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肺功能增强训练器与激励式肺活量计在COVID后偏瘫性脑瘫儿童中的对比 (COVID-19 CP)

2026年4月1日 更新者:Yasmin Safwat Elkhateeb、Cairo University

肺功能增强训练器与激励式肺活量计对COVID后偏瘫性脑瘫儿童肺活量指数的影响:随机对照试验

脑瘫(CP)是儿童最常见的身体残疾。 与健康儿童相比,脑瘫儿童呼吸功能障碍的发生率更高。 他们通常有反复的胸部感染、支气管扩张、肺不张、睡眠呼吸暂停和慢性阻塞性肺病。 由于过度流口水和频繁误吸导致胸部感染,他们有较高的发病率和死亡率风险。 痉挛性脑瘫儿童胸壁活动度降低,呼吸肌无力,胸壁结构偏离最佳状态,导致肺功能低于健康儿童。

2019年12月爆发了一种新型冠状病毒(SARS-CoV-2),引起多种临床症状,导致一种称为“2019冠状病毒病”(“COVID-19”)的综合征。 COVID-19可能导致发热、咳嗽、气道分泌物增多、呼吸困难、虚弱以及因长期卧床隔离导致的运动耐量下降等症状。 如何安全地对COVID-19患者进行康复治疗,是目前理疗师关注的问题。

吸气肌训练(IMT)有助于减轻呼吸困难程度,改善肺功能、呼吸肌力量和功能能力。 Lung Boost是一种用于呼吸肌训练的设备。 Lung Boost计划适用于任何希望提高个人呼吸肌力量和耐力的人,包括专业运动员、业余运动员和健康个体。 然而,该设备不适用于太虚弱或生病而无法使用设备的人。 此外,该设备包含屏幕,在激励脑瘫儿童并确保在训练计划中合作以达到最佳效果方面发挥重要作用。

激励性肺活量计练习通常与胸部物理治疗结合使用,让患者进行逐步深呼吸,使塌陷的气道放松和打开,并通过视觉输入提供激励。 它是一种廉价且易于使用的工具,无报告副作用;达到视觉目标有助于儿童尽力而为,从而提高患者依从性。

治疗程序:

LBT组:接受Lung Boost训练器加传统呼吸肌训练。IST组:接受激励性练习加传统呼吸肌训练。

TRPT组:仅接受传统呼吸物理治疗方案。 (对照组)

假设:

1- 在COVID后偏瘫性脑瘫患者中,Lung Boost训练器和激励性肺活量计对肺顺应性无显著差异。 关于:

  1. 第一秒用力呼气量(FEV1%),
  2. 用力肺活量(FVC%),
  3. FEV1/FVC比值
  4. 6分钟步行测试(6MWT)
  5. 生活质量问卷(SF 36)研究持续时间为6个月,所有组均完成。 每个儿童的干预持续时间为四周,每周五次。

研究问题:

在COVID后偏瘫性脑瘫患者中,Lung Boost训练器和激励性肺活量计对肺顺应性有差异吗?

患者将包括:

  1. 60名患者,男女均有。
  2. 年龄在4至9岁之间的痉挛性脑瘫患者。
  3. 合理的认知功能和合理的智商,以便能够遵循指示。
  4. COVID19恢复后两周

参与者排除如果:

  1. 除脑瘫外有其他精神和/或神经系统疾病,如癫痫。
  2. 有任何影响胸廓活动度或肺功能的脊柱畸形
  3. 有影响呼吸功能的医疗状况,如心脏病或慢性呼吸系统疾病,或服用影响呼吸功能的药物

研究概览

详细说明

  • 60名脑瘫患儿通过密封不透明信封随机分配至三组,每组人数相等:肺功能增强训练器组(LBT)、激励式肺活量计组(IST)和传统呼吸物理治疗训练组。
  • 吸气肌训练(IMT)有助于减轻呼吸困难程度,并改善肺功能、呼吸肌力量和功能容量。
  • 肺功能增强器(LBT)是一种用于呼吸肌训练的设备。 该设备适用于任何希望提高个体呼吸肌力量和耐力的人士,包括专业运动员、业余运动员和健康个体。 然而,该设备不适用于身体过于虚弱或病情过重无法使用设备的人群。 此外,该设备配备的屏幕在激励脑瘫患儿、促进其在训练过程中的配合以达到最佳效果方面发挥重要作用。 训练频率为每周5次,连续4周,每日一次,每次持续15至20分钟。 指导患儿坐直,将设备保持在口部水平。 他们将咬嘴深含口中,闭合嘴唇,通过咬嘴缓慢而深长地吸气。 治疗师将阻力调节至具有挑战性但不会不适的水平。 鼓励患儿深而慢地呼吸,然后通过咬嘴用力吸气。 吸气2-3秒,短暂屏气,然后呼气2-3秒,重复15次,随后休息15秒。 两组练习之间需休息。
  • 激励式肺活量计练习(IST)通常与胸部物理治疗结合使用,使患者能够进行逐步的深呼吸,有助于放松和打开塌陷的气道,并通过视觉反馈提供激励。 它是一种廉价、易用且无报告副作用的工具;达到视觉目标有助于患儿尽力而为,从而促进患者依从性。 教导患儿静坐数分钟,专注于自然呼吸。 如果可能,患者一手持流量型吸入器,另一手持咬嘴和管路;否则,治疗师协助摆位。

    • 在将激励式肺活量计放入口中前,患儿先进行三到四次缓慢、专注的呼吸。 然后他们深长而平稳地吸气,以升起设备腔内的球体,屏住吸气至少2-3秒,然后正常呼气离开咬嘴。

而传统呼吸物理治疗(TRPT)则根据患儿的功能水平,包括腹式呼吸、胸廓扩张、分段呼吸和轻度胸部活动度练习。 每次训练约20分钟,每周五次,持续四周,在治疗师监督下进行。

所有结局指标均在治疗开始和结束时测量。 每位记录结局指标的儿童均根据其原始分配接受干预。 我们的研究结果分为两类:主要结局(肺功能测试),包括几个重要变量:用力肺活量(FVC%)、第一秒用力呼气容积(FEV1%)、FEV1/FVC比值;次要结局包括六分钟步行测试距离(6MWT)和用于测量生活质量的简表-36。

肺功能测试(PFTs)是显示肺部工作情况的测试。 这些测试测量肺容积、容量、流速和气体交换。 这些信息可帮助您的医疗保健提供者诊断并决定某些肺部疾病的治疗方案。 它包括几个重要变量,例如:

  1. 用力肺活量(FVC%)是指尽最大努力吸气后,用力快速呼出的空气量。
  2. 用力呼气容积(FEV1%)是指在FVC测试的第一、第二和第三秒内呼出的空气量。 所有患者被指导在测试期间深呼吸至肺最大容量,至少重复3次,每次试验间休息。
  3. FEV1/FVC比值:然后取最高值,并在肺功能测试数据根据年龄、性别和身高(百分比)标准化后,计算估计的FEV1和FVC值。

    • 六分钟步行测试(6MWT)是一种客观评估运动能力并确定多种呼吸系统(如慢性阻塞性肺疾病、特发性肺纤维化和肺动脉高压)和非呼吸系统疾病(如心力衰竭)预后的标准测试。 成人6MWT距离变化的最小临床重要差异约为30米。 6MWT并非设计用于家庭氧疗滴定和评估,建议进行单独研究以评估补充氧气的需求和剂量。 执行该测试需要一条长30米(100英尺)的平坦直廊道,能够在整个测试过程中监测心率和脉搏血氧饱和度,如果患者使用补充氧气,还需记录流速和氧气设备类型。

简表-36(SF-36)是一种有效且常用的评估健康相关生活质量的量表,不特定于任何年龄组、疾病或治疗,包含一般健康概念,由36个问题组成,分为8个子量表:生理功能、生理职能、情感职能、躯体疼痛、社会功能、心理健康、活力和一般健康。 各子量表的项目得分被编码,形成从0(最差健康状况)到100(最佳健康状况)的量表。 SF-36有两个总结性度量:生理健康总评(PCS)和心理健康总评(MCS)。 PCS包括生理功能、生理职能、躯体疼痛和一般健康子量表;MCS包括活力、社会功能、情感职能和心理健康子量表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Heliopolis
      • Cairo、Heliopolis、埃及、11757
        • Amira Galal Mahmoud
      • Cairo、Heliopolis、埃及、11757
        • Doaa Adel Abdel Aziz
      • Cairo、Heliopolis、埃及、11757
        • Faten Mohamed Hassan
      • Cairo、Heliopolis、埃及、11757
        • Mai Abdelghani Eid
      • Cairo、Heliopolis、埃及、11757
        • Mai Magdy Ahmed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 60名患者,男女不限。
  2. 年龄在4至9岁之间的痉挛性脑瘫患者。
  3. 认知功能正常,智商合理,能够听从指令。
  4. 新冠病毒感染康复后两周。

排除标准:

  1. 除脑瘫外,患有其他精神和/或神经系统疾病,如癫痫。
  2. 存在影响胸部活动度或肺功能的脊柱畸形。
  3. 患有可能影响呼吸功能的疾病,如心脏病、慢性呼吸系统疾病,或正在服用影响呼吸功能的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:除传统呼吸肌训练外,还接受了肺部增强训练器(LBT)
(LBT)是一种用于呼吸肌训练的设备。 计划适用于任何希望改善个体呼吸肌力量和耐力的人,包括专业运动员、业余运动员和健康个体。 它包括屏幕,在激励脑瘫儿童并确保在项目中合作以获得最佳效果方面发挥重要作用。 其频率为每周5次,连续4周,每天一次,每次15至20分钟。 指导儿童坐直,将设备保持在嘴部水平。 他们将咬嘴深深放入口中,闭上嘴唇,通过咬嘴缓慢而深深地吸气。 治疗师将阻力调节至有挑战性但不感到不适的水平。 鼓励儿童深呼吸并缓慢吸气,然后通过咬嘴用力吸气。 他们吸气2-3秒,短暂屏住,然后呼气2-3秒。
(LBT) 是一种用于呼吸肌训练的设备。 它适用于任何希望提高个体呼吸肌力量和耐力的人,包括职业运动员、业余运动员和健康个体。 然而,该设备不适用于身体过于虚弱或生病而无法使用设备的人。 此外,该设备包含屏幕,在激励脑瘫儿童并确保在项目中合作以获得最佳效果方面起着重要作用。 其频率为每周连续5天,持续4周,每天一次,每次15至20分钟。 鼓励儿童进行深而慢的呼吸,然后通过咬嘴强力吸气。 吸气2-3秒,短暂屏住,然后呼气2-3秒,重复15次,随后休息15秒。 两组练习之间休息。 指导儿童进行深而慢的呼吸,然后在咬嘴的辅助下进行强力吸气。
实验性的:在传统呼吸肌训练基础上,接受了激励性肺活量训练(IST)。

激励式肺活量计练习(IST)通常与胸部物理治疗结合使用,使患者能够进行渐进式深呼吸,从而放松并打开塌陷的气道,并通过视觉输入提供激励。 这是一种廉价且易于使用的工具,无报告副作用;达到视觉目标有助于儿童尽力而为,从而促进患者依从性。 教导儿童安静坐几分钟,专注于自然呼吸。 如果可能,患者一手持流量型吸入器,另一手持咬嘴和导管;否则,治疗师协助定位。

• 年轻人在将激励式肺活量计放入口中之前,先进行三到四次缓慢而专注的呼吸。 然后,他们深而平稳地吸气以提升设备腔内的球体,保持吸气至少2-3秒,再正常呼气远离咬嘴。

激励性肺活量计练习(IST)通常与胸部物理疗法结合使用,使患者能够进行逐渐加深的呼吸,从而放松并打开塌陷的气道,并通过视觉输入提供激励。 这是一种廉价且易于使用的工具,未见副作用报告;达到视觉目标有助于儿童尽力而为,从而促进患者的依从性。 教导儿童安静坐几分钟,专注于自然呼吸。 如果可能,患者一手持流量型吸入器,另一手持咬嘴和软管;否则,治疗师会协助定位。

• 年轻人在将激励性肺活量计放入口中之前,先进行三到四次缓慢、专注的呼吸。 然后他们深吸一口气,平稳地抬起设备腔内的球,保持吸气至少2-3秒,然后正常呼气离开咬嘴。

有源比较器:传统呼吸物理治疗协议(TRPT)
该计划根据儿童的功能水平,包括腹式呼吸、胸廓扩张、分段呼吸和轻度胸部活动度练习。 每次训练约20分钟,在治疗师监督下每周进行五次,持续四周。
根据患儿的功能水平,包括膈肌呼吸、胸廓扩张、分段呼吸和轻度胸廓活动度练习。 每次训练约20分钟,在治疗师监督下每周进行五次,持续四周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能测试(PFT):
大体时间:在基线和4周后

肺功能测试(PFTs)是显示肺部工作状况的测试。 这些测试使用肺活量计测量肺容量、能力、流速和气体交换。 这些信息可以帮助您的医疗保健提供者诊断和决定某些肺部疾病的治疗方案。 它包括几个重要变量,例如:

  1. 用力肺活量(FVC%):是指尽可能吸气后用力快速呼出的空气量。
  2. 第一秒用力呼气容积(FEV1%):是指在FVC测试的第一、第二和第三秒期间呼出的空气量。 所有患者被指示在重复至少3次(试验间休息)时,深呼吸吸入和呼出其全部肺容量。

C) FEV1/FVC比值:然后取最高值,在PFT数据根据年龄、性别和身高(百分比)进行标准化后,计算估计的FEV1和FVC值。

在基线和4周后
用力肺活量 (FVC%)
大体时间:在基线和4周后
在评估前,参与者被舒适地安置,并接受了充分的教育。 所有参与者被指示深呼吸,将肺活量完全呼入肺活量计,同时至少重复3次,每次尝试之间有足够的休息时间,以防止过度通气。
在基线和4周后
用力呼气容积(FEV1%):
大体时间:在基线和4周后
是用力肺活量测试中第一、第二和第三秒期间呼出的空气量。 所有患者都被指示在重复至少3次测试(每次测试之间休息)时,尽可能深吸气和深呼气至肺部的最大容量。
在基线和4周后
FEV1/FVC比值:
大体时间:在基线和4周后
在对肺功能测试数据进行年龄、性别和身高(百分比)标准化后,取最高值,计算出预测FEV1和FVC值。
在基线和4周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行试验(6MWT)
大体时间:在基线和4周后
六分钟步行试验(6MWT)是一种标准测试,用于客观评估运动能力并确定多种呼吸系统疾病(如慢性阻塞性肺疾病、特发性肺纤维化和肺动脉高压)和非呼吸系统疾病(如心力衰竭)的预后。 成人6MWT距离变化的最小临床重要差异约为30米。 6MWT不适用于家庭氧疗滴定和评估,建议进行单独研究以评估补充氧气的需求和剂量。 进行该测试需要一条长30米(100英尺)的平坦直廊,能够在整个测试过程中监测心率和脉搏血氧饱和度,如果患者使用补充氧气,还需记录流量和氧气设备类型。 在此之前,要求儿童在6分钟内尽可能多地行走,但不要跑步,因此在6分钟后以米为单位测量距离。
在基线和4周后
Short form 36 (SF-36)
大体时间:在基线和4周后
SF-36(健康调查简表)是一种有效且常用的量表,用于评估健康相关生活质量(HRQoL),它不针对特定年龄组、疾病或治疗群体,包含一般健康概念,由36个问题组成,分为8个子量表:身体功能、角色限制-身体、角色限制-情感、躯体疼痛、社会功能、心理健康、活力和一般健康。 每个子量表的项目得分被编码为0(最差健康状况)到100(最佳健康状况)的评分范围。 SF-36有两个汇总指标:身体成分量表(PCS)和心理成分量表(MCS)。 PCS由身体功能、角色-身体、躯体疼痛和一般健康的子量表组成;MCS由活力、社会功能、角色-情感和心理健康的子量表组成。 向家长提供明确指导,强调回答应反映孩子的经历和观点,而不仅仅是家长的信念。
在基线和4周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Arvedson, J.C., 2013. Feeding children with cerebral palsy and swallowing difficulties. European Journal of Clinical Nutrition 67, S9-S12.
  • Wang, H.Y., Chen, C.C., Hsiao, S.F., 2012. Relationships between respiratory muscle strength and daily living function in children with cerebral palsy. Research in Developmental Disabilities 33, 1176-1182.
  • Kwon, O., Lee, N., Shin, B., 2014. Data quality management, data usage experience and acquisition intention of big data analytics. International Journal of Information Management 34, 387-394.
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  • Stavsky M, Mor O, Mastrolia SA, Greenbaum S, Than NG, Erez O. Cerebral Palsy-Trends in Epidemiology and Recent Development in Prenatal Mechanisms of Disease, Treatment, and Prevention. Front Pediatr. 2017 Feb 13;5:21. doi: 10.3389/fped.2017.00021. PMID: 28243583; PMCID: PMC5304407.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月1日

研究完成 (实际的)

2024年1月8日

研究注册日期

首次提交

2026年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月31日

首次发布 (实际的)

2026年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

为保护患者隐私(必须匿名化),还需设置受控访问权限

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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