- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07508332
Entrenador Lung Boost frente a Espirómetro de Incentivo en Niños con Hemiplejía Post COVID (COVID-19 CP)
Entrenador Lung Boost Versus Espirómetro de Incentivo en Índices Espirométricos en Niños con Parálisis Cerebral Hemipléjica Post COVID; Ensayo Controlado Aleatorizado
La parálisis cerebral (PC) es la discapacidad física más común en niños. Los niños con PC tienen una mayor incidencia de disfunción respiratoria que los niños sanos. Suelen tener infecciones torácicas recurrentes, bronquiectasias, atelectasia, apnea del sueño y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Tienen un alto riesgo de morbilidad y mortalidad debido a la sialorrea excesiva y la aspiración frecuente que resultan en infecciones torácicas. Los niños con PC espástica tienen disminución de la movilidad de la pared torácica, músculos respiratorios débiles y desviación de la estructura óptima de la pared torácica, lo que resulta en una función pulmonar más baja que la de los niños sanos.
Un nuevo brote de coronavirus (SARS-CoV-2) ocurrió en diciembre de 2019, que causó diversos síntomas clínicos que conducen a un síndrome llamado "Enfermedad por coronavirus de 2019" ("COVID-19"). El COVID-19 puede conducir a la aparición de síntomas como fiebre, tos, aumento de secreciones de las vías respiratorias, disnea, debilidad y disminución de la tolerancia al ejercicio debido al reposo prolongado en cama en aislamiento. El método para rehabilitar de manera segura a los pacientes con COVID-19 es un tema que ha generado preocupación entre los fisioterapeutas en la actualidad.
El entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) ayuda a reducir el nivel de disnea y mejora la función pulmonar, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional. Lung Boost es un dispositivo utilizado para el entrenamiento de los músculos respiratorios. Lung Boost está planeado para cualquier persona que desee mejorar la fuerza y la resistencia de los músculos respiratorios de manera individual, incluyendo atletas profesionales, atletas recreativos e individuos sanos. Sin embargo, este dispositivo no está indicado para personas que estén demasiado débiles o enfermas para usarlo. Además, el dispositivo incluye una pantalla que juega un papel importante para motivar al niño con PC y lograr cooperación durante el programa para obtener los mejores resultados.
Los ejercicios con espirómetro de incentivo se usan comúnmente en combinación con fisioterapia torácica, lo que permite al paciente realizar respiraciones profundas graduales, permitiendo la relajación y apertura de las vías respiratorias colapsadas, con motivación a través de estímulos visuales. Es una herramienta económica y fácil de usar sin efectos secundarios reportados; alcanzar la meta visual ayuda a los niños a dar lo mejor de sí y, por lo tanto, fomenta el cumplimiento del paciente.
Procedimiento de tratamiento:
Grupo LBT: recibió entrenador Lung Boost además del entrenamiento muscular respiratorio tradicional. Grupo IST: recibió ejercicios de incentivo además del entrenamiento muscular respiratorio tradicional.
Grupo TRPT: recibió solo el protocolo de fisioterapia respiratoria tradicional. (grupo control)
HIPÓTESIS:
1- No hay diferencia significativa entre el entrenador Lung Boost y el espirómetro de incentivo en la complianza pulmonar en pacientes con parálisis cerebral hemiplejica post-COVID. En cuanto a:
- volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1%),
- la capacidad vital forzada (FVC%),
- relación FEV1/FVC
- prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
- Cuestionario de calidad de vida (SF 36) La duración del estudio ha tomado 6 meses para completarse para todos los grupos. La duración de la intervención para cada niño dura cuatro semanas con cinco sesiones por semana.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN:
¿Hay diferencia entre el entrenador Lung Boost y el espirómetro de incentivo en la complianza pulmonar en pacientes con parálisis cerebral hemiplejica post COVID?
Se incluirán pacientes:
- 60 pacientes de ambos géneros.
- pacientes con PC espástica entre las edades de 4 y 9 años.
- Funciones cognitivas razonables y un coeficiente intelectual razonable para poder seguir instrucciones.
- después de dos semanas de recuperación de COVID19
Participantes excluidos si:
- Tuvieron otros trastornos psiquiátricos y/o neurológicos además de la parálisis cerebral como convulsiones.
- Tuvieron cualquier deformidad espinal que afecte la movilidad torácica o las funciones pulmonares
- Tuvieron condiciones médicas que pudieran afectar la función respiratoria como enfermedad cardíaca o enfermedad respiratoria crónica o estuvieron tomando medicamentos que afecten la función respiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Se asignaron aleatoriamente 60 niños con parálisis cerebral mediante sobres opacos sellados en tres grupos: grupo de entrenador de refuerzo pulmonar (LBT), grupo de espirómetro de incentivo (IST) y grupo de entrenamiento de fisioterapia respiratoria tradicional, en números iguales.
- El Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios (IMT) ayuda a reducir el nivel de disnea y mejora la función pulmonar, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional.
- Lung Boost (LBT) es un dispositivo utilizado para el entrenamiento de los músculos respiratorios. Está diseñado para cualquier persona que desee mejorar la fuerza y la resistencia de los músculos respiratorios de un individuo, incluidos atletas profesionales, atletas recreativos e individuos sanos. Sin embargo, este dispositivo no está indicado para personas que estén demasiado débiles o enfermas para usarlo. Además, el dispositivo incluye una pantalla que juega un papel importante para motivar al niño con P.C. y lograr cooperación durante el programa para obtener los mejores resultados. Su frecuencia es de 5 sesiones por semana en días consecutivos durante 4 semanas, una vez al día, con una duración de 15 a 20 minutos. Se instruyó a los niños a sentarse rectos, sosteniendo el dispositivo a nivel de la boca. Colocaron la boquilla profundamente en sus bocas, cerraron sus labios e inhalaron lenta y profundamente a través de la boquilla. Los terapeutas ajustaron el dial de resistencia a un nivel que fuera exigente pero no incómodo. Se animó a los niños a respirar profunda y lentamente, luego inhalar con fuerza a través de la boquilla. Inhalar durante 2-3 segundos, sostener brevemente y luego exhalar durante 2-3 segundos durante 15 repeticiones, seguidas de 15 segundos. Descanso entre dos series de ejercicios.
Los ejercicios con espirómetro de incentivo (IST) se usan comúnmente en combinación con fisioterapia torácica, lo que permite al paciente realizar respiraciones profundas graduales, permitiendo la relajación y apertura de las vías respiratorias colapsadas, con motivación a través de estímulos visuales. Es una herramienta económica y fácil de usar sin efectos secundarios reportados; alcanzar la meta visual ayuda a los niños a dar lo mejor de sí y así fomenta el cumplimiento del paciente. Se enseñó a los niños a sentarse tranquilamente durante unos minutos y concentrarse en su respiración natural. Si era posible, los pacientes sostenían el inhalador de tipo flujo en una mano y la boquilla y el tubo en la otra; de lo contrario, el terapeuta ayudaba con el posicionamiento.
- El joven tomó de tres a cuatro respiraciones lentas y concentradas antes de insertar el espirómetro de incentivo en su boca. Luego inhaló profunda y constantemente para levantar la bola dentro de la cámara del dispositivo, manteniendo la inhalación durante al menos 2-3 segundos, antes de exhalar normalmente alejándose de la boquilla.
Mientras que la TRPT incluyó respiración diafragmática, expansión torácica, respiración segmentaria y ejercicios ligeros de movilidad torácica basados en el nivel funcional del niño. Cada sesión duró aproximadamente 20 minutos y se realizó cinco veces a la semana durante cuatro semanas bajo la supervisión del terapeuta.
Todos los resultados se midieron al inicio y al final de la terapia. Cada niño cuyas medidas de resultado fueron registradas recibió la intervención según su asignación original. Los hallazgos de nuestro estudio se dividieron en dos categorías: resultados primarios (PFT), incluyendo varias variables importantes como: capacidad vital forzada (FVC%), volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1%), relación FEV1/FVC, y resultados secundarios, que incluyeron la, Prueba de Caminata de Seis Minutos (6MWT), y el Formulario Corto-36 para medir la calidad de vida.
Las pruebas de función pulmonar (PFT) son pruebas que muestran qué tan bien están funcionando sus pulmones. Las pruebas miden el volumen pulmonar, la capacidad, las tasas de flujo y el intercambio de gases. Esta información puede ayudar a su proveedor de atención médica a diagnosticar y decidir el tratamiento de ciertos trastornos pulmonares. Incluye varias variables importantes como:
- La capacidad vital forzada (FVC%) es la cantidad de aire exhalado con fuerza y rapidez después de inhalar tanto como pueda.
