전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자의 실제 상황에서 다로루타마이드가 얼마나 안전한지 자세히 알아보기 위한 연구 (DADOX)
전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자에서 표준 안드로겐 차단 요법(ADT) 및 도세탁셀과 함께 다로루타마이드의 약물 사용 조사
이는 일반적인 치료를 받는 참가자로부터 데이터만 수집하는 관찰 연구입니다.
본 연구에서는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)을 앓고 있는 남성으로부터 데이터를 수집하고 연구할 예정입니다. 전립선암은 남성에게 흔히 발생하는 암으로, 방광 아래에 있는 남성 생식선인 전립선에서 시작됩니다. 전이성은 암이 신체의 다른 부위로 퍼졌다는 것을 의미합니다. 호르몬 민감성이란 안드로겐 결핍 요법(ADT)과 같은 호르몬 요법으로 치료할 수 있다는 의미입니다. ADT는 남성호르몬인 테스토스테론 수치를 낮추고 암세포의 성장을 늦춘다.
mHSPC를 앓고 있고 담당 의사가 다롤루타마이드와 ADT 및 도세탁셀을 병용하여 치료하기로 결정한 남성이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 다로루타미드는 테스토스테론 신호를 차단하여 암세포의 성장을 늦추는 방식으로 작동합니다. 도세탁셀은 다양한 유형의 암을 치료하는 데 사용되는 약입니다. 암세포의 성장과 확산을 막는 역할을 합니다.
도세탁셀 및 ADT와 결합된 다로루타미드는 mHSPC 남성에게 승인된 치료법입니다. ARASENS라는 연구를 기반으로 승인되었습니다. mHSPC가 있는 일본 남성에게 ADT 및 도세탁셀과 함께 다롤루타마이드를 투여할 때 얼마나 안전한지에 대한 더 많은 정보가 필요합니다.
이 연구의 주요 목적은 실제 상황에서 mHSPC를 앓고 있는 일본 참가자를 대상으로 이 병용 치료의 안전성에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구자가 수집할 주요 정보는 다음과 같습니다.
참가자가 치료 중에 겪는 심장 관련 의학적 문제의 수와 심각도
연구자가 수집할 기타 정보:
연구 기간 동안 참가자가 겪는 모든 의학적 문제의 수와 심각도
참가자의 연령 및 질병, 병력, 동시에 복용한 기타 약물 등 참가자에 대한 기타 정보
투여되는 약물의 양, 투여 기간, 치료에 대한 변경 사항 등 다롤루타마이드의 치료 패턴
데이터는 2023년 8월부터 2026년 7월까지 수집됩니다. 연구자들은 다롤루타마이드 치료 시작부터 마지막 도세탁셀 투여 후 30일까지 참가자를 관찰할 예정이며, 이는 각 참가자마다 약 6개월이 걸릴 것으로 예상됩니다.
본 연구에서는 정기적인 건강검진을 통해 얻은 데이터를 수집할 것입니다. 본 연구의 일환으로 방문이나 검사가 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
- Many locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종 전립선암
- 양성 뼈 스캔 또는 조영증강 복부/골반/가슴 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 통해 연조직 또는 내장 전이가 확인된 전이성 질환
- 일상적인 임상 실습에서 연구자에 의해 mHSPC 진단을 받고, 일상적인 임상 실습에서 연구자가 다롤루타마이드 + ADT 및 도세탁셀 요법으로 치료하는 것이 적절하다고 판단/결정해야 하는 환자
- 다롤루타마이드 치료 전 또는 동시 치료 시 ADT(GnRH 작용제/길항제 또는 고환절제술)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 이외의 중재를 통해 조사 프로그램에 참여
- 현지 판매 허가에 따른 금기 사항
- 다롤루타마이드를 사용한 이전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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도세탁셀 및 ADT와 함께 다롤루타마이드를 치료하는 mHSPC 환자
MHSPC 진단을 받고 연구 등록 전에 치료 의사가 도세탁셀 및 ADT와 함께 다롤루타마이드를 병용하여 치료하기로 결정한 18세 이상의 환자.
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관찰 연구 방식에 따라 연구에는 개입이 제공되지 않습니다. 복용량과 치료 기간에 대한 결정은 현지 제품 정보에 기록된 권장 사항에 따라 전적으로 담당 의사의 재량에 따릅니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 다롤루타마이드 치료 시작부터 도세탁셀 마지막 투여 후 30일까지
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중증도, 심각도, 발병 날짜 및 결과를 포함한 심장 장애(MedDRA SOC 기반 TEAE) 발생률.
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다롤루타마이드 치료 시작부터 도세탁셀 마지막 투여 후 30일까지
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심장 TEAE의 결과
기간: 다롤루타마이드 치료 시작부터 도세탁셀 마지막 투여 후 30일까지
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다롤루타미드와 심장 질환 사이의 인과 관계(즉, 특정 AE가 다롤루아트미드와 관련된 경우).
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다롤루타마이드 치료 시작부터 도세탁셀 마지막 투여 후 30일까지
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심장 TEAE로 인한 용량 수정
기간: 다롤루타마이드 치료 시작부터 도세탁셀 마지막 투여 후 30일까지
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다롤루타마이드와 관련하여 취한 조치(용량 조정 및 기간).
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다롤루타마이드 치료 시작부터 도세탁셀 마지막 투여 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 다롤루타마이드 치료 시작부터 도세탁셀 마지막 투여 후 30일까지
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중증도, 심각도, 발병 날짜 및 결과를 포함한 AE의 발생.
부작용(AE): 의약품을 투여받은 환자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계(연관성)가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 제품과 관련 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
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다롤루타마이드 치료 시작부터 도세탁셀 마지막 투여 후 30일까지
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환자 인구통계/특성
기간: 다롤루타마이드 치료 시작부터 도세탁셀 마지막 투여 후 30일까지
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환자 인구통계, 진단 및 이전 치료, 과거 병력, 수반되는 질병 및 수반되는 약물과 같은 모든 배경 데이터.
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다롤루타마이드 치료 시작부터 도세탁셀 마지막 투여 후 30일까지
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다롤루타마이드의 투여 패턴에 대한 설명 요약
기간: 다롤루타마이드 치료 시작부터 도세탁셀 마지막 투여 후 30일까지
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다롤루타마이드 치료 시작부터 도세탁셀 마지막 투여 후 30일까지
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AE의 결과
기간: 다롤루타마이드 치료 시작부터 도세탁셀 마지막 투여 후 30일까지
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다롤루타미드와 AE/ADR 사이의 인과 관계(즉, 특정 AE가 다롤루아트미드와 관련된 경우) 및 다롤루타미드와 관련하여 취한 조치(용량 조정 및 기간).
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다롤루타마이드 치료 시작부터 도세탁셀 마지막 투여 후 30일까지
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AE로 인한 용량 변경
기간: 다롤루타마이드 치료 시작부터 도세탁셀 마지막 투여 후 30일까지
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투약 패턴.
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다롤루타마이드 치료 시작부터 도세탁셀 마지막 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22523
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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