- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07501520
Effect van een Mediterraan dieet met lage histaminegehalte, aangepast voor multiple sclerose (HistaMed-MS)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een laag-histamine-gebaseerd aangepast mediterraan dieet bij multiple sclerose: het effect van dieetinterventies op klinische bevindingen, plasma histamine en oxidatieve stress
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel en een belangrijke oorzaak van neurologische invaliditeit bij jonge volwassenen. Huidige immunomodulerende behandelingen hebben belangrijke bijwerkingen en pakken symptomen of levenskwaliteit niet volledig aan, wat de noodzaak benadrukt van aanvullende strategieën zoals gerichte voedingsinterventies. Het mediterrane dieet is een van de meest veelbelovende patronen vanwege zijn ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen en is geassocieerd met verminderde vermoeidheid, verbeterde levenskwaliteit en mogelijke voordelen op invaliditeit bij mensen met MS. Echter, sommige componenten van het traditionele mediterrane dieet, zoals bepaalde vissen, gerijpte kazen, gefermenteerde producten, tomaten en citrusvruchten, zijn relatief rijk aan histamine. Histamine is een biogeen amine dat neuro-inflammatie en de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière kan beïnvloeden, en diëten die de histamine-inname verlagen hebben voordelen getoond bij aandoeningen zoals migraine en gastro-intestinale dysfunctie, die vaak voorkomen bij MS. Deze studie is ontworpen om te onderzoeken of een laag histamine-gebaseerd aangepast mediterraan dieet de voordelen van het mediterrane patroon bij relapsing-remitting MS (RRMS) kan optimaliseren.
De proef is een drie-armige, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bij volwassenen met RRMS. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: (1) een laag histamine-gebaseerd aangepast mediterraan dieet, dat de kernprincipes van het mediterrane patroon handhaaft terwijl voedingsmiddelen die bekend staan als hoog in histamine of die histaminevrijstelling bevorderen worden beperkt; (2) een traditioneel mediterraan dieet zonder specifieke histamine-gerelateerde beperkingen; of (3) een controlegroep die geen gestructureerde voedingsinterventie ontvangt. De interventie richt zich op hoge inname van verse groenten en fruit, peulvruchten, volle granen, olijfolie en geschikte visopties, terwijl de aangepaste dieetgroep bovendien gerijpte kazen, bewerkt vlees, gefermenteerd voedsel, azijn, bepaalde vissen en geselecteerde groenten en fruit die rijk zijn aan histamine beperkt. Dit ontwerp maakt een directe vergelijking mogelijk van geen dieetinterventie, een goed ingeburgerd mediterraan patroon en een gerichte laag-histamine aanpassing van dat patroon.
Klinische uitkomsten omvatten invaliditeitsstatus beoordeeld door de Expanded Disability Status Scale (EDSS), vermoeidheid gemeten met de Fatigue Severity Scale (FSS) en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit geëvalueerd door gestandaardiseerde vragenlijsten zoals de SF-36. Om potentiële mechanismen te onderzoeken, worden bloedbiomarkers gemeten, waaronder serum totale antioxidantcapaciteit, oxidatieve stressmarkers (bijvoorbeeld malondialdehyde), plasma histaminegehaltes en activiteit van diamine oxidase (DAO), een enzym dat histamine metaboliseert. De primaire hypothesen zijn dat beide mediterrane dieetinterventies vermoeidheid, levenskwaliteit en oxidatieve stressparameters zullen verbeteren vergeleken met de controlegroep, en dat het laag histamine-gebaseerde aangepaste mediterrane dieet de grootste voordelen zal bieden, met name in het verminderen van plasma histamine, verbeteren van DAO-activiteit en verlichten van vermoeidheid, migraine, gastro-intestinale symptomen en invaliditeitsscores bij RRMS. Indien bevestigd, kunnen de bevindingen een meer gerichte voedingsaanpak ondersteunen als complementaire medische voedingsinterventie voor MS en een basis bieden voor toekomstige interventiestudies over histaminemetabolisme, oxidatieve stress en voeding in deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turkije (Türkiye), 23119
- Firat University Hospital, Neurology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 tot 64 jaar.
- Diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) volgens de McDonald-criteria van 2017.
- EDSS-score < 4.5.
- Stabiele immunomodulerende behandeling gedurende minstens 6 maanden.
- Body mass index (BMI) 18,5-24,9 kg/m².
