- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07508332
Lung Boost Trainer Versus Incentive Spirometer em Crianças com PC Hemiplegia Pós-COVID (COVID-19 CP)
Lung Boost Trainer Versus Incentive Spirometer on Spiro-metric Indices in Post COVID Hemiplegic Cerebral Palsy Children; Randomized Controlled Trial
A paralisia cerebral (PC) é a deficiência física mais comum em crianças. As crianças com PC têm uma maior incidência de disfunção respiratória do que crianças saudáveis. Geralmente têm infeções torácicas recorrentes, bronquiectasias, atelectasia, apneia do sono e doença pulmonar obstrutiva crónica. Têm um alto risco de morbilidade e mortalidade devido ao excesso de salivação e aspiração frequente que resultam em infeções torácicas. As crianças com PC espástica têm mobilidade reduzida da parede torácica, músculos respiratórios fracos e desvio da estrutura ótima da parede torácica, resultando em função pulmonar inferior à das crianças saudáveis.
Um novo surto de coronavírus (SARS-CoV-2) ocorreu em dezembro de 2019, que causou vários sintomas clínicos levando a uma síndrome chamada "doença do coronavírus de 2019" ("COVID-19"). A COVID-19 pode levar à ocorrência de sintomas como febre, tosse, aumento das secreções das vias aéreas, dispneia, fraqueza e diminuição da tolerância ao exercício devido a repouso prolongado no leito em isolamento. O método para reabilitar com segurança os doentes com COVID-19 é uma questão que tem levantado preocupações entre os fisioterapeutas atualmente.
O Treino Muscular Inspiratório (TMI) ajuda a reduzir o nível de dispneia e melhora a função pulmonar, a força muscular respiratória e a capacidade funcional. O Lung Boost é um dispositivo utilizado para o treino dos músculos respiratórios. O Lung Boost está planeado para qualquer pessoa que deseje melhorar a força e a resistência dos músculos respiratórios de um indivíduo, incluindo atletas profissionais, atletas recreativos e indivíduos saudáveis. No entanto, este dispositivo não é indicado para pessoas demasiado fracas ou doentes para utilizar o dispositivo. Além disso, o dispositivo inclui um ecrã que desempenha um papel importante para motivar a criança com PC e alcançar cooperação durante o programa para obter os melhores resultados.
Os exercícios com espirómetro de incentivo são comumente usados em combinação com fisioterapia torácica, o que permite ao doente realizar inspirações profundas graduais, permitindo o relaxamento e abertura das vias aéreas colapsadas, com motivação através de estímulo visual. É uma ferramenta barata e fácil de usar, sem efeitos secundários relatados; atingir o objetivo visual ajuda as crianças a darem o seu melhor e, assim, promove a adesão do doente.
Procedimento de tratamento:
Grupo LBT: recebeu o treinador Lung Boost além do treino muscular respiratório tradicional. Grupo IST: recebeu exercícios de incentivo além do treino muscular respiratório tradicional.
Grupo TRPT: recebeu apenas o protocolo tradicional de fisioterapia respiratória. (grupo de controlo)
HIPÓTESES:
- Não há diferença significativa entre o treinador Lung Boost e o espirómetro de incentivo na complacência pulmonar em doentes com paralisia cerebral hemiplegia pós-COVID, no que diz respeito a:
- volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1%),
- a capacidade vital forçada (FVC%),
- relação FEV1/FVC
- teste de marcha de 6 minutos (6MWT)
- questionário de qualidade de vida (SF 36) A duração do estudo levou 6 meses para ser concluída para todos os grupos. A duração da intervenção para cada criança dura quatro semanas, com cinco sessões por semana.
QUESTÃO DE INVESTIGAÇÃO:
Existe diferença entre o treinador Lung Boost e o espirómetro de incentivo na complacência pulmonar em doentes com paralisia cerebral hemiplegia pós-COVID?
Serão incluídos doentes:
- 60 doentes de ambos os géneros.
- doentes com PC espástica entre os 4 e os 9 anos de idade.
- Funções cognitivas razoáveis e um QI razoável para serem capazes de seguir instruções.
- após duas semanas de recuperação da COVID-19
Os participantes são excluídos se:
- Tiverem outras perturbações psiquiátricas e/ou neurológicas além da paralisia cerebral, como convulsões.
- Tiverem quaisquer deformidades da coluna que afetem a mobilidade torácica ou as funções pulmonares
- Tiverem condições médicas que possam afetar a função respiratória, como doença cardíaca ou doença respiratória crónica, ou estiverem a tomar medicamentos que afetem a função respiratória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- 60 crianças com paralisia cerebral foram aleatoriamente distribuídas por envelope selado e opaco em três grupos, grupo de treinador de reforço pulmonar (LBT), grupo de espirômetro de incentivo (IST) e grupo de treinamento de fisioterapia respiratória tradicional em números iguais.
- O Treino Muscular Inspiratório (IMT) ajuda a reduzir o nível de dispneia e melhora a função pulmonar, a força muscular respiratória e a capacidade funcional.
- O Lung Boost (LBT) é um dispositivo utilizado para o treino dos músculos respiratórios. Está planeado para qualquer pessoa que deseje melhorar a força e a resistência dos músculos respiratórios de um indivíduo, incluindo atletas profissionais, atletas recreativos e indivíduos saudáveis. No entanto, este dispositivo não é indicado para pessoas demasiado fracas ou doentes para utilizar o dispositivo. Além disso, o dispositivo inclui um ecrã que desempenha um papel importante para motivar a criança com P.C. e alcançar cooperação durante o programa para obter os melhores resultados. A sua frequência é de 5 sessões por semana em dias consecutivos durante 4 semanas, uma vez por dia, com duração de 15 a 20 minutos. Foi instruído às crianças que se sentassem direitas, segurando o dispositivo ao nível da boca. Colocaram a boquilha profundamente na boca, fecharam os lábios e inalaram lenta e profundamente através da boquilha. Os terapeutas ajustaram o botão de resistência para um nível que fosse exigente, mas não desconfortável. As crianças foram encorajadas a respirar profundamente e lentamente, depois inalar fortemente através da boquilha. Inalar durante 2-3 segundos, segurar brevemente, e depois exalar durante 2-3 segundos por 15 repetições, seguido de 15 segundos. Descanso entre duas séries de exercícios.
Os exercícios com espirômetro de incentivo (IST) são comumente utilizados em combinação com a fisioterapia torácica, o que permite ao paciente realizar inspirações profundas graduais, permitindo o relaxamento e a abertura das vias aéreas colapsadas, com motivação através de estímulo visual. É uma ferramenta barata e fácil de usar sem efeitos secundários relatados; atingir o objetivo visual ajuda as crianças a darem o seu melhor e, assim, promove a adesão do paciente. Foi ensinado às crianças que se sentassem calmamente por alguns minutos e se concentrassem na sua respiração natural. Se possível, os pacientes seguravam o inalador de fluxo numa mão e a boquilha e a mangueira na outra; caso contrário, o terapeuta ajudava no posicionamento.
- O jovem fez três a quatro inspirações lentas e focadas antes de inserir o espirômetro de incentivo na boca. Depois inalou profundamente e constantemente para levantar a bola dentro da câmara do dispositivo, segurando a inspiração por pelo menos 2-3 segundos, antes de exalar normalmente, afastando a boquilha.
Enquanto o TRPT incluiu respiração diafragmática, expansão torácica, respiração segmentar e exercícios leves de mobilidade torácica com base no nível funcional da criança. Cada sessão durou cerca de 20 minutos e foi realizada cinco vezes por semana durante quatro semanas com supervisão do terapeuta.
Todos os resultados foram medidos no início e no final da terapia. Todas as crianças cujas medidas de resultado foram registadas receberam a intervenção com base na sua alocação original. Os resultados do nosso estudo foram divididos em duas categorias: resultados primários (PFT), incluindo várias variáveis importantes como: capacidade vital forçada (FVC%), volume expiratório forçado num segundo (FEV1%), relação FEV1/FVC, e resultados secundários, que incluíram o Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT), e o Short Form-36 para medir a qualidade de vida.
Os testes de função pulmonar (PFTs) são testes que mostram o quão bem os seus pulmões estão a funcionar. Os testes medem o volume pulmonar, a capacidade, as taxas de fluxo e a troca gasosa. Esta informação pode ajudar o seu profissional de saúde a diagnosticar e decidir o tratamento de certas doenças pulmonares. Inclui várias variáveis importantes, tais como:
- A capacidade vital forçada (FVC%) é a quantidade de ar expirada com força e rapidez após inspirar o máximo possível.
- O volume expiratório forçado (FEV1%) é a quantidade de ar expirada durante o primeiro, segundo e terceiro segundos do teste FVC. Todos os pacientes foram instruídos a inalar e exalar profundamente a sua capacidade pulmonar total, repetindo no mínimo 3 vezes com descanso entre as tentativas.
Relação FEV1/FVC: Depois foi tomado o valor mais alto, e após os dados do PFT terem sido normalizados para idade, género e altura (percentual), os valores estimados de FEV1 e FVC foram calculados.
- O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) é um teste padrão para avaliar objetivamente a capacidade de exercício e determinar o prognóstico em muitas condições respiratórias (como DPOC, fibrose pulmonar idiopática e hipertensão pulmonar) e condições não respiratórias (como insuficiência cardíaca). A diferença clinicamente importante mínima para a alteração na distância do 6MWT em adultos é de aproximadamente 30 metros. O 6MWT não foi concebido para ser utilizado na titulação e avaliação de oxigénio domiciliário, e um estudo separado é recomendado para avaliar a necessidade e dose de oxigénio suplementar. A realização do teste requer a presença de um corredor plano e reto com 30 m (100 pés) de comprimento, a capacidade de monitorizar a frequência cardíaca e a oximetria de pulso durante todo o teste, e se o paciente utilizar oxigénio suplementar, registar a taxa de fluxo e o tipo de dispositivo de oxigénio.
O Short Form 36 (SF-36) é uma escala válida e frequentemente utilizada para avaliar a QVRS, específica para nenhum grupo de idade, distúrbio e tratamento, inclui conceitos gerais de saúde e é composto por 36 questões com 8 subescalas como função física, limitação de função física, limitação de função emocional, dor corporal, função social, saúde mental, vitalidade e saúde geral. Os escores dos itens são codificados para cada subescala e formados como uma escala que varia de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde). O SF-36 tem duas medidas sumárias como escala de componente físico (PCS) e escala de componente mental (MCS). O PCS é composto pelas subescalas de função física, função física, dor corporal e saúde geral, e o MCS é composto pelas subescalas de vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Heliopolis
-
Cairo, Heliopolis, Egito, 11757
- Amira Galal Mahmoud
-
Cairo, Heliopolis, Egito, 11757
- Doaa Adel Abdel Aziz
-
Cairo, Heliopolis, Egito, 11757
- Faten Mohamed Hassan
-
Cairo, Heliopolis, Egito, 11757
- Mai Abdelghani Eid
-
Cairo, Heliopolis, Egito, 11757
- Mai Magdy Ahmed
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 60 pacientes de ambos os géneros.
- Pacientes com PC espástica entre os 4 e os 9 anos de idade.
- Funções cognitivas razoáveis e um QI razoável para serem capazes de seguir instruções.
- Após duas semanas de recuperação da COVID-19.
Critérios de Exclusão:
- Apresentar outras perturbações psiquiátricas e/ou neurológicas para além da paralisia cerebral, como convulsões.
- Apresentar quaisquer deformidades espinhais que afetem a mobilidade torácica ou as funções pulmonares.
- Apresentar condições médicas que possam afetar a função respiratória, como doença cardíaca ou doença respiratória crónica, ou estar sob medicação que afete a função respiratória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: recebeu o treinador de reforço pulmonar (LBT) além do treinamento muscular respiratório tradicional
(LBT) é um dispositivo utilizado para o treino dos músculos respiratórios.
Está planeado para qualquer pessoa que deseje melhorar a força e a resistência dos músculos respiratórios de forma individual, incluindo atletas profissionais, atletas recreativos e indivíduos saudáveis. Inclui um ecrã que desempenha um papel importante para motivar a criança com P.C. e alcançar cooperação durante o programa para obter os melhores resultados. A sua frequência é de 5 sessões por semana em dias consecutivos durante 4 semanas, uma vez por dia, com uma duração de 15 a 20 minutos. As crianças foram instruídas a sentar-se direitas, segurando o dispositivo ao nível da boca. Colocaram a boquilha profundamente na boca, fecharam os lábios e inalaram lenta e profundamente através da boquilha. Os terapeutas ajustaram o botão de resistência para um nível que fosse exigente, mas não desconfortável. As crianças foram encorajadas a respirar profundamente e lentamente, depois inalar fortemente através da boquilha. Inalaram durante 2-3 segundos, prenderam brevemente a respiração e depois exalaram durante 2-3 segundos. |
(LBT) é um dispositivo utilizado para o treino dos músculos respiratórios.
Está planeado para qualquer pessoa que deseje melhorar a força e resistência dos músculos respiratórios de forma individual, incluindo atletas profissionais, atletas recreativos e indivíduos saudáveis.
No entanto, este dispositivo não é indicado para pessoas demasiado fracas ou doentes para utilizar o dispositivo.
Além disso, o dispositivo inclui um ecrã que desempenha um papel importante para motivar a criança com P.C. e alcançar cooperação durante o programa para obter os melhores resultados.
A sua frequência é de 5 sessões por semana em dias consecutivos durante 4 semanas, uma vez por dia, com duração de 15 a 20 minutos.
As crianças foram encorajadas a respirar profundamente e lentamente, depois inalar fortemente através da boquilha.
Inalar durante 2-3 segundos, reter brevemente, e depois exalar durante 2-3 segundos por 15 repetições, seguidas de 15 segundos.
Descansar entre dois conjuntos de exercícios.
As crianças foram instruídas a respirar profundamente e lentamente seguido de uma inalação forte com a ajuda da boquilha.
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Experimental: recebeu formação em espirometria de incentivo (FEI) além do treino tradicional dos músculos respiratórios.
Os exercícios com espirómetro de incentivo (IST) são comumente utilizados em combinação com fisioterapia torácica, permitindo ao paciente realizar respirações profundas graduais, o que possibilita o relaxamento e a abertura das vias aéreas colapsadas, com motivação através de estímulo visual. É uma ferramenta económica e fácil de usar, sem efeitos secundários relatados; atingir o objetivo visual ajuda as crianças a darem o seu melhor, promovendo assim a adesão do paciente. As crianças foram ensinadas a sentar-se calmamente durante alguns minutos e a concentrarem-se na sua respiração natural. Se possível, os pacientes seguravam o inalador de fluxo com uma mão e a boquilha e o tubo com a outra; caso contrário, o terapeuta ajudava no posicionamento. • O jovem realizou três a quatro respirações lentas e focadas antes de inserir o espirómetro de incentivo na boca. Em seguida, inspirou profunda e constantemente para levantar a bola dentro da câmara do dispositivo, mantendo a inspiração durante pelo menos 2-3 segundos, antes de expirar normalmente, afastando a boquilha. |
Os exercícios com espirómetro de incentivo (IST) são comumente utilizados em combinação com fisioterapia torácica, o que permite ao paciente realizar inspirações profundas graduais, permitindo o relaxamento e abertura das vias aéreas colapsadas, com motivação através de estímulo visual. É uma ferramenta barata e fácil de usar, sem efeitos secundários reportados; alcançar o objetivo visual ajuda as crianças a darem o seu melhor e, assim, promove a adesão do paciente. As crianças foram ensinadas a sentar-se calmamente durante alguns minutos e a concentrarem-se na sua respiração natural. Se possível, os pacientes seguravam o inalador de fluxo numa mão e a boquilha e o tubo na outra; caso contrário, o terapeuta ajudava no posicionamento. • O jovem realizava três a quatro inspirações lentas e focadas antes de inserir o espirómetro de incentivo na boca. Depois, inspirava profundamente e de forma constante para levantar a bola dentro da câmara do dispositivo, mantendo a inspiração durante pelo menos 2-3 segundos, antes de expirar normalmente, afastando-se da boquilha. |
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Comparador Ativo: Protocolo Tradicional de Fisioterapia Respiratória (PTFR)
O programa incluiu exercícios de respiração diafragmática, expansão torácica, respiração segmentar e mobilidade torácica leve, com base no nível funcional da criança.
Cada sessão durou cerca de 20 minutos e foi realizada cinco vezes por semana durante quatro semanas, sob supervisão do terapeuta.
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incluíam respiração diafragmática, expansão torácica, respiração segmentar e exercícios leves de mobilidade torácica, consoante o nível funcional da criança.
Cada sessão tinha a duração de cerca de 20 minutos e era realizada cinco vezes por semana ao longo de quatro semanas, sob supervisão do terapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de função pulmonar (TFP):
Prazo: Na linha de base e após 4 semanas
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Os testes de função pulmonar (PFTs) são exames que mostram como os seus pulmões estão a funcionar. Os testes medem o volume pulmonar, a capacidade, as taxas de fluxo e a troca de gases usando um espirómetro. Esta informação pode ajudar o seu profissional de saúde a diagnosticar e decidir o tratamento de certas doenças pulmonares. Inclui várias variáveis importantes, tais como:
C) Rácio FEV1/FVC: Depois foi tomado o valor mais alto, e após os dados do PFT terem sido normalizados para idade, género e altura (percentagem), os valores estimados de FEV1 e FVC foram calculados. |
Na linha de base e após 4 semanas
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capacidade vital forçada (FVC%)
Prazo: no início e após 4 semanas
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Antes da avaliação, os participantes estavam confortavelmente sentados e tinham uma educação adequada.
Todos os participantes foram instruídos a inspirar e expirar profundamente a sua capacidade pulmonar total no espirómetro, repetindo no mínimo 3 vezes com descanso suficiente entre as tentativas, para evitar hiperventilação.
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no início e após 4 semanas
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Volume expiratório forçado (FEV1%):
Prazo: no início e após 4 semanas
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é a quantidade de ar expirado durante o primeiro, segundo e terceiro segundos do teste FVC.
Todos os pacientes foram instruídos a inspirar e expirar profundamente a sua capacidade pulmonar total, repetindo no mínimo 3 vezes com descanso entre as tentativas.
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no início e após 4 semanas
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Rácio FEV1/FVC:
Prazo: no início e após 4 semanas
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Após a normalização dos dados da PFT para idade, género e altura (percentagem), foi considerado o valor mais elevado, e os valores estimados de FEV1 e FVC foram calculados.
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no início e após 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste da caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Na linha de base e após 4 semanas
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) é um teste padrão para avaliar objetivamente a capacidade de exercício e determinar o prognóstico em muitas condições respiratórias (como DPOC, fibrose pulmonar idiopática e hipertensão pulmonar) e não respiratórias (como insuficiência cardíaca).
A diferença clinicamente importante mínima para a alteração na distância do 6MWT em adultos é de aproximadamente 30 metros.
O 6MWT não foi concebido para ser utilizado na titulação e avaliação do oxigénio domiciliário, sendo recomendado um estudo separado para avaliar a necessidade e a dose de oxigénio suplementar.
A realização do teste requer a presença de um corredor plano e reto com 30 m (100 pés) de comprimento, a capacidade de monitorizar a frequência cardíaca e a oximetria de pulso durante todo o teste e, se o doente utilizar oxigénio suplementar, registar o caudal e o tipo de dispositivo de oxigénio.
Antes disso, foi pedido às crianças que caminhassem o maior número de vezes possível em 6 minutos e que não corressem, pelo que a distância foi medida em metros após 6 minutos.
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Na linha de base e após 4 semanas
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Short Form 36 (SF-36)
Prazo: Na linha de base e após 4 semanas
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O Short Form 36 (SF-36) é uma escala válida e frequentemente utilizada para avaliar a HRQoL, específica para nenhum grupo de idade, perturbação ou tratamento, inclui conceitos gerais de saúde e é composta por 36 questões com 8 subescalas: função física, limitação de função física, limitação de função emocional, dor corporal, função social, saúde mental, vitalidade e saúde geral.
As pontuações dos itens são codificadas para cada subescala e formam uma escala que varia de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
O SF-36 tem duas medidas sumárias: a escala de componente físico (PCS) e a escala de componente mental (MCS).
A PCS é composta pelas subescalas de função física, função física, dor corporal e saúde geral, e a MCS é composta pelas subescalas de vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
Forneça instruções explícitas aos pais, enfatizando que as respostas devem refletir as experiências e perspetivas da criança, e não apenas as crenças parentais.
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Na linha de base e após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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