이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

요로상피암 환자에서 89Zirconium-labeled Girentuximab(89Zr-TLX250) PET의 진단 성능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 1상 연구(ZiPUP 연구) (ZiPUP)

2024년 4월 18일 업데이트: South Metropolitan Health Service

이 연구의 목적은 국소 및 전이성 요로상피암 또는 방광암의 병기결정 및 검출에 89Zr-TLX250 PET/CT를 사용하는 것이 실용적인지 확인하는 것입니다.

1차 목표는 요로상피암 또는 방광암을 검출하기 위한 새로운 진단 및 병기 결정 방식으로 89Zr-TLX250 PET/CT를 사용할 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 요로상피암 또는 방광암 환자에서 89Zr-girentuximab PET와 FDG PET를 비교하는 비무작위, 비맹검, 단일 센터, 1상 타당성 연구입니다. 이 연구에는 2개의 성인 환자 코호트가 포함됩니다. 알려진 전이성 요로상피암종 및 방광암이 있는 환자 및 최근에 진단된 요로상피암종 또는 방광암에 대한 1차 병기를 진행 중인 환자.

이 연구는 공개 라벨, 단일 센터이며 적격 환자는 5일(+/- 2일)에 이미징 전에 연구 약물을 단일 투여받습니다. PET 스캔은 FDG PET 소견을 모르는 핵의학 의사에 의해 독립적으로 해석됩니다. 근치 방광 절제술을 진행하는 환자의 경우, 증가된 흡수 부위에 대한 후속 조직학적 확인은 두 PET 스캔과 후향적으로 연관될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 방광암 또는 요로상피암이 있는 18세 이상의 환자
  2. 스크리닝 시 가임 여성 환자의 음성 혈청 임신 검사. 시험 제품을 받기 전 24시간 이내에 소변에서 음성 임신 테스트 결과 확인.
  3. 89Zr-TLX250 투여 후 최소 42일까지 이중 장벽 피임 실시에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 요로상피암 또는 방광암 이외의 활동성 악성종양
  2. 연구 등록 전 10 물리적 반감기 이내에 방사성 동위원소 투여.
  3. 89Zr-TLX250 투여 계획 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 시행했거나 이러한 요법으로 인한 부작용이 지속되는 경우
  4. 89Zr-TLX250 투여와 이미징 사이의 기간 동안 계획된 항신생물 요법
  5. 연구 목적을 방해할 수 있는 중대한 비악성 질환
  6. 사구체 여과율이 ≤45 mL/min/1.73m2인 신부전증
  7. 임신 또는 수유
  8. 지난 5년 이내에 쥐 또는 키메라 항체에 노출
  9. girentuximab에 대한 알려진 과민성 또는 인간 항키메라 항체
  10. 89Zr-TLX250의 계획된 투여 날짜로부터 30일 전에 실험적 진단 또는 치료 약물에 노출
  11. FDG PET/CT에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 89Zr-기렌툭시맙 투여
프로토콜에 따라 89Zr-Girentuximab 투여
의약품: 89Zr-기렌툭시맙
프로토콜에 따른 89Zr-girentuximab 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
89Zr-girentuximab PET와 FDG PET의 민감도 및 특이도 비교
기간: 1일차 - 90일차
민감도와 특이도는 조직학적 확인 후 확립됩니다.
1일차 - 90일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
89Zr-girentuximab SUV와 요중 탄산탈수효소 IX 배설 정도(세포학 및 PCR을 통한 CA-IX) 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 1일차
89Zr-girentuximab SUV는 소변 CA-IX 발현과 상관관계가 있습니다.
1일차
89Zr-기렌툭시맙 투여와 관련된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 90일차
NCI-CTCAE v 5.0 기준에 따라 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
1일차 ~ 90일차
MIM 정량 소프트웨어를 사용하여 종양 부피와 조직병리학적 소견 사이의 상관관계를 정량화하려면
기간: 1일차 - 90일차
체적 측정 소프트웨어로 정의된 종양 부담은 조직병리학적 결과와 상관관계가 있습니다.
1일차 - 90일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

South Metropolitan Health Service

협력자

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZiPUP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요로상피암에 대한 임상 시험

89Zr-기렌툭시맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다