Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orienteringstudien (ORIENTING)

25 mars 2026 uppdaterad av: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Den naturliga historien för kalciumpyrofosfatavlagring och gikt: En observationsstudie inom klinik och avbildning - Orienteringsstudien

Denna studie vid IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio-sjukhuset involverar patienter med gikt, CPPD och osteoartrit som kontrollgrupp. Patienterna kommer att få rutinmässig vård med regelbundna kliniska, laboratorie- och bilddiagnostiska utvärderingar var sjätte månad, samt akuta besök vid behov. Studien syftar till att förstå kristallavlagringar i leder och blodkärl samt följa deras progression över tid, och utvärdera hur dessa avlagringar svarar på standardbehandlingar och om de är förknippade med kardiovaskulära komplikationer. Data kommer att samlas in från journaler under en uppföljningsperiod på upp till 10 år, vilket ger långsiktiga insikter om sjukdomens inverkan och behandlingens effektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en monocentrisk observationsstudie med longitudinell design där patienter diagnosticerade med gikt eller CPPD och sjukdomskontroller med artros kommer att rekryteras i följd från öppenvårdsmottagningarna på reumatologiska avdelningen och ortopediska höftavdelningen vid IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio-sjukhuset.

Forskarna kommer att inkludera patienter i följd med CPPD och gikt samt sjukdomskontroller med artros som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna, från öppenvårdsmottagningarna på reumatologiska avdelningen och ortopediska höftavdelningen vid IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio-sjukhuset, som kommer att ses för rutinmässig eller akut vård för gikt/CPPD/artros enligt lokala schemaläggningsprocesser, utan att tillämpa ytterligare urvalskriterier. Alla patienter kommer, i enlighet med klinisk rutinpraxis, att genomgå en standardiserad klinisk, laboratorie- och bildgivande utvärdering, både vid baslinjen och under schemalagda uppföljningsbesök (var 6:e månad) och akuta uppföljningsbesök, skräddarsydda efter varje patients behov. Studien omfattar två faser. Den första syftar till att utvärdera omfattningen av kristallavlagringar i leder och i blodkärl hos patienter med CPPD och gikt. Den andra fokuserar på att övervaka utbredningen av kristallavlagringar, deras samband med konventionella terapier, och utvärdera utvecklingen av kardiovaskulära komplikationer hos patienter med CPPD och gikt jämfört med sjukdomskontroller med artros. Studiedata kommer att hämtas från patienternas medicinska journaler och registreras i ett specifikt skapat elektroniskt CRF-formulär (Case Report Form). Inkluderingsperioden kommer att pågå i 3 år (från och med godkännandet av studien), och uppföljningsperioden kommer att pågå i 10 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20157

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med gikt, CPPD eller artros.

Beskrivning

Inklusionskriterierna för CPPD-patienter är:

  • Patienter med diagnos av CPPD-sjukdom enligt ACR/EULAR 2023 klassificeringskriterier.
  • Patienter med tecken på asymptomatisk CPPD vid ultraljud eller röntgen (som inte uppfyller klassificeringskriterierna) enligt validerade bilddefinierade definitioner.
  • Äldre än 18 år.
  • Kapabel att ge informerat samtycke, enligt lokala IRB/etikkommittéers krav.

Inklusionskriterierna för giktpatienter är:

  • Patienter med diagnos av gikt enligt ACR/EULAR 2015 klassificeringskriterier.
  • Äldre än 18 år.
  • Kapabel att ge informerat samtycke, enligt lokala IRB/etikkommittéers krav.

Inklusionskriterierna för sjukdomskontroller är:

  • Diagnos av artros enligt ACR-klassificeringskriterier
  • Inga tecken på urinsyra- eller kalciumpyrofosfatavlagringar vid ultraljud
  • Urinsyra < 6 mg/dL
  • Äldre än 18 år.
  • Kapabel att ge informerat samtycke, enligt lokala IRB/etikkommittéers krav

Exklusionskriterierna för gikt/CPPD-patienter är:

  • Känd historia av andra inflammatoriska artropatier
  • Ej kapabel att ge informerat samtycke, enligt lokala IRB/etikkommittéers krav.