- El volumen espiratorio forzado (FEV1%) es la cantidad de aire exhalado durante el primer, segundo y tercer segundos de la prueba FVC. Se instruyó a todos los pacientes a inhalar y exhalar profundamente su capacidad pulmonar total mientras repetían al menos 3 veces con descanso entre los ensayos.
Relación FEV1/FVC: Luego se tomó el valor más alto, y después de que los datos de PFT se normalizaron por edad, género y altura (porcentaje), se calcularon los valores estimados de FEV1 y FVC.
- La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una prueba estándar para evaluar objetivamente la capacidad de ejercicio y determinar el pronóstico en muchas condiciones respiratorias (como EPOC, fibrosis pulmonar idiopática e hipertensión pulmonar) y no respiratorias (como insuficiencia cardíaca). La diferencia mínima clínicamente importante para el cambio en la distancia de la 6MWT en adultos es aproximadamente 30 metros. La 6MWT no está diseñada para ser utilizada para la titulación y evaluación de oxígeno en el hogar, y se recomienda un estudio separado para evaluar la necesidad y dosis de oxígeno suplementario. La realización de la prueba requiere la presencia de un corredor plano y recto de 30 m (100 pies) de longitud, la capacidad de monitorear la frecuencia cardíaca y la oximetría de pulso durante toda la prueba, y si el paciente usa oxígeno suplementario, registrar el caudal y el tipo de dispositivo de oxígeno.
El Formulario Corto 36 (SF-36) es una escala válida y frecuentemente utilizada para evaluar la CVRS, específica para ningún grupo de edad, trastorno y tratamiento, incluye conceptos generales de salud, y está compuesto por 36 preguntas con 8 subescalas como función física, limitación de rol física, limitación de rol emocional, dolor corporal, función social, salud mental, vitalidad y salud general. Las puntuaciones de los ítems se codifican para cada subescala y se forman como una escala que va de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud). El SF-36 tiene dos medidas resumen como la escala de componente físico (PCS) y la escala de componente mental (MCS). El PCS está compuesto por las subescalas de función física, rol físico, dolor corporal y salud general, y el MCS está compuesto por las subescalas de vitalidad, función social, rol emocional y salud mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Heliopolis
-
Cairo, Heliopolis, Egipto, 11757
- Amira Galal Mahmoud
-
Cairo, Heliopolis, Egipto, 11757
- Doaa Adel Abdel Aziz
-
Cairo, Heliopolis, Egipto, 11757
- Faten Mohamed Hassan
-
Cairo, Heliopolis, Egipto, 11757
- Mai Abdelghani Eid
-
Cairo, Heliopolis, Egipto, 11757
- Mai Magdy Ahmed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 pacientes de ambos sexos.
- pacientes con PC espástica de entre 4 y 9 años.
- Funciones cognitivas razonables y un CI razonable para poder seguir instrucciones.
- después de dos semanas de recuperación de COVID-19
Criterios de exclusión:
- Tener otros trastornos psiquiátricos y/o neurológicos distintos a la parálisis cerebral, como convulsiones.
- Tener deformidades espinales que afecten la movilidad torácica o las funciones pulmonares.
- Tener afecciones médicas que puedan afectar la función respiratoria, como enfermedades cardíacas o enfermedades respiratorias crónicas, o estar tomando medicamentos que afecten la función respiratoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: recibió el entrenador de refuerzo pulmonar (LBT) además del entrenamiento muscular respiratorio tradicional
(LBT) es un dispositivo utilizado para el entrenamiento de los músculos respiratorios.
Está planificado para cualquier persona que desee mejorar la fuerza y la resistencia de los músculos respiratorios individualmente, incluidos atletas profesionales, atletas recreativos e individuos sanos.
Incluye una pantalla que juega un papel importante para motivar al niño con P.C. y lograr cooperación durante el programa para obtener los mejores resultados.
Su frecuencia es de 5 sesiones por semana en días sucesivos durante 4 semanas, una vez al día, con una duración de 15 a 20 minutos.
Se instruyó a los niños para que se sentaran rectos, sosteniendo el dispositivo a nivel de la boca.
Colocaron la boquilla profundamente en sus bocas, cerraron sus labios e inhalaron lenta y profundamente a través de la boquilla.
Los terapeutas ajustaron el dial de resistencia a un nivel que fuera exigente pero no incómodo.
Se animó a los niños a respirar profunda y lentamente, luego inhalar con fuerza a través de la boquilla.
Inhalaron durante 2-3 segundos, sostuvieron brevemente y luego exhalaron durante 2-3 segundos.
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(LBT) es un dispositivo utilizado para el entrenamiento de los músculos respiratorios.
Está diseñado para cualquier persona que desee mejorar la fuerza y la resistencia de los músculos respiratorios de manera individual, incluyendo atletas profesionales, atletas recreativos y personas sanas.
Sin embargo, este dispositivo no está indicado para personas que estén demasiado débiles o enfermas para utilizarlo.
Además, el dispositivo incluye una pantalla que juega un papel importante para motivar al niño con parálisis cerebral (P.C.) y lograr cooperación durante el programa para obtener los mejores resultados.
Su frecuencia es de 5 sesiones por semana en días consecutivos durante 4 semanas, una vez al día, con una duración de 15 a 20 minutos.
Se animó a los niños a respirar profundamente y lentamente, luego inhalar con fuerza a través de la boquilla.
Inhalar durante 2-3 segundos, sostener brevemente y luego exhalar durante 2-3 segundos durante 15 repeticiones, seguidas de 15 segundos.
Descansar entre dos series de ejercicios.
Se instruyó a los niños a respirar profundamente y lentamente seguido de una inhalación fuerte con la ayuda de la boquilla.
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Experimental: recibió entrenamiento de incentivo espirómetro (IST) además del entrenamiento tradicional de músculos respiratorios.
Los ejercicios con espirómetro de incentivo (IST) se utilizan comúnmente en combinación con la fisioterapia torácica, lo que permite al paciente realizar respiraciones profundas graduales, permitiendo la relajación y apertura de las vías respiratorias colapsadas, con motivación a través de estímulos visuales. Es una herramienta económica y fácil de usar sin efectos secundarios reportados; alcanzar el objetivo visual ayuda a los niños a dar lo mejor de sí mismos y, por lo tanto, fomenta el cumplimiento del paciente. Se enseñó a los niños a sentarse tranquilamente durante unos minutos y concentrarse en su respiración natural. Si era posible, los pacientes sostenían el inhalador de tipo flujo en una mano y la boquilla y el tubo en la otra; de lo contrario, el terapeuta ayudaba con el posicionamiento. • El joven tomó de tres a cuatro respiraciones lentas y concentradas antes de insertar el espirómetro de incentivo en su boca. Luego inhaló profunda y constantemente para levantar la bola dentro de la cámara del dispositivo, manteniendo la inhalación durante al menos 2-3 segundos, antes de exhalar normalmente alejado de la boquilla. |
Los ejercicios con espirómetro de incentivo (IST) se utilizan comúnmente en combinación con la fisioterapia torácica, lo que permite al paciente realizar respiraciones profundas graduales, permitiendo la relajación y apertura de las vías respiratorias colapsadas, con motivación a través de estímulos visuales. Es una herramienta económica y fácil de usar sin efectos secundarios reportados; alcanzar el objetivo visual ayuda a los niños a dar lo mejor de sí mismos y así fomenta el cumplimiento del paciente. Se enseñó a los niños a sentarse tranquilamente durante unos minutos y concentrarse en su respiración natural. Si era posible, los pacientes sostenían el inhalador de tipo flujo en una mano y la boquilla y el tubo en la otra; de lo contrario, el terapeuta ayudaba con el posicionamiento. • El joven tomó tres o cuatro respiraciones lentas y concentradas antes de insertar el espirómetro de incentivo en su boca. Luego inhaló profunda y constantemente para levantar la bola dentro de la cámara del dispositivo, manteniendo la inhalación durante al menos 2-3 segundos, antes de exhalar normalmente alejándose de la boquilla. |
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Comparador activo: Protocolo Tradicional de Fisioterapia Respiratoria (TRPT)
El programa incluyó ejercicios de respiración diafragmática, expansión torácica, respiración segmentaria y movilidad torácica ligera basados en el nivel funcional del niño.
Cada sesión duró aproximadamente 20 minutos y se realizó cinco veces por semana durante cuatro semanas con supervisión del terapeuta.
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incluyó respiración diafragmática, expansión torácica, respiración segmentaria y ejercicios ligeros de movilidad torácica basados en el nivel funcional del niño.
Cada sesión duró aproximadamente 20 minutos y se realizó cinco veces a la semana durante cuatro semanas bajo la supervisión del terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de función pulmonar (PFT):
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas
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Las pruebas de función pulmonar (PFT) son pruebas que muestran cómo están funcionando sus pulmones. Las pruebas miden el volumen pulmonar, la capacidad, las tasas de flujo y el intercambio de gases utilizando un espirómetro. Esta información puede ayudar a su proveedor de atención médica a diagnosticar y decidir el tratamiento de ciertos trastornos pulmonares. Incluye varias variables importantes como:
C) Relación FEV1/FVC: Luego se tomó el valor más alto, y después de que los datos de PFT se normalizaron por edad, género y altura (porcentaje), se calcularon los valores estimados de FEV1 y FVC. |
Al inicio y después de 4 semanas
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capacidad vital forzada (FVC%)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas
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Antes de la evaluación, los participantes estaban cómodamente sentados y tenían una educación adecuada.
A todos los participantes se les indicó que inhalaran y exhalaran profundamente su capacidad pulmonar total en el espirómetro, repitiéndolo al menos 3 veces con suficiente descanso entre intentos, para evitar la hiperventilación.
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al inicio y después de 4 semanas
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Volumen espiratorio forzado (FEV1%):
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas
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es la cantidad de aire exhalado durante el primer, segundo y tercer segundo de la prueba FVC.
A todos los pacientes se les indicó que inhalaran y exhalaran profundamente su capacidad pulmonar completa, repitiendo al menos 3 veces con descanso entre las pruebas.
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al inicio y después de 4 semanas
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Relación FEV1/FVC :
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas
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Una vez que los datos de la PFT se normalizaron por edad, género y altura (porcentaje), se tomó el valor más alto y se calcularon los valores estimados de FEV1 y FVC.
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al inicio y después de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una prueba estándar para evaluar la capacidad de ejercicio de forma objetiva y determinar el pronóstico en muchas afecciones respiratorias (como la EPOC, la fibrosis pulmonar idiopática y la hipertensión pulmonar) y no respiratorias (como la insuficiencia cardíaca).
La diferencia mínima clínicamente importante para el cambio en la distancia de la 6MWT en adultos es de aproximadamente 30 metros.
La 6MWT no está diseñada para ser utilizada para la titulación y evaluación del oxígeno domiciliario, y se recomienda un estudio separado para evaluar la necesidad y dosis de oxígeno suplementario.
La realización de la prueba requiere la presencia de un corredor plano y recto de 30 m (100 pies) de longitud, la capacidad de monitorizar la frecuencia cardíaca y la oximetría de pulso durante toda la prueba, y si el paciente utiliza oxígeno suplementario, registrar el caudal y el tipo de dispositivo de oxígeno.
Antes de esto, se pidió a los niños que caminaran tantas vueltas como fuera posible en 6 minutos y que no corrieran, por lo que la distancia se midió en metros después de 6 minutos.
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Al inicio y después de 4 semanas
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Short form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas
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El cuestionario de salud SF-36 (Short Form 36) es una escala válida y frecuentemente utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), específica para no grupos de edad, trastorno y tratamiento, incluye conceptos generales de salud y está compuesta por 36 preguntas con 8 subescalas: función física, limitación de rol físico, limitación de rol emocional, dolor corporal, función social, salud mental, vitalidad y salud general.
Las puntuaciones de los ítems se codifican para cada subescala y se forman como una escala que va de 0 (el peor estado de salud) a 100 (el mejor estado de salud).
El SF-36 tiene dos medidas resumen: la escala de componente físico (PCS) y la escala de componente mental (MCS).
La PCS está compuesta por las subescalas de función física, rol físico, dolor corporal y salud general, y la MCS está compuesta por las subescalas de vitalidad, función social, rol emocional y salud mental.
Proporcione instrucciones explícitas a los padres, enfatizando que las respuestas deben reflejar las experiencias y perspectivas del niño, no solo las creencias de los padres.
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Al inicio y después de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Stavsky M, Mor O, Mastrolia SA, Greenbaum S, Than NG, Erez O. Cerebral Palsy-Trends in Epidemiology and Recent Development in Prenatal Mechanisms of Disease, Treatment, and Prevention. Front Pediatr. 2017 Feb 13;5:21. doi: 10.3389/fped.2017.00021. PMID: 28243583; PMCID: PMC5304407.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/003968
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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