Zkoumání klinické hodnoty RT01-89Zr PET zobrazování u solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti obou pohlaví, ve věku 18–75 let (včetně 18 a 75 let);
• ECOG Performance Status: 0 nebo 1;
• Potvrzený solidní nádor histopatologicky nebo cytologicky;
• Alespoň jedna primární nebo metastatická léze potvrzená konvenčním zobrazováním;
• Během screeningového období lze poskytnout vzorky nádorové tkáně (buď dříve archivované, nebo čerstvě bioptované) s pozitivní expresí cíle vyšší než 1 %;
• Dobrovolně se účastní této studie a podepíší písemný informovaný souhlas, souhlasí s dodržováním výzkumných postupů a spolupracují po celou dobu výzkumu;
• Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu. Pokud je pacientka v reprodukčním věku, musí souhlasit s abstinencí od sexuální aktivity nebo s používáním vysoce účinné antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu až do 3 měsíců po podání zkoumaného léčiva;

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit PET/CT vyšetření (včetně těch, kteří nemohou ležet vleže, trpí klaustrofobií nebo mají strach z radiace apod.);
• Ti, kteří před podáním léčiva dostali radiofarmaka a doba od jejich vysazení nepřesahuje 5 poločasů rozpadu;
• Účastníci, kteří se v posledních 3 měsících účastnili jiných klinických studií (kromě klinických studií zkoumaných léčiv vysazených déle než 5 poločasů rozpadu a hodnocených výzkumníkem jako nemající vliv na hodnocení koncových bodů a bezpečnost účastníka), nebo kteří plánují účast během studie;
• Akutní systémová onemocnění a poruchy elektrolytů;
• Pacienti s prokázanou alergií na kontrastní látku RT01 nebo syntetická pomocná léčiva;
• Výzkumníci se domnívají, že pacienti s nízkou adherencí;
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí;
• Další faktory, které činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.