定向研究 (ORIENTING)
2026年3月25日 更新者：I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
焦磷酸钙沉积与痛风的自然史：一项观察性临床与影像学研究 - 导向研究
这项在IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio医院进行的研究涉及痛风、CPPD患者以及作为对照组的骨关节炎患者。
患者将接受常规护理，每六个月进行一次定期临床、实验室和影像学评估，并根据需要进行紧急就诊。
该研究旨在了解关节和血管中的晶体沉积情况，并监测其随时间推移的进展，评估这些沉积对标准治疗的反应以及是否与心血管并发症相关。
数据将从医疗记录中收集，随访期最长可达10年，为疾病影响和治疗效果提供长期见解。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项单中心观察性纵向研究，将从IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio医院风湿科和骨科髋关节门诊连续招募诊断为痛风或焦磷酸钙沉积病（CPPD）的患者以及骨关节炎（OA）疾病对照组患者。
研究者将从IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio医院风湿科和骨科髋关节门诊连续纳入符合纳入和排除标准的CPPD和痛风患者以及OA疾病对照组患者。这些患者将按照当地排程流程接受常规或紧急的痛风/CPPD/OA诊疗，不应用任何额外的选择标准。 所有患者将根据临床常规实践，在基线和预定随访（每6个月）及紧急随访时接受标准的临床、实验室和影像学评估，具体方案将根据每位患者的需求定制。 本研究包含两个阶段。 第一阶段旨在评估CPPD和痛风患者关节及血管中晶体沉积的程度。 第二阶段重点监测晶体沉积的扩展情况、其与常规疗法的关联，并评估CPPD和痛风患者相较于OA疾病对照组患者心血管并发症的发展情况。 研究数据将从患者的医疗记录中提取，并记录在专门创建的电子病例报告表（CRF）中。 招募期将持续3年（从研究获批时开始），随访期将持续10年。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Georgios Filippou, MD
- 电话号码：0039 0283502707
- 邮箱：georgios.filippou@grupposandonato.it
研究联系人备份
- 姓名：Silvia Sirotti, MD
- 电话号码：0039 0283502708
- 邮箱：silvia.sirotti@grupposandonato.it
学习地点
-
-
Milano
-
Milan、Milano、意大利、20157
- 招聘中
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
接触：
- Alessandro Lucia
- 邮箱：portaminchiesa@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
受痛风、CPPD或骨关节炎影响的患者。
描述
CPPD患者的纳入标准为：
- 根据ACR/EULAR 2023分类标准诊断为CPPD疾病的患者。
- 根据经过验证的影像学定义，在超声或X光检查中显示有无症状CPPD证据（不符合分类标准）的患者。
- 年龄大于18岁。
- 能够根据当地IRB/伦理委员会的要求提供知情同意。
痛风患者的纳入标准为：
- 根据ACR/EULAR 2015分类标准诊断为痛风的患者。
- 年龄大于18岁。
- 能够根据当地IRB/伦理委员会的要求提供知情同意。
疾病对照组的纳入标准为：
- 根据ACR分类标准诊断为骨关节炎
- 超声检查无尿酸或焦磷酸钙沉积证据
- 尿酸＜6 mg/dL
- 年龄大于18岁。
- 能够根据当地IRB/伦理委员会的要求提供知情同意
痛风/CPPD患者的排除标准为：
- 已知有其他炎性关节病病史
- 无法根据当地IRB/伦理委员会的要求提供知情同意。
疾病对照组的排除标准为：
- 已知有其他炎性关节病病史
- 无法根据当地IRB/伦理委员会的要求提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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痛风
根据ACR/EULAR分类标准受痛风影响的患者
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CPPD
根据ACR/EULAR分类标准确诊的痛风患者
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疾病控制
根据美国风湿病学会（ACR）分类标准诊断为骨关节炎的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随时间推移通过超声评估的CPP晶体沉积程度
大体时间：基线及此后每6个月一次，持续长达10年
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焦磷酸钙晶体沉积（CPPD）将使用OMERACT超声评分系统在患者层面和关节层面进行评估。
每个解剖部位将按照0到3的半定量量表进行分级。根据临床情况和医生决定，患者将接受受影响关节的超声检查。
将逐例评估以下关节：肩、肘、腕、手、髋、膝、踝、跟腱、足。
总分将计算为所有评估部位得分的总和，并按每位患者评估的部位数量进行标准化。
该指标将纵向评估，以监测晶体沉积随时间的变化。
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基线及此后每6个月一次，持续长达10年
|
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通过超声随时间评估MSU晶体沉积范围
大体时间：基线和此后每6个月一次，最长10年
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使用OMERACT痛风病变超声评分系统（双轮廓征、痛风石、聚集体）评估单钠尿酸盐（MSU）晶体沉积程度和焦磷酸钙晶体沉积（CPPD）。
每个病变将按0至3分的半定量量表进行分级。通过汇总所有评估关节的分数计算总分。
根据临床情况和临床医生决策，患者将接受受影响关节的超声检查。
逐例评估以下关节：肩、肘、腕、手、髋、膝、踝、跟腱、足。
总分将计算为所有评估部位分数的总和，并按每位患者评估部位数量进行标准化。
将纵向评估该指标以评估晶体沉积随时间的变化。
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基线和此后每6个月一次，最长10年
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通过超声波评估骨侵蚀的进展
大体时间：基线及此后每6个月一次，直至10年
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骨侵蚀将使用OMERACT超声骨侵蚀评分系统进行评估。
每个部位将按0至3分进行分级，并对所有评估关节的分数求和，以获得总侵蚀评分。
