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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07508332
코로나19 이후 편마비 뇌성마비 아동을 위한 Lung Boost 트레이너 대 인센티브 스피로미터 (COVID-19 CP)
코로나19 이후 편마비성 뇌성마비 아동에서의 폐활량 지수에 대한 Lung Boost Trainer 대 인센티브 스파이로미터 비교; 무작위 대조 시험
뇌성마비(CP)는 소아에서 가장 흔한 신체 장애입니다. 뇌성마비 아동은 건강한 아동보다 호흡 기능 장애 발생률이 높습니다. 그들은 일반적으로 반복적인 흉부 감염, 기관지확장증, 무기폐, 수면 무호흡증, 만성 폐쇄성 폐질환을 가지고 있습니다. 과도한 침 흘림과 빈번한 흡인으로 인한 흉부 감염으로 인해 이환율과 사망률이 높습니다. 경련성 뇌성마비 아동은 흉벽 가동성 감소, 약한 호흡 근육, 최적 흉벽 구조의 편차로 인해 건강한 아동보다 폐 기능이 낮습니다.
신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 발병이 2019년 12월에 발생하여 "2019년 코로나바이러스 질환"("COVID-19")이라는 증후군을 일으키는 다양한 임상 증상을 유발했습니다. COVID-19는 발열, 기침, 기도 분비물 증가, 호흡곤란, 약화 및 격리 중 장기간 침상 안정으로 인한 운동 내성 감소와 같은 증상 발생으로 이어질 수 있습니다. COVID-19 환자를 안전하게 재활시키는 방법은 현재 물리치료사들 사이에서 우려를 불러일으킨 문제입니다.
흡기 근육 훈련(IMT)은 호흡곤란 수준을 줄이고 폐 기능, 호흡 근육 강도 및 기능적 능력을 향상시키는 데 도움이 됩니다. Lung Boost는 호흡 근육 훈련에 사용되는 장치입니다. Lung Boost는 프로 운동선수, 아마추어 운동선수 및 건강한 개인을 포함하여 개인의 호흡 근육 강도와 지구력을 향상시키고자 하는 모든 사람을 위해 계획되었습니다. 그러나 이 장치는 너무 약하거나 아파서 장치를 사용할 수 없는 사람들에게는 적합하지 않습니다. 또한, 이 장치는 뇌성마비 아동을 동기 부여하고 프로그램 중 협력을 얻어 최상의 결과를 얻는 데 중요한 역할을 하는 화면을 포함합니다.
인센티브 스파이로미터 운동은 일반적으로 흉부 물리치료와 결합하여 사용되며, 환자가 점진적으로 깊은 숨을 쉬게 하여 붕괴된 기도의 이완과 개방을 가능하게 하며, 시각적 입력을 통한 동기 부여를 제공합니다. 이는 비용이 저렴하고 사용하기 쉬우며 보고된 부작용이 없는 도구입니다; 시각적 목표를 달성하는 것은 아동들이 최선을 다하도록 돕고 환자 순응도를 촉진합니다.
치료 절차:
LBT 그룹: 전통적인 호흡 근육 훈련 외에 Lung Boost 트레이너를 받았습니다. IST 그룹: 전통적인 호흡 근육 훈련 외에 인센티브 운동을 받았습니다.
TRPT 그룹: 전통적인 호흡 물리치료 프로토콜만 받았습니다. (대조군)
가설:
1- COVID-19 이후 편마비 뇌성마비 환자에서 Lung Boost 트레이너와 인센티브 스파이로미터 간에 폐 순응도에 유의미한 차이가 없습니다. 다음과 관련하여:
- 첫 1초간 노력성 호기량(FEV1%),
- 노력성 폐활량(FVC %),
- FEV1/FVC 비율
- 6분 걷기 검사(6MWT)
- 삶의 질 설문지(SF 36) 연구 기간은 모든 그룹에 대해 완료하는 데 6개월이 걸렸습니다. 각 아동에 대한 중재 기간은 주당 5회 세션으로 4주간 지속됩니다.
