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오리엔팅 연구 (ORIENTING)

2026년 3월 25일 업데이트: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

피로인산칼슘 침착과 통풍의 자연 경과: 관찰 임상 및 영상 연구 - 오리엔팅 연구

이 IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio 병원에서 진행되는 연구는 통풍, CPPD 환자와 대조군으로서의 골관절염 환자를 포함합니다. 환자들은 필요에 따라 긴급 진료와 함께 6개월마다 정기적인 임상, 검사실 및 영상 평가를 포함한 일상적인 치료를 받게 됩니다. 본 연구는 관절과 혈관 내 결정 침착물을 이해하고 시간에 따른 진행을 모니터링하며, 이러한 침착물이 표준 치료에 어떻게 반응하는지와 심혈관 합병증과 관련이 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 최대 10년의 추적 관찰 기간 동안 의료 기록에서 데이터를 수집하여 질병 영향과 치료 효과에 대한 장기적인 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 단일 센터 관찰적 종단 연구로, 통풍 또는 CPPD로 진단된 환자와 골관절염이 있는 질병 대조군이 IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio 병원의 류마티스학과 및 정형외과 고관절 외래 진료소에서 연속적으로 모집될 것입니다.

연구자들은 IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio 병원의 류마티스학과 및 정형외과 고관절 외래 진료소에서, 포함 및 제외 기준을 충족하는 CPPD 및 통풍 환자와 골관절염이 있는 질병 대조군을 연속적으로 등록할 것입니다. 이 환자들은 지역 일정 과정에 따라 일상적 또는 긴급 통풍/CPPD/골관절염 치료를 위해 방문할 것이며, 추가적인 선택 기준은 적용되지 않습니다. 모든 환자는 임상 일상 관행에 따라, 기준선 시점과 예정된 추적 방문(6개월마다) 및 긴급 추적 방문 시, 각 환자의 필요에 맞춰 표준 임상, 검사실 및 영상 평가를 받게 됩니다. 이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 CPPD 및 통풍 환자에서 관절 및 혈관 내 결정 침착의 정도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 단계는 결정 침착의 확장을 모니터링하고, 기존 치료와의 연관성을 평가하며, CPPD 및 통풍 환자에서 골관절염이 있는 질병 대조군과 비교하여 심혈관 합병증의 발생을 평가하는 데 중점을 둡니다. 연구 데이터는 환자의 의무 기록에서 수집되어 특별히 생성된 전자 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. 등록 기간은 3년(연구 승인 시점부터 시작) 지속되며, 추적 기간은 10년 동안 지속될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

통풍, CPPD 또는 골관절염에 영향을 받는 환자.

설명

CPPD 환자의 포함 기준은 다음과 같습니다:

  • ACR/EULAR 2023 분류 기준에 따라 CPPD 질환으로 진단된 환자.
  • 검증된 영상 정의에 따라 초음파 또는 X선에서 무증상 CPPD 증거가 있는 환자(분류 기준을 충족하지 않음).
  • 18세 이상.
  • 지역 IRB/윤리위원회 요구사항에 따라 동의서를 제공할 수 있는 환자.

통풍 환자의 포함 기준은 다음과 같습니다:

  • ACR/EULAR 2015 분류 기준에 따라 통풍으로 진단된 환자.
  • 18세 이상.
  • 지역 IRB/윤리위원회 요구사항에 따라 동의서를 제공할 수 있는 환자.

질환 대조군의 포함 기준은 다음과 같습니다:

  • ACR 분류 기준에 따른 OA 진단
  • 초음파상 요산 또는 피로인산칼슘 침착 증거 없음
  • 요산 < 6 mg/dL
  • 18세 이상.
  • 지역 IRB/윤리위원회 요구사항에 따라 동의서를 제공할 수 있는 환자

통풍/CPPD 환자의 배제 기준은 다음과 같습니다:

  • 다른 염증성 관절병증의 알려진 병력
  • 지역 IRB/윤리위원회 요구사항에 따라 동의서를 제공할 수 없는 환자.

질환 대조군의 배제 기준은 다음과 같습니다:

  • 다른 염증성 관절병증의 알려진 병력
  • 지역 IRB/윤리위원회 요구사항에 따라 동의서를 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
통풍
ACR/EULAR 분류 기준에 따른 통풍 환자
CPPD
ACR/EULAR 분류 기준에 따른 통풍 환자
질병 조절
ACR 분류 기준에 따른 골관절염 진단을 받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파를 통한 시간 경과에 따른 CPP 결정체 침착 정도 평가
기간: 기준선 및 최대 10년까지 매 6개월마다
칼슘 피로인산 결정 침착(CPPD)은 환자 수준 및 관절 수준에서 OMERACT 초음파 CPPD 점수 체계를 사용하여 평가됩니다. 각 해부학적 부위는 0에서 3까지의 반정량적 척도로 등급이 매겨집니다. 임상 상황과 임상의의 결정에 따라 환자는 영향을 받는 관절의 초음파 검사를 받게 됩니다. 사례별로 다음 관절이 평가됩니다: 어깨, 팔꿈치, 손목, 손, 엉덩이, 무릎, 발목, 아킬레스건, 발. 총 점수는 평가된 모든 부위의 점수를 합산하여 계산되며, 환자별 평가된 부위 수로 정규화됩니다. 이 측정은 시간 경과에 따른 결정 침착 변화를 평가하기 위해 종단적으로 평가됩니다.
기준선 및 최대 10년까지 매 6개월마다
초음파로 평가된 시간 경과에 따른 MSU 결정 침착 정도
기간: 기준선 및 최대 10년까지 6개월마다
단요산 나트륨(MSU) 결정 침착 정도 평가 인산칼슘 결정 침착(CPPD)은 통풍 병변에 대한 OMERACT 초음파 점수 체계(이중 윤곽 징후, 통풍결절, 응집체)를 사용하여 평가됩니다. 각 병변은 0에서 3까지의 반정량 척도로 등급이 매겨집니다. 평가된 모든 관절의 점수를 합산하여 총점이 계산됩니다. 임상 상황과 임상의 결정에 따라 환자는 영향을 받은 관절의 초음파 검사를 받게 됩니다. 경우에 따라 다음 관절이 평가됩니다: 어깨, 팔꿈치, 손목, 손, 엉덩이, 무릎, 발목, 아킬레스건, 발. 총점은 평가된 모든 부위의 점수 합계로 계산되며 환자당 평가된 부위 수로 정규화됩니다. 이 측정은 결정 침착의 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 종단적으로 평가됩니다.
기준선 및 최대 10년까지 6개월마다
초음파로 평가한 골 침식 진행
기간: 기준선 및 최대 10년까지 6개월마다
골 침식은 OMERACT 초음파 골 침식 평가 시스템을 사용하여 평가됩니다. 각 부위는 0에서 3까지 등급이 매겨지고, 평가된 모든 관절의 점수를 합산하여 총 침식 점수를 얻습니다. 이 측정은 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 종단적으로 평가될 것입니다.
기준선 및 최대 10년까지 6개월마다
초음파로 평가된 골극 진행
기간: 기준 시점 및 10년까지 6개월마다
골극은 OMERACT 초음파 골극 점수 체계를 사용하여 평가됩니다. 각 부위는 0에서 3까지 등급이 매겨지고, 평가된 모든 관절에서 합산되어 총 골극 점수를 얻습니다. 이 측정치는 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 종단적으로 평가될 것입니다.
기준 시점 및 10년까지 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESR
기간: 기준점부터 10년까지 6개월마다
CPPD 및 통풍 환자와 골관절염 질환 대조군 간의 적혈구 침강 속도(ESR mm/h) 기준선 대비 변화
기준점부터 10년까지 6개월마다
CRP
기간: 기준점으로부터 최대 10년까지 6개월마다
