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간 절제술에서 담즙 누출 감지를 위한 일상적 수술 중 백색 검사: 무작위 대조 시험 프로토콜 (DELiveR)

2026년 8월 11일 업데이트: Medical University of Warsaw

정기적인 백색 검사로 간 절제술 후 조기 담즙 누출 탐지 - 무작위 대조 시험 연구 프로토콜 (DELiveR Trial).

담즙 누출은 간 절제술 후 가장 흔한 합병증 중 하나로, 수술 후 이환율과 사망률 증가, 재시술률 상승, 입원 기간 연장, 의료비 증가와 관련이 있습니다. 수술 중 개방된 담관을 효과적으로 확인하고 봉합하는 것은 수술 후 담즙 누출 위험을 줄일 수 있습니다. 담관에 지질 유화액을 역행 주입하는 화이트 테스트는 수술 중 담즙 누출을 능동적으로 감지할 수 있지만, 모든 유형의 간 절제술에 대한 무작위 임상 시험에서 그 일상적 사용이 확립되지 않았습니다.

이 연구는 일상적 수술 중 화이트 테스트 사용의 효과를 표준 수술 중 백색 거즈 테스트를 이용한 담즙 누출 감지와 비교 평가하기 위해 설계된 단일 기관, 전향적, 무작위, 평행군, 단일 맹검 우월성 시험입니다. 선택적 간 절제술(대절제 또는 소절제, 해부학적 및 비해부학적 절제 포함)을 받는 성인 환자 중 적격 기준을 충족하는 자는 서면 동의서를 작성한 후 등록됩니다.

참가자는 절제 유형(대절제 대 소절제)에 따른 층화 블록 무작위 배정을 사용하여 중재군(화이트 테스트) 또는 대조군(표준 거즈 테스트)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 배정은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투를 사용하여 은폐됩니다. 환자는 군 배정에 대해 맹검 상태를 유지하며, 수술 집도의는 중재의 특성상 맹검화할 수 없습니다.

중재군에서는 간 실질 절제 완료 및 지혈 달성 후, 낭성 관 그루터기를 확인하고 도관을 삽입합니다. 원위 담관을 일시적으로 폐쇄하고, 10-20mL의 지질 유화액을 담관에 역행 주입합니다. 절제면을 백색 유화액 누출 여부로 검사합니다. 확인된 누출은 결찰 또는 봉합으로 처리하며, 더 이상 누출이 관찰되지 않을 때까지 테스트를 반복할 수 있습니다. 대조군에서는 담즙 누출 감지를 위해 멸균 백색 거즈를 절제면에 적용하여 육안 검사를 수행한 후, 필요에 따라 확인된 누출을 봉합합니다.

모든 환자는 절제 부위에 복부 내 배액관을 설치합니다. 배액액 담즙 농도는 수술 후 3일째 측정됩니다. 환자는 수술 후 30일간 추적 관찰됩니다.

주요 결과는 국제 간 외과학회(ISGLS) 기준에 따라 정의된 수술 후 30일 이내 담즙 누출 발생률입니다. 2차 결과에는 담즙 누출 심각도(ISGLS 등급 A-C), 수술 후 이환율(Clavien-Dindo 분류), 수술 후 중재 필요성(내시경적, 영상의학적 또는 외과적), 중환자실 입원 및 중환자실 체류 기간, 총 입원 기간이 포함됩니다.

주요 분석은 의도 치료 원칙을 따르며, 절제 유형(대절제 대 소절제)으로 정의된 층 내에서 별도로 수행됩니다. 2차 및 하위군 분석은 탐색적으로 고려됩니다. 공식적인 중간 분석은 계획되지 않았으나, 연구 전반에 걸쳐 환자 안전을 지속적으로 모니터링할 것입니다.

이 시험 결과는 간 수술에서 일상적 수술 중 화이트 테스트의 역할과 수술 후 담즙 누출 감소 및 임상 결과 개선 가능성을 명확히 할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

담즙 누출은 간 절제술 후 가장 임상적으로 중요한 합병증 중 하나로 남아 있으며, 이는 수술 후 이환율 증가, 재시술률 상승, 입원 기간 연장, 의료 비용 증가에 기여합니다. 수술 기술과 수술 전후 관리의 개선에도 불구하고, 담즙 누출의 발생률은 여전히 높습니다. 따라서 수술 중 개방된 담관의 효과적인 식별과 폐쇄는 위험 감소 전략의 핵심 요소입니다.

담즙 누출 검출을 위한 전통적인 수술 중 방법, 예를 들어 절단면의 육안 검사나 수술 거즈 적용은 담즙 유출의 수동적 식별에 기반하며, 작거나 잠복성 누출을 탐지하지 못할 수 있습니다. 식염수 주입 검사, 인도시아닌 그린 형광 영상, 수술 중 담관조영술 등 여러 대체 기술이 제안되었지만, 민감도, 가용성 또는 실용성의 한계로 인해 어느 것도 보편적으로 표준 관행으로 채택되지 않았습니다.