Exklusionskriterierna för sjukdomskontroller är:

  • Känd historia av andra inflammatoriska artropatier
  • Ej kapabel att ge informerat samtycke, enligt lokala IRB/etikkommittéers krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Gikt
Patienter som drabbats av gikt enligt ACR/EULAR:s klassificeringskriterier
CPPD
Patienter som drabbats av gikt enligt ACR/EULAR-klassificeringskriterierna
Sjukdomskontroll
Patienter med diagnosen osteoartrit enligt ACR:s klassificeringskriterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utsträckningen av CPP-kristallavlagring bedömd med ultraljud över tid
Tidsram: Baseline och var 6:e månad upp till 10 år
Kalciumpyrofosfatkristallavlagring (CPPD) kommer att bedömas med hjälp av OMERACT:s ultraljudsskattningssystem för CPPD på patientnivå och lednivå. Varje anatomisk plats kommer att graderas på en semikvantitativ skala från 0 till 3. Enligt det kliniska scenariot och läkarens beslut kommer patienterna att genomgå en ultraljudsundersökning av de drabbade lederna. Fall för fall kommer följande leder att utvärderas: axel, armbåge, handled, hand, höft, knä, fotled, akillessena, fot. Det totala poängvärdet kommer att beräknas som summan av poängen över alla utvärderade platser och normaliseras med antalet bedömda platser per patient. Mätningen kommer att bedömas longitudinellt för att utvärdera förändringar i kristallavlagring över tid.
Baseline och var 6:e månad upp till 10 år
Utsträckning av MSU-kristallavlagring bedömd med ultraljud över tid
Tidsram: Baseline och var 6:e månad upp till 10 år
Bedömning av omfattningen av monosodiumurat (MSU)-kristallavlagringar Kalciumpyrofosfatkristallavlagringar (CPPD) kommer att bedömas med hjälp av OMERACT:s ultraljudsskattningssystem för giktlesioner (dubbelkonturtecken, tofi, aggregat). Varje lesion kommer att graderas på en semikvantitativ skala från 0 till 3. Ett totalscore kommer att beräknas genom att summera poäng över alla utvärderade leder. Enligt det kliniska scenariot och klinikerns beslut kommer patienterna att genomgå en ultraljundersökning av de drabbade lederna. Fall för fall kommer följande leder att utvärderas: axel, armbåge, handled, hand, höft, knä, fotled, akillessena, fot. Totalscore kommer att beräknas som summan av poäng över alla utvärderade områden och normaliseras med antalet utvärderade områden per patient. Mätningen kommer att bedömas longitudinellt för att utvärdera förändringar i kristallavlagring över tid.
Baseline och var 6:e månad upp till 10 år
Progression av benerosioner bedömd med ultraljud
Tidsram: Baslinje och var 6:e månad upp till 10 år
Benerosioner kommer att bedömas med hjälp av OMERACT:s ultraljudssystem för benerosioner. Varje plats kommer att graderas från 0 till 3 och summeras över alla utvärderade leder för att få ett totalt erosionspoäng. Måttet kommer att bedömas longitudinellt för att utvärdera förändringar över tid.
Baslinje och var 6:e månad upp till 10 år
Progression av osteofyter bedömd med ultraljud
Tidsram: Baseline och var 6:e månad upp till 10 år
Osteofyter kommer att bedömas med hjälp av OMERACT:s ultraljudssystem för osteofytbedömning. Varje plats kommer att graderas från 0 till 3 och summas över alla utvärderade leder för att erhålla ett totalt osteofytpoäng. Mätningen kommer att bedömas longitudinellt för att utvärdera förändringar över tid.
Baseline och var 6:e månad upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ESR
Tidsram: Från baslinjen var 6:e månad upp till 10 år
Förändring från baseline i erytrocytsedimentationshastighet (ESR mm/h) mellan patienter med CPPD och gikt och sjukdomskontroller med OA
Från baslinjen var 6:e månad upp till 10 år
CRP
Tidsram: Från baslinjen var sjätte månad upp till tio år
Förändring från baseline i C-reaktivt protein (CRP mg/L) mellan CPPD- och giktpatienter och kontroller med OA
Från baslinjen var sjätte månad upp till tio år
Synovitpoäng bedömd med Global OMERACT-EULAR Synovitis Score (GLOESS)
Tidsram: Baslinje och var 6:e månad upp till 10 år
Synovit kommer att utvärderas med hjälp av Global OMERACT-EULAR Synovitis Score (GLOESS). Ultraljudsutvärdering kommer att utföras på kliniskt relevanta leder och anatomiska strukturer enligt behandlande läkares bedömning.
Baslinje och var 6:e månad upp till 10 år
Tenosynovitpoäng bedömd med OMERACT-ultraljudsscoring system
Tidsram: Baseline och var 6:e månad upp till 10 år
Tenosynovit kommer att bedömas med hjälp av OMERACTs ultraljudsscoring system på en semikvantitativ skala. Ultraljudsutvärdering kommer att utföras på kliniskt relevanta leder och anatomiska strukturer som bestäms av den behandlande läkaren.
Baseline och var 6:e månad upp till 10 år
Ledvätskeskattning utvärderad med ultraljud
Tidsram: Baslinje och var 6:e månad upp till 10 år
Ledvätskeutgjutning kommer att bedömas med ultraljud på en semikvantitativ skala från 0 till 3. Lederna som ska utvärderas kommer att väljas enligt klinikerns bedömning
Baslinje och var 6:e månad upp till 10 år
Antal ömma leder bedömda med 68-ledsräkning
Tidsram: Baseline och var 6:e månad upp till 10 år
Antalet ömma leder kommer att bedömas med hjälp av 68-ledsmetoden.
Baseline och var 6:e månad upp till 10 år
Antal svullna leder bedömda med 66-ledsräkning
Tidsram: Baseline och var 6:e månad upp till 10 år
Antalet svullna leder kommer att bedömas med 66-ledsmetoden.
Baseline och var 6:e månad upp till 10 år
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje och var 6:e månad upp till 10 år
Sjukdomsaktiviteten kommer att bedömas av läkaren med hjälp av en visuell analog skala (0-100)
Baslinje och var 6:e månad upp till 10 år
Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baseline och var 6:e månad upp till 10 år
Skala (0–100)
Baseline och var 6:e månad upp till 10 år
Patientrapporterad smärta bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje och var 6:e månad upp till 10 år
Skala (0-100)
Baslinje och var 6:e månad upp till 10 år
Patientrapporterad global hälsostatus
Tidsram: Baseline och var 6:e månad upp till 10 år
Skala (0-100)
Baseline och var 6:e månad upp till 10 år
Funktionshinder bedömt med Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: Från baslinjen var sjätte månad upp till tio år
Poäng (0-3) för varje fråga i formuläret, sedan summeras resultatet
Från baslinjen var sjätte månad upp till tio år
Kardiovaskulär risk bedömd med SCORE2 och SCORE2-OP
Tidsram: Vid baslinjen och om kliniskt indikerat under uppföljningen upp till tio år
Kardiovaskulär risk kommer att uppskattas med hjälp av SCORE2- och SCORE2-OP-algoritmerna, beroende på patientens ålder. Båda poängen uttrycker en procentandel (%) av den 10-åriga risken.
Vid baslinjen och om kliniskt indikerat under uppföljningen upp till tio år
Incidens av kardiovaskulära händelser
Tidsram: Under de 10 års uppföljningen
Förekomst av hjärt-kärlhändelser registrerade under uppföljningsperioden (Antal händelser / % av patienter)
Under de 10 års uppföljningen
Distribution av kliniska fenotyper av CPPD och gikt
Tidsram: Baslinje
Fenotyper av kalciumpyrofosfatdeposition (CPPD) sjukdom och gikt kommer att klassificeras enligt etablerade klassificeringskriterier (ACR/EULAR-rekommendationer respektive G-CAN-konsensus).
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum suPAR-nivåer bedömda med enzymimmunoassay