该指标将进行纵向评估，以评估随时间的变化。
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基线及此后每6个月一次，直至10年
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|
通过超声评估骨赘的进展
大体时间：基线及之后每6个月一次，持续至10年
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骨赘将使用OMERACT超声骨赘评分系统进行评估。
每个部位将从0到3分级，并对所有评估关节的分数进行求和，以获得总骨赘评分。
该指标将进行纵向评估，以评估随时间的变化。
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基线及之后每6个月一次，持续至10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ESR
大体时间：从基线开始，每6个月一次，最长持续10年
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CPPD和痛风患者与骨关节炎疾病对照组之间红细胞沉降率（ESR mm/h）相对于基线的变化
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从基线开始，每6个月一次，最长持续10年
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C反应蛋白
大体时间：从基线开始每6个月一次，最长持续十年
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CPPD和痛风患者与骨关节炎对照组之间C反应蛋白（CRP mg/L）相对于基线的变化
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从基线开始每6个月一次，最长持续十年
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通过全球OMERACT-EULAR滑膜炎评分（GLOESS）评估的滑膜炎评分
大体时间：基线和每6个月一次，最长持续10年
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滑膜炎将使用全球OMERACT-EULAR滑膜炎评分（GLOESS）进行评估。
超声评估将在主治医师确定的临床相关关节和解剖结构上进行。 |
基线和每6个月一次，最长持续10年
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根据OMERACT超声评分系统评估的腱鞘炎评分
大体时间：基线和之后每6个月一次，持续长达10年
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将使用OMERACT超声评分系统在半定量量表上评估腱鞘炎。
超声评估将在主治医师确定的临床相关关节和解剖结构上进行。
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基线和之后每6个月一次，持续长达10年
|
|
超声评估关节积液评分
大体时间：基线和每6个月一次，持续长达10年
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关节积液将使用超声进行半定量评估，评分范围为0至3。需评估的关节将根据临床医生的判断进行选择
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基线和每6个月一次，持续长达10年
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使用68个关节计数评估的压痛关节数
大体时间：基线和每6个月一次，持续长达10年
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将使用68个关节计数法评估压痛关节的数量。
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基线和每6个月一次，持续长达10年
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采用66个关节计数法评估的肿胀关节数量
大体时间：基线和每6个月一次，持续长达10年
|
将采用66个关节计数法评估肿胀关节数量。
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基线和每6个月一次，持续长达10年
|
|
医师整体疾病活动度评估
大体时间：基线及此后每6个月一次，持续至10年
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疾病活动度将由医生使用视觉模拟量表（0-100）进行评估
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基线及此后每6个月一次，持续至10年
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患者疾病活动度总体评估
大体时间：基线和每6个月一次，持续长达10年
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量表（0-100）
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基线和每6个月一次，持续长达10年
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患者自报疼痛视觉模拟量表（VAS）评估
大体时间：基线及之后每6个月一次，最长持续10年
|
评分（0-100）
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基线及之后每6个月一次，最长持续10年
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患者自报总体健康状况
大体时间：基线及之后每6个月一次，持续长达10年
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量表（0-100）
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基线及之后每6个月一次，持续长达10年
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通过健康评估问卷（HAQ）评估的功能性残疾
大体时间：从基线开始每六个月一次，持续长达十年
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对问卷每个项目进行评分（0-3分），然后计算总分
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从基线开始每六个月一次，持续长达十年
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心血管风险通过SCORE2和SCORE2-OP评估
大体时间：在基线和长达十年的随访期间，如临床有指征
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将根据患者年龄，使用SCORE2和SCORE2-OP算法评估心血管风险。
两项评分均以百分比（%）表示10年风险。
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在基线和长达十年的随访期间，如临床有指征
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心血管事件发生率
大体时间：在10年随访期间
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随访期间记录的心血管事件发生情况（事件数量 / 患者百分比）
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在10年随访期间
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CPPD和痛风的临床表型分布
大体时间：基线
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焦磷酸钙沉积病（CPPD）和痛风的表型将根据既定的分类标准（分别为ACR/EULAR建议和G-CAN共识）进行分类。
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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采用酶免疫分析法评估的血清suPAR水平
大体时间：在10年随访期间一次
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血清可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体（suPAR）水平将通过基于ELISA的检测方法在血液和/或滑液中进行测量，只要患者因其他原因接受关节穿刺术
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在10年随访期间一次
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颈动脉超声内膜中层厚度
大体时间：根据基线后长达十年的随访期间临床指征确定
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作为常规护理的一部分，将收集通过颈动脉超声测量的内膜中层厚度（CMIT）数据，以评估动脉粥样硬化风险的增加。
欧洲心脏病学会（ESC）常强调CMIT>0.9是判断风险增加的关键阈值
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根据基线后长达十年的随访期间临床指征确定
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通过X射线、CT或MRI评估关节损伤
大体时间：根据随访期间（从基线开始最长十年）的临床指征
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在X光和CT检查中，骨关节炎的严重程度将根据骨赘、关节间隙变窄和软骨下骨改变，采用半定量分级量表进行评估（例如，X光检查采用Kellgren-Lawrence 0-4级分级）。
在MRI检查中，关节损伤将通过适当的半定量评分系统（如WORMS、MOAKS）进行评估，包括软骨完整性和其他结构异常。 |
根据随访期间（从基线开始最长十年）的临床指征
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关节置换术患者关节组织的组织学和分子特征
大体时间：手术时（如适用）
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在临床指示的关节成形术过程中收集的生物样本（骨骼、软骨、滑膜、韧带/肌腱、滑液）将通过组织学、免疫组织化学和拉曼光谱进行分析，以评估组织形态、炎症特征和晶体沉积。
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手术时（如适用）
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冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）中的冠状动脉狭窄
大体时间：在长达十年的随访期间根据临床指征进行
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冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）中冠状动脉狭窄的存在将被记录。
阻塞性狭窄占据超过50%的管腔。
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在长达十年的随访期间根据临床指征进行
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通过双能X线吸收测定法评估骨密度
大体时间：根据临床需要，从基线开始至长达十年的随访期间
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骨矿物质密度（BMD）将使用双能X射线吸收测定法在腰椎和近端股骨进行测量。
结果将以g/cm²、T值和Z值表示。
根据世界卫生组织的标准，骨状态将被分类为正常、骨量减少或骨质疏松。
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根据临床需要，从基线开始至长达十年的随访期间
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在X射线、TC或MRI下评估CPP晶体和MSU晶体沉积
大体时间：根据临床指征，从基线至十年随访期间
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CPP和MSU晶体在关节或关节周围结构中的沉积，在其他影像学检查方法（X射线、CT扫描、MRI）中将被定性评估，并记录为存在/不存在。
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根据临床指征，从基线至十年随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georgios Filippou, MD、Università degli Studi di Milano / IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月30日
初级完成 (估计的)
2027年10月30日
研究完成 (估计的)
2039年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.