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COVID-19後遺症による片麻痺性脳性麻痺の小児におけるLung Boost Trainerとインセンティブスパイロメーターの比較 (COVID-19 CP)

2026年4月1日 更新者:Yasmin Safwat Elkhateeb、Cairo University

COVID-19後遺症を有する片麻痺性脳性麻痺児における肺機能指標に対するLung Boost Trainerとインセンティブスパイロメーターの比較:無作為化比較試験

脳性麻痺(CP)は、小児における最も一般的な身体的障害です。 脳性麻痺の子供は、健康な子供に比べて呼吸機能障害の発生率が高くなります。 彼らは通常、再発性の胸部感染症、気管支拡張症、無気肺、睡眠時無呼吸、および慢性閉塞性肺疾患を患っています。 過剰なよだれと頻繁な誤嚥による胸部感染症の結果として、罹患率と死亡率のリスクが高くなります。 痙性脳性麻痺の子供は、胸壁の可動性が低下し、呼吸筋が弱く、最適な胸壁構造からの逸脱があり、健康な子供よりも肺機能が低くなっています。

新しいコロナウイルス(SARS-CoV-2)の発生は2019年12月に発生し、様々な臨床症状を引き起こし、「2019年コロナウイルス病」(「COVID-19」)と呼ばれる症候群を引き起こしました。 COVID-19は、発熱、咳、気道分泌物の増加、呼吸困難、隔離による長期の安静臥床による体力低下や運動耐容能の低下などの症状の発生につながる可能性があります。 COVID-19患者を安全にリハビリテーションする方法は、現在理学療法士の間で懸念を引き起こしている問題です。

吸気筋トレーニング(IMT)は、呼吸困難のレベルを低下させ、肺機能、呼吸筋力、および機能的容量を改善するのに役立ちます。 Lung Boostは、呼吸筋トレーニングに使用されるデバイスです。 Lung Boostは、プロのアスリート、レクリエーションアスリート、健康な個人を含む、個人の呼吸筋の強度と持久力を向上させたいと願うすべての人を対象としています。 ただし、このデバイスは、デバイスを使用するには弱すぎるか病気の人には適応されません。 さらに、デバイスには画面が含まれており、脳性麻痺の子供のやる気を高め、プログラム中に協力を得て最良の結果を得る上で重要な役割を果たします。

インセンティブスパイロメーター運動は、通常、胸部理学療法と組み合わせて使用され、患者が徐々に深い呼吸を行えるようにし、視覚的入力による動機付けを通じて、虚脱した気道を弛緩・開放させることができます。 これは、副作用が報告されていない安価で簡単なツールであり、視覚的な目標を達成することで子供たちが最善を尽くすのに役立ち、それによって患者のコンプライアンスを促進します。

治療手順:

LBTグループ:従来の呼吸筋トレーニングに加えて肺ブーストトレーナーを受けた ISTグループ:従来の呼吸筋トレーニングに加えてインセンティブ運動を受けた。

TRPTグループ:従来の呼吸理学療法プロトコルのみを受けた。 (対照群)

仮説:

1- ポストCOVID片麻痺脳性麻痺患者における肺コンプライアンスに関して、肺ブーストトレーナーとインセンティブスパイロメーターの間に有意な差はない。 以下の点に関して:

  1. 1秒量(FEV1%)、
  2. 努力性肺活量(FVC%)、
  3. FEV1/FVC比
  4. 6分間歩行テスト(6MWT)
  5. 生活の質アンケート(SF36)研究期間は、すべてのグループで完了するのに6か月かかりました。 各子供への介入期間は4週間で、週に5回のセッションです。

研究課題:

ポストCOVID片麻痺脳性麻痺患者における肺コンプライアンスに関して、肺ブーストトレーナーとインセンティブスパイロメーターの間に違いはありますか?

患者は以下の条件を満たす場合に含まれます:

  1. 両性別から60人の患者。
  2. 4歳から9歳の間の痙性脳性麻痺患者。
  3. 指示に従うことができる合理的な認知機能と合理的なIQ。
  4. COVID19回復後2週間後

以下の場合は参加者から除外されます:

  1. 脳性麻痺以外の他の精神疾患および/または神経疾患(例:てんかん)を有する。
  2. 胸郭の可動性や肺機能に影響を与える脊椎変形を有する。
  3. 心疾患や慢性呼吸器疾患など、呼吸機能に影響を与える医学的状態を有する、または呼吸機能に影響を与える薬物を服用している。

調査の概要

詳細な説明

  • 60人の脳性麻痺児が、封をした不透明な封筒を用いて無作為に3つのグループに均等に割り付けられました。グループは、肺ブーストトレーナー群(LBT)、インセンティブスパイロメーター群(IST)、および従来の呼吸理学療法トレーニング群です。
  • 吸気筋トレーニング(IMT)は、呼吸困難のレベルを軽減し、肺機能、呼吸筋力、および機能的容量を改善するのに役立ちます。
  • Lung Boost(LBT)は、呼吸筋トレーニングに使用されるデバイスです。 プロのアスリート、レクリエーションアスリート、健康な個人を含め、個人の呼吸筋の強度と持久力を向上させたいと望むすべての人を対象としています。 ただし、このデバイスは、デバイスを使用するには弱すぎるか病気の人には適応されません。 さらに、このデバイスには画面が含まれており、脳性麻痺児のやる気を引き出し、プログラム中の協力を得て最良の結果を得る上で重要な役割を果たします。 その頻度は、週5回、連続する日で4週間、1日1回、15〜20分間です。 子供たちは、まっすぐに座り、デバイスを口の高さに持つように指示されました。 マウスピースを口の奥深くに置き、唇を閉じて、マウスピースを通してゆっくりと深く息を吸いました。 セラピストは、要求されるが不快ではないレベルに抵抗ダイヤルを調整しました。 子供たちは、深くゆっくりと呼吸し、次にマウスピースを通して強く息を吸うように励まされました。 2〜3秒間息を吸い、一瞬止め、次に2〜3秒間息を吐くことを15回繰り返し、その後15秒間休憩しました。 2セットの運動の間に休憩を取りました。
  • インセンティブスパイロメーターエクササイズ(IST)は、通常、胸部理学療法と組み合わせて使用され、患者が視覚的入力による動機付けを通じて、徐々に深い呼吸を行い、虚脱した気道をリラックスさせて開くことを可能にします。 これは、副作用が報告されていない安価で簡単なツールです。視覚的な目標を達成することは、子供たちが最善を尽くすのを助け、それによって患者のコンプライアンスを促進します。 子供たちは、数分間静かに座り、自然な呼吸に集中するように教えられました。 可能であれば、患者は一方の手にフロータイプの吸入器を持ち、もう一方の手にマウスピースとチューブを持ちました。そうでなければ、セラピストが体位の調整を手伝いました。

    • 若者は、インセンティブスパイロメーターを口に入れる前に、3〜4回のゆっくりとした集中した呼吸を行いました。 その後、深く安定して息を吸い、デバイスのチャンバー内のボールを持ち上げ、少なくとも2〜3秒間息を止め、その後マウスピースから離れて通常通り息を吐きました。

一方、TRPTには、子供の機能レベルに基づいた横隔膜呼吸、胸郭拡張、分節呼吸、および軽い胸部可動性エクササイズが含まれていました。 各セッションは約20分間で、セラピストの監督の下、4週間にわたって週5回行われました。

すべての結果は、治療の開始時と終了時に測定されました。 結果測定が記録されたすべての子供は、元の割り付けに基づいて介入を受けました。 私たちの研究の結果は、2つのカテゴリーに分けられました。主要アウトカム(PFT)には、強制肺活量(FVC%)、1秒量(FEV1%)、FEV1/FVC比など、いくつかの重要な変数が含まれ、二次アウトカムには、6分間歩行テスト距離(6MWT)、および生活の質を測定するためのSF-36が含まれました。

肺機能検査(PFT)は、肺がどれだけうまく働いているかを示す検査です。 検査は、肺容量、容量、流量、およびガス交換を測定します。 この情報は、医療提供者が特定の肺疾患を診断し、治療を決定するのに役立ちます。 これには、以下のようないくつかの重要な変数が含まれます。

  1. 強制肺活量(FVC%)は、できるだけ深く息を吸った後、強く素早く吐き出される空気の量です。
  2. 強制呼気量(FEV1%)は、FVCテストの最初、2番目、および3番目の秒間に吐き出される空気の量です。 すべての患者は、試行間に休憩を取りながら、少なくとも3回繰り返して、肺の全容量を深く吸い込み、吐き出すように指示されました。
  3. FEV1/FVC比:その後、最高値が採用され、PFTデータが年齢、性別、身長(パーセント)で正規化された後、推定FEV1およびFVC値が計算されました。

    • 6分間歩行テスト(6MWT)は、運動能力を客観的に評価し、多くの呼吸器疾患(COPD、特発性肺線維症、肺高血圧症など)および非呼吸器疾患(心不全など)の予後を決定するための標準的なテストです。 成人の6MWT距離の変化における最小臨床的意義のある差は、約30メートルです。 6MWTは、在宅酸素投与量の調整と評価のために設計されておらず、補助酸素の必要性と投与量を評価するには別の研究が推奨されます。 テストの実施には、長さ30メートル(100フィート)の平らでまっすぐな廊下の存在、テスト全体を通じて心拍数とパルスオキシメトリの監視能力、および患者が補助酸素を使用している場合、流量と酸素デバイスの種類の記録が必要です。

SF-36(Short Form 36)は、HRQoLを評価するための有効で頻繁に使用される尺度であり、特定の年齢層、疾患、治療グループに限定されず、一般的な健康概念を含み、身体機能、身体的役割制限、感情的役割制限、身体の痛み、社会的機能、メンタルヘルス、活力、および一般的な健康の8つのサブスケールからなる36の質問で構成されています。 各サブスケールについて項目のスコアがエンコードされ、0(最も悪い健康状態)から100(最良の健康状態)の範囲の尺度として形成されます。 SF-36には、身体的コンポーネントスケール(PCS)と精神的コンポーネントスケール(MCS)の2つの要約尺度があります。 PCSは、身体機能、身体的役割、身体の痛み、および一般的な健康のサブスケールで構成され、MCSは、活力、社会的機能、感情的役割、およびメンタルヘルスのサブスケールで構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Heliopolis
      • Cairo、Heliopolis、エジプト、11757
        • Amira Galal Mahmoud
      • Cairo、Heliopolis、エジプト、11757
        • Doaa Adel Abdel Aziz
      • Cairo、Heliopolis、エジプト、11757
        • Faten Mohamed Hassan
      • Cairo、Heliopolis、エジプト、11757
        • Mai Abdelghani Eid
      • Cairo、Heliopolis、エジプト、11757
        • Mai Magdy Ahmed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男女両方から60名の患者。
  2. 4歳から9歳までの痙性脳性麻痺患者。
  3. 指示に従える程度の合理的な認知機能およびIQ。
  4. COVID19回復後2週間経過していること。

除外基準:

  1. 脳性麻痺以外の他の精神疾患および/または神経疾患(例:てんかん)がある場合。
  2. 胸郭可動性や肺機能に影響を与える脊椎変形がある場合。
  3. 心疾患や慢性呼吸器疾患など呼吸機能に影響を与える医学的状態がある場合、または呼吸機能に影響を与える薬物を服用している場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来の呼吸筋トレーニングに加えて、肺ブーストトレーナー(LBT)を受け取った
(LBT)は呼吸筋トレーニングに使用されるデバイスです。 個人の呼吸筋の強度と持久力を向上させたいと願うすべての人、プロのアスリート、レクリエーションアスリート、健康な個人を含む対象を計画しています。 C.P.を持つ子供のやる気を高め、プログラム中に協力を得て最良の結果を得るために重要な役割を果たす画面が含まれています。 頻度は週5回、連続した日で4週間、1日1回、15分から20分間です。 子供たちはまっすぐに座り、デバイスを口の高さで持つように指示されました。 マウスピースを口の奥深くに置き、唇を閉じて、マウスピースを通じてゆっくりと深く吸い込みました。 セラピストは、要求はあるが不快ではないレベルに抵抗ダイヤルを調整しました。 子供たちは深くゆっくりと呼吸し、次にマウスピースを通じて強く吸い込むように励まされました。 2〜3秒間吸い込み、少し保持し、その後2〜3秒間吐き出しました
(LBT)は呼吸筋トレーニングに使用される装置です。 この装置は、プロのアスリート、レクリエーションアスリート、健康な個人を含む、個人の呼吸筋の強度と持久力を向上させたいと願うすべての人を対象としています。 ただし、この装置は、装置を使用するには弱すぎるか病気の人には適応されません。 さらに、この装置には、C.P.を持つ子供のモチベーションを高め、プログラム中に協力を得て最良の結果を得るために重要な役割を果たす画面が含まれています。 その頻度は、4週間にわたり、連続した日に週5セッション、1日1回、15分から20分の持続時間です。 子供たちは深くゆっくりと呼吸し、その後マウスピースを通して強く吸い込むよう奨励されました。 2-3秒間吸い込み、短く保持し、その後2-3秒間吐き出すことを15回繰り返し、その後15秒間休憩します。 2セットの運動の間に休憩を取ります。 子供たちは、深くゆっくりと呼吸し、その後マウスピースの助けを借りて強く吸い込むように指示されました。
実験的:従来の呼吸筋トレーニングに加えて、インセンティブスパイロメトリー訓練(IST)を受けた。