Tidsram: En gång under 10-årsuppföljningen
Serum nivåer av löslig urokinas plasminogenaktivatorreceptor (suPAR) kommer att mätas med en ELISA-baserad analys på blod och/eller synovievätska, närhelst patienterna genomgår artrocentes av andra skäl
En gång under 10-årsuppföljningen
Intima-medie-tjocklek vid ultraljud av karotisartärer
Tidsram: Som kliniskt indikerat under uppföljningen upp till tio år från baslinjen
Mätning av intima-media-tjocklek (CMIT) vid ultraljud av karotiskärl som utförs som en del av rutinmässig vård kommer att samlas in för att bedöma ökad risk för ateroskleros. Det Europeiska kardiologiförbundet (ESC) framhåller ofta CMIT > 0,9 som en kritisk tröskel för att fastställa en ökad risk.
Som kliniskt indikerat under uppföljningen upp till tio år från baslinjen
Bedömning av ledskador med hjälp av röntgen, DT eller MR
Tidsram: Enligt kliniska indikationer under uppföljningen från baslinjen upp till tio år
På röntgenbilder och CT kommer osteoartritens svårighetsgrad att utvärderas baserat på osteofyter, förträngning av ledutrymme och subkondrala benförändringar, med hjälp av en semikvantitativ graderingsskala (t.ex. Kellgren-Lawrence grad 0-4 för röntgenbilder). På MRI kommer ledskador att bedömas inklusive broskintegritet och andra strukturella avvikelser med lämpliga semikvantitativa bedömningssystem (WORMS, MOAKS)
Enligt kliniska indikationer under uppföljningen från baslinjen upp till tio år
Histologiska och molekylära egenskaper hos ledvävnader hos patienter som genomgår artroplastik
Tidsram: Vid tidpunkten för operation (om tillämpligt)
Biologiska prover (ben, brosk, synovialmembran, ligament/senor, synovialvätska) som samlats in under kliniskt indikerade artroplastikprocedurer kommer att analyseras med histologi, immunohistokemi och Raman-spektroskopi för att utvärdera vävnadsmorfologi, inflammatoriska drag och kristallavlagring.
Vid tidpunkten för operation (om tillämpligt)
Kranskärlsstenos vid koronar datortomografiangiografi (CCTA)
Tidsram: Enligt kliniska indikationer under uppföljning upp till tio år
Förekomsten av koronar stenos vid koronar datortomografi-angiografi (CCTA) kommer att registreras. En obstruktiv stenos upptar mer än 50 % av lumen.
Enligt kliniska indikationer under uppföljning upp till tio år
Bedömning av bentäthet med DEXA
Tidsram: Enligt klinisk indikation från baslinjen upp till tio års uppföljning
Benmineraldensiteten (BMD) kommer att mätas med dual-energy X-ray absorptiometri vid ländryggen och proximala femuren. Resultaten kommer att uttryckas i g/cm², T-poäng och Z-poäng. Benstatus kommer att klassificeras som normal, osteopeni eller osteoporos enligt Världshälsoorganisationens kriterier.
Enligt klinisk indikation från baslinjen upp till tio års uppföljning
Utvärdering av CPP-kristall och MSU-kristallavlagring vid röntgen, TC eller MRI
Tidsram: Som kliniskt indikerat från baslinje upp till tio års uppföljning
CPP och MSU-kristallavlagring i artikulära eller periartikulära strukturer vid andra bildgivande modaliteter (röntgen, DT-skannering, MR) kommer att kvalitativt bedömas och dokumenteras som närvaro/frånvaro.
Som kliniskt indikerat från baslinje upp till tio års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Utredare

  • Huvudutredare: Georgios Filippou, MD, Università degli Studi di Milano / IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2039

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Första postat (Faktisk)

31 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORIENTING L4181

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera