재발성 또는 난치성 질환을 가진 이전 치료를 받은 광범위 소세포 폐암 환자에서의 자가 B7-H3 키메릭 항원 수용체 T 세포

• 포함 기준:
• 만 18세 이상.
• 1차 치료 후 재발하거나 저항성을 보이는 조직학적으로 확인된 소세포폐암(SCLC) 또는 폐외 신경내분비암(EP-NEC). 참고: 폐 이외의 원발 부위의 소세포암도 적격입니다.
• 동부 협동 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS) 0-2.

실내 공기에서 맥박 산소 측정 >= 90%.

• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 기관 정상 상한치(ULN)의 3배. 참고: 간 전이의 경우 ULN의 5배까지 허용됩니다.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 기관 ULN의 3배. 참고: 간 전이의 경우 <= ULN의 5배까지 허용됩니다.
• 총 빌리루빈 <= 기관 ULN의 2배.
• 크레아티닌 <= 기관 ULN의 1.5배.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 750/mcL.
• 혈소판 수 >= 75,000/mcL.
• 절대 림프구 수(ALC) >=300/mcL 및 CD3 양성 세포 수 >=150/mcL.
• 선별 검사에서 심초음파(ECHO)로 측정한 >= 45%로 정의되는 정상 심박출률.
• 이전에 조사되지 않은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 측정 가능한 병변 최소 1개.
• 혈액 성분 채취 최소 1주 전에 모든 이전 암 치료의 급성 독성 효과가 불리한 사건 공통 용어 기준(CTCAE) v.6.0 기준 등급 <2로 회복됨.

• 혈액 성분 채취 전에 다음 기준을 충족해야 합니다:

  • 화학요법 및 생물학적/표적 치료제:

    • 표준 골수 억제성 화학요법 최종 투여 후 >=14일 경과.
    • 생물학적 제제, 표적 치료제 또는 티로신 키나제 억제제 치료 완료 후 >= 7일 경과.
    • 단일클론항체 이전 치료 후 >= 3주 또는 5 반감기(더 짧은 기간).

  • 방사선 치료:

    • 최종 방사선 치료 세션 후 >= 1주 경과.
    • 비표적 병변에 대한 완화 방사선 치료는 대기 기간이 필요하지 않음.
    • 간 방사선, 화학색전술 및/또는 고주파 열치료 후 >= 3주 경과.

  • 스테로이드 및 면역억제 치료:

    • 코르티코스테로이드: 치료 용량(> 0.5 mg/kg/일 프레드니손 또는 동등량) 투여 후 >= 2주 경과. 참고: 흡입 또는 국소 스테로이드는 제외 사항이 아닙니다.
    • 생리적 대체 용량(최대 5 mg/일 프레드니손 동등량)은 허용되며, 필요시 참가자의 BMI에 따라 조정 가능.
    • 기타 면역억제제(예: 칼시뉴린 억제제, 메토트렉세이트, 라파마이신, 탈리도마이드 등) 투여 후 >= 2주 경과.

  • 항-PD-1 및 모든 연구 치료:

    • 항-PD-1 단일클론항체 치료 후 >= 2주 경과.
    • 모든 연구 치료 또는 임상 시험 참여 후 >= 2주 또는 연구 제품의 5 반감기(더 짧은 기간).

  • 기타 기준:

    • 소분자 티로신 키나제 억제제(예: EGFR 억제제), PARP 억제제 또는 KRAS G12C 억제제 투여 후 72시간 경과.
• 임신 가능한 개인(IOCBP)은 연구 시작 시점부터 병용 화학요법 최종 투여 후 최대 12개월까지 고효과 피임법(호르몬, 자궁내 장치[IUD], 금욕, 외과적 불임 수술)을 사용하기로 동의해야 합니다.

참고: IOCBP는 초경을 경험했고 성공적인 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 상태가 아닌 모든 개인으로 정의됩니다.

• 자녀를 가질 수 있는 개인은 연구 시작 시점부터 연구 약물 최종 투여 후 최대 7개월까지 효과적인 피임법(장벽법, 외과적 불임 수술, 금욕)을 사용하기로 동의해야 합니다. 또한 자녀를 가질 수 있는 개인에게는 임신 가능한 파트너가 고효과 피임법(호르몬, IUD, 외과적 불임 수술)을 사용하도록 권장할 것입니다. 자녀를 가질 수 있는 개인은 동일 기간 내에 정자를 동결하거나 기증해서는 안 됩니다.
• 수유 중인 참가자는 연구 치료 시작부터 연구 약물 최종 투여 후 6개월까지 수유를 중단할 의사가 있어야 합니다.
• 참가자가 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 항-B7-H3 항체 또는 자가 B7-H3 CAR T 세포, 사이클로포스파미드, 플루다라빈 또는 본 연구에서 사용되는 기타 약제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 의한 과민 반응 병력.

• 다음과 같이 정의되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 노출:

  • HIV 혈청학 검사 양성.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사로 확인된 활동성 HBV 감염.
  • HCV 혈청학 검사 양성.
• 통합 벡터를 사용한 이전 유전자 치료(자가 B7-H3 CAR T 세포 재치료 제외).
• 이전 동종 조혈모세포 이식 병력.
• 활성 치료에 반응 중인 경우 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염 존재 허용.
• 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 신경독성 평가 능력을 저하시킬 수 있는 중추신경계(CNS) 침범이 있는 자가면역 질환과 같은 중추신경계 장애.
• 선별 검사에서 IOCBP의 베타-인간 융모성 생식선 자극 호르몬(베타-hCG) 혈청 또는 요 임신 검사로 확인된 임신.
• 병력, 신체 검사, 심전도(ECG)로 평가된 조절되지 않은 동반 질환 또는 의학적 상태, 또는 참가자에게 허용 불가능한 위험을 증가시키거나 연구 종료점 평가 능력을 저하시키는 상황.