Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den kliniske værdi af RT01-89Zr PET-scanning i solide tumorer

26. marts 2026 opdateret af: Nanolattix Biotechnology Co., Ltd.

Undersøgelse af den kliniske værdi af RT01-89Zr PET-billeddannelse i solide tumorer

RT01-89Zr er en TF-målrettet radiopharmaceutisk diagnostisk substans. Denne forsøgsserie har til formål at evaluere sikkerheden, biodistributionen, dosimetrien og billeddannelssegenskaberne af RT01-89Zr som en PET/CT-sporingssubstans hos patienter med maligne solide tumorer, der udtrykker TF-målet i høj grad.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, i alderen 18-75 (inklusiv 18 og 75);
  • ECOG Performance Status: 0 eller 1;
  • Bekræftet som en solid tumor ved histopatologi eller cytologi;
  • Mindst én primær eller metastatisk læsion bekræftet ved konventionel billeddannelse;
  • Under screeningsperioden kan der stilles vævsprøver fra tumoren til rådighed (enten arkiveret tidligere eller frisk biopsi) med positiv target-ekspression på mere end 1%;
  • Frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive et skriftligt informeret samtykke, acceptere at overholde forskningsprocedurerne og samarbejde gennem hele forskningsforløbet;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat. Hvis patienten er i den fødedygtige alder, skal hun acceptere at afstå fra seksuel aktivitet eller anvende højeffektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke indtil 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet;

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke kan gennemføre en PET/CT-scanning (herunder dem, der ikke kan ligge fladt, lider af klaustrofobi eller frygt for stråling osv.);
  • Dem, der har modtaget radiofarmaceutika før administration, og hvis ophør varighed ikke overstiger 5 halveringstider;
  • Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder (med undtagelse af kliniske forsøg med undersøgelseslægemidler ophørt i mere end 5 halveringstider, og vurderet af undersøgeren som uden indflydelse på endepunktsvurdering og deltagersikkerhed), eller som planlægger at deltage under forsøget;
  • Akutte systemiske sygdomme og elektrolytforstyrrelser;
  • Patienter kendt for at være allergiske over for RT01-kontrastmidlet eller syntetiske hjælpestoffer;
  • Forskere mener, at patienter med dårlig overholdelse;
  • Patienter, der er gravide eller ammer;
  • Andre faktorer, der gør patienten uegnet til forsøgsdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT01-89Zr
Medicin: RT01-89Zr
Intravenøs injektion af RT01-89Zr med en dosis på 1-2 mCi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Inden for 21 dage efter administration
Antallet og andelen af patienter med bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Inden for 21 dage efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk fordeling
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder
Opnå akkumuleringen (%ID) for hvert organ af interesse gennem RT01-89Zr PET/CT-billeder
gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder
Strålingsdosimetri
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder
Beregn den absorberede strålingsdosis for hvert organ og hver læsion samt den effektive helkropsdosis ved hjælp af MIRD-metoden
gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder
Visuel Analyse
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 måneder
Billede visuel score 0-3 (0 ingen tydelig optagelse, 1 lidt over baggrundsniveau, 2 over baggrundsniveau, 3 betydeligt over baggrundsniveau)
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 måneder
Semikvantitativ analyse
Tidsramme: gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 3 måneder
Standard optagelsesværdier (SUVmax, SUVmean)
gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 3 måneder
Analyse af målsøgningsydeevne for sonde
Tidsramme: gennem hele studieperioden, i gennemsnit 3 måneder
Følsomheden (positiv rate) for RT01-89Zr PET/CT hos patienter med solide tumorer
gennem hele studieperioden, i gennemsnit 3 måneder
Biologisk fordeling
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder
Opbevaringsvarighed for hvert organ af interesse gennem RT01-89Zr PET/CT-billeder
gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder
Biologisk fordeling
Tidsramme: gennem hele forsøget, i gennemsnit 3 måneder
Standard optagelsesværdi (SUV) for hvert organ af interesse gennem RT01-89Zr PET/CT-billeder
gennem hele forsøget, i gennemsnit 3 måneder
Semi-kvantitativ analyse
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 måneder
Target-to-background ratio (TBR) (baggrund kan inkludere mediastinum, generel baggrund, lever, muskel);
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanolattix Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QM-RT01-2551

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med RT01-89Zr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner