- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07508332
Lung Boost Trainer Versus Spirometro Incentivante in Bambini Emiplegici Post-COVID con Paralisi Cerebrale (COVID-19 CP)
Addestratore Polmonare Boost Versus Spirometro Incentivo sugli Indici Spirometrici in Bambini con Paralisi Cerebrale Emiplegica Post COVID; Studio Controllato Randomizzato
La paralisi cerebrale (PC) è la disabilità fisica più comune nei bambini. I bambini con PC hanno un'incidenza più elevata di disfunzione respiratoria rispetto ai bambini sani. Di solito presentano infezioni toraciche ricorrenti, bronchiectasie, atelettasia, apnea notturna e malattia polmonare ostruttiva cronica. Hanno un alto rischio di morbilità e mortalità a causa di eccessiva salivazione e frequente aspirazione che portano a infezioni toraciche. I bambini con PC spastica hanno una ridotta mobilità della parete toracica, muscoli respiratori deboli e deviazione della struttura ottimale della parete toracica, con conseguente funzione polmonare inferiore rispetto ai bambini sani.
Un nuovo focolaio di coronavirus (SARS-CoV-2) si è verificato nel dicembre 2019, che ha causato vari sintomi clinici portando a una sindrome chiamata "malattia da coronavirus del 2019" ("COVID-19"). Il COVID-19 può portare al verificarsi di sintomi come febbre, tosse, aumento delle secrezioni delle vie aeree, dispnea, debolezza e ridotta tolleranza all'esercizio a causa del riposo a letto prolungato in isolamento. Il metodo per riabilitare in sicurezza i pazienti COVID-19 è un problema che ha suscitato preoccupazioni tra i fisioterapisti attualmente.
L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) aiuta a ridurre il livello di dispnea e migliora la funzione polmonare, la forza dei muscoli respiratori e la capacità funzionale. Lung Boost è un dispositivo utilizzato per l'allenamento dei muscoli respiratori. Lung Boost è pianificato per chiunque desideri migliorare la forza e la resistenza dei muscoli respiratori di un individuo, inclusi atleti professionisti, atleti amatoriali e individui sani. Tuttavia, questo dispositivo non è indicato per le persone troppo deboli o malate per utilizzare il dispositivo. Inoltre, il dispositivo include uno schermo che svolge un ruolo importante per motivare il bambino con PC e ottenere cooperazione durante il programma per ottenere i migliori risultati.
Gli esercizi con spirometro incentivante sono comunemente utilizzati in combinazione con la fisioterapia toracica, che consente al paziente di eseguire respiri profondi graduali, consentendo il rilassamento e l'apertura delle vie aeree collassate, con motivazione attraverso input visivo. È uno strumento economico e facile da usare senza effetti collaterali segnalati; raggiungere l'obiettivo visivo aiuta i bambini a fare del loro meglio e quindi favorisce l'adesione del paziente.
Procedura di trattamento:
Gruppo LBT: ha ricevuto l'allenatore Lung Boost in aggiunta all'allenamento tradizionale dei muscoli respiratori. Gruppo IST: ha ricevuto esercizi incentivanti in aggiunta all'allenamento tradizionale dei muscoli respiratori.
Gruppo TRPT: ha ricevuto solo il protocollo tradizionale di fisioterapia respiratoria. (gruppo di controllo)
IPOTESI:
1- Non c'è differenza significativa tra l'allenatore Lung Boost e lo spirometro incentivante sulla compliance polmonare nei pazienti con paralisi cerebrale emiplegica post-COVID. per quanto riguarda:
- volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1%),
- la capacità vitale forzata (FVC %),
- rapporto FEV1/FVC
- test del cammino di 6 minuti (6MWT)
- Questionario sulla qualità della vita (SF 36) La durata dello studio è stata di 6 mesi per essere completata per tutti i gruppi. La durata dell'intervento per ogni bambino dura quattro settimane con cinque sessioni a settimana.
DOMANDA DI RICERCA:
C'è differenza tra l'allenatore Lung Boost e lo spirometro incentivante sulla compliance polmonare nei pazienti con paralisi cerebrale emiplegica post COVID?
I pazienti saranno inclusi:
- 60 pazienti di entrambi i sessi.
- pazienti con PC spastica di età compresa tra 4 e 9 anni.
- Funzioni cognitive ragionevoli e un QI ragionevole per essere in grado di seguire le istruzioni.
- dopo due settimane di recupero da COVID19
Partecipanti esclusi se:
- Avevano altri disturbi psichiatrici e/o neurologici oltre alla paralisi cerebrale come convulsioni.
- Avevano deformità spinali che influenzano la mobilità toracica o le funzioni polmonari
- Avevano condizioni mediche che potrebbero influenzare la funzione respiratoria come malattie cardiache o malattie respiratorie croniche o assumevano farmaci che influenzano la funzione respiratoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- 60 bambini con paralisi cerebrale sono stati assegnati casualmente tramite busta sigillata opaca in tre gruppi, con numeri uguali: gruppo di addestramento polmonare boost (LBT), gruppo di spirometro incentivante (IST) e gruppo di addestramento tradizionale di fisioterapia respiratoria.
- L'addestramento dei muscoli inspiratori (IMT) aiuta a ridurre il livello di dispnea e migliora la funzione polmonare, la forza dei muscoli respiratori e la capacità funzionale.
- Lung Boost (LBT) è un dispositivo utilizzato per l'addestramento dei muscoli respiratori. È progettato per chiunque desideri migliorare la forza e la resistenza dei muscoli respiratori in un individuo, inclusi atleti professionisti, atleti ricreativi e individui sani. Tuttavia, questo dispositivo non è indicato per le persone che sono troppo deboli o malate per utilizzare il dispositivo. Inoltre, il dispositivo include uno schermo che svolge un ruolo importante per motivare il bambino con P.C. e ottenere cooperazione durante il programma per ottenere i migliori risultati. La sua frequenza è di 5 sessioni a settimana in giorni successivi per 4 settimane, una volta al giorno, con una durata di 15-20 minuti. Ai bambini è stato istruito di sedersi dritti, tenendo il dispositivo a livello della bocca. Hanno posizionato il boccaglio in profondità nella bocca, chiuso le labbra e inspirato lentamente e profondamente attraverso il boccaglio. I terapisti hanno regolato la manopola della resistenza a un livello impegnativo ma non scomodo. Ai bambini è stato incoraggiato di respirare profondamente e lentamente, poi inspirare con forza attraverso il boccaglio. Inspirare per 2-3 secondi, trattenere brevemente, e poi espirare per 2-3 secondi per 15 ripetizioni, seguite da 15 secondi. Riposo tra due serie di esercizi.
Gli esercizi con lo spirometro incentivante (IST) sono comunemente usati in combinazione con la fisioterapia toracica, che permette al paziente di eseguire respiri profondi graduali, consentendo il rilassamento e l'apertura delle vie aeree collassate, con motivazione attraverso input visivo. È uno strumento economico e facile da usare senza effetti collaterali segnalati; raggiungere l'obiettivo visivo aiuta i bambini a fare del loro meglio e quindi favorisce l'aderenza del paziente. Ai bambini è stato insegnato di sedersi tranquillamente per alcuni minuti e concentrarsi sulla loro respirazione naturale. Se possibile, i pazienti tenevano l'inalatore di tipo flusso in una mano e il boccaglio e il tubo nell'altra; altrimenti, il terapista aiutava con il posizionamento.
- Il giovane ha fatto tre o quattro respiri lenti e concentrati prima di inserire lo spirometro incentivante in bocca. Poi ha inspirato profondamente e costantemente per sollevare la pallina all'interno della camera del dispositivo, trattenendo l'inalazione per almeno 2-3 secondi, prima di espirare normalmente lontano dal boccaglio.
Mentre la TRPT includeva respirazione diaframmatica, espansione toracica, respirazione segmentaria ed esercizi leggeri di mobilità toracica basati sul livello funzionale del bambino. Ogni sessione durava circa 20 minuti ed era eseguita cinque volte a settimana per quattro settimane sotto la supervisione del terapista.
Tutti gli esiti sono stati misurati all'inizio e alla fine della terapia. Ogni bambino i cui esiti sono stati registrati ha ricevuto l'intervento in base alla sua assegnazione originale. I risultati del nostro studio sono stati divisi in due categorie: esiti primari (PFT), inclusi diverse variabili importanti come: capacità vitale forzata (FVC%), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1%), rapporto FEV1/FVC, ed esiti secondari, che includevano il test del cammino di sei minuti (6MWT) e lo Short Form-36 per misurare la qualità della vita.
I test di funzionalità polmonare (PFT) sono test che mostrano quanto bene funzionano i polmoni. I test misurano volume polmonare, capacità, tassi di flusso e scambio di gas. Queste informazioni possono aiutare il tuo operatore sanitario a diagnosticare e decidere il trattamento di alcuni disturbi polmonari. Include diverse variabili importanti come:
- La capacità vitale forzata (FVC%) è la quantità di aria espirata con forza e rapidità dopo aver inspirato il più possibile.
- Il volume espiratorio forzato (FEV1%) è la quantità di aria espirata durante il primo, secondo e terzo secondo del test FVC. A tutti i pazienti è stato istruito di inspirare ed espirare profondamente la loro piena capacità polmonare ripetendo almeno 3 volte con riposo tra le prove.
Rapporto FEV1/FVC: poi è stato preso il valore più alto, e dopo che i dati PFT erano stati normalizzati per età, genere e altezza (percentuale), i valori stimati di FEV1 e FVC sono stati calcolati.
- Il test del cammino di sei minuti (6MWT) è un test standard per valutare oggettivamente la capacità di esercizio e determinare la prognosi in molte condizioni respiratorie (come BPCO, fibrosi polmonare idiopatica e ipertensione polmonare) e non respiratorie (come l'insufficienza cardiaca). La differenza minima clinicamente importante per il cambiamento nella distanza del 6MWT negli adulti è di circa 30 metri. Il 6MWT non è progettato per essere utilizzato per la titolazione e la valutazione dell'ossigeno domiciliare, ed è raccomandato uno studio separato per valutare la necessità e la dose di ossigeno supplementare. L'esecuzione del test richiede la presenza di un corridoio piatto e dritto di 30 m (100 piedi) di lunghezza, la capacità di monitorare la frequenza cardiaca e l'ossimetria del polso durante il test, e se il paziente utilizza ossigeno supplementare, registrare la portata e il tipo di dispositivo di ossigeno.
Lo Short Form 36 (SF-36) è una scala valida e frequentemente utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), specifica per nessun gruppo di età, disturbo e trattamento, include concetti generali di salute, ed è composta da 36 domande con 8 sottoscale come funzione fisica, limitazione del ruolo fisico, limitazione del ruolo emotivo, dolore corporeo, funzione sociale, salute mentale, vitalità e salute generale. I punteggi degli articoli sono codificati per ogni sottoscala e formati come una scala che va da 0 (peggior stato di salute) a 100 (migliore stato di salute). SF-36 ha due misure di sintesi come scala del componente fisico (PCS) e scala del componente mentale (MCS). PCS è composta dalle sottoscale di funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale, e MCS è composta dalle sottoscale di vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Heliopolis
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Cairo, Heliopolis, Egitto, 11757
- Amira Galal Mahmoud
-
Cairo, Heliopolis, Egitto, 11757
- Doaa Adel Abdel Aziz
-
Cairo, Heliopolis, Egitto, 11757
- Faten Mohamed Hassan
-
Cairo, Heliopolis, Egitto, 11757
- Mai Abdelghani Eid
-
Cairo, Heliopolis, Egitto, 11757
- Mai Magdy Ahmed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 60 pazienti di entrambi i sessi.
- pazienti con PC spastica di età compresa tra 4 e 9 anni.
- Funzioni cognitive ragionevoli e un QI ragionevole per poter seguire le istruzioni.
- dopo due settimane di recupero da COVID19
Criteri di esclusione:
- Avevano altri disturbi psichiatrici e/o neurologici oltre alla paralisi cerebrale, come le crisi epilettiche.
- Avevano deformità spinali che influenzano la mobilità toracica o le funzioni polmonari
- Avevano condizioni mediche che potrebbero influenzare la funzione respiratoria, come malattie cardiache o malattie respiratorie croniche, o assumevano farmaci che influenzano la funzione respiratoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ha ricevuto il trainer per il boost polmonare (LBT) in aggiunta all'allenamento tradizionale dei muscoli respiratori
(LBT) è un dispositivo utilizzato per l'allenamento dei muscoli respiratori.
È progettato per chiunque desideri migliorare la forza e la resistenza dei muscoli respiratori in un individuo, inclusi atleti professionisti, atleti amatoriali e individui sani.
Include uno schermo che svolge un ruolo importante per motivare il bambino con P.C. e ottenere cooperazione durante il programma per ottenere i migliori risultati.
La sua frequenza è di 5 sessioni a settimana in giorni successivi per 4 settimane, una volta al giorno, della durata di 15-20 minuti.
Ai bambini è stato detto di sedersi dritti, tenendo il dispositivo all'altezza della bocca.
Hanno posizionato il boccaglio in profondità nella bocca, chiuso le labbra e inspirato lentamente e profondamente attraverso il boccaglio.
I terapisti hanno regolato la manopola della resistenza a un livello impegnativo ma non scomodo.
I bambini sono stati incoraggiati a respirare profondamente e lentamente, quindi a inspirare con forza attraverso il boccaglio.
Hanno inspirato per 2-3 secondi, trattenuto brevemente e poi espirato per 2-3 secondi
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(LBT) è un dispositivo utilizzato per l'allenamento dei muscoli respiratori.
È previsto per chiunque desideri migliorare la forza e la resistenza dei muscoli respiratori di un individuo, inclusi atleti professionisti, atleti amatoriali e individui sani.
Tuttavia, questo dispositivo non è indicato per le persone che sono troppo deboli o malate per utilizzare il dispositivo.
Inoltre, il dispositivo include uno schermo che svolge un ruolo importante per motivare il bambino con paralisi cerebrale e ottenere cooperazione durante il programma per ottenere i migliori risultati.
La sua frequenza è di 5 sessioni a settimana in giorni successivi per 4 settimane, una volta al giorno, della durata di 15-20 minuti.
Ai bambini è stato incoraggiato di respirare profondamente e lentamente, poi inalare fortemente attraverso il boccaglio.
Inalare per 2-3 secondi, trattenere brevemente, e poi espirare per 2-3 secondi per 15 ripetizioni, seguite da 15 secondi.
Riposo tra due serie di esercizi.
Ai bambini è stato istruito di respirare profondamente e lentamente seguito da una forte inalazione con l'aiuto del boccaglio.
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Sperimentale: ha ricevuto un addestramento all'uso dello spirometro incentivante (IST) in aggiunta al tradizionale allenamento dei muscoli respiratori.
Gli esercizi con lo spirometro incentivante (IST) sono comunemente utilizzati in combinazione con la fisioterapia toracica, che consente al paziente di eseguire respiri profondi graduali, permettendo il rilassamento e l'apertura delle vie aeree collassate, con motivazione attraverso input visivo. È uno strumento economico e facile da usare senza effetti collaterali segnalati; raggiungere l'obiettivo visivo aiuta i bambini a fare del loro meglio e quindi favorisce l'adesione del paziente. Ai bambini è stato insegnato a sedersi con calma per alcuni minuti e concentrarsi sulla loro respirazione naturale. Se possibile, i pazienti tenevano l'inalatore a flusso in una mano e il boccaglio e il tubo nell'altra; altrimenti, il terapista aiutava con il posizionamento. • Il giovane ha fatto da tre a quattro respiri lenti e concentrati prima di inserire lo spirometro incentivante in bocca. Hanno quindi inspirato profondamente e costantemente per sollevare la pallina all'interno della camera del dispositivo, trattenendo l'inalazione per almeno 2-3 secondi, prima di espirare normalmente lontano dal boccaglio. |
Gli esercizi con lo spirometro incentivo (IST) sono comunemente utilizzati in combinazione con la fisioterapia toracica, che consente al paziente di eseguire respiri profondi graduali, permettendo il rilassamento e l'apertura delle vie aeree collassate, con motivazione attraverso input visivo. È uno strumento economico e facile da usare senza effetti collaterali segnalati; raggiungere l'obiettivo visivo aiuta i bambini a fare del loro meglio e quindi favorisce l'adesione del paziente. Ai bambini è stato insegnato a sedersi con calma per alcuni minuti e concentrarsi sulla loro respirazione naturale. Se possibile, i pazienti tenevano l'inalatore di tipo flusso in una mano e il bocchino e il tubo nell'altra; altrimenti, il terapista aiutava con il posizionamento. • Il giovane ha fatto tre o quattro respiri lenti e concentrati prima di inserire lo spirometro incentivo in bocca. Ha poi inspirato profondamente e costantemente per sollevare la pallina all'interno della camera del dispositivo, trattenendo l'inalazione per almeno 2-3 secondi, prima di espirare normalmente lontano dal bocchino. |
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Comparatore attivo: Protocollo Tradizionale di Fisioterapia Respiratoria (TRPT)
Il programma includeva esercizi di respirazione diaframmatica, espansione toracica, respirazione segmentaria e leggera mobilità del torace in base al livello funzionale del bambino.
Ogni sessione durava circa 20 minuti e veniva svolta cinque volte a settimana per quattro settimane sotto la supervisione del terapista.
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includevano respirazione diaframmatica, espansione toracica, respirazione segmentale ed esercizi leggeri di mobilità toracica in base al livello funzionale del bambino.
Ogni sessione durava circa 20 minuti e veniva eseguita cinque volte alla settimana per quattro settimane sotto la supervisione del terapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di funzionalità respiratoria (PFT):
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane
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I test di funzionalità polmonare (PFT) sono esami che mostrano quanto bene funzionano i polmoni. I test misurano il volume polmonare, la capacità, le portate di flusso e lo scambio gassoso utilizzando lo spirometro. Queste informazioni possono aiutare il tuo operatore sanitario a diagnosticare e decidere il trattamento di alcuni disturbi polmonari. Include diverse variabili importanti come:
C) Rapporto FEV1/FVC: Quindi è stato preso il valore più alto e, dopo che i dati PFT sono stati normalizzati per età, genere e altezza (percentuale), sono stati calcolati i valori stimati di FEV1 e FVC. |
Al basale e dopo 4 settimane
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capacità vitale forzata (FVC%)
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane
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Prima della valutazione, i partecipanti sono stati comodamente seduti e hanno ricevuto un'adeguata istruzione.
Tutti i partecipanti sono stati istruiti a inspirare ed espirare profondamente la loro piena capacità polmonare nello spirometro, ripetendo almeno 3 volte con sufficiente riposo tra i tentativi, per prevenire l'iperventilazione.
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al basale e dopo 4 settimane
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Volume espiratorio forzato (FEV1%):
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane
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è la quantità di aria espirata durante il primo, secondo e terzo secondo del test FVC.
Tutti i pazienti sono stati istruiti a inspirare ed espirare profondamente la loro piena capacità polmonare, ripetendo l'operazione almeno 3 volte con pause tra le prove.
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al basale e dopo 4 settimane
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Rapporto FEV1/FVC:
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane
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Dopo che i dati della PFT erano stati normalizzati per età, sesso e altezza (percentuale), è stato preso il valore più alto e sono stati calcolati i valori stimati di FEV1 e FVC.
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al basale e dopo 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo 4 settimane
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Il test del cammino di sei minuti (6MWT) è un test standard per valutare oggettivamente la capacità di esercizio e determinare la prognosi in molte condizioni respiratorie (come BPCO, fibrosi polmonare idiopatica e ipertensione polmonare) e non respiratorie (come l'insufficienza cardiaca).
La differenza minima clinicamente importante per il cambiamento nella distanza del 6MWT negli adulti è di circa 30 metri.
Il 6MWT non è progettato per essere utilizzato per la titolazione e la valutazione dell'ossigeno domiciliare, ed è raccomandato uno studio separato per valutare la necessità e la dose di ossigeno supplementare.
L'esecuzione del test richiede la presenza di un corridoio piano e rettilineo di 30 m (100 piedi) di lunghezza, la capacità di monitorare la frequenza cardiaca e la pulsossimetria durante tutto il test e, se il paziente utilizza ossigeno supplementare, di registrare la portata e il tipo di dispositivo per l'ossigeno.
Prima di ciò, ai bambini è stato chiesto di camminare il maggior numero di volte possibile in 6 minuti e di non correre, quindi la distanza è stata misurata in metri dopo 6 minuti.
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Alla baseline e dopo 4 settimane
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Short form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo 4 settimane
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Lo Short Form 36 (SF-36) è una scala valida e frequentemente utilizzata per valutare la HRQoL, specifica per nessun gruppo di età, disturbo e trattamento, include concetti generali di salute ed è composta da 36 domande con 8 sottoscale come funzione fisica, limitazione del ruolo fisico, limitazione del ruolo emotivo, dolore corporeo, funzione sociale, salute mentale, vitalità e salute generale.
I punteggi degli elementi sono codificati per ogni sottoscala e formati come una scala che va da 0 (stato di salute peggiore) a 100 (miglior stato di salute).
SF-36 ha due misure di sintesi come scala della componente fisica (PCS) e scala della componente mentale (MCS).
PCS è composta dalle sottoscale di funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale, e MCS è composta dalle sottoscale di vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Fornire istruzioni esplicite ai genitori, sottolineando che le risposte dovrebbero riflettere le esperienze e le prospettive del bambino, non solo le convinzioni dei genitori.
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Alla baseline e dopo 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- P.T.REC/012/003968
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