Exclusiecriteria:
- Relaps en/of corticosteroidbehandeling in de afgelopen maand.
- Klinisch significante metabole, progressieve of kwaadaardige ziekte.
- Gebruik van minstens 1 g/dag visoliesupplementen.
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus.
- Deelname aan een andere interventiestudie.
- Gewichtsverlies of -toename ≥ 5% in de afgelopen 6 maanden.
- Volgen van een afvaldieet in de afgelopen 2 maanden.
- Gebruik van orale antistollingstherapie.
- Aanwezigheid van eetstoornissen, alcohol- of middelenafhankelijkheid.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Onvermogen om te voldoen aan de voedingsinterventie volgens de wekelijkse follow-upbeoordelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag Histamine-gebaseerd Aangepast Mediterraan Dieet
Deelnemers volgen een mediterraan dieet met een lage histaminebasis, waarbij hoog-histamine- en histaminevrijmakende voedingsmiddelen worden beperkt, terwijl de kernprincipes van het mediterrane dieet behouden blijven.
|
Gestructureerd voedingsprogramma gebaseerd op het Mediterrane dieet met beperking van hoog-histamine en histamine-vrijmakende voedingsmiddelen (bijv. gerijpte kazen, bewerkte vleeswaren, bepaalde vissoorten, gefermenteerde producten, azijn, sommige fruit- en groentesoorten).
|
|
Actieve vergelijker: "Traditioneel Mediterraan Dieet" Arm Beschrijving
Deelnemers krijgen een traditioneel mediterraan dieet zonder specifieke histaminegerelateerde beperkingen.
|
Gestructureerd voedingsprogramma volgens een traditioneel mediterraan dieet rijk aan groenten, fruit, volkoren granen, peulvruchten, olijfolie en vis, zonder specifieke histaminegerelateerde beperkingen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (Gewoon Dieet)
Deelnemers blijven hun gebruikelijke dieet volgen en krijgen geen gestructureerd dieetinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van vermoeidheid (Fatigue Severity Scale [FSS]; schaalbereik: 9-63; hogere scores duiden op grotere vermoeidheid)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Fatigue Severity Scale (FSS).
Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Het primaire eindpunt is de verandering in de FSS-score van de uitgangswaarde tot het einde van de interventie in de drie onderzoeksgroepen.
|
Van baseline tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mate van arbeidsongeschiktheid (Expanded Disability Status Scale [EDSS]; schaalbereik: 0-10; hogere scores duiden op een grotere mate van arbeidsongeschiktheid)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
De mate van invaliditeit wordt beoordeeld met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Het resultaat is de verandering in de EDSS-score van baseline tot het einde van de interventie.
|
Van baseline tot 12 weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (36-Item Short Form Survey [SF-36]; schaalbereik: 0-100 per domein; hogere scores wijzen op betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SF-36 vragenlijst.
Het resultaat is de verandering in SF-36 scores van de uitgangswaarde tot het einde van de interventie.
|
Van baseline tot 12 weken
|
|
Verandering in serum totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
De totale antioxidantcapaciteit in serum zal worden gemeten om de antioxidantstatus te evalueren.
Het resultaat is de verandering in totale antioxidantcapaciteit in serum tussen baseline en het einde van de interventie.
|
Van baseline tot 12 weken
|
|
Verandering in oxidatieve stressmarkers (bijvoorbeeld malondialdehyde)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Oxidatieve stress wordt beoordeeld met behulp van markers zoals malondialdehyde (MDA).
Het resultaat is de verandering in oxidatieve stressmarkers tussen de startmeting en het einde van de interventie.
|
Van baseline tot 12 weken
|
|
Verandering in plasma-histaminegehaltes
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Plasma-histaminegehalten worden gemeten om veranderingen in histaminemetabolisme te evalueren.
Het resultaat is de verandering in plasma-histamineconcentratie (ng/mL) tussen baseline en het einde van de interventie.
|
Van baseline tot 12 weken
|
|
Verandering in diamine-oxidase (DAO) activiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Diamine oxidase (DAO) activiteit zal worden gemeten als een belangrijk enzym van histaminemetabolisme.
Het resultaat is de verandering in DAO activiteit (U/mL) tussen de basislijn en het einde van de interventie.
|
Van baseline tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murat Gönen, Prof. Dr., Firat University Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Multiple sclerose
- Vermoeidheid
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
Andere studie-ID-nummers
- 2023/03-26
- 223S505 (Andere identificatie: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .