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El Estudio de Orientación (ORIENTING)

25 de marzo de 2026 actualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

La Historia Natural de la Depósito de Pirofosfato de Calcio y Gota: Un Estudio Clínico y de Imagen Observacional - El Estudio de Orientación

Este estudio en el Hospital IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio involucra a pacientes con gota, CPPD y osteoartritis como grupo de control. Los pacientes recibirán atención rutinaria con evaluaciones clínicas, de laboratorio y de imágenes regulares cada seis meses, junto con visitas urgentes según sea necesario. El estudio tiene como objetivo comprender los depósitos de cristales en las articulaciones y los vasos sanguíneos y monitorear su progresión a lo largo del tiempo, evaluando cómo responden estos depósitos a los tratamientos estándar y si están asociados con complicaciones cardiovasculares. Los datos se recopilarán de los registros médicos durante un período de seguimiento de hasta 10 años, ofreciendo perspectivas a largo plazo sobre el impacto de la enfermedad y la efectividad del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio longitudinal observacional monocéntrico en el que se reclutarán consecutivamente pacientes diagnosticados de gota o CPPD y controles con OA de las consultas externas de los Departamentos de Reumatología y Cadera Ortopédica del IRCCS Galeazzi - Hospital Sant'Ambrogio.

Los investigadores incluirán pacientes consecutivos con CPPD y gota y controles con OA que cumplan los criterios de inclusión y exclusión, de las consultas externas del Departamento de Reumatología y del Departamento de Cadera Ortopédica del IRCCS Galeazzi - Hospital Sant'Ambrogio, que serán atendidos para la atención rutinaria o urgente de gota/CPPD/OA siguiendo los procesos de programación locales, sin aplicar ningún otro criterio de selección. Todos los pacientes, de acuerdo con la práctica clínica rutinaria, se someterán a una evaluación clínica, de laboratorio y de imagen estándar, tanto al inicio como durante las visitas de seguimiento programadas (cada 6 meses) y las visitas de seguimiento urgentes, adaptadas a las necesidades de cada paciente. El estudio consta de dos fases. La primera tiene como objetivo evaluar el alcance de la deposición de cristales en las articulaciones y en los vasos sanguíneos en pacientes con CPPD y gota. La segunda se centra en monitorizar la extensión de los depósitos de cristales, sus asociaciones con terapias convencionales y evaluar el desarrollo de complicaciones cardiovasculares en pacientes con CPPD y gota en comparación con controles con OA. Los datos para el estudio se obtendrán de los historiales médicos de los pacientes y se registrarán en un formulario de reporte de caso electrónico (CRF) creado específicamente. El período de inscripción durará 3 años (a partir del momento de aprobación del estudio), y el período de seguimiento durará 10 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20157
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectados por gota, CPPD u osteoartritis.

Descripción

Los criterios de inclusión para pacientes con CPPD son:

  • Pacientes diagnosticados con enfermedad CPPD según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2023.
  • Pacientes con evidencia de CPPD asintomática en ecografía o radiografías (que no cumplan los criterios de clasificación) según definiciones de imagen validadas.
  • Mayores de 18 años.
  • Capaces de proporcionar consentimiento informado, según los requisitos del comité de ética/IRB local.

Los criterios de inclusión para pacientes con gota son:

  • Pacientes diagnosticados con gota según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2015.
  • Mayores de 18 años.
  • Capaces de proporcionar consentimiento informado, según los requisitos del comité de ética/IRB local.

Los criterios de inclusión para controles de enfermedad son:

  • Un diagnóstico de OA según los criterios de clasificación de la ACR
  • Sin evidencia de depósitos de ácido úrico o pirofosfato de calcio en ecografía
  • Ácido úrico < 6 mg/dL
  • Mayores de 18 años.
  • Capaces de proporcionar consentimiento informado, según los requisitos del comité de ética/IRB local

Los criterios de exclusión para pacientes con gota/CPPD son:

  • Antecedentes conocidos de otras artropatías inflamatorias
  • Incapaces de proporcionar consentimiento informado, según los requisitos del comité de ética/IRB local.

Los criterios de exclusión para controles de enfermedad son:

  • Antecedentes conocidos de otras artropatías inflamatorias
  • Incapaces de proporcionar consentimiento informado, según los requisitos del comité de ética/IRB local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Gota
Pacientes afectados por gota según los criterios de clasificación ACR/EULAR
CPPD
Pacientes afectados por gota según los criterios de clasificación ACR/EULAR
Control de la enfermedad
Pacientes con un diagnóstico de osteoartritis según los criterios de clasificación del ACR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de depósito de cristales de CPP evaluado por ultrasonido a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses hasta 10 años
La deposición de cristales de pirofosfato cálcico (CPPD) se evaluará mediante el Sistema de Puntuación por Ultrasonido OMERACT para CPPD a nivel del paciente y a nivel articular. Cada sitio anatómico se calificará en una escala semicuantitativa de 0 a 3. Según el escenario clínico y la decisión del clínico, los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido de las articulaciones afectadas. Caso por caso, se evaluarán las siguientes articulaciones: hombro, codo, muñeca, mano, cadera, rodilla, tobillo, tendón de Aquiles, pie. La puntuación total se calculará como la suma de las puntuaciones en todos los sitios evaluados y se normalizará por el número de sitios evaluados por paciente. La medida se evaluará longitudinalmente para evaluar los cambios en la deposición de cristales a lo largo del tiempo.
Línea de base y cada 6 meses hasta 10 años
Grado de deposición de cristales de MSU evaluado por ecografía a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses hasta 10 años
Evaluación de la extensión de la deposición de cristales de urato monosódico (MSU) La deposición de cristales de pirofosfato de calcio (CPPD) se evaluará mediante el Sistema de Puntuación por Ultrasonido de OMERACT para Lesiones de Gota (signo del doble contorno, tofos, agregados). Cada lesión se clasificará en una escala semicuantitativa de 0 a 3. Se calculará una puntuación total sumando las puntuaciones de todas las articulaciones evaluadas. Según el escenario clínico y la decisión del clínico, los pacientes se someterán a un examen ecográfico de las articulaciones afectadas. Caso por caso se evaluarán las siguientes articulaciones: hombro, codo, muñeca, mano, cadera, rodilla, tobillo, tendón de Aquiles, pie. La puntuación total se calculará como la suma de las puntuaciones de todos los lugares evaluados y se normalizará por el número de lugares evaluados por paciente. La medida se evaluará longitudinalmente para evaluar los cambios en la deposición de cristales a lo largo del tiempo.
Línea de base y cada 6 meses hasta 10 años
Progresión de las erosiones óseas evaluadas mediante ecografía
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses hasta 10 años
Las erosiones óseas se evaluarán utilizando el Sistema de Puntuación de Erosiones Óseas por Ultrasonido OMERACT. Cada sitio se calificará de 0 a 3 y se sumará en todas las articulaciones evaluadas para obtener una puntuación total de erosión. La medida se evaluará longitudinalmente para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
Línea de base y cada 6 meses hasta 10 años
Progresión de osteofitos evaluada mediante ecografía
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses hasta 10 años
Los osteofitos se evaluarán mediante el Sistema de Puntuación de Osteofitos por Ultrasonido OMERACT. Cada sitio se calificará de 0 a 3 y se sumarán todas las articulaciones evaluadas para obtener una puntuación total de osteofitos. La medida se evaluará longitudinalmente para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
Línea de base y cada 6 meses hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ESR
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio cada 6 meses hasta 10 años
Cambio desde el valor basal en la velocidad de sedimentación globular (VSG mm/h) entre pacientes con CPPD y gota y controles con enfermedad de OA
Desde el inicio del estudio cada 6 meses hasta 10 años
PCR
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio cada 6 meses hasta diez años
Cambio desde la línea basal en la proteína C reactiva (CRP mg/L) entre pacientes con CPPD y gota y controles con OA
Desde el inicio del estudio cada 6 meses hasta diez años
Puntuación de Sinovitis Evaluada por la Puntuación de Sinovitis Global OMERACT-EULAR (GLOESS)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses hasta 10 años
La sinovitis se evaluará mediante la Puntuación Global de Sinovitis OMERACT-EULAR (GLOESS). La evaluación ecográfica se realizará en las articulaciones y estructuras anatómicas clínicamente relevantes según determine el médico tratante.
Línea de base y cada 6 meses hasta 10 años
Puntuación de Tenosinovitis Evaluada por el Sistema de Puntuación por Ultrasonido OMERACT
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses hasta 10 años
La tenosinovitis se evaluará utilizando el sistema de puntuación ecográfica OMERACT en una escala semicuantitativa. La evaluación ecográfica se realizará en las articulaciones y estructuras anatómicas clínicamente relevantes según lo determine el médico tratante.
Línea de base y cada 6 meses hasta 10 años
Puntuación de Derrame Articular Evaluada por Ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses hasta 10 años
El derrame articular se evaluará mediante ecografía en una escala semicuantitativa de 0 a 3. Las articulaciones a evaluar se seleccionarán según el criterio del clínico.
Línea de base y cada 6 meses hasta 10 años
Número de articulaciones sensibles evaluadas mediante el recuento de 68 articulaciones
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses hasta 10 años
El número de articulaciones dolorosas se evaluará mediante el método de recuento de 68 articulaciones.
Línea de base y cada 6 meses hasta 10 años
Número de Articulaciones Inflamadas Evaluadas mediante el Recuento de 66 Articulaciones
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses hasta 10 años
El número de articulaciones inflamadas se evaluará utilizando el método de recuento de 66 articulaciones.
Línea base y cada 6 meses hasta 10 años
Evaluación Global del Médico sobre la Actividad de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Línea basal y cada 6 meses hasta 10 años
La actividad de la enfermedad será evaluada por el médico utilizando una escala analógica visual (0-100)
Línea basal y cada 6 meses hasta 10 años
Evaluación Global del Paciente sobre la Actividad de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses hasta 10 años
Escala (0-100)
Línea base y cada 6 meses hasta 10 años
Dolor Informado por el Paciente Evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses hasta 10 años
Escala (0-100)
Línea base y cada 6 meses hasta 10 años
Estado de Salud Global Informado por el Paciente
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses hasta 10 años
Escala (0-100)
Línea base y cada 6 meses hasta 10 años
Discapacidad Funcional Evaluada mediante el Cuestionario de Evaluación de Salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio cada seis meses hasta diez años
Puntuación (0-3) para cada ítem del cuestionario, luego se calcula la suma
Desde el inicio cada seis meses hasta diez años
Riesgo Cardiovascular Evaluado por SCORE2 y SCORE2-OP
Periodo de tiempo: Al inicio y si está clínicamente indicado durante el seguimiento hasta diez años
El riesgo cardiovascular se estimará mediante los algoritmos SCORE2 y SCORE2-OP, según la edad del paciente. Ambas puntuaciones expresan un porcentaje (%) del riesgo a 10 años.
Al inicio y si está clínicamente indicado durante el seguimiento hasta diez años
Incidencia de Eventos Cardiovasculares
Periodo de tiempo: Durante los 10 años de seguimiento
Ocurrencia de eventos cardiovasculares registrados durante el seguimiento (Número de eventos / % de pacientes)
Durante los 10 años de seguimiento
Distribución de Fenotipos Clínicos de CPPD y Gota
Periodo de tiempo: Línea de base
Los fenotipos de la enfermedad por depósito de pirofosfato de calcio (CPPD) y la gota se clasificarán de acuerdo con los criterios de clasificación establecidos (recomendaciones ACR/EULAR y consenso G-CAN, respectivamente).
Línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de suPAR Sérico Evaluados por Inmunoensayo Enzimático
Periodo de tiempo: Una vez durante los 10 años de seguimiento
Los niveles séricos del receptor soluble del activador del plasminógeno de tipo uroquinasa (suPAR) se medirán mediante un ensayo basado en ELISA en sangre y/o líquido sinovial, siempre que los pacientes se sometan a una artrocentesis por otras razones
Una vez durante los 10 años de seguimiento
Grosor de la íntima media en ecografía de arterias carótidas
Periodo de tiempo: Según lo indicado clínicamente durante el seguimiento hasta diez años desde el inicio
Se recogerá la medición del grosor íntima-media (CMIT) en la ecografía de las arterias carótidas realizada como parte de la atención rutinaria para evaluar el riesgo aterosclerótico aumentado. La Sociedad Europea de Cardiología (ESC) a menudo destaca CMIT > 0.9 como un umbral crítico para determinar un riesgo aumentado.
Según lo indicado clínicamente durante el seguimiento hasta diez años desde el inicio
Evaluación del daño articular mediante rayos X, TC o IRM
Periodo de tiempo: Como se indique clínicamente durante el seguimiento desde el inicio hasta diez años
En radiografías y TC, la gravedad de la osteoartritis se evaluará en función de osteofitos, estrechamiento del espacio articular y cambios en el hueso subcondral, utilizando una escala de clasificación semicuantitativa (por ejemplo, grado 0-4 de Kellgren-Lawrence para radiografías). En resonancia magnética, se evaluará el daño articular, incluida la integridad del cartílago y otras anomalías estructurales, utilizando sistemas de puntuación semicuantitativos apropiados (WORMS, MOAKS).
Como se indique clínicamente durante el seguimiento desde el inicio hasta diez años
Características Histológicas y Moleculares de los Tejidos Articulares en Pacientes Sometidos a Artroplastia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (según corresponda)
Las muestras biológicas (hueso, cartílago, membrana sinovial, ligamentos/tendones, líquido sinovial) recolectadas durante procedimientos de artroplastia indicados clínicamente serán analizadas mediante histología, inmunohistoquímica y espectroscopia Raman para evaluar la morfología del tejido, características inflamatorias y depósito de cristales.
En el momento de la cirugía (según corresponda)
Estenosis coronaria en la Angiografía por Tomografía Computarizada Coronaria (CCTA)
Periodo de tiempo: Según se indique clínicamente durante el seguimiento hasta diez años
Se registrará la presencia de estenosis coronaria mediante Angiografía por Tomografía Computarizada Coronaria (CCTA). Una estenosis obstructiva ocupa más del 50% de la luz.
Según se indique clínicamente durante el seguimiento hasta diez años
Evaluación de la densidad mineral ósea mediante DEXA
Periodo de tiempo: Según se indique clínicamente desde la línea basal hasta los diez años de seguimiento
La densidad mineral ósea (DMO) se medirá mediante absorciometría de rayos X de doble energía en la columna lumbar y el fémur proximal. Los resultados se expresarán en g/cm², puntuaciones T y puntuaciones Z. El estado óseo se clasificará como normal, osteopenia u osteoporosis según los criterios de la Organización Mundial de la Salud.
Según se indique clínicamente desde la línea basal hasta los diez años de seguimiento
Evaluación de la deposición de cristales de CPP y cristales de MSU mediante radiografía, TC o resonancia magnética
Periodo de tiempo: Según indicación clínica desde el inicio hasta diez años de seguimiento
La deposición de cristales de CPP y MSU en estructuras articulares o periarticulares mediante otras modalidades de imagen (radiografías, tomografías computarizadas, resonancias magnéticas) se evaluará cualitativamente y se documentará como presencia/ausencia.
Según indicación clínica desde el inicio hasta diez años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Georgios Filippou, MD, Università degli Studi di Milano / IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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