- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07508332
Entraîneur Lung Boost contre spiromètre incitatif chez les enfants hémiplégiques post-COVID atteints de PC (COVID-19 CP)
Entraîneur Lung Boost versus Spiromètre Incitatif sur les Indices Spirométriques chez les Enfants Hémiplégiques avec Paralysie Cérébrale Post-COVID ; Essai Contrôlé Randomisé
La paralysie cérébrale (PC) est le handicap physique le plus courant chez les enfants. Les enfants atteints de PC présentent une incidence plus élevée de dysfonctionnement respiratoire que les enfants en bonne santé. Ils ont généralement des infections thoraciques récurrentes, des bronchectasies, des atélectasies, une apnée du sommeil et une maladie pulmonaire obstructive chronique. Ils présentent un risque élevé de morbidité et de mortalité en raison d'une hypersalivation excessive et d'une aspiration fréquente qui entraînent des infections thoraciques. Les enfants atteints de PC spastique ont une mobilité réduite de la paroi thoracique, des muscles respiratoires faibles et une déviation de la structure optimale de la paroi thoracique, ce qui entraîne une fonction pulmonaire inférieure à celle des enfants en bonne santé.
Une nouvelle épidémie de coronavirus (SARS-CoV-2) s'est produite en décembre 2019, provoquant divers symptômes cliniques conduisant à un syndrome appelé « maladie à coronavirus 2019 » (« COVID-19 »). La COVID-19 peut entraîner l'apparition de symptômes tels que fièvre, toux, augmentation des sécrétions des voies respiratoires, dyspnée, faiblesse et diminution de la tolérance à l'effort en raison d'un alitement prolongé en isolement. La méthode pour rééduquer en toute sécurité les patients atteints de COVID-19 est une question qui suscite actuellement des inquiétudes parmi les kinésithérapeutes.
L'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) aide à réduire le niveau de dyspnée et améliore la fonction pulmonaire, la force des muscles respiratoires et la capacité fonctionnelle. Lung Boost est un appareil utilisé pour l'entraînement des muscles respiratoires. Lung Boost est prévu pour toute personne souhaitant améliorer la force et l'endurance des muscles respiratoires de manière individuelle, y compris les athlètes professionnels, les athlètes récréatifs et les personnes en bonne santé. Cependant, cet appareil n'est pas indiqué pour les personnes trop faibles ou trop malades pour l'utiliser. De plus, l'appareil comprend un écran qui joue un rôle important pour motiver l'enfant atteint de PC et obtenir sa coopération pendant le programme afin d'obtenir les meilleurs résultats.
Les exercices avec spiromètre incitatif sont couramment utilisés en combinaison avec la kinésithérapie thoracique, permettant au patient d'effectuer des respirations profondes graduelles, favorisant la relaxation et l'ouverture des voies respiratoires affaissées, avec une motivation par apport visuel. C'est un outil peu coûteux et facile à utiliser, sans effets secondaires signalés ; atteindre l'objectif visuel aide les enfants à faire de leur mieux et favorise ainsi l'observance du patient.
Procédure de traitement :
Groupe LBT : a reçu l'entraîneur Lung Boost en plus de l'entraînement traditionnel des muscles respiratoires. Groupe IST : a reçu des exercices incitatifs en plus de l'entraînement traditionnel des muscles respiratoires.
Groupe TRPT : a reçu uniquement le protocole traditionnel de kinésithérapie respiratoire. (groupe témoin)
HYPOTHÈSES :
1- Il n'y a pas de différence significative entre l'entraîneur Lung Boost et le spiromètre incitatif sur la compliance pulmonaire chez les patients atteints de paralysie cérébrale hémiplégique post-COVID. en ce qui concerne :
- le volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS %),
- la capacité vitale forcée (CVF %),
- le rapport VEMS/CVF
- le test de marche de 6 minutes (6MWT)
- le questionnaire de qualité de vie (SF 36). La durée de l'étude a pris 6 mois pour être complétée pour tous les groupes. La durée de l'intervention pour chaque enfant est de quatre semaines avec cinq séances par semaine.
QUESTION DE RECHERCHE :
Y a-t-il une différence entre l'entraîneur Lung Boost et le spiromètre incitatif sur la compliance pulmonaire chez les patients atteints de paralysie cérébrale hémiplégique post-COVID ?
Les patients seront inclus :
- 60 patients des deux sexes.
- patients atteints de PC spastique âgés de 4 à 9 ans.
- Fonctions cognitives raisonnables et QI raisonnable pour pouvoir suivre les instructions.
- après deux semaines de récupération de la COVID-19.
Participants exclus si :
- avaient d'autres troubles psychiatriques et/ou neurologiques que la paralysie cérébrale, tels que des crises d'épilepsie.
- avaient des déformations vertébrales affectant la mobilité thoracique ou les fonctions pulmonaires.
- avaient des conditions médicales pouvant affecter la fonction respiratoire, telles qu'une maladie cardiaque ou une maladie respiratoire chronique, ou prenaient des médicaments affectant la fonction respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- 60 enfants atteints de paralysie cérébrale ont été répartis aléatoirement par enveloppe opaque scellée en trois groupes, le groupe d'entraînement Lung Boost (LBT), le groupe de spiromètre incitatif (IST) et le groupe d'entraînement traditionnel de physiothérapie respiratoire en nombres égaux.
- L'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) aide à réduire le niveau de dyspnée et améliore la fonction pulmonaire, la force des muscles respiratoires et la capacité fonctionnelle.
- Le Lung Boost (LBT) est un appareil utilisé pour l'entraînement des muscles respiratoires. Il est conçu pour toute personne souhaitant améliorer la force et l'endurance des muscles respiratoires individuellement, y compris les athlètes professionnels, les athlètes récréatifs et les individus en bonne santé. Cependant, cet appareil n'est pas indiqué pour les personnes trop faibles ou malades pour l'utiliser. De plus, l'appareil comprend un écran qui joue un rôle important pour motiver l'enfant atteint de paralysie cérébrale et obtenir sa coopération pendant le programme afin d'obtenir les meilleurs résultats. Sa fréquence est de 5 séances par semaine, jours consécutifs, pendant 4 semaines, une fois par jour, d'une durée de 15 à 20 minutes. Les enfants ont été instruits à s'asseoir droit, en tenant l'appareil au niveau de la bouche. Ils ont placé l'embout buccal profondément dans leur bouche, fermé leurs lèvres et inhalé lentement et profondément via l'embout buccal. Les thérapeutes ont ajusté le cadran de résistance à un niveau exigeant mais pas inconfortable. Les enfants ont été encouragés à respirer profondément et lentement, puis à inhaler fortement via l'embout buccal. Inspirez pendant 2-3 secondes, retenez brièvement, puis expirez pendant 2-3 secondes pour 15 répétitions, suivies de 15 secondes. Repos entre deux séries d'exercices.
Les exercices de spiromètre incitatif (IST) sont couramment utilisés en combinaison avec la physiothérapie thoracique, ce qui permet au patient d'effectuer des respirations profondes graduelles, permettant la relaxation et l'ouverture des voies respiratoires collabées, avec une motivation par entrée visuelle. C'est un outil peu coûteux et facile à utiliser sans effets secondaires rapportés ; atteindre l'objectif visuel aide les enfants à faire de leur mieux et favorise ainsi l'observance du patient. Les enfants ont appris à s'asseoir calmement pendant quelques minutes et à se concentrer sur leur respiration naturelle. Si possible, les patients tenaient l'inhalateur de type débit dans une main et l'embout buccal et le tuyau dans l'autre ; sinon, le thérapeute aidait au positionnement.
- Le jeune a pris trois à quatre respirations lentes et concentrées avant d'insérer le spiromètre incitatif dans sa bouche. Il a ensuite inspiré profondément et régulièrement pour soulever la balle dans la chambre de l'appareil, retenant l'inhalation pendant au moins 2-3 secondes, avant d'expirer normalement en éloignant l'embout buccal.
Alors que la TRPT incluait la respiration diaphragmatique, l'expansion thoracique, la respiration segmentaire et des exercices de mobilité thoracique légers basés sur le niveau fonctionnel de l'enfant. Chaque séance durait environ 20 minutes et était effectuée cinq fois par semaine pendant quatre semaines sous la supervision du thérapeute.
Tous les résultats ont été mesurés au début et à la fin de la thérapie. Chaque enfant dont les mesures de résultat ont été enregistrées a reçu l'intervention selon son allocation d'origine. Les résultats de notre étude ont été divisés en deux catégories : les résultats primaires (PFT), incluant plusieurs variables importantes telles que : la capacité vitale forcée (FVC%), le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1%), le rapport FEV1/FVC, et les résultats secondaires, qui incluaient le test de marche de six minutes (6MWT) et le Short Form-36 pour mesurer la qualité de vie.
Les tests de fonction pulmonaire (PFT) sont des tests qui montrent le fonctionnement de vos poumons. Les tests mesurent le volume pulmonaire, la capacité, les débits et les échanges gazeux. Ces informations peuvent aider votre professionnel de santé à diagnostiquer et à décider du traitement de certains troubles pulmonaires. Il inclut plusieurs variables importantes telles que :
- La capacité vitale forcée (FVC%) est la quantité d'air expirée avec force et rapidité après avoir inspiré autant que possible.
- Le volume expiratoire maximal (FEV1%) est la quantité d'air expirée pendant la première, deuxième et troisième secondes du test FVC. Tous les patients ont été instruits à inspirer et expirer profondément à pleine capacité pulmonaire tout en répétant au minimum 3 fois avec un repos entre les essais.
Rapport FEV1/FVC : Ensuite, la valeur la plus élevée a été prise, et après que les données PFT aient été normalisées pour l'âge, le sexe et la taille (pourcentage), les valeurs estimées de FEV1 et FVC ont été calculées.
- Le test de marche de six minutes (6MWT) est un test standard pour évaluer objectivement la capacité à l'effort et déterminer le pronostic dans de nombreuses affections respiratoires (comme la BPCO, la fibrose pulmonaire idiopathique et l'hypertension pulmonaire) et non respiratoires (comme l'insuffisance cardiaque). La différence minimale cliniquement importante pour le changement de distance au 6MWT chez les adultes est d'environ 30 mètres. Le 6MWT n'est pas conçu pour être utilisé pour le titrage et l'évaluation de l'oxygène à domicile, et une étude distincte est recommandée pour évaluer le besoin et la dose d'oxygène supplémentaire. La réalisation du test nécessite la présence d'un couloir plat et droit de 30 m (100 pieds) de longueur, la capacité de surveiller la fréquence cardiaque et l'oxymétrie de pouls tout au long du test, et si le patient utilise de l'oxygène supplémentaire, d'enregistrer le débit et le type d'appareil à oxygène.
Le Short Form 36 (SF-36) est une échelle valide et fréquemment utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, spécifique à aucun groupe d'âge, de trouble ou de traitement, inclut des concepts de santé généraux, et est composée de 36 questions avec 8 sous-échelles : fonction physique, limitation de rôle physique, limitation de rôle émotionnel, douleur corporelle, fonction sociale, santé mentale, vitalité et santé générale. Les scores des items sont codés pour chaque sous-échelle et forment une échelle allant de 0 (état de santé le plus mauvais) à 100 (meilleur état de santé). Le SF-36 a deux mesures sommaires : l'échelle de composante physique (PCS) et l'échelle de composante mentale (MCS). La PCS est composée des sous-échelles de fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale, et la MCS est composée des sous-échelles de vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel et santé mentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heliopolis
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Cairo, Heliopolis, Egypte, 11757
- Amira Galal Mahmoud
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Cairo, Heliopolis, Egypte, 11757
- Doaa Adel Abdel Aziz
-
Cairo, Heliopolis, Egypte, 11757
- Faten Mohamed Hassan
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Cairo, Heliopolis, Egypte, 11757
- Mai Abdelghani Eid
-
Cairo, Heliopolis, Egypte, 11757
- Mai Magdy Ahmed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 60 patients des deux sexes.
- Patients atteints de paralysie cérébrale spastique âgés de 4 à 9 ans.
- Fonctions cognitives raisonnables et un QI raisonnable pour pouvoir suivre les instructions.
- Après deux semaines de récupération de la COVID-19.
Critères d'exclusion :
- Présence d'autres troubles psychiatriques et/ou neurologiques que la paralysie cérébrale, tels que des crises épileptiques.
- Présence de déformations vertébrales affectant la mobilité thoracique ou les fonctions pulmonaires.
- Présence de conditions médicales pouvant affecter la fonction respiratoire telles qu'une maladie cardiaque, une maladie respiratoire chronique ou la prise de médicaments affectant la fonction respiratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: a reçu un entraîneur de boost pulmonaire (LBT) en plus de l'entraînement traditionnel des muscles respiratoires
(LBT) est un dispositif utilisé pour l'entraînement des muscles respiratoires.
Il est prévu pour toute personne souhaitant améliorer la force et l'endurance des muscles respiratoires individuellement, y compris les athlètes professionnels, les athlètes amateurs et les personnes en bonne santé.
Il comprend un écran qui joue un rôle important pour motiver l'enfant atteint de paralysie cérébrale et obtenir sa coopération pendant le programme afin d'obtenir les meilleurs résultats.
Sa fréquence est de 5 séances par semaine, jours consécutifs pendant 4 semaines, une fois par jour, d'une durée de 15 à 20 minutes.
Les enfants ont reçu pour instruction de s'asseoir droit, en tenant l'appareil au niveau de la bouche.
Ils ont placé l'embout buccal profondément dans leur bouche, fermé leurs lèvres et inhalé lentement et profondément via l'embout buccal.
Les thérapeutes ont réglé le cadran de résistance à un niveau exigeant mais pas inconfortable.
Les enfants ont été encouragés à respirer profondément et lentement, puis à inhaler vigoureusement via l'embout buccal.
Ils ont inhalé pendant 2 à 3 secondes, retenu brièvement leur souffle, puis expiré pendant 2 à 3 secondes.
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(LBT) est un dispositif utilisé pour l'entraînement des muscles respiratoires.
Il est prévu pour toute personne souhaitant améliorer la force et l'endurance des muscles respiratoires individuellement, y compris les athlètes professionnels, les athlètes récréatifs et les individus en bonne santé.
Cependant, ce dispositif n'est pas indiqué pour les personnes trop faibles ou malades pour l'utiliser.
De plus, le dispositif comprend un écran qui joue un rôle important pour motiver l'enfant atteint de paralysie cérébrale et obtenir sa coopération pendant le programme afin d'obtenir les meilleurs résultats.
Sa fréquence est de 5 séances par semaine, jours consécutifs pendant 4 semaines, une fois par jour, d'une durée de 15 à 20 minutes.
Les enfants étaient encouragés à respirer profondément et lentement, puis à inhaler fortement via l'embout buccal.
Inhaler pendant 2-3 secondes, retenir brièvement, puis expirer pendant 2-3 secondes pour 15 répétitions, suivies de 15 secondes.
Repos entre deux séries d'exercices.
Les enfants ont reçu pour instruction de respirer profondément et lentement, suivie d'une inhalation forte à l'aide de l'embout buccal.
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Expérimental: a reçu une formation à la spirométrie incitative (IST) en plus de l'entraînement traditionnel des muscles respiratoires.
Les exercices avec le spiromètre d'incitation (IST) sont couramment utilisés en combinaison avec la kinésithérapie respiratoire, ce qui permet au patient d'effectuer des respirations profondes progressives, favorisant la relaxation et l'ouverture des voies aériennes collabées, avec une motivation par le biais d'un retour visuel. C'est un outil peu coûteux et facile à utiliser sans effets secondaires rapportés ; atteindre l'objectif visuel aide les enfants à donner le meilleur d'eux-mêmes et favorise ainsi l'observance du patient. Les enfants ont appris à s'asseoir calmement pendant quelques minutes et à se concentrer sur leur respiration naturelle. Si possible, les patients tenaient l'inhalateur de type débit dans une main et l'embout buccal et le tuyau dans l'autre ; sinon, le thérapeute aidait au positionnement. • Le jeune prenait trois à quatre respirations lentes et concentrées avant d'insérer le spiromètre d'incitation dans sa bouche. Il inspirait ensuite profondément et régulièrement pour soulever la bille dans la chambre de l'appareil, maintenant l'inhalation pendant au moins 2-3 secondes, avant d'expirer normalement en éloignant l'embout buccal. |
Les exercices de spiromètre incitatif (IST) sont couramment utilisés en combinaison avec la kinésithérapie thoracique, ce qui permet au patient d'effectuer des respirations profondes graduelles, favorisant la relaxation et l'ouverture des voies respiratoires collabées, avec une motivation par le biais d'un retour visuel. C'est un outil peu coûteux et facile à utiliser, sans effets secondaires signalés ; atteindre l'objectif visuel aide les enfants à donner le meilleur d'eux-mêmes et favorise ainsi l'observance du patient. Les enfants ont appris à s'asseoir calmement pendant quelques minutes et à se concentrer sur leur respiration naturelle. Si possible, les patients tenaient l'inhalateur de type débit dans une main et l'embout buccal et le tuyau dans l'autre ; sinon, le thérapeute aidait au positionnement. • Le jeune a pris trois à quatre respirations lentes et concentrées avant d'insérer le spiromètre incitatif dans sa bouche. Il a ensuite inspiré profondément et régulièrement pour soulever la bille dans la chambre de l'appareil, maintenant l'inhalation pendant au moins 2-3 secondes, avant d'expirer normalement en éloignant l'embout buccal. |
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Comparateur actif: Protocole traditionnel de physiothérapie respiratoire (PTR)
Le programme comprenait des exercices de respiration diaphragmatique, d'expansion thoracique, de respiration segmentaire et de mobilité thoracique légère, adaptés au niveau fonctionnel de l'enfant.
Chaque séance durait environ 20 minutes et était réalisée cinq fois par semaine pendant quatre semaines, sous la supervision du thérapeute. |
incluait des exercices de respiration diaphragmatique, d'expansion thoracique, de respiration segmentaire et de mobilité thoracique légère basés sur le niveau fonctionnel de l'enfant.
Chaque séance durait environ 20 minutes et était effectuée cinq fois par semaine pendant quatre semaines sous la supervision du thérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de fonction pulmonaire (TFP) :
Délai: Au départ et après 4 semaines
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Les tests de fonction pulmonaire (TFP) sont des examens qui montrent le bon fonctionnement de vos poumons. Les tests mesurent le volume pulmonaire, la capacité, les débits et les échanges gazeux à l'aide d'un spiromètre. Ces informations peuvent aider votre prestataire de soins à diagnostiquer et à décider du traitement de certaines affections pulmonaires. Ils incluent plusieurs variables importantes telles que :
C) Ratio VEMS1/CVF : Ensuite, la valeur la plus élevée a été prise, et après que les données des TFP aient été normalisées pour l'âge, le sexe et la taille (pourcentage), les valeurs estimées de VEMS1 et de CVF ont été calculées. |
Au départ et après 4 semaines
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capacité vitale forcée (FVC%)
Délai: au départ et après 4 semaines
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Avant l'évaluation, les participants étaient confortablement assis et avaient reçu une éducation adéquate.
Tous les participants ont été invités à inspirer et expirer profondément leur capacité pulmonaire totale dans le spiromètre tout en répétant au minimum 3 fois avec un repos suffisant entre les tentatives, pour prévenir l'hyperventilation.
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au départ et après 4 semaines
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Volume expiratoire maximal par seconde (VEMS %) :
Délai: au départ et après 4 semaines
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est le volume d'air expiré pendant la première, la deuxième et la troisième seconde du test de la CVF.
Tous les patients ont été invités à inspirer et expirer profondément à pleine capacité pulmonaire en répétant au minimum 3 fois avec des pauses entre les essais.
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au départ et après 4 semaines
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Ratio VEMS/CVF :
Délai: au départ et après 4 semaines
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Après normalisation des données de PFT pour l'âge, le sexe et la taille (pourcentage), la valeur la plus élevée a été retenue, et les valeurs estimées de VEMS et de CVF ont été calculées.
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au départ et après 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Au départ et après 4 semaines
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Le test de marche de six minutes (6MWT) est un test standard pour évaluer objectivement la capacité à l'exercice et déterminer le pronostic dans de nombreuses affections respiratoires (telles que la BPCO, la fibrose pulmonaire idiopathique et l'hypertension pulmonaire) et non respiratoires (telles que l'insuffisance cardiaque).
La différence minimale cliniquement importante pour le changement de distance au 6MWT chez les adultes est d'environ 30 mètres.
Le 6MWT n'est pas conçu pour être utilisé pour le titrage et l'évaluation de l'oxygène à domicile, et une étude distincte est recommandée pour évaluer le besoin et la dose d'oxygénothérapie de suppléance.
La réalisation du test nécessite la présence d'un couloir plat et droit de 30 m (100 pieds) de longueur, la capacité de surveiller la fréquence cardiaque et l'oxymétrie de pouls tout au long du test, et si le patient utilise de l'oxygène de suppléance, d'enregistrer le débit et le type de dispositif d'oxygène.
Au préalable, les enfants étaient invités à marcher autant de fois que possible en 6 minutes et à ne pas courir, donc la distance était mesurée en mètres après 6 minutes.
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Au départ et après 4 semaines
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Short form 36 (SF-36)
Délai: Au départ et après 4 semaines
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Le Short Form 36 (SF-36) est une échelle valide et fréquemment utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), spécifique à aucun groupe d'âge, trouble ou traitement, inclut des concepts généraux de santé et est composée de 36 questions avec 8 sous-échelles : fonction physique, limitation des rôles due à l'état physique, limitation des rôles due à l'état émotionnel, douleur corporelle, fonction sociale, santé mentale, vitalité et santé générale.
Les scores des items sont codés pour chaque sous-échelle et forment une échelle allant de 0 (état de santé le plus mauvais) à 100 (meilleur état de santé).
Le SF-36 a deux mesures sommaires : l'échelle de composante physique (PCS) et l'échelle de composante mentale (MCS).
Le PCS est composé des sous-échelles de fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale, et le MCS est composé des sous-échelles de vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel et santé mentale.
Fournissez des instructions explicites aux parents, en soulignant que les réponses doivent refléter les expériences et perspectives de l'enfant, et non seulement les croyances parentales.
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Au départ et après 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/003968
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