CPPD 및 통풍 환자와 골관절염 대조군 간의 C-반응성 단백질(CRP mg/L) 기준선 대비 변화
기준점으로부터 최대 10년까지 6개월마다
전체 OMERACT-EULAR 활막염 점수(GLOESS)로 평가한 활막염 점수
기간: 기준 시점 및 10년까지 6개월마다
Synovitis는 Global OMERACT-EULAR Synovitis Score(GLOESS)를 통해 평가될 것입니다. 초음파 평가는 담당 의사가 결정한 임상적으로 관련된 관절 및 해부학적 구조에 대해 수행됩니다.
기준 시점 및 10년까지 6개월마다
OMERACT 초음파 점수 체계로 평가된 건초염 점수
기간: 기준선 및 최대 10년까지 6개월마다
테노시노바이티스는 OMERACT 초음파 점수 시스템을 사용하여 반정량적 척도로 평가될 것입니다. 초음파 평가는 치료 의사가 결정한 임상적으로 관련된 관절 및 해부학적 구조에 대해 수행될 것입니다.
기준선 및 최대 10년까지 6개월마다
초음파로 평가한 관절 삼출 점수
기간: 기준선 및 최대 10년까지 6개월마다
관절 삼출은 0에서 3까지의 반정량적 척도를 사용하여 초음파로 평가됩니다. 평가할 관절은 임상의의 판단에 따라 선택됩니다.
기준선 및 최대 10년까지 6개월마다
68개 관절 수를 사용하여 평가된 압통 관절 수
기간: 기준선 및 최대 10년까지 매 6개월마다
압통 관절 수는 68개 관절 계수법을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 최대 10년까지 매 6개월마다
66개 관절 평가를 사용하여 평가된 부은 관절 수
기간: 기준선 및 10년까지 6개월마다
부어오른 관절 수는 66-관절 계수법을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 10년까지 6개월마다
의사 전반적 질병 활동 평가
기간: 기준선 및 최대 10년까지 6개월마다
질병 활동은 의사가 시각 아날로그 척도(0-100)를 사용하여 평가할 것입니다.
기준선 및 최대 10년까지 6개월마다
환자 전반적 질병 활성도 평가
기간: 기준선 및 최대 10년까지 6개월마다
스케일 (0-100)
기준선 및 최대 10년까지 6개월마다
환자 보고 시각적 상사 척도(VAS)로 평가된 통증
기간: 기준선 및 최대 10년까지 6개월마다
Scale (0-100)
기준선 및 최대 10년까지 6개월마다
환자 보고 전반적 건강 상태
기간: 기준선 및 최대 10년까지 6개월마다
Scale (0-100)
기준선 및 최대 10년까지 6개월마다
건강 평가 설문지(HAQ)로 평가된 기능 장애
기간: 기준점부터 10년까지 6개월마다
설문지의 모든 항목에 대해 점수(0-3)를 매긴 후 합계를 계산합니다
기준점부터 10년까지 6개월마다
SCORE2 및 SCORE2-OP로 평가한 심혈관 위험
기간: 기준선에서 및 임상적으로 필요할 경우 최대 10년 동안 추적 관찰 중
환자의 연령에 따라 SCORE2 및 SCORE2-OP 알고리즘을 사용하여 심혈관 위험을 추정합니다. 두 점수 모두 10년 위험의 백분율(%)로 표현됩니다.
기준선에서 및 임상적으로 필요할 경우 최대 10년 동안 추적 관찰 중
심혈관계 사건 발생률
기간: 10년 추적 관찰 기간 동안
추적 관찰 기간 동안 기록된 심혈관계 사건 발생 (사건 수 / 환자 %)
10년 추적 관찰 기간 동안
CPPD와 통풍의 임상 표현형 분포
기간: 기준선
칼슘 피로인산 침착(CPPD) 질환과 통풍의 표현형은 확립된 분류 기준(각각 ACR/EULAR 권고 및 G-CAN 합의)에 따라 분류됩니다.
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효소 면역 분석법으로 평가한 혈청 suPAR 수치
기간: 10년 추적 관찰 기간 중 한 번
환자가 다른 이유로 관절 천자를 받을 때마다 혈액 및/또는 활액에서 ELISA 기반 분석법을 사용하여 혈청 가용성 유로키나제 플라스미노겐 활성화 수용체(suPAR) 수치를 측정합니다.
10년 추적 관찰 기간 중 한 번
경동맥 초음파 검사에서의 내중막 두께
기간: 기준선부터 최대 10년 동안의 추적 관찰 기간 동안 임상적으로 지시된 대로
일상적인 진료의 일환으로 시행된 경동맥 초음파에서의 내중막 두께(CMIT) 측정은 증가된 동맥경화 위험을 평가하기 위해 수집됩니다. 유럽심장학회(ESC)는 종종 증가된 위험을 결정하는 중요한 임계값으로 CMIT>0.9을 강조합니다.
기준선부터 최대 10년 동안의 추적 관찰 기간 동안 임상적으로 지시된 대로
X-레이, CT 또는 MRI를 이용한 관절 손상 평가
기간: 기준점부터 최대 10년간의 추적 관찰 중 임상적으로 필요할 경우
방사선 사진과 CT에서 골관절염의 심각도는 골극, 관절 간격 협착 및 연골하 골 변화를 기반으로 반정량적 등급 척도(예: 방사선 사진의 경우 Kellgren-Lawrence 등급 0-4)를 사용하여 평가됩니다. MRI에서는 적절한 반정량적 점수 시스템(WORMS, MOAKS)을 사용하여 연골 무결성 및 기타 구조적 이상을 포함한 관절 손상을 평가합니다.
기준점부터 최대 10년간의 추적 관찰 중 임상적으로 필요할 경우
관절 치환술을 받는 환자의 관절 조직의 조직학적 및 분자적 특성
기간: 수술 시 (해당되는 경우)
임상적으로 적응증이 있는 관절 성형술 절차 중 수집된 생물학적 샘플(뼈, 연골, 활액막, 인대/건, 활액)은 조직 형태학, 염증 특징 및 결정 침착을 평가하기 위해 조직학, 면역조직화학 및 라만 분광법을 사용하여 분석될 것입니다.
수술 시 (해당되는 경우)
관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술(CCTA)에서의 관상동맥 협착
기간: 최대 10년간의 추적 관찰 동안 임상적으로 필요 시
관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA)에서 관찰되는 관상동맥 협착증이 기록됩니다. 폐쇄성 협착증은 혈관 내강의 50% 이상을 차지합니다.
최대 10년간의 추적 관찰 동안 임상적으로 필요 시
DEXA에서의 골밀도 평가
기간: 기준선부터 최대 10년 추적 관찰까지 임상적으로 지시된 대로
골밀도(BMD)는 요추와 근위 대퇴골에서 이중 에너지 X선 흡수계측법을 사용하여 측정됩니다. 결과는 g/cm², T-점수, Z-점수로 표시됩니다. 골 상태는 세계보건기구 기준에 따라 정상, 골감소증 또는 골다공증으로 분류됩니다.
기준선부터 최대 10년 추적 관찰까지 임상적으로 지시된 대로
X선, TC 또는 MRI에서 CPP 결정 및 MSU 결정 침착 평가
기간: 기준선부터 최대 10년 추적 관찰까지 임상적으로 지시된 대로
CPP 및 MSU 결정 침착은 다른 영상 진단법(X-선, CT 스캔, MRI)에서 관절 또는 관절 주위 구조물에서 정성적으로 평가되고 유무로 기록됩니다.
기준선부터 최대 10년 추적 관찰까지 임상적으로 지시된 대로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Georgios Filippou, MD, Università degli Studi di Milano / IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2039년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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