インセンティブ・スパイロメーター練習(IST)は、胸部理学療法と組み合わせて一般的に使用され、患者が段階的に深い呼吸を行い、視覚的入力による動機付けを通じて、虚脱した気道の弛緩と開放を可能にします。 これは、報告された副作用がない安価で簡単なツールであり、視覚的目標を達成することで子供たちが最善を尽くし、患者のコンプライアンスを促進します。 子供たちは数分間静かに座り、自然な呼吸に集中するように教えられました。 可能であれば、患者は一方の手にフロータイプの吸入器を、もう一方の手にマウスピースとチューブを持ちました。そうでない場合は、セラピストがポジショニングを手伝いました。

• 若者は、インセンティブ・スパイロメーターを口に入れる前に、3〜4回のゆっくりとした集中した呼吸を行いました。 その後、デバイスのチャンバー内のボールを上げるために深く安定した吸入を行い、少なくとも2〜3秒間吸入を保持してから、マウスピースから離れて正常に呼気を行いました。

インセンティブスパイロメーターエクササイズ(IST)は、胸の理学療法と組み合わせて一般的に使用され、視覚的なフィードバックによる動機付けにより、患者が徐々に深い呼吸を行い、虚脱した気道をリラックスさせ開くことを可能にします。 報告された副作用がなく、安価で簡単に使用できるツールであり、視覚的な目標を達成することで子供たちが最善を尽くすのを助け、患者のコンプライアンスを促進します。 子供たちは、数分間静かに座り、自然な呼吸に集中するように教えられました。 可能であれば、患者は一方の手にフロータイプの吸入器を持ち、もう一方の手にマウスピースとチューブを持ちました。そうでない場合は、セラピストがポジショニングを手伝いました。

• 若者は、インセンティブスパイロメーターを口に入れる前に、3〜4回のゆっくりとした集中した呼吸を行いました。 その後、装置のチャンバー内のボールを上げるために深く安定して息を吸い、少なくとも2〜3秒間息を止めてから、マウスピースから離れて通常通り息を吐き出しました。

アクティブコンパレータ:伝統的呼吸理学療法プロトコル(TRPT)
プログラムには、子供の機能レベルに基づいた横隔膜呼吸、胸郭拡張、分節呼吸、軽度の胸郭可動性エクササイズが含まれていました。 各セッションは約20分間で、週5回、4週間にわたり、セラピストの監督の下で実施されました。
子供の機能レベルに基づいて、横隔膜呼吸、胸郭拡張、分節呼吸、および軽度の胸郭可動域エクササイズを含んでいました。 各セッションは約20分間で、セラピストの監督の下、週5回、4週間にわたって実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査(PFT):
時間枠:ベースライン時および4週間後

肺機能検査(PFT)は、肺の働きがどの程度良好かを示す検査です。 スパイロメーターを使用して、肺の容量、能力、流量、およびガス交換を測定します。 この情報は、医療提供者が特定の肺疾患を診断し、治療を決定するのに役立ちます。 以下のようないくつかの重要な変数が含まれます:

  1. 努力性肺活量(FVC%):可能な限り深く吸い込んだ後、力強く素早く吐き出される空気の量です。
  2. 1秒量(FEV1%):FVC検査の最初、2番目、3番目の秒間に吐き出される空気の量です。 すべての患者は、試験の間に休息を取りながら、少なくとも3回繰り返して、肺の全容量を深く吸い込み、吐き出すように指示されました。

C) FEV1/FVC比:次に最高値が採用され、PFTデータが年齢、性別、身長(パーセント)で正規化された後、推定FEV1およびFVC値が計算されました。

ベースライン時および4週間後
努力性肺活量 (FVC%)
時間枠:ベースライン時および4週間後
評価前に、参加者は快適に着席し、十分な説明を受けました。 すべての参加者は、過換気を防ぐために、十分な休息をとりながら、最低3回繰り返して、スパイロメーターに肺活量を最大限に吸い込み、吐き出すように指示されました。
ベースライン時および4週間後
努力性肺活量(FEV1%):
時間枠:ベースライン時および4週間後
FVCテストの最初の1秒、2秒、3秒の間に吐き出された空気の量です。 すべての患者は、試験間の休息を挟みながら最低3回繰り返し、肺の全容量を深く吸い込み、深く吐き出すように指示されました。
ベースライン時および4週間後
FEV1/FVC 比:
時間枠:ベースライン時および4週間後
PFTデータが年齢、性別、および身長(パーセント)で正規化された後、最高値が採用され、推定FEV1値およびFVC値が計算されました。
ベースライン時および4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:ベースライン時および4週間後
6分間歩行試験(6MWT)は、運動能力を客観的に評価し、多くの呼吸器疾患(COPD、特発性肺線維症、肺高血圧症など)および非呼吸器疾患(心不全など)の予後を判断するための標準的な検査です。 成人の6MWT距離の変化における最小臨床的意義のある差は約30メートルです。 6MWTは在宅酸素投与量の調整や評価に使用するようには設計されておらず、補助酸素の必要性と投与量を評価するには別の研究が推奨されます。 試験の実施には、長さ30m(100フィート)の平坦で直線的な廊道の確保、試験中の心拍数とパルスオキシメトリーの監視能力、および患者が補助酸素を使用している場合は流量と酸素デバイスの種類の記録が必要です。 これに先立ち、子供たちは6分間でできるだけ多く歩き回るよう求められ、走らないように指示されたため、6分後に距離をメートル単位で測定しました。
ベースライン時および4週間後
SF-36(ショートフォーム36)
時間枠:ベースライン時および4週間後
SF-36(Short Form 36)は、HRQoL(健康関連QOL)を評価するために有効で頻繁に使用される尺度であり、特定の年齢層、疾患、治療に限定されず、一般的な健康概念を含み、身体機能、身体的役割制限、感情的役割制限、身体の痛み、社会的機能、精神的健康、活力、一般健康の8つの下位尺度からなる36の質問で構成されています。 各下位尺度の項目のスコアは符号化され、0(最悪の健康状態)から100(最良の健康状態)までの尺度として形成されます。 SF-36には、身体的コンポーネント尺度(PCS)と精神的コンポーネント尺度(MCS)の2つの要約尺度があります。 PCSは、身体機能、身体的役割、身体の痛み、一般健康の下位尺度で構成され、MCSは、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の下位尺度で構成されています。 保護者には、回答が子どもの経験と視点を反映し、保護者の信念のみに基づかないことを強調する明確な指示を提供してください。
ベースライン時および4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Arvedson, J.C., 2013. Feeding children with cerebral palsy and swallowing difficulties. European Journal of Clinical Nutrition 67, S9-S12.
  • Wang, H.Y., Chen, C.C., Hsiao, S.F., 2012. Relationships between respiratory muscle strength and daily living function in children with cerebral palsy. Research in Developmental Disabilities 33, 1176-1182.
  • Kwon, O., Lee, N., Shin, B., 2014. Data quality management, data usage experience and acquisition intention of big data analytics. International Journal of Information Management 34, 387-394.
  • Geddes EL, O'Brien K, Reid WD, Crowe J, Brooks D.Inspiratory muscle training in adults with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review.Respiratory Medicine.2008;102(12):1715-1729.
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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月8日

試験登録日

最初に提出

2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーを保護するため(匿名化必須)、制限されたアクセスも必要です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CP(脳性麻痺)の臨床試験

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