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O Estudo de Orientação (ORIENTING)

25 de março de 2026 atualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

A História Natural da Deposição de Pirofosfato de Cálcio e da Gota: Um Estudo Clínico e de Imagiologia Observacional - O Estudo de Orientação

Este estudo no IRCCS Galeazzi - Hospital Sant'Ambrogio envolve pacientes com gota, CPPD e osteoartrite como grupo de controlo. Os pacientes receberão cuidados de rotina com avaliações clínicas, laboratoriais e de imagem regulares a cada seis meses, juntamente com visitas urgentes conforme necessário. O estudo visa compreender os depósitos de cristais nas articulações e vasos sanguíneos e monitorizar a sua progressão ao longo do tempo, avaliando como estes depósitos respondem aos tratamentos padrão e se estão associados a complicações cardiovasculares. Os dados serão recolhidos a partir de registos médicos durante um período de acompanhamento de até 10 anos, oferecendo perspetivas de longo prazo sobre o impacto da doença e a eficácia do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo longitudinal observacional monocêntrico no qual pacientes diagnosticados com gota ou CPPD e controlos de doença com OA serão recrutados consecutivamente das clínicas ambulatoriais dos Departamentos de Reumatologia e Ortopedia da Anca do Hospital IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio.

Os investigadores irão inscrever pacientes consecutivos com CPPD e gota e controlos de doença com OA que preencham os critérios de inclusão e exclusão, das clínicas ambulatoriais do Departamento de Reumatologia e do Departamento de Ortopedia da Anca do Hospital IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio, que serão vistos para cuidados de rotina ou urgentes de gota/CPPD/OA seguindo os processos de agendamento locais, sem aplicar quaisquer critérios de seleção adicionais. Todos os pacientes, de acordo com a prática clínica de rotina, serão submetidos a uma avaliação clínica, laboratorial e de imagem padrão, tanto na linha de base como durante as visitas de acompanhamento programadas (a cada 6 meses) e visitas de acompanhamento urgentes, adaptadas às necessidades de cada paciente. O estudo compreende duas fases. A primeira, visa avaliar a extensão da deposição de cristais nas articulações e nos vasos sanguíneos em pacientes com CPPD e gota. A segunda, centra-se na monitorização da extensão dos depósitos de cristais, suas associações com terapias convencionais, e na avaliação do desenvolvimento de complicações cardiovasculares em pacientes com CPPD e gota em comparação com controlos de doença com OA. Os dados para o estudo serão recuperados dos registos médicos dos pacientes e registados num formulário de relatório de caso eletrónico (CRF) criado propositadamente. O período de recrutamento durará 3 anos (a partir do momento da aprovação do estudo), e o período de acompanhamento durará 10 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20157

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes afetados por gota, CPPD ou osteoartrite.

Descrição

Os critérios de inclusão para doentes com CPPD são:

  • Doentes diagnosticados com doença CPPD de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2023.
  • Doentes com evidência de CPPD assintomático em ecografia ou radiografias (que não cumpram os critérios de classificação) de acordo com definições de imagem validadas.
  • Idade superior a 18 anos.
  • Capazes de fornecer consentimento informado, de acordo com os requisitos do comité de ética/IRB local.

Os critérios de inclusão para doentes com gota são:

  • Doentes diagnosticados com gota de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2015.
  • Idade superior a 18 anos.
  • Capazes de fornecer consentimento informado, de acordo com os requisitos do comité de ética/IRB local.

Os critérios de inclusão para controlos de doença são:

  • Diagnóstico de OA de acordo com os critérios de classificação ACR
  • Sem evidência de depósitos de ácido úrico ou pirofosfato de cálcio em ecografia
  • Ácido úrico < 6 mg/dL
  • Idade superior a 18 anos.
  • Capazes de fornecer consentimento informado, de acordo com os requisitos do comité de ética/IRB local

Os critérios de exclusão para doentes com gota/CPPD são:

  • História conhecida de outras artropatias inflamatórias
  • Incapazes de fornecer consentimento informado, de acordo com os requisitos do comité de ética/IRB local.

Os critérios de exclusão para controlos de doença são:

  • História conhecida de outras artropatias inflamatórias
  • Incapazes de fornecer consentimento informado, de acordo com os requisitos do comité de ética/IRB local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Gota
Doentes com gota de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR
CPPD
Pacientes afetados por gota de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR
Controlo da doença
Pacientes com diagnóstico de osteoartrite de acordo com os critérios de classificação da ACR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da deposição de cristais de CPP avaliada por ultrassonografia ao longo do tempo
Prazo: Baseline e a cada 6 meses até 10 anos
A deposição de cristais de pirofosfato de cálcio (CPPD) será avaliada utilizando o Sistema de Pontuação de Ultrassom OMERACT para CPPD ao nível do paciente e ao nível da articulação. Cada local anatómico será classificado numa escala semiquantitativa de 0 a 3. Conforme o cenário clínico e a decisão do clínico, os pacientes serão submetidos a um exame de ultrassom das articulações afetadas. Caso a caso, as seguintes articulações serão avaliadas: ombro, cotovelo, pulso, mão, anca, joelho, tornozelo, tendão de Aquiles, pé. A pontuação total será calculada como a soma das pontuações em todos os locais avaliados e normalizada pelo número de locais avaliados por paciente. A medida será avaliada longitudinalmente para avaliar alterações na deposição de cristais ao longo do tempo.
Baseline e a cada 6 meses até 10 anos
Extensão da deposição de cristais de MSU avaliada por ultrassonografia ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos
Avaliação da extensão da deposição de cristais de monourato de sódio (MSU) A deposição de cristais de pirofosfato de cálcio (CPPD) será avaliada utilizando o Sistema de Pontuação de Ultrassom OMERACT para Lesões de Gota (sinal de duplo contorno, tofos, agregados). Cada lesão será classificada numa escala semiquantitativa de 0 a 3. Uma pontuação total será calculada somando as pontuações de todas as articulações avaliadas. De acordo com o cenário clínico e a decisão do clínico, os pacientes serão submetidos a um exame de ultrassom das articulações afetadas. Caso a caso, as seguintes articulações serão avaliadas: ombro, cotovelo, pulso, mão, anca, joelho, tornozelo, tendão de Aquiles, pé. A pontuação total será calculada como a soma das pontuações de todos os locais avaliados e normalizada pelo número de locais avaliados por paciente. A medida será avaliada longitudinalmente para avaliar alterações na deposição de cristais ao longo do tempo.
Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos
Progressão das erosões ósseas avaliada por ultrassom
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos
As erosões ósseas serão avaliadas utilizando o Sistema de Pontuação de Ultrassom OMERACT para Erosões Ósseas. Cada local será classificado de 0 a 3 e somado em todas as articulações avaliadas para obter uma pontuação total de erosão. A medida será avaliada longitudinalmente para avaliar alterações ao longo do tempo.
Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos
Progressão dos osteófitos avaliada por ultrassom
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos
Os osteófitos serão avaliados utilizando o Sistema de Pontuação de Ultrassons OMERACT para Osteófitos. Cada local será classificado de 0 a 3 e somado através de todas as articulações avaliadas para obter uma pontuação total de osteófitos. A medida será avaliada longitudinalmente para avaliar alterações ao longo do tempo.
Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ESR
Prazo: Desde a linha de base a cada 6 meses até 10 anos
Alteração em relação à Linha de Base na Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR mm/h) entre doentes com CPPD e gota e controlos de doença com OA
Desde a linha de base a cada 6 meses até 10 anos
PCR
Prazo: Desde a linha de base a cada 6 meses até dez anos
Alteração em Relação à Linha de Base na Proteína C-Reativa (CRP mg/L) entre pacientes com CPPD e Gota e controlos com OA
Desde a linha de base a cada 6 meses até dez anos
Pontuação de Sinovite Avaliada pela Pontuação Global de Sinovite OMERACT-EULAR (GLOESS)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos
A sinovite será avaliada através do Global OMERACT-EULAR Synovitis Score (GLOESS). A avaliação por ultrassom será realizada nas articulações e estruturas anatómicas clinicamente relevantes, conforme determinado pelo médico responsável.
Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos
Pontuação de Tenossinovite Avaliada pelo Sistema de Pontuação de Ultrassonografia OMERACT
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos
A tenossinovite será avaliada utilizando o sistema de pontuação ultrassonográfica OMERACT numa escala semiquantitativa. A avaliação ultrassonográfica será realizada nas articulações e estruturas anatómicas clinicamente relevantes, conforme determinado pelo médico assistente.
Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos
Pontuação do Derrame Articular Avaliada por Ultrassom
Prazo: Baseline e a cada 6 meses até 10 anos
A efusão articular será avaliada através de ultrassonografia numa escala semiquantitativa de 0 a 3. As articulações a avaliar serão selecionadas de acordo com o critério clínico.
Baseline e a cada 6 meses até 10 anos
Número de Articulações Dolorosas Avaliadas Usando a Contagem de 68 Articulações
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos
O número de articulações sensíveis será avaliado utilizando o método de contagem de 68 articulações.
Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos
Número de Articulações Inflamadas Avaliadas Utilizando a Contagem de 66 Articulações
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos
O número de articulações inchadas será avaliado utilizando o método de contagem de 66 articulações.
Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos
Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos
A atividade da doença será avaliada pelo médico utilizando uma escala visual analógica (0-100)
Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos
Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Doente
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos
Escala (0-100)
Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos
Dor Reportada pelo Paciente Avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos
Escala (0-100)
Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos
Estado Global de Saúde Reportado pelo Paciente
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos
Escala (0-100)
Linha de base e a cada 6 meses até 10 anos
Incapacidade Funcional Avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: A partir da linha de base, de seis em seis meses, até dez anos
Pontuação (0-3) para cada item do questionário, depois calcula-se a soma
A partir da linha de base, de seis em seis meses, até dez anos
Risco Cardiovascular Avaliado pelo SCORE2 e SCORE2-OP
Prazo: Na linha de base e se clinicamente indicado durante o acompanhamento até dez anos
O risco cardiovascular será estimado através dos algoritmos SCORE2 e SCORE2-OP, dependendo da idade do paciente. Ambas as pontuações expressam uma percentagem (%) do risco de 10 anos.
Na linha de base e se clinicamente indicado durante o acompanhamento até dez anos
Incidência de Eventos Cardiovasculares
Prazo: Durante os 10 anos de seguimento
Ocorrência de eventos cardiovasculares registados durante o seguimento (Número de eventos / % de doentes)
Durante os 10 anos de seguimento
Distribuição dos Fenótipos Clínicos de CPPD e Gota
Prazo: Baseline
Os fenótipos da doença de deposição de pirofosfato de cálcio (CPPD) e da gota serão classificados de acordo com critérios de classificação estabelecidos (recomendações ACR/EULAR e consenso G-CAN, respetivamente).
Baseline

