en pakken symptomen of levenskwaliteit niet volledig aan, wat de noodzaak benadrukt van aanvullende strategieën zoals gerichte voedingsinterventies. Het mediterrane dieet is een van de meest veelbelovende patronen vanwege zijn ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen en is geassocieerd met verminderde vermoeidheid, verbeterde levenskwaliteit en mogelijke voordelen op invaliditeit bij mensen met MS. Echter, sommige componenten van het traditionele mediterrane dieet, zoals bepaalde vissen, gerijpte kazen, gefermenteerde producten, tomaten en citrusvruchten, zijn relatief rijk aan histamine. Histamine is een biogeen amine dat neuro-inflammatie en de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière kan beïnvloeden, en diëten die de histamine-inname verlagen hebben voordelen getoond bij aandoeningen zoals migraine en gastro-intestinale dysfunctie, die vaak voorkomen bij MS. Deze studie is ontworpen om te onderzoeken of een laag histamine-gebaseerd aangepast mediterraan dieet de voordelen van het mediterrane patroon bij relapsing-remitting MS (RRMS) kan optimaliseren.

De proef is een drie-armige, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bij volwassenen met RRMS. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: (1) een laag histamine-gebaseerd aangepast mediterraan dieet, dat de kernprincipes van het mediterrane patroon handhaaft terwijl voedingsmiddelen die bekend staan als hoog in histamine of die histaminevrijstelling bevorderen worden beperkt; (2) een traditioneel mediterraan dieet zonder specifieke histamine-gerelateerde beperkingen; of (3) een controlegroep die geen gestructureerde voedingsinterventie ontvangt. De interventie richt zich op hoge inname van verse groenten en fruit, peulvruchten, volle granen, olijfolie en geschikte visopties, terwijl de aangepaste dieetgroep bovendien gerijpte kazen, bewerkt vlees, gefermenteerd voedsel, azijn, bepaalde vissen en geselecteerde groenten en fruit die rijk zijn aan histamine beperkt. Dit ontwerp maakt een directe vergelijking mogelijk van geen dieetinterventie, een goed ingeburgerd mediterraan patroon en een gerichte laag-histamine aanpassing van dat patroon.

Klinische uitkomsten omvatten invaliditeitsstatus beoordeeld door de Expanded Disability Status Scale (EDSS), vermoeidheid gemeten met de Fatigue Severity Scale (FSS) en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit geëvalueerd door gestandaardiseerde vragenlijsten zoals de SF-36. Om potentiële mechanismen te onderzoeken, worden bloedbiomarkers gemeten, waaronder serum totale antioxidantcapaciteit, oxidatieve stressmarkers (bijvoorbeeld malondialdehyde), plasma histaminegehaltes en activiteit van diamine oxidase (DAO), een enzym dat histamine metaboliseert. De primaire hypothesen zijn dat beide mediterrane dieetinterventies vermoeidheid, levenskwaliteit en oxidatieve stressparameters zullen verbeteren vergeleken met de controlegroep, en dat het laag histamine-gebaseerde aangepaste mediterrane dieet de grootste voordelen zal bieden, met name in het verminderen van plasma histamine, verbeteren van DAO-activiteit en verlichten van vermoeidheid, migraine, gastro-intestinale symptomen en invaliditeitsscores bij RRMS. Indien bevestigd, kunnen de bevindingen een meer gerichte voedingsaanpak ondersteunen als complementaire medische voedingsinterventie voor MS en een basis bieden voor toekomstige interventiestudies over histaminemetabolisme, oxidatieve stress en voeding in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Turkije (Türkiye), 23119
        • Firat University Hospital, Neurology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19 tot 64 jaar.
  • Diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) volgens de McDonald-criteria van 2017.
  • EDSS-score < 4.5.
  • Stabiele immunomodulerende behandeling gedurende minstens 6 maanden.
  • Body mass index (BMI) 18,5-24,9 kg/m².

Exclusiecriteria:

  • Relaps en/of corticosteroidbehandeling in de afgelopen maand.
  • Klinisch significante metabole, progressieve of kwaadaardige ziekte.
  • Gebruik van minstens 1 g/dag visoliesupplementen.
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus.
  • Deelname aan een andere interventiestudie.
  • Gewichtsverlies of -toename ≥ 5% in de afgelopen 6 maanden.
  • Volgen van een afvaldieet in de afgelopen 2 maanden.
  • Gebruik van orale antistollingstherapie.
  • Aanwezigheid van eetstoornissen, alcohol- of middelenafhankelijkheid.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Onvermogen om te voldoen aan de voedingsinterventie volgens de wekelijkse follow-upbeoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag Histamine-gebaseerd Aangepast Mediterraan Dieet
Deelnemers volgen een mediterraan dieet met een lage histaminebasis, waarbij hoog-histamine- en histaminevrijmakende voedingsmiddelen worden beperkt, terwijl de kernprincipes van het mediterrane dieet behouden blijven.
Gestructureerd voedingsprogramma gebaseerd op het Mediterrane dieet met beperking van hoog-histamine en histamine-vrijmakende voedingsmiddelen (bijv. gerijpte kazen, bewerkte vleeswaren, bepaalde vissoorten, gefermenteerde producten, azijn, sommige fruit- en groentesoorten).
Actieve vergelijker: "Traditioneel Mediterraan Dieet" Arm Beschrijving
Deelnemers krijgen een traditioneel mediterraan dieet zonder specifieke histaminegerelateerde beperkingen.
Gestructureerd voedingsprogramma volgens een traditioneel mediterraan dieet rijk aan groenten, fruit, volkoren granen, peulvruchten, olijfolie en vis, zonder specifieke histaminegerelateerde beperkingen.
Geen tussenkomst: Controle (Gewoon Dieet)
Deelnemers blijven hun gebruikelijke dieet volgen en krijgen geen gestructureerd dieetinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van vermoeidheid (Fatigue Severity Scale [FSS]; schaalbereik: 9-63; hogere scores duiden op grotere vermoeidheid)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Fatigue Severity Scale (FSS). Hogere scores duiden op meer vermoeidheid. Het primaire eindpunt is de verandering in de FSS-score van de uitgangswaarde tot het einde van de interventie in de drie onderzoeksgroepen.
Van baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mate van arbeidsongeschiktheid (Expanded Disability Status Scale [EDSS]; schaalbereik: 0-10; hogere scores duiden op een grotere mate van arbeidsongeschiktheid)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
De mate van invaliditeit wordt beoordeeld met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS). Het resultaat is de verandering in de EDSS-score van baseline tot het einde van de interventie.
Van baseline tot 12 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (36-Item Short Form Survey [SF-36]; schaalbereik: 0-100 per domein; hogere scores wijzen op betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SF-36 vragenlijst. Het resultaat is de verandering in SF-36 scores van de uitgangswaarde tot het einde van de interventie.
Van baseline tot 12 weken
Verandering in serum totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
De totale antioxidantcapaciteit in serum zal worden gemeten om de antioxidantstatus te evalueren. Het resultaat is de verandering in totale antioxidantcapaciteit in serum tussen baseline en het einde van de interventie.
Van baseline tot 12 weken
Verandering in oxidatieve stressmarkers (bijvoorbeeld malondialdehyde)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Oxidatieve stress wordt beoordeeld met behulp van markers zoals malondialdehyde (MDA). Het resultaat is de verandering in oxidatieve stressmarkers tussen de startmeting en het einde van de interventie.
Van baseline tot 12 weken
Verandering in plasma-histaminegehaltes
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Plasma-histaminegehalten worden gemeten om veranderingen in histaminemetabolisme te evalueren. Het resultaat is de verandering in plasma-histamineconcentratie (ng/mL) tussen baseline en het einde van de interventie.
Van baseline tot 12 weken
Verandering in diamine-oxidase (DAO) activiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Diamine oxidase (DAO) activiteit zal worden gemeten als een belangrijk enzym van histaminemetabolisme. Het resultaat is de verandering in DAO activiteit (U/mL) tussen de basislijn en het einde van de interventie.
Van baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murat Gönen, Prof. Dr., Firat University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen definitief plan voor het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD). Beslissingen over het delen van IPD zullen afhangen van ethische goedkeuring, de taal van de toestemming van deelnemers en institutionele beleidsregels die in de toekomst mogelijk worden bijgewerkt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren