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Lung Boost Trainer gegenüber Incentive Spirometer bei post-COVID hemiplegischen CP-Kindern (COVID-19 CP)

1. April 2026 aktualisiert von: Yasmin Safwat Elkhateeb, Cairo University

Lung Boost Trainer versus Incentivspirometer bei spirometrischen Indizes bei post-COVID hemiplegischen Kindern mit Zerebralparese; randomisierte kontrollierte Studie

Zerebralparese (CP) ist die häufigste körperliche Behinderung bei Kindern. Kinder mit CP haben eine höhere Inzidenz von Atemwegsstörungen als gesunde Kinder. Sie haben normalerweise wiederkehrende Brustinfektionen, Bronchiektasen, Atelektasen, Schlafapnoe und chronisch obstruktive Lungenerkrankungen. Sie haben ein hohes Risiko für Morbidität und Mortalität aufgrund von übermäßigem Speichelfluss und häufiger Aspiration, die zu Brustinfektionen führen. Kinder mit spastischer CP haben eine verminderte Brustwandbeweglichkeit, schwache Atemmuskeln und eine Abweichung der optimalen Brustwandstruktur, was zu einer geringeren Lungenfunktion als bei gesunden Kindern führt.

Ein neues Coronavirus (SARS-CoV-2) brach im Dezember 2019 aus, das verschiedene klinische Symptome verursachte, die zu einem Syndrom namens "Coronavirus-Krankheit 2019" ("COVID-19") führten. COVID-19 kann zu Symptomen wie Fieber, Husten, erhöhten Atemwegssekreten, Dyspnoe, Schwäche und verminderter Belastungstoleranz aufgrund langfristiger Bettruhe in Isolation führen. Die Methode zur sicheren Rehabilitation von COVID-19-Patienten ist ein Problem, das derzeit bei Physiotherapeuten Besorgnis hervorruft.

Inspiratorisches Muskeltraining (IMT) hilft, das Dyspnoe-Niveau zu reduzieren und verbessert die Lungenfunktion, die Atemmuskelkraft und die funktionelle Kapazität. Lung Boost ist ein Gerät, das für das Training der Atemmuskulatur verwendet wird. Lung Boost ist für jeden geplant, der die Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur bei einer Person verbessern möchte, einschließlich professioneller Athleten, Freizeitsportler und gesunder Personen. Dieses Gerät ist jedoch nicht für Personen indiziert, die zu schwach oder krank sind, um das Gerät zu verwenden. Darüber hinaus enthält das Gerät einen Bildschirm, der eine wichtige Rolle spielt, um das Kind mit CP zu motivieren und die Zusammenarbeit während des Programms zu erreichen, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

Anreizspirometer-Übungen werden häufig in Kombination mit Brustphysiotherapie verwendet, die es dem Patienten ermöglichen, schrittweise tiefe Atemzüge durchzuführen, was die Entspannung und Öffnung kollabierter Atemwege ermöglicht, mit Motivation durch visuelle Eingabe. Es ist ein kostengünstiges und einfaches Werkzeug, das ohne berichtete Nebenwirkungen verwendet wird; das Erreichen des visuellen Ziels hilft den Kindern, ihr Bestes zu geben und fördert somit die Patientencompliance.

Behandlungsverfahren:

LBT-Gruppe: erhielt Lung Boost Trainer zusätzlich zum traditionellen Atemmuskeltraining. IST-Gruppe: erhielt Anreizübungen zusätzlich zum traditionellen Atemmuskeltraining.

TRPT-Gruppe: erhielt nur das traditionelle Atemphysiotherapie-Protokoll. (Kontrollgruppe)

HYPOTHESEN:

1- Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen Lung Boost Trainer und Anreizspirometer bezüglich der Lungencompliance bei post-COVID hemiplegischen Zerebralparese-Patienten. in Bezug auf:

  1. forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde (FEV1%),
  2. die forcierte Vitalkapazität (FVC %),
  3. FEV1/FVC-Verhältnis
  4. 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
  5. Lebensqualitätsfragebogen (SF 36) Die Studiendauer betrug 6 Monate für alle Gruppen. Die Interventionsdauer für jedes Kind dauert vier Wochen mit fünf Sitzungen pro Woche.

FORSCHUNGSFRAGE:

Gibt es einen Unterschied zwischen Lung Boost Trainer und Anreizspirometer bezüglich der Lungencompliance bei post-COVID hemiplegischen Zerebralparese-Patienten?

Patienten werden eingeschlossen:

  1. 60 Patienten beider Geschlechter.
  2. spastische CP-Patienten im Alter zwischen 4 und 9 Jahren.
  3. Angemessene kognitive Funktionen und einen angemessenen IQ, um Anweisungen befolgen zu können.
  4. nach zwei Wochen COVID-19-Erholung

Teilnehmer ausgeschlossen, wenn:

  1. Sie andere psychiatrische und/oder neurologische Störungen als Zerebralparese wie Anfälle hatten.
  2. Sie Wirbelsäulendeformitäten hatten, die die Brustbeweglichkeit oder Lungenfunktionen beeinflussen.
  3. Sie medizinische Zustände hatten, die die Atemfunktion beeinflussen könnten, wie Herzerkrankungen oder chronische Atemwegserkrankungen, oder Medikamente einnahmen, die die Atemfunktion beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • 60 Kinder mit Zerebralparese wurden per versiegelten, undurchsichtigen Umschlag zufällig in drei gleich große Gruppen eingeteilt: Lung-Boost-Trainer-Gruppe (LBT), Incentive-Spirometer-Gruppe (IST) und traditionelle Atemphysiotherapie-Trainingsgruppe.
  • Inspiratorisches Muskeltraining (IMT) hilft, das Dyspnoe-Niveau zu reduzieren und die Lungenfunktion, die Atemmuskelkraft und die funktionelle Kapazität zu verbessern.
  • Lung Boost (LBT) ist ein Gerät, das für das Training der Atemmuskulatur verwendet wird. Es ist für jeden geplant, der die Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur verbessern möchte, einschließlich Profisportler, Freizeitsportler und gesunde Personen. Dieses Gerät ist jedoch nicht für Personen angezeigt, die zu schwach oder krank sind, um das Gerät zu benutzen. Darüber hinaus verfügt das Gerät über einen Bildschirm, der eine wichtige Rolle spielt, um das Kind mit Z.P. zu motivieren und während des Programms die Zusammenarbeit zu erreichen, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Die Häufigkeit beträgt 5 Sitzungen pro Woche an aufeinanderfolgenden Tagen über 4 Wochen, einmal täglich, mit einer Dauer von 15 bis 20 Minuten. Die Kinder wurden angewiesen, gerade zu sitzen und das Gerät auf Mundhöhe zu halten. Sie platzierten das Mundstück tief in ihrem Mund, schlossen ihre Lippen und atmeten langsam und tief durch das Mundstück ein. Die Therapeuten stellten den Widerstandsregler auf ein anspruchsvolles, aber nicht unangenehmes Niveau ein. Die Kinder wurden ermutigt, tief und langsam zu atmen, dann kräftig durch das Mundstück einzuatmen. Einatmen für 2-3 Sekunden, kurz halten und dann für 2-3 Sekunden ausatmen für 15 Wiederholungen, gefolgt von 15 Sekunden. Pause zwischen zwei Übungssätzen.
  • Incentive-Spirometer-Übungen (IST) werden häufig in Kombination mit Brustphysiotherapie eingesetzt, die es dem Patienten ermöglicht, schrittweise tiefe Atemzüge durchzuführen, wodurch kollabierte Atemwege entspannt und geöffnet werden, mit Motivation durch visuelle Rückmeldung. Es ist ein kostengünstiges und einfaches Werkzeug, das ohne berichtete Nebenwirkungen verwendet wird; das Erreichen des visuellen Ziels hilft den Kindern, ihr Bestes zu geben und fördert so die Patienteneinhaltung. Den Kindern wurde beigebracht, ruhig für einige Minuten zu sitzen und sich auf ihre natürliche Atmung zu konzentrieren. Wenn möglich, hielten die Patienten das Durchflussinhalator in einer Hand und das Mundstück und den Schlauch in der anderen; andernfalls half der Therapeut bei der Positionierung.

    • Der Jugendliche nahm drei bis vier langsame, fokussierte Atemzüge, bevor er das Incentive-Spirometer in den Mund steckte. Sie atmeten dann tief und gleichmäßig ein, um den Ball in der Kammer des Geräts anzuheben, hielten die Einatmung für mindestens 2-3 Sekunden, bevor sie normal vom Mundstück weg ausatmeten.

Während TRPT, basierend auf dem funktionellen Niveau des Kindes, Zwerchfellatmung, Thoraxerweiterung, segmentale Atmung und leichte Brustmobilitätsübungen beinhaltete. Jede Sitzung dauerte etwa 20 Minuten und wurde fünfmal pro Woche über vier Wochen unter Aufsicht des Therapeuten durchgeführt.

Alle Ergebnisse wurden zu Beginn und am Ende der Therapie gemessen. Jedes Kind, dessen Ergebnisparameter aufgezeichnet wurden, erhielt die Intervention basierend auf seiner ursprünglichen Zuordnung. Die Ergebnisse unserer Studie wurden in zwei Kategorien unterteilt: primäre Endpunkte (PFT), einschließlich mehrerer wichtiger Variablen wie: forcierte Vitalkapazität (FVC%), forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1%), FEV1/FVC-Verhältnis, und sekundäre Endpunkte, die einen, den Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWT) und den Short Form-36 zur Messung der Lebensqualität einschlossen.

Lungenfunktionstests (PFTs) sind Tests, die zeigen, wie gut Ihre Lungen arbeiten. Die Tests messen Lungenvolumen, Kapazität, Flussraten und Gasaustausch. Diese Informationen können Ihrem Gesundheitsdienstleister helfen, bestimmte Lungenerkrankungen zu diagnostizieren und die Behandlung zu entscheiden. Es umfasst mehrere wichtige Variablen wie:

  1. Forcierte Vitalkapazität (FVC%) ist die Menge an Luft, die kräftig und schnell ausgeatmet wird, nachdem Sie so viel wie möglich eingeatmet haben.
  2. Forciertes exspiratorisches Volumen (FEV1%) ist die Menge an Luft, die während der ersten, zweiten und dritten Sekunde des FVC-Tests ausgeatmet wird. Allen Patienten wurde angewiesen, tief ein- und auszuatmen, ihre volle Lungenkapazität, während sie mindestens 3 Mal mit Pausen zwischen den Versuchen wiederholten.
  3. FEV1/FVC-Verhältnis: Dann wurde der höchste Wert genommen, und nachdem die PFT-Daten für Alter, Geschlecht und Größe (Prozent) normalisiert wurden, wurden die geschätzten FEV1- und FVC-Werte berechnet.

    • Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein Standardtest, um die Belastbarkeit objektiv zu beurteilen und die Prognose bei vielen respiratorischen (wie COPD, idiopathischer Lungenfibrose und pulmonaler Hypertonie) und nicht-respiratorischen Erkrankungen (wie Herzinsuffizienz) zu bestimmen. Der minimal klinisch bedeutsame Unterschied für die Veränderung der 6MWT-Distanz bei Erwachsenen beträgt etwa 30 Meter. Der 6MWT ist nicht dafür ausgelegt, für die Sauerstofftitration und -bewertung zu Hause verwendet zu werden, und eine separate Studie wird empfohlen, um den Bedarf und die Dosis von Sauerstoffzusatz zu beurteilen. Die Durchführung des Tests erfordert das Vorhandensein eines flachen, geraden Korridors von 30 m (100 Fuß) Länge, die Möglichkeit, Herzfrequenz und Pulsoximetrie während des Tests zu überwachen, und wenn der Patient Sauerstoffzusatz verwendet, die Flussrate und Art des Sauerstoffgeräts aufzuzeichnen.

Short Form 36 (SF-36) ist eine valide und häufig verwendete Skala zur Bewertung der HRQoL, spezifisch für keine Altersgruppen, Störungen und Behandlungen, umfasst allgemeine Gesundheitskonzepte und besteht aus 36 Fragen mit 8 Subskalen wie körperliche Funktion, Rolleneinschränkung körperlich, Rolleneinschränkung emotional, körperliche Schmerzen, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Vitalität und allgemeine Gesundheit. Die Punktwerte der Items werden für jede Subskala kodiert und als Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) gebildet. SF-36 hat zwei Zusammenfassungsmaße als physische Komponentenskala (PCS) und mentale Komponentenskala (MCS). PCS setzt sich aus den Subskalen körperliche Funktion, Rollenfunktion körperlich, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit zusammen, und MCS setzt sich aus den Subskalen Vitalität, soziale Funktion, Rollenfunktion emotional und psychische Gesundheit zusammen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Heliopolis
      • Cairo, Heliopolis, Ägypten, 11757
        • Amira Galal Mahmoud
      • Cairo, Heliopolis, Ägypten, 11757
        • Doaa Adel Abdel Aziz
      • Cairo, Heliopolis, Ägypten, 11757
        • Faten Mohamed Hassan
      • Cairo, Heliopolis, Ägypten, 11757
        • Mai Abdelghani Eid
      • Cairo, Heliopolis, Ägypten, 11757
        • Mai Magdy Ahmed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 60 Patienten beider Geschlechter.
  2. Spastische CP-Patienten im Alter von 4 bis 9 Jahren.
  3. Angemessene kognitive Funktionen und einen angemessenen IQ, um Anweisungen befolgen zu können.
  4. Nach zwei Wochen der COVID19-Erholung.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere psychiatrische und/oder neurologische Störungen als Zerebralparese wie Anfälle hatten.
  2. Spinaldeformitäten, die die Brustmobilität oder Lungenfunktionen beeinträchtigen, hatten.
  3. Medizinische Bedingungen, die die Atemfunktion beeinträchtigen könnten, wie Herzerkrankungen oder chronische Atemwegserkrankungen, oder Medikamente, die die Atemfunktion beeinflussen, hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: erhielt zusätzlich zum traditionellen Atemmuskeltraining einen Lungen-Boost-Trainer (LBT)
(LBT) ist ein Gerät, das für das Training der Atemmuskulatur verwendet wird. Es ist für jeden geplant, der die Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur bei einer Person verbessern möchte, einschließlich Profisportlern, Freizeitsportlern und gesunden Personen. Es enthält einen Bildschirm, der eine wichtige Rolle spielt, um das Kind mit C.P. zu motivieren und die Zusammenarbeit während des Programms zu erreichen, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Die Häufigkeit beträgt 5 Sitzungen pro Woche an aufeinanderfolgenden Tagen für 4 Wochen, einmal täglich, Dauer 15 bis 20 Minuten. Die Kinder wurden angewiesen, aufrecht zu sitzen und das Gerät auf Mundhöhe zu halten. Sie platzierten das Mundstück tief in ihren Mündern, schlossen ihre Lippen und atmeten langsam und tief durch das Mundstück ein. Die Therapeuten stellten den Widerstandsregler auf ein anspruchsvolles, aber nicht unangenehmes Niveau ein. Die Kinder wurden ermutigt, tief und langsam zu atmen, dann kräftig durch das Mundstück einzuatmen. Sie atmeten 2-3 Sekunden lang ein, hielten kurz an und atmeten dann 2-3 Sekunden lang aus.
(LBT) ist ein Gerät, das für das Training der Atemmuskulatur verwendet wird. Es ist für jeden geplant, der die Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur bei einer Einzelperson verbessern möchte, einschließlich Profisportlern, Freizeitsportlern und gesunden Personen. Dieses Gerät ist jedoch nicht für Personen angezeigt, die zu schwach oder krank sind, um das Gerät zu verwenden. Darüber hinaus umfasst das Gerät einen Bildschirm, der eine wichtige Rolle spielt, um das Kind mit C.P. zu motivieren und während des Programms die Zusammenarbeit zu erreichen, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Die Häufigkeit beträgt 5 Sitzungen pro Woche an aufeinanderfolgenden Tagen für 4 Wochen, einmal täglich, Dauer von 15 bis 20 Minuten. Die Kinder wurden ermutigt, tief und langsam zu atmen, dann kräftig über das Mundstück einzuatmen. Einatmen für 2-3 Sekunden, kurz halten und dann für 2-3 Sekunden ausatmen für 15 Wiederholungen, gefolgt von 15 Sekunden. Ruhe zwischen zwei Übungssätzen. Den Kindern wurde angewiesen, tief und langsam zu atmen, gefolgt von einer kräftigen Inhalation mit Hilfe des Mundstücks.
Experimental: erhielt ein Anreizspirometrie-Training (IST) zusätzlich zum traditionellen Atemmuskeltraining.

Incentive-Spirometer-Übungen (IST) werden häufig in Kombination mit Atemphysiotherapie eingesetzt, wodurch der Patient schrittweise tiefe Atemzüge ausführen kann, was zur Entspannung und Öffnung kollabierter Atemwege führt, mit Motivation durch visuelle Rückmeldung. Es handelt sich um ein kostengünstiges und einfaches Werkzeug ohne bekannte Nebenwirkungen; das Erreichen des visuellen Ziels hilft den Kindern, ihr Bestes zu geben, und fördert somit die Therapietreue. Den Kindern wurde beigebracht, einige Minuten ruhig zu sitzen und sich auf ihre natürliche Atmung zu konzentrieren. Wenn möglich, hielten die Patienten das Flow-Inhalatorgerät in einer Hand und das Mundstück mit Schlauch in der anderen; andernfalls half der Therapeut bei der Positionierung.

• Das Kind nahm drei bis vier langsame, konzentrierte Atemzüge, bevor es den Incentive-Spirometer in den Mund einsetzte. Anschließend inhalierte es tief und gleichmäßig, um die Kugel in der Kammer des Geräts anzuheben, hielt die Einatmung für mindestens 2-3 Sekunden und atmete dann normal vom Mundstück weg aus.

Anreizspirometer-Übungen (IST) werden häufig in Kombination mit Atemphysiotherapie eingesetzt, wodurch der Patient schrittweise tiefe Atemzüge ausführen kann, was die Entspannung und Öffnung kollabierter Atemwege ermöglicht, mit Motivation durch visuelle Rückmeldung. Es ist ein kostengünstiges und einfaches Hilfsmittel ohne bekannte Nebenwirkungen; das Erreichen des visuellen Ziels hilft den Kindern, ihr Bestes zu geben und fördert so die Patientencompliance. Den Kindern wurde beigebracht, einige Minuten ruhig zu sitzen und sich auf ihre natürliche Atmung zu konzentrieren. Wenn möglich, hielten die Patienten das Durchflussinhalator in einer Hand und das Mundstück sowie den Schlauch in der anderen; andernfalls half der Therapeut bei der Positionierung.

• Das Kind nahm drei bis vier langsame, konzentrierte Atemzüge, bevor es das Anreizspirometer in den Mund einsetzte. Anschließend inhalierte es tief und gleichmäßig, um die Kugel in der Kammer des Geräts anzuheben, hielt die Inhalation für mindestens 2-3 Sekunden und atmete dann normal vom Mundstück weg aus.

Aktiver Komparator: Traditionelles Atemphysiotherapie-Protokoll (TRPT)
Das Programm umfasste Zwerchfellatmung, Thoraxerweiterung, segmentale Atmung und leichte Brustkorbmobilitätsübungen, basierend auf dem funktionellen Niveau des Kindes. Jede Sitzung dauerte etwa 20 Minuten und wurde fünfmal pro Woche über vier Wochen unter Aufsicht des Therapeuten durchgeführt.
beinhaltete Zwerchfellatmung, Thoraxerweiterung, segmentale Atmung und leichte Brustmobilitätsübungen basierend auf dem Funktionsniveau des Kindes. Jede Sitzung dauerte etwa 20 Minuten und wurde fünfmal pro Woche über vier Wochen unter Aufsicht des Therapeuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest (PFT):
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 4 Wochen

Lungenfunktionstests (PFTs) sind Tests, die zeigen, wie gut Ihre Lungen arbeiten. Die Tests messen Lungenvolumen, -kapazität, Flussraten und Gasaustausch mit einem Spirometer. Diese Informationen können Ihrem Gesundheitsdienstleister helfen, bestimmte Lungenerkrankungen zu diagnostizieren und die Behandlung zu entscheiden. Es umfasst mehrere wichtige Variablen wie:

  1. Forcierte Vitalkapazität (FVC%): ist die Menge an Luft, die nach einem maximalen Einatmen kräftig und schnell ausgeatmet wird.
  2. Forciertes exspiratorisches Volumen (FEV1%): ist die Menge an Luft, die während der ersten, zweiten und dritten Sekunde des FVC-Tests ausgeatmet wird. Allen Patienten wurde angewiesen, tief ein- und auszuatmen, wobei sie ihre volle Lungenkapazität nutzen sollten, während sie dies mindestens 3 Mal wiederholten, mit Pausen zwischen den Versuchen.

C) FEV1/FVC-Verhältnis: Dann wurde der höchste Wert genommen, und nachdem die PFT-Daten für Alter, Geschlecht und Größe (Prozent) normalisiert wurden, wurden die geschätzten FEV1- und FVC-Werte berechnet.

Zu Beginn und nach 4 Wochen
erzwungene Vitalkapazität (FVC%)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Vor der Bewertung wurden die Teilnehmer bequem platziert und verfügten über eine angemessene Schulung. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, tief ein- und auszuatmen und ihre volle Lungenkapazität in das Spirometer zu atmen, während sie dies mindestens 3 Mal mit ausreichender Ruhe zwischen den Versuchen wiederholten, um eine Hyperventilation zu verhindern.
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1%):
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
ist die Menge der Luft, die während der ersten, zweiten und dritten Sekunde des FVC-Tests ausgeatmet wird. Allen Patienten wurde angewiesen, tief ein- und auszuatmen, um ihre volle Lungenkapazität auszuschöpfen, während sie dies mindestens 3 Mal mit Ruhepausen zwischen den Versuchen wiederholten.
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
FEV1/FVC-Verhältnis:
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Nachdem die Lungenfunktionsdaten für Alter, Geschlecht und Größe (Prozent) normalisiert worden waren, wurde der höchste Wert herangezogen, und die geschätzten FEV1- und FVC-Werte wurden berechnet.
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein Standardtest zur objektiven Bewertung der Belastbarkeit und zur Bestimmung der Prognose bei vielen respiratorischen Erkrankungen (wie COPD, idiopathischer Lungenfibrose und pulmonaler Hypertonie) und nicht-respiratorischen Erkrankungen (wie Herzinsuffizienz). Der klinisch bedeutsame Mindestunterschied für eine Veränderung der 6MWT-Distanz bei Erwachsenen beträgt etwa 30 Meter. Der 6MWT ist nicht für die Sauerstofftitration und -bewertung zu Hause konzipiert, und es wird eine separate Studie empfohlen, um den Bedarf und die Dosis von Sauerstoffzusatz zu beurteilen. Die Durchführung des Tests erfordert einen flachen, geraden Korridor von 30 m (100 Fuß) Länge, die Möglichkeit, die Herzfrequenz und Pulsoximetrie während des Tests zu überwachen, und, falls der Patient Sauerstoffzusatz verwendet, die Aufzeichnung der Flussrate und des Typs des Sauerstoffgeräts. Zuvor wurden die Kinder gebeten, in 6 Minuten so oft wie möglich umherzugehen und nicht zu rennen, sodass die Distanz nach 6 Minuten in Metern gemessen wurde.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Der Short Form 36 (SF-36) ist eine valide und häufig verwendete Skala zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), die nicht spezifisch für bestimmte Altersgruppen, Erkrankungen oder Behandlungen ist, allgemeine Gesundheitskonzepte umfasst und aus 36 Fragen mit 8 Subskalen besteht: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolleneinschränkung, emotionale Rolleneinschränkung, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, Vitalität und allgemeine Gesundheit. Die Werte der Items werden für jede Subskala kodiert und als Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) gebildet. Der SF-36 verfügt über zwei Summenmaße: die physische Komponentenskala (PCS) und die mentale Komponentenskala (MCS). Die PCS setzt sich aus den Subskalen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolleneinschränkung, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit zusammen, während die MCS aus den Subskalen Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkung und psychische Gesundheit besteht. Geben Sie den Eltern klare Anweisungen und betonen Sie, dass die Antworten die Erfahrungen und Perspektiven des Kindes widerspiegeln sollten, nicht nur die elterlichen Überzeugungen.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Arvedson, J.C., 2013. Feeding children with cerebral palsy and swallowing difficulties. European Journal of Clinical Nutrition 67, S9-S12.
  • Wang, H.Y., Chen, C.C., Hsiao, S.F., 2012. Relationships between respiratory muscle strength and daily living function in children with cerebral palsy. Research in Developmental Disabilities 33, 1176-1182.
  • Kwon, O., Lee, N., Shin, B., 2014. Data quality management, data usage experience and acquisition intention of big data analytics. International Journal of Information Management 34, 387-394.
  • Geddes EL, O'Brien K, Reid WD, Crowe J, Brooks D.Inspiratory muscle training in adults with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review.Respiratory Medicine.2008;102(12):1715-1729.
  • Neves, L.F., Reis, M.H., Plentz, R.D.M., Matte, D.L., Coronel, C.C., Sbruzzi, G., 2014. Expiratory and expiratory plus inspiratory muscle training improves respiratory muscle strength in subjects with COPD: Systematic review. Respiratory Care 59, 1381-1388.
  • Zunzunwala, S., Vardhan, D.V., 2023. Efficacy of lung boost device on pulmonary function and chest expansion in pleural effusion patient: a randomized control trial protocol. F1000Research 12, 1115.
  • Atia, D.T., Tharwat, M.M., 2021. Effect of incentive spirometer exercise combined with physical therapy on pulmonary functions in children with cerebral palsy. International Journal of Therapy and Rehabilitation 28, 1-8.
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  • Chang, W.; Lin, H.C.; Liu, H.E.; Han, C.Y.; Chang, P.J., 2023. The Effectiveness of Home-Based Inspiratory Muscle Training on Small Airway Function and Disease-Associated Symptoms in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Healthcare, 11, 2310.
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  • Stavsky M, Mor O, Mastrolia SA, Greenbaum S, Than NG, Erez O. Cerebral Palsy-Trends in Epidemiology and Recent Development in Prenatal Mechanisms of Disease, Treatment, and Prevention. Front Pediatr. 2017 Feb 13;5:21. doi: 10.3389/fped.2017.00021. PMID: 28243583; PMCID: PMC5304407.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um den Datenschutz der Patienten zu wahren (muss anonymisiert werden), ist auch ein kontrollierter Zugang erforderlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CP (Zerebralparese)

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