이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신세포암 환자에서 89Zr-TLX250을 이용한 PET/CT 영상의 안전성, 생체분포 및 민감도/특이도 평가 (ZIRDAC-JP)

2021년 8월 18일 업데이트: Telix International Pty Ltd

투명 세포 신장 세포 암종(ZIRDAC-JP 연구)을 포함하여 신장 세포 암종이 의심되는 환자에서 PET/CT 이미지의 안전성, 생체분포, 약동학 및 민감도/특이성을 평가하기 위한 89Zr-girentuximab(89Zr-TLX250)의 공개 라벨 1상

89Zr-TLX250은 투명세포신세포암(ccRCC) 진단을 위한 비침습적 영상 진단제로 임상 개발 중인 CAIX(carbonic anydrase IX) 표적 영상 제제다. 이번 연구의 1상 연구 부분은 투명세포신세포암을 포함한 신세포암(RCC)이 의심되는 대상자를 대상으로 안전성/내약성을 확인하고 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것이다. 이 연구의 2상 구성 요소는 RCC가 의심되는 환자에서 RCC 및 ccRCC를 검출하기 위해 89Zr-TLX250 PET/CT 이미지를 사용하는 민감도/특이성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계:

본 연구의 1상 구성요소는 89Zr-TLX250의 안전성/내약성 및 전신 투여량 분포를 확인하기 위해 한 연구 센터에서 6-10명의 피험자를 대상으로 수행될 예정입니다. 89Zr-TLX250은 37MBq(±10%)의 활성 용량과 10mg(±10%)의 용량으로 단일 IV 주사(최소 3분)를 통해 투여됩니다. 6명의 피험자 등록 후, 일본 역학 RCC 자료(2017년 남녀비 ≒ 2:1)와 남녀 비율이 다른 경우, 추가 피험자를 총 10명까지 모집한다. 등록하십시오.

약동학 분석을 위한 혈액 샘플링은 0.5, 1, 2, 4, 24, 72시간 및 5일 ± 2일 영상 방문 동안 수행됩니다. 선량 분포는 0.5, 4, 24, 72시간 및 5일 ± 2일에 저선량 비조영증강 CT 전신 영상을 사용하여 결정됩니다. 진단 영상은 3일 및 5일 ± 2일에 전체 의료용 내부 방사선량(MIRD) 방법을 사용하여 개별 장기를 평가하는 신체 PET/CT 영상.

5 ± 2일 영상 방문 7일 후, 환자는 안전성 평가를 수행하고 HACA 측정을 위한 혈액 샘플링을 받기 위해 후속 방문에 참석합니다.

2 단계:

이 연구의 2상 구성요소는 6-10명의 환자를 대상으로 1상 연구가 완료된 후 수행될 것입니다. 연구의 이 부분은 ccRCC를 포함하여 의심되지만 확실하게 진단되지 않은 RCC가 있는 피험자에서 PET/CT 영상의 민감도/특이성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 다중 센터(2-5개 사이트)와 동일합니다. 이 연구는 CAIX 표적 이미징 에이전트 89Zr-TLX250을 사용하여 비침습적 검사로서 PET/CT 검사의 민감도와 특이도를 평가하기 위한 것입니다. 이 연구에는 부분 또는 전체 신장 절제술을 받을 예정인 환자가 포함됩니다. 진단 영상으로 가장 긴 직경이 7cm 이하인 불확정 신장 종괴가 있는 환자에게 37MBq(+/- 10%) 89Zr-TLX250을 1회 투여합니다. 그런 다음 이미징은 투여 후 5일차 ± 2일차에 수행됩니다. 부분/전체 신장 절제술은 PET/CT 영상 방문 후 언제든지 기관의 재량에 따라 수행되지만 89Zr-TLX250 투여 후 90일 이내에 수행됩니다. 조직학적 종양 샘플을 준비하고 중앙 실험실에서 판독한 신장 종괴(ccRCC 또는 비ccRCC)의 조직학적 진단에 사용합니다.

이미지 데이터 분석은 중앙 이미지 코어 랩에서 수행됩니다. 정성적 시각적 분석(조영 증강 CT 또는 MRI에서 볼 수 있는 신장 병변 내부 또는 주변에 국소화된 89Zr-TLX250 흡수의 존재 또는 부재)는 테스트 성능 또는 89Zr-TLX-250 PET/CT 이미징을 평가하는 데 사용됩니다. 비침습적으로 ccRCC를 탐지하고 중앙 조직학적 참조 실험실의 조직학적 결과를 진실의 표준으로 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1단계:

  1. 서면 및 자발적 동의
  2. 등록 당시 20세 이상
  3. 선별검사 전 90일 이내에 수행한 CT 또는 MRI에서 신장 종괴로 진단된 신장세포암종 의심자
  4. 연구에 참여하기에 충분한 기대 수명
  5. 여성 및 남성에서 각각 89Zr-TLX250 투여 후 최소 42일 및 90일까지 장벽 피임(콘돔) 실시에 대한 동의

2단계 부분

  1. 서면 및 자발적 동의
  2. 등록 당시 20세 이상
  3. 스크리닝 전 90일 이내에 CT 또는 MRI에서 가장 큰 직경이 ≤ 7cm인 단일 불확정 신장 종괴의 영상 증거
  4. 계획된 89Zr-TLX250 투여로부터 90일 이내에 정기 진단 정밀 검사의 일부로 병변 절제 예정
  5. 신장 절제술을 받기에 충분한 기대 수명
  6. 여성 및 남성에서 각각 89Zr-TLX250 투여 후 최소 42일 및 90일까지 장벽 피임(콘돔) 실시에 대한 동의

제외 기준:

Phase 1 부분과 Phase 2 부분 공통 적용

  1. Girentuximab 또는 DFO에 과민증이 있는 자
  2. 전이성 신장 종양 환자
  3. 연구 기간 동안 다른 활동성 악성 종양에 대한 치료가 필요한 환자
  4. 시험약 투여 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받았거나 1등급(NCI-CTCAE v5.0에서 정의) 이상의 이상반응이 지속된 환자
  5. 임상시험용 의약품 투여부터 영상 수집까지의 기간 동안 항암제 치료가 예정된 환자
  6. 지난 5년 이내에 마우스 또는 키메라 항체에 노출된 적이 있는 환자
  7. 핵종의 10 반감기 이전에 어떤 종류의 방사성 핵종을 투여받은 환자.
  8. 시험책임자/시험자가 연구 참여가 적절하지 않다고 결정한 중증이지만 치명적이지 않은 질병을 가진 환자
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 및 임신 또는 수유 중이 아니나 스크리닝 및 투약 전(투약 전 24시간 이내) 혈액 검사 결과 임신이 의심되는 가임 여성. 투약 전 혈액임신검사는 소변검사로 대체 가능
  10. 임상시험용의약품 투여예정일 전 30일 이내에 임상시험 또는 임상시험에 의하여 투여받은 적이 있는 자
  11. 스스로 법적으로 유효한 동의를 할 수 없는 환자
  12. GFR이 60mL/min/1.73m2 이하인 신기능 장애 환자
  13. 사회적으로 취약한 특허(예: 구금 중인 환자)
  14. 기타 시험책임자 또는 시험자가 본 임상시험 참여가 부적절하다고 판단한 자 2상 part 15．에만 적용 부분절제술이나 신장절제술보다 조직검사가 병리학적 진단에 더 적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 89Zr-기렌툭시맙
기렌툭시맙 10mg의 대량 투여량을 포함하는 37메가베크렐(MBq)(±10%) 89Zr-기렌툭시맙의 단회 투여
진단 검사: 89Zr-기렌툭시맙
37MBq(±10%)의 단일 용량이 투여됩니다. 1회 용량은 기렌툭시맙 10mg(±10%)과 동일하다.
다른 이름들:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-기렌툭시맙(GTX)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 90일
비정상적인 실험실 검사 결과 및 비정상적인 활력 징후의 발생률
90일
투명 세포 신장 세포 암종을 검출하기 위한 89Zr-TLX250의 민감도 및 특이도 결정
기간: 90일
신장 세포 암종을 검출하기 위한 89Zr-TLX250의 민감도 및 특이성은 시험 제품 투여 후 불확정 종괴 수술 후 진단 스캔으로 확립될 것입니다. 신장 종괴의 수술적 제거 후 종괴의 진단적 조직학이 수행되고 "진실의 표준" 비교기로 사용됩니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 방사능 분포 및 생체 분포/종양 흡수 평가
기간: 0.5, 4, 24, 72시간 및 5일 ± 2일
전신 PET/CT 영상(두개골 기저부에서 허벅지까지)은 흡수 보정을 위해 비조영 강화 및 저선량 CT를 사용하여 주입 후 수행되었습니다.
0.5, 4, 24, 72시간 및 5일 ± 2일
1상: 종양 흡수 평가
기간: 3-5일차
이 결과는 연구에 참여하기 전에 수행된 이미징에서 추정된 종양 부피를 고려하여 식별 가능한 종양 영역에서 89Zr-TLX250을 주사한 후 흡수된 용량을 결정하여 평가됩니다.
3-5일차
2상: 불확실한 고형 신장 종괴가 있는 환자에서 ccRCC를 검출하기 위한 89Zr-girentuximab PET/CT 영상의 양성 예측도(PPV) 평가
기간: 연구 종료 시, 평균 5개월
진단되지 않은 고형 신장 종괴가 있는 피험자에서 89Zr-TLX250을 사용하여 PT/CT 영상으로 ccRCC를 검출할 때 양성 예측값(PPV)
연구 종료 시, 평균 5개월
2상: 불확실한 고형 신장 종괴가 있는 환자에서 ccRCC를 검출하기 위한 89Zr-girentuximab PET/CT 영상의 음성 예측도(NPV) 평가
기간: 연구 종료 시, 평균 5개월
진단되지 않은 고형 신장 종괴가 있는 피험자에서 89Zr-TLX250을 사용한 음성 예측값(NPV)
연구 종료 시, 평균 5개월
불확실한 고형 신장 종괴가 있는 환자에서 ccRCC를 검출하기 위한 89Zr-girentuximab PET/CT 영상의 정확도를 평가하기 위해
기간: 연구 종료 시, 평균 5개월
진단되지 않은 고형 신장 종괴가 있는 피험자에서 89Zr-TLX250을 사용하여 PT/CT 영상으로 ccRCC 검출 정확도 결정
연구 종료 시, 평균 5개월
2상: 89Zr-girentuximab SUV와 조직학적 탄산탈수효소 IX(CAIX) 발현 정도 간의 상관관계 평가
기간: 90일 이내
이 결과는 모든 환자에 대해 평가됩니다. 신장 병변의 PET/CT 영상에서 파생된 계수는 조직학적으로 추출된 샘플에서 표현된 CAIX의 양과 비교됩니다.
90일 이내
2단계: 여러 판독기가 수행할 때 89Zr-girentuximab PET/CT 이미지의 진단 평가의 판독기 간 가변성을 평가하기 위해
기간: 이 분석은 연구 완료까지, 평균 5개월 동안 수행됩니다.
이 결과는 모든 환자에게 시행됩니다. 독립적으로 작동하는 맹검 판독기 3개가 각 환자의 PET/CT 이미지를 읽고 대상 병변이 Zr89에 대해 양성인지 확인하는 데 사용됩니다. 그런 다음 각 환자에 대한 판독기 간에 결과를 개별적으로 비교합니다.
이 분석은 연구 완료까지, 평균 5개월 동안 수행됩니다.
2단계: 동일한 독자의 차이점 평가
기간: 이 분석은 연구 완료까지, 평균 5개월 동안 수행됩니다.
동일한 판독기에 의한 89Zr-TLX250 PET/CT 이미지의 평가 차이는 Cohen의 κ 계수를 사용하여 평가됩니다.
이 분석은 연구 완료까지, 평균 5개월 동안 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Telix International Pty Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Noboru Nakaigawa, MD, PhD, Yokohama City University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 89Zr-TLX250-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 신장 세포에 대한 임상 시험

89Zr-기렌툭시맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다