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전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 89Zirconium 표지 Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT의 영상 성능 평가 (OPALESCENCE)

2026년 1월 16일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

전향적 2상 파일럿 연구, 전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 89지르코늄 표지 Girentuximab(89Zr-TLX250) PET-CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영)의 영상 성능 평가

이 연구의 목적은 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 영상화를 위한 새로운 CAIX(carbonic anhydrase IX) 표적 PET/CT 추적자로서 89Zr 표지 girentuximab(89Zr-TLX250)의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 영상화를 위한 새로운 CAIX(Carbonic Anhydrase IX) 표적 PET/CT 추적자로서 89Zr 표지 girentuximab(89Zr-TLX250)의 사용을 평가하는 것입니다.

TNBC 환자는 빠르게 진행되고 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있습니다. 이 불량한 예후는 TNBC에서 일반적인 유방암 표적이 부족하기 때문입니다. TNBC가 CAIX를 발현하므로 이 연구는 탄산 탈수효소 IX(CAIX): 89Zr-TLX250으로 알려진 89Zr-girentuximab을 인식하는 방사성 표지 단일클론 항체를 사용하여 CAIX 표적화를 평가할 것입니다. 이전 및 진행 중인 연구에서는 신장암 검출을 위한 새로운 PET/CT 영상 추적자로서 89Zr-TLX250의 잠재적인 적용 가능성을 입증했습니다.

89Zr-TLX250 PET/CT 영상 추적기의 TNBC 표적 특성을 확립한 후 177Lutétium과 같은 치료용 방사성 핵종으로 방사성 표지된 TLX250을 사용하여 새로운 표적 치료법을 개발하는 것은 흥미로울 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 여성 또는 남성, 연구 참여 시점에 18세 이상의 연령.

  • 다음 기준에 따라 정의된 조직학적으로 입증된 원시 삼중 음성 유방암:

    • 에스트로겐 수용체 <10%.
    • 그리고 프로게스테론 수용체 <10%.
    • 그리고 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)는 증폭되지 않았거나 과발현되지 않았습니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 및/또는 PET Response Criteria In Solid Tumors(PERCIST)에 따라 최소 하나의 측정 가능한 전이성 병변이 있는 기존 영상 및/또는 FDG PET/CT로 문서화된 유방암(BC) 재발.
  • 89Zr-TLX250 투여 후 최소 30일 동안 피임법 사용에 대한 동의.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 기대 수명 최소 6개월.
  • 환자는 유효한 건강 보험이 있습니다.
  • 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 5년 이내에 기저 세포 암종을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력.
  • 89Zr-TLX250의 계획된 투여 전 4주 이내의 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 또는 이러한 요법으로 인한 지속적인 부작용(> 1등급)(Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 버전 5.0).
  • 계획된 항신생물 요법(89Zr-TLX250의 IV 투여와 이미징 사이의 기간 동안).
  • 지난 5년 이내에 설치류 또는 키메라 항체에 대한 노출.
  • 10 반감기 이내의 방사성 핵종 이전 투여.
  • 최소 1시간 동안 움직이지 않고 누워 있는 것을 참을 수 없거나 알려진 밀실 공포증.
  • 심각한 비악성 질환(예: 정신과적, 전염성, 자가면역성 또는 대사성), 조사자가 판단하는 바와 같이 연구의 목적 또는 피험자의 안전 또는 순응도를 방해할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애.
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자 또는 수유 중인 환자.
  • girentuximab 또는 desferoxamine에 대한 알려진 과민성.
  • 사구체여과율을 동반한 신부전증 : GFR ≤ 45 mL/min/ 1.73 m².
  • 자유를 박탈당하고, 어느 정도의 정의 보호 아래, 후견인 또는 후견인의 권한 하에 있는 사람.
  • 시험 정보 또는 사전 동의의 이해를 방해하는 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 89Zr-TLX250 PET/CT
의약품: 89Zr-TLX250
89Zr-TLX250 PET/CT
다른 이름들:
  • 89Zr-기렌툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
89Zr-TLX250 PET/CT 대 18FDG PET/CT에서 검출된 전체 병변 수
기간: 5일
89Zr-TLX250 PET/CT 대 18FDG PET/CT에서 검출된 총 병변 수를 보고하여 89Zr-TLX250 PET/CT와 18FDG PET/CT를 이용한 종양 병변 검출의 일치도를 평가합니다
5일
89Zr-TLX250 PET/CT 및 18FDG PET/CT에서 관찰된 유방 병변의 수
기간: 5일
89Zr-TLX250 PET/CT와 18FDG PET/CT의 민감도를 평가하기 위해 89Zr-TLX250 PET/CT와 18FDG PET/CT에서 관찰된 유방 병변의 수를 보고합니다.
5일
89Zr-TLX250 PET/CT 및 18FDG PET/CT에서 관찰된 골 병변의 수
기간: 5일
89Zr-TLX250 PET/CT와 18FDG PET/CT의 민감도를 평가하기 위해 89Zr-TLX250 PET/CT와 18FDG PET/CT에서 관찰된 골 병변의 수를 보고합니다.
5일
89Zr-TLX250 PET/CT 및 18FDG PET/CT에서 관찰된 림프절 병변 수
기간: 5일
89Zr-TLX250 PET/CT 및 18FDG PET/CT의 민감도를 평가하기 위해 89Zr-TLX250 PET/CT 및 18FDG PET/CT에서 관찰된 림프절 병변의 수가 보고됩니다.
5일
89Zr-TLX250 PET/CT 및 18FDG PET/CT에서 관찰된 폐 병변의 수
기간: 5일
89Zr-TLX250 PET/CT 및 18FDG PET/CT의 민감도를 평가하기 위해 89Zr-TLX250 PET/CT 및 18FDG PET/CT에서 관찰된 폐 병변의 수를 보고합니다.
5일
89Zr-TLX250 PET/CT 및 18FDG PET/CT에서 관찰된 간 병변의 수
기간: 5일
89Zr-TLX250 PET/CT와 18FDG PET/CT의 민감도를 평가하기 위해 89Zr-TLX250 PET/CT와 18FDG PET/CT에서 관찰된 간 병변의 수를 보고합니다.
5일
89Zr-TLX250 PET/CT 및 18FDG PET/CT에서 관찰된 뇌 병변 수
기간: 5일

89Zr-TLX250 PET/CT와 18FDG PET/CT에서 관찰된 뇌 병변의 수는 89Zr-TLX250 PET/CT와 18FDG PET/CT의 민감도를 평가하기 위해 보고될 것입니다.

뇌 병변 식별을 위한 89Zr-TLX250 PET/CT와 18FDG PET/CT의 탐지 성능이 비교되었습니다.
5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18FDG PET/CT와 89Zr-TLX250 PET/CT에 의한 종양 부피
기간: 5일
89Zr-TLX250 PET/CT 스캔에서 검출된 전체 종양 부담(전신)과 기준으로 사용된 18FDG PET/CT에서 정의된 전체 종양 부담을 3일차(D3)와 5일차(D5)에 수행된 검사 결과와 비교
5일
89Zr-TLX250 PET/CT 섭취와 CAIX 조직학적 발현 간 일치성을 보인 환자 수
기간: 5일
양성 또는 음성으로 간주되는 89Zr-TLX250 PET/CT 흡수와 CAIX 조직학적 발현 간의 일치를 보인 환자 수
5일
89Zr-TLX250 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 30일
89Zr-TLX250와 관련된 모든 이상반응은 CTCAE v5.0 척도를 사용하여 보고 및 평가됩니다.
30일
89Zr-TLX250와 관련되거나 관련되지 않은 중대한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 30일
모든 중대한 이상사례는 89Zr-TLX250 투여 후 30일까지 수집됩니다. CTCAE v5.0 척도를 사용하여 평가됩니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

협력자

Telix Pharmaceutical
SIRIC ILIAD

수사관

  • 연구 의자: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICO-2020-25

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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