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de suPAR no Soro Avaliados por Ensaio Imunoenzimático
Prazo: Uma vez durante os 10 anos de acompanhamento
Os níveis séricos do recetor do ativador do plasminogénio do tipo uroquinase solúvel (suPAR) serão medidos através de um ensaio baseado em ELISA no sangue e/ou no líquido sinovial, sempre que os doentes sejam submetidos a artrocentese por outras razões
Uma vez durante os 10 anos de acompanhamento
Espessura média-intimal na ecografia das artérias carótidas
Prazo: Conforme clinicamente indicado durante o seguimento até dez anos a partir da linha de base
A medição da espessura médio-intimal (CMIT) por ecografia das artérias carótidas, realizada como parte dos cuidados de rotina, será recolhida para avaliar o risco aterosclerótico aumentado. A Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) destaca frequentemente CMIT > 0,9 como um limiar crítico para determinar um risco aumentado
Conforme clinicamente indicado durante o seguimento até dez anos a partir da linha de base
Avaliação de danos articulares utilizando raio-X, TC ou RM
Prazo: Conforme indicado clinicamente durante o acompanhamento desde a linha de base até dez anos
Nas radiografias e TC, a gravidade da osteoartrite será avaliada com base em osteófitos, estreitamento do espaço articular e alterações do osso subcondral, utilizando uma escala de graduação semiquantitativa (por exemplo, grau 0-4 de Kellgren-Lawrence para radiografias). Na RM, o dano articular será avaliado incluindo a integridade da cartilagem e outras anomalias estruturais utilizando sistemas de pontuação semiquantitativos apropriados (WORMS, MOAKS)
Conforme indicado clinicamente durante o acompanhamento desde a linha de base até dez anos
Características Histológicas e Moleculares dos Tecidos Articulares em Pacientes Submetidos a Artroplastia
Prazo: No momento da cirurgia (conforme aplicável)
As amostras biológicas (osso, cartilagem, membrana sinovial, ligamentos/tendões, líquido sinovial) recolhidas durante as artroplastias clinicamente indicadas serão analisadas através de histologia, imuno-histoquímica e espectroscopia Raman para avaliar a morfologia do tecido, as características inflamatórias e a deposição de cristais.
No momento da cirurgia (conforme aplicável)
Estenose coronária na Angiografia por Tomografia Computorizada Coronária (CCTA)
Prazo: Conforme indicado clinicamente durante o acompanhamento até dez anos
A presença de estenose coronária na Angiografia por Tomografia Computadorizada Coronária (CCTA) será registada.
Uma estenose obstrutiva ocupa mais de 50% do lúmen.
Conforme indicado clinicamente durante o acompanhamento até dez anos
Avaliação da densidade mineral óssea através de DEXA
Prazo: Conforme indicado clinicamente desde a linha de base até dez anos de seguimento
A densidade mineral óssea (DMO) será medida através de absorciometria de raios-X de dupla energia na coluna lombar e no fémur proximal.
Os resultados serão expressos em g/cm², escores T e escores Z.
O estado ósseo será classificado como normal, osteopenia ou osteoporose de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde.
Conforme indicado clinicamente desde a linha de base até dez anos de seguimento
Avaliação da deposição de cristais de CPP e de cristais de MSU por raio-X, TC ou RM
Prazo: Conforme indicado clinicamente desde a linha de base até dez anos de seguimento
A deposição de cristais de CPP e MSU em estruturas articulares ou periarticulares noutras modalidades de imagem (radiografias, tomografias computorizadas, ressonâncias magnéticas) será avaliada qualitativamente e documentada como presença/ausência.
Conforme indicado clinicamente desde a linha de base até dez anos de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Georgios Filippou, MD, Università degli Studi di Milano / IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2039

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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