Badanie wartości klinicznej obrazowania PET z zastosowaniem RT01-89Zr w guzach litych

Kryteria włączenia:

• Pacjenci obu płci, w wieku 18-75 lat (włącznie z 18 i 75);
• Stan sprawności ECOG: 0 lub 1;
• Potwierdzenie guza litego na podstawie histopatologii lub cytologii;
• Co najmniej jedna zmiana pierwotna lub przerzutowa potwierdzona w standardowym obrazowaniu;
• W okresie badań przesiewowych możliwe jest dostarczenie próbek tkanki nowotworowej (archiwalnych lub świeżo pobranych), z dodatnią ekspresją celu powyżej 1%;
• Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody, zgoda na przestrzeganie procedur badawczych i współpraca przez cały proces badawczy;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi zgodzić się na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po podaniu badanego leku;

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać badania PET/CT (w tym osoby, które nie mogą leżeć płasko, cierpią na klaustrofobię lub mają lęk przed promieniowaniem, itp.);
• Osoby, które otrzymały radiofarmaceutyki przed podaniem i których okres odstawienia nie przekracza 5 okresów półtrwania;
• Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem badań klinicznych leków badanych, których odstawienie przekracza 5 okresów półtrwania, oraz ocenionych przez badacza jako nie wpływających na ocenę punktów końcowych i bezpieczeństwo uczestnika), lub którzy planują udział w trakcie badania;
• Ostre choroby ogólnoustrojowe i zaburzenia elektrolitowe;
• Pacjenci ze znaną alergią na środek kontrastowy RT01 lub syntetyczne substancje pomocnicze;
• Badacze uznają, że pacjenci mają słabą adherencję;
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
• Inne czynniki, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.