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고형 종양에서 RT01-89Zr PET 영상의 임상적 가치 탐색

2026년 3월 26일 업데이트: Nanolattix Biotechnology Co., Ltd.
RT01-89Zr는 TF 표적을 겨냥하는 방사성의약품 진단제입니다. 이 임상시험은 TF 표적을 높게 발현하는 악성 고형종 환자에서 PET/CT 추적자로서 RT01-89Zr의 안전성, 생체분포, 선량측정 및 영상 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214122
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18~75세(18세와 75세 포함) 환자;
  • ECOG 수행 상태: 0 또는 1;
  • 조직병리학 또는 세포학적으로 고형종양으로 확인된 경우;
  • 기존 영상으로 확인된 적어도 하나의 원발성 또는 전이성 병변;
  • 선별 기간 동안 종양 조직 샘플(이전에 보관되었거나 새로 생검한 것)을 제공할 수 있으며, 1% 이상의 양성 표적 발현을 보이는 경우;
  • 본 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명하며, 연구 절차를 준수하고 전체 연구 과정에 협력할 것에 동의하는 경우;
  • 가임기 여성은 음성 임신 검사 결과를 가져야 합니다. 환자가 가임 가능한 경우, 동의서 서명 시부터 연구용 약물 투여 후 3개월까지 성적 활동을 금하거나 고효율 피임법을 사용할 것에 동의해야 합니다;

제외 기준:

  • PET/CT 스캔을 완료할 수 없는 환자(평평하게 누울 수 없거나 폐쇄공포증, 방사선 공포증 등을 가진 환자 포함);
  • 투여 전 방사성 의약품을 투여받았으며 중단 기간이 5 반감기를 초과하지 않는 경우;
  • 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 참가자(5 반감기 이상 중단된 연구용 약물의 임상시험은 제외하며, 연구자가 종말점 평가와 참가자 안전에 영향을 미치지 않는다고 평가한 경우), 또는 시험 중 참여할 계획이 있는 경우;
  • 급성 전신 질환 및 전해질 장애;
  • RT01 조영제 또는 합성 부형제에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자;
  • 연구자가 순응도가 낮은 환자라고 판단하는 경우;
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자;
  • 환자가 시험 참여에 부적합하게 만드는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RT01-89Zr
의약품: RT01-89Zr
1-2 mCi 용량의 RT01-89Zr 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 투여 후 21일 이내
부작용/중대한 부작용이 발생한 환자의 수와 비율
투여 후 21일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 분포
기간: 연구 완료까지, 평균 3개월
RT01-89Zr PET/CT 영상을 통해 관심 기관별 누적(%ID)을 획득합니다
연구 완료까지, 평균 3개월
방사선 선량측정
기간: 연구 완료까지 평균 3개월 동안
MIRD 방법을 사용하여 각 장기와 병변의 방사선 흡수 선량 및 전신 유효 선량을 계산하십시오
연구 완료까지 평균 3개월 동안
시각적 분석
기간: 연구 완료까지, 평균 3개월
영상 시각적 점수 0-3 (0: 뚜렷한 섭취 없음, 1: 배경보다 약간 높음, 2: 배경보다 높음, 3: 배경보다 현저히 높음)
연구 완료까지, 평균 3개월
반정량 분석
기간: 연구 완료까지 평균 3개월
표준 섭취 값 (SUVmax, SUVmean)
연구 완료까지 평균 3개월
프로브 타겟팅 성능 분석
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3개월
고형 종양 환자에서의 RT01-89Zr PET/CT 민감도(양성률)
연구 완료 시까지, 평균 3개월
생물학적 분포
기간: 연구 완료까지, 평균 3개월
RT01-89Zr PET/CT 영상을 통한 각 관심 장기의 체류 시간
연구 완료까지, 평균 3개월
생물학적 분포
기간: 연구 완료까지 평균 3개월 동안
RT01-89Zr PET/CT 영상에서 관심 장기별 표준섭취값(SUV)
연구 완료까지 평균 3개월 동안
반정량 분석
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3개월
표적-배경 비율(TBR) (배경에는 종격동, 일반 배경, 간, 근육이 포함될 수 있음);
연구 완료 시까지, 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanolattix Biotechnology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • QM-RT01-2551

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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