연구 질문:
COVID-19 이후 편마비 뇌성마비 환자에서 Lung Boost 트레이너와 인센티브 스파이로미터 간에 폐 순응도에 차이가 있습니까?
환자는 다음과 같은 경우 포함됩니다:
- 양성별 60명의 환자.
- 4세에서 9세 사이의 경련성 뇌성마비 환자.
- 지시를 따를 수 있을 만한 합리적인 인지 기능과 IQ.
- COVID-19 회복 후 2주 후
다음과 같은 경우 참가자는 제외됩니다:
- 뇌성마비 외에 다른 정신 및/또는 신경 질환(예: 발작)이 있는 경우.
- 흉부 가동성이나 폐 기능에 영향을 미치는 척추 변형이 있는 경우.
- 심장 질환이나 만성 호흡기 질환과 같이 호흡 기능에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있거나 호흡 기능에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 경우.
연구 개요
상태
상세 설명
- 뇌성마비 아동 60명이 밀봉된 불투명 봉투로 무작위 배정되어, 폐 부스트 트레이너 그룹(LBT), 인센티브 스파이로미터 그룹(IST), 전통적 호흡 물리치료 훈련 그룹으로 동일한 수로 나누어졌습니다.
- 흡기근 훈련(IMT)은 호흡곤란 수준을 줄이고 폐 기능, 호흡근력 및 기능적 능력을 향상시키는 데 도움이 됩니다.
- Lung Boost(LBT)는 호흡근 훈련에 사용되는 장치입니다. 이 장치는 전문 운동선수, 취미 운동선수 및 건강한 개인을 포함하여 개인의 호흡근 힘과 지구력을 향상시키기를 원하는 누구나를 위해 계획되었습니다. 그러나 이 장치는 장치를 사용하기에 너무 약하거나 아픈 사람들에게는 적합하지 않습니다. 또한, 이 장치에는 뇌성마비 아동의 동기를 부여하고 프로그램 중 협력을 얻어 최상의 결과를 얻는 데 중요한 역할을 하는 화면이 포함되어 있습니다. 빈도는 4주 동안 주 5회 연속 날짜로, 하루 한 번, 15~20분 동안 진행됩니다. 아동들은 똑바로 앉아 장치를 입 높이에 들고 있도록 지시받았습니다. 그들은 마우스피스를 입 깊숙이 넣고 입술을 다문 후, 마우스피스를 통해 천천히 깊게 숨을 들이쉬었습니다. 치료사는 요구되지만 불편하지 않은 수준으로 저항 다이얼을 조정했습니다. 아동들은 깊고 천천히 숨을 쉰 후, 마우스피스를 통해 강하게 숨을 들이쉬도록 권장받았습니다. 2~3초 동안 숨을 들이쉬고, 잠시 멈춘 후, 2~3초 동안 숨을 내쉬는 것을 15회 반복한 후 15초간 휴식했습니다. 두 세트의 운동 사이에 휴식을 취했습니다.
인센티브 스파이로미터 운동(IST)은 일반적으로 흉부 물리치료와 결합하여 사용되며, 시각적 입력을 통한 동기 부여로 환자가 점진적으로 깊은 숨을 쉬어 허탈된 기도가 이완되고 열리도록 합니다. 이는 부작용이 보고되지 않은 저렴하고 쉬운 도구입니다; 시각적 목표를 달성하는 것은 아동들이 최선을 다하도록 돕고 환자 순응도를 촉진합니다. 아동들은 몇 분 동안 조용히 앉아 자연스러운 호흡에 집중하도록 가르쳤습니다. 가능한 경우, 환자는 한 손에 흐름형 흡입기를 들고 다른 손에 마우스피스와 튜브를 들었습니다; 그렇지 않으면 치료사가 자세를 잡는 것을 도왔습니다.
- 청소년은 인센티브 스파이로미터를 입에 넣기 전에 세 번에서 네 번의 천천히 집중된 호흡을 취했습니다. 그런 다음 장치의 챔버 내에서 공을 들어 올리기 위해 깊고 꾸준하게 숨을 들이쉬었으며, 최소 2~3초 동안 숨을 참은 후 마우스피스에서 떨어져 정상적으로 숨을 내쉬었습니다.
TRPT는 아동의 기능적 수준에 기반하여 횡격막 호흡, 흉부 확장, 분절 호흡 및 가벼운 흉부 가동성 운동을 포함했습니다. 각 세션은 약 20분이 소요되었으며 치료사의 감독 하에 4주 동안 주 5회 진행되었습니다.
모든 결과는 치료 시작과 종료 시 측정되었습니다. 결과 측정이 기록된 모든 아동은 원래 배정에 기반하여 중재를 받았습니다. 우리 연구의 결과는 두 가지 범주로 나뉘었습니다: 일차 결과(PFT), 강제 폐활량(FVC%), 1초간 강제 호기량(FEV1%), FEV1/FVC 비율과 같은 여러 중요한 변수를 포함하며, 이차 결과는 6분 걷기 검사 거리(6MWT)와 삶의 질을 측정하기 위한 Short Form-36을 포함했습니다.
폐 기능 검사(PFTs)는 폐가 얼마나 잘 작동하는지 보여주는 검사입니다. 이 검사는 폐 용적, 용량, 흐름 속도 및 가스 교환을 측정합니다. 이 정보는 의료 제공자가 특정 폐 장애를 진단하고 치료를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 여기에는 다음과 같은 여러 중요한 변수가 포함됩니다:
- 강제 폐활량(FVC%)은 최대한 숨을 들이쉰 후 강하고 빠르게 내쉬는 공기의 양입니다.
- 강제 호기량(FEV1%)은 FVC 검사의 첫 번째, 두 번째, 세 번째 초 동안 내쉬는 공기의 양입니다. 모든 환자는 시도 사이에 휴식을 취하며 최소 3회 반복하여 폐의 전체 용량으로 깊게 숨을 들이쉬고 내쉬도록 지시받았습니다.
FEV1/FVC 비율: 그런 다음 가장 높은 값을 취했으며, PFT 데이터가 연령, 성별 및 키(백분율)에 대해 정규화된 후, 추정된 FEV1 및 FVC 값이 계산되었습니다.
- 6분 걷기 검사(6MWT)는 운동 능력을 객관적으로 평가하고 많은 호흡기 질환(예: 만성폐쇄성폐질환, 특발성 폐섬유증, 폐고혈압) 및 비호흡기 질환(예: 심부전)에서 예후를 결정하기 위한 표준 검사입니다. 성인의 6MWT 거리 변화에 대한 최소 임상적 중요 차이는 약 30미터입니다. 6MWT는 가정용 산소 적정 및 평가를 위해 설계되지 않았으며, 보충 산소의 필요성과 용량을 평가하기 위해 별도의 연구가 권장됩니다. 이 검사의 수행에는 길이 30m(100피트)의 평평하고 직선인 복도, 검사 전반에 걸친 심박수 및 맥박 산소포화도 모니터링 능력, 그리고 환자가 보충 산소를 사용하는 경우 유속 및 산소 장치 유형을 기록하는 것이 필요합니다.
Short Form 36(SF-36)은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 유효하고 자주 사용되는 척도로, 특정 연령, 장애 및 치료 그룹을 대상으로 하지 않으며 일반 건강 개념을 포함하며, 신체 기능, 신체적 역할 제한, 정서적 역할 제한, 신체적 통증, 사회적 기능, 정신 건강, 활력 및 일반 건강과 같은 8개의 하위 척도로 구성된 36개의 질문으로 구성됩니다. 항목의 점수는 각 하위 척도에 대해 인코딩되며 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태)까지의 범위로 형성됩니다. SF-36에는 신체 구성 요소 척도(PCS)와 정신 구성 요소 척도(MCS)의 두 가지 요약 측정이 있습니다. PCS는 신체 기능, 신체적 역할, 신체적 통증 및 일반 건강의 하위 척도로 구성되며, MCS는 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 하위 척도로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Heliopolis
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Cairo, Heliopolis, 이집트, 11757
- Amira Galal Mahmoud
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Cairo, Heliopolis, 이집트, 11757
- Doaa Adel Abdel Aziz
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Cairo, Heliopolis, 이집트, 11757
- Faten Mohamed Hassan
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Cairo, Heliopolis, 이집트, 11757
- Mai Abdelghani Eid
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Cairo, Heliopolis, 이집트, 11757
- Mai Magdy Ahmed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양성별 60명의 환자.
- 4세에서 9세 사이의 경련성 뇌성마비 환자.
- 지시를 따를 수 있을 만한 합리적인 인지 기능과 IQ.
- COVID19 회복 후 2주 경과.
제외 기준:
- 뇌성마비 외에 다른 정신 및/또는 신경학적 장애(예: 발작)가 있는 경우.
- 흉부 가동성이나 폐 기능에 영향을 미치는 척추 기형이 있는 경우.
- 심장병, 만성 호흡기 질환 등 호흡 기능에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있거나, 호흡 기능에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전통적인 호흡근 훈련에 추가적으로 폐 강화 트레이너(LBT)를 받았습니다
(LBT)는 호흡근 훈련을 위해 사용되는 장치입니다.
이 장치는 전문 운동선수, 취미 운동선수 및 건강한 개인을 포함하여 개인의 호흡근의 힘과 지구력을 향상시키고자 하는 모든 사람을 위해 계획되었습니다.
이 장치는 C.P.를 가진 아이의 동기 부여에 중요한 역할을 하며 프로그램 중 협력을 달성하여 최상의 결과를 얻는 데 중요한 역할을 하는 화면을 포함합니다.
빈도는 4주 동안 주 5회 연속으로, 하루에 한 번, 15~20분 동안입니다.
아이들은 똑바로 앉아 장치를 입 높이에 놓도록 지시받았습니다.
그들은 마우스피스를 입 깊숙이 넣고 입술을 다물고 마우스피스를 통해 천천히 깊게 숨을 들이마셨습니다.
치료사는 요구되지만 불편하지 않은 수준으로 저항 다이얼을 조정했습니다.
아이들은 깊고 천천히 숨을 쉰 다음 마우스피스를 통해 강하게 들이마시도록 권장받았습니다.
그들은 2~3초 동안 숨을 들이마시고, 잠시 멈춘 다음, 2~3초 동안 숨을 내쉬었습니다.
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(LBT)는 호흡근 훈련에 사용되는 장치입니다.
이 장치는 전문 운동선수, 여가 운동선수 및 건강한 개인을 포함하여 개인의 호흡근의 힘과 지구력을 향상시키기를 원하는 모든 사람을 위해 계획되었습니다.
그러나 이 장치는 너무 약하거나 아파서 장치를 사용할 수 없는 사람들에게는 적합하지 않습니다.
또한, 이 장치는 뇌성마비 아동에게 동기를 부여하고 프로그램 중 협력을 달성하여 최상의 결과를 얻는 데 중요한 역할을 하는 화면을 포함합니다.
빈도는 4주 동안 주 5회 연속 일, 하루에 한 번, 15~20분 동안 지속됩니다.
아동들은 깊고 천천히 숨을 쉬고, 그런 다음 마우스피스를 통해 강하게 흡입하도록 권장되었습니다.
2~3초 동안 흡입하고, 잠시 멈춘 후, 2~3초 동안 내쉬는 것을 15회 반복한 다음 15초 동안 쉬었습니다.
두 세트의 운동 사이에 휴식을 취했습니다.
아동들은 깊고 천천히 숨을 쉰 다음 마우스피스의 도움으로 강하게 흡입하도록 지시받았습니다.
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실험적: 전통적인 호흡근 훈련에 더하여 인센티브 스파이로메트리 훈련(IST)을 받았습니다.
인센티브 스파이로미터 운동(IST)은 일반적으로 흉부 물리치료와 함께 사용되며, 환자가 점진적으로 깊은 숨을 쉴 수 있도록 하여 붕괴된 기도가 이완되고 열리도록 하며, 시각적 입력을 통해 동기를 부여합니다. 이것은 비용이 저렴하고 사용하기 쉬운 도구로 보고된 부작용이 없으며, 시각적 목표를 달성하는 것은 아이들이 최선을 다하도록 돕고 환자 순응도를 촉진합니다. 아이들은 몇 분 동안 조용히 앉아 자연스러운 호흡에 집중하는 방법을 배웠습니다. 가능한 경우, 환자는 한 손으로 유량형 흡입기를 들고 다른 손으로 마우스피스와 튜빙을 잡았으며, 그렇지 않은 경우 치료사가 자세를 잡는 것을 도왔습니다. • 어린이는 인센티브 스파이로미터를 입에 넣기 전에 서서히 집중하여 3~4번 숨을 들이쉬었습니다. 그런 다음 장치의 챔버 안에 있는 공을 들어 올리기 위해 깊고 꾸준히 숨을 들이쉬고, 최소 2~3초 동안 숨을 참은 후 마우스피스에서 떨어져 정상적으로 숨을 내쉬었습니다. |
인센티브 스피로미터 운동(IST)은 일반적으로 흉부 물리치료와 함께 사용되며, 환자가 시각적 입력을 통한 동기 부여로 점진적으로 깊은 숨을 쉴 수 있게 하여 붕괴된 기도가 이완되고 열리도록 합니다. 이는 보고된 부작용 없이 사용되는 저렴하고 쉬운 도구로, 시각적 목표 달성은 아이들이 최선을 다하도록 돕고 환자 순응도를 높입니다. 아이들은 몇 분 동안 조용히 앉아 자연스러운 호흡에 집중하도록 교육받았습니다. 가능한 경우, 환자는 한 손에 유량형 흡입기를, 다른 손에 마우스피스와 튜빙을 들었습니다. 그렇지 않으면 치료사가 자세를 잡는 것을 도왔습니다. • 어린이는 인센티브 스피로미터를 입에 넣기 전에 세 번에서 네 번의 느리고 집중된 숨을 들이마셨습니다. 그런 다음 깊고 꾸준히 숨을 들이마셔 장치의 챔버 안에 있는 공을 들어 올린 후, 최소 2-3초 동안 숨을 참고, 마우스피스에서 멀리 떨어져 정상적으로 숨을 내쉬었습니다. |
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활성 비교기: 전통적 호흡 물리치료 프로토콜 (TRPT)
이 프로그램은 아동의 기능 수준에 기초하여 횡격막 호흡, 흉곽 확장, 분절 호흡, 가벼운 가슴 가동성 운동을 포함했습니다.
각 세션은 약 20분 동안 진행되었으며 치료사의 감독 하에 4주 동안 주 5회 시행되었습니다.
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아이의 기능 수준에 따라 횡격막 호흡, 흉곽 확장, 분절 호흡 및 가벼운 가슴 가동 운동을 포함했습니다.
각 세션은 약 20분 동안 진행되었으며, 치료사의 감독 하에 4주 동안 주 5회 실시되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 검사 (PFT) :
기간: 기준선에서 및 4주 후에
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폐 기능 검사(PFTs)는 폐가 얼마나 잘 작동하는지 보여주는 검사입니다. 이 검사는 스피로미터를 사용하여 폐 용적, 용량, 유량 속도 및 가스 교환을 측정합니다. 이 정보는 의료 제공자가 특정 폐 질환을 진단하고 치료 방법을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 여기에는 다음과 같은 몇 가지 중요한 변수가 포함됩니다:
C) FEV1/FVC 비율: 그런 다음 최고값을 취하고, PFT 데이터가 연령, 성별 및 신장(백분율)에 대해 정규화된 후, 예상 FEV1 및 FVC 값이 계산되었습니다. |
기준선에서 및 4주 후에
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강제폐활량 (FVC%)
기간: 기준 시점과 4주 후
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평가 전, 참가자들은 편안하게 앉아 적절한 교육을 받았습니다.
모든 참가자는 폐활량계에 최대 폐활량을 깊게 들이쉬고 내쉬도록 지시받았으며, 최소 3회 반복하고 시도 사이에 충분한 휴식을 취하여 과호흡을 방지했습니다.
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기준 시점과 4주 후
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강제 호기량 (FEV1%):
기간: 기준 시점 및 4주 후
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FVC 검사의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 초 동안 내쉬는 공기의 양입니다.
모든 환자는 최소 3회 반복하여 시행 사이에 휴식을 취하면서 폐의 전체 용량을 깊게 들이쉬고 내쉬도록 지시받았습니다.
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기준 시점 및 4주 후
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FEV1/FVC 비율 :
기간: 기준 시점 및 4주 후
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PFT 데이터가 연령, 성별 및 키(백분율)에 대해 정규화된 후, 가장 높은 값을 취하고 추정 FEV1 및 FVC 값을 계산했습니다.
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기준 시점 및 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 보행 검사 (6MWT)
기간: 기저선과 4주 후
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6분 보행 검사(6MWT)는 운동 능력을 객관적으로 평가하고 많은 호흡기 질환(예: 만성폐쇄성폐질환, 특발성폐섬유증, 폐고혈압) 및 비호흡기 질환(예: 심부전)의 예후를 결정하기 위한 표준 검사입니다.
성인의 6MWT 거리 변화에 대한 최소 임상적 중요 차이는 약 30미터입니다.
6MWT는 가정용 산소 적정 및 평가를 위해 설계되지 않았으며, 보충 산소의 필요성과 용량을 평가하기 위해서는 별도의 연구가 권장됩니다.
검사를 수행하려면 길이 30m(100피트)의 평평하고 직선인 복도가 필요하며, 검사 내내 심박수와 맥박 산소 측정을 모니터링할 수 있어야 하며, 환자가 보충 산소를 사용하는 경우 유량과 산소 장치 유형을 기록해야 합니다.
이에 앞서, 어린이들에게 6분 동안 가능한 한 많이 걸으되 달리지 않도록 요청하여 6분 후 거리를 미터 단위로 측정했습니다.
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기저선과 4주 후
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Short form 36 (SF-36)
기간: 기준 시점 및 4주 후
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단축형 36 (SF-36)은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 데 유효하고 자주 사용되는 척도로, 특정 연령군, 장애, 치료 그룹에 국한되지 않으며 일반적인 건강 개념을 포함하며, 신체 기능, 신체적 역할 제한, 정서적 역할 제한, 신체적 통증, 사회적 기능, 정신 건강, 활력 및 일반 건강의 8개 하위 척도로 구성된 36개의 질문으로 이루어져 있습니다.
항목의 점수는 각 하위 척도에 대해 부호화되며 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지의 척도로 형성됩니다.
SF-36은 신체 구성 요소 척도(PCS)와 정신 구성 요소 척도(MCS)의 두 가지 요약 척도를 가지고 있습니다.
PCS는 신체 기능, 신체적 역할, 신체적 통증 및 일반 건강의 하위 척도로 구성되며, MCS는 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 하위 척도로 구성됩니다.
부모에게 명시적인 지침을 제공하여, 응답이 단순히 부모의 믿음이 아닌 자녀의 경험과 관점을 반영해야 함을 강조하십시오.
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기준 시점 및 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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CP(뇌성마비)에 대한 임상 시험
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International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation Center모병
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Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...모병
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Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Istanbul University - Cerrahpasa모집하지 않고 적극적으로