화이트 테스트는 담관계에 지질 유제를 역행 주입하여 일시적으로 담관 내 압력을 증가시킴으로써 담즙 누출을 능동적으로 식별하도록 설계된 수술 중 기법입니다. 이 접근법은 절단면에서 담즙 누출을 시각화하고 즉각적인 수술적 교정을 가능하게 합니다. 이 방법은 기술적으로 간단하고 비용이 저렴하며 특수 장비가 필요하지 않습니다. 이전 연구들은 화이트 테스트가 담즙 누출 검출을 개선하고 수술 후 담즙 누출률을 감소시킬 수 있다고 제안했지만, 사용 가능한 증거는 주로 관찰 연구와 이질적 중재 설계에서 도출된 것입니다. 모든 유형의 간 절제술에 대한 일상적 사용은 무작위 대조 시험에서 충분히 평가되지 않았습니다.

이 연구는 일상적인 수술 중 화이트 테스트 사용이 표준 수술 중 담즙 누출 검출과 비교하여 수술 후 담즙 누출 발생률을 감소시키는지 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 기관, 무작위, 평행 군, 단일 맹검 우월성 시험입니다. 선택적 간 절제술을 받는 성인 환자는 서면 동의를 제공한 후 등록됩니다. 연구 대상군에는 대규모 및 소규모 간 절제술이 모두 포함되며, 해부학적 및 비해부학적 절차를 포괄하여 실제 임상 관행을 반영하면서 절제 유형에 따른 층화 분석을 허용합니다.

참가자는 절제 유형(대규모 대 소규모)에 따라 층화 블록 무작위 배정을 사용하여 중재 군 또는 대조 군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 할당은 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 밀봉된 봉투를 사용하여 가려집니다. 환자는 군 배정에 대해 맹검 상태를 유지하지만, 중재의 특성상 수술 외과의사의 맹검은 불가능합니다.

중재 군에서는 간 실질 절제 완료 및 지혈 달성 후 화이트 테스트가 수행됩니다. 담낭관 잔부를 식별하고 카테터를 삽입한 후, 원위 담관을 일시적으로 폐쇄합니다. 지질 유제를 담관계에 역행 주입하여 담관 내 압력을 증가시키고 절단면에서 담즙 누출의 시각화를 용이하게 합니다. 탐지된 누출은 결찰 또는 봉합을 포함한 표준 수술 기술을 사용하여 수술 중 관리되며, 더 이상 누출이 관찰되지 않을 때까지 검사를 반복할 수 있습니다.

대조 군에서는 절단면에 멸균된 흰색 수술 거즈를 적용하고 담즙 착색에 대한 육안 검사를 기반으로 한 표준 접근법을 사용하여 담즙 누출 검출이 수행됩니다. 탐지된 누출은 표준 수술 관행에 따라 관리됩니다.

모든 환자는 기관 프로토콜에 따라 표준화된 수술 전후 관리를 받습니다. 복강 내 배액관이 절제 부위에 배치됩니다. 배액액 담즙 농도는 수술 후 측정되며, 임상 관리 결정은 연구 배정과 독립적으로 이루어집니다. 환자는 수술 후 30일 동안 추적 관찰됩니다.

주요 분석은 의도 치료 원칙을 따릅니다. 분석은 담즙 누출의 기저 위험 차이를 고려하기 위해 절제 유형(대규모 대 소규모)에 의해 정의된 층 내에서 별도로 수행됩니다. 2차 및 탐색적 분석은 임상 결과와 잠재적 효과 수정 인자를 추가로 평가할 것입니다.

안전성은 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링됩니다. 공식적인 중간 분석은 계획되지 않았지만, 중재 군에서 심각한 이상 사건률이 현저히 증가하는 것으로 관찰되면 시험이 조기에 종료될 수 있습니다.

이 연구의 결과는 화이트 테스트를 사용한 일상적인 수술 중 담즙 누출 검사의 임상적 유용성에 대한 고품질 증거를 제공할 것으로 예상됩니다. 효과적이라면, 이 기술은 수술 후 담즙 누출을 감소시키고 간 절제술 후 결과를 개선하기 위한 간단하고 광범위하게 구현 가능한 전략을 나타낼 수 있습니다. 반대로, 이점이 입증되지 않으면, 연구 결과는 선택적 사용에 대한 적응증을 구체화하고 간담도 수술에서 수술 중 의사 결정을 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paweł Topolewski, MD
        • 수석 연구원:
          • Piotr Remiszewski, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 선택적 간 수술 (수술 방식에 관계없이)을 받는 경우: a) 대규모 간절제술 또는 b) 소규모 간절제술 (ALR 또는 NALR).
  • WT(담관 조영술) 수행 가능성: 수술 중 동시 담낭절제술 또는 이전 담낭절제술로 인해 담관 접근이 가능한 낭성 잔여부가 확인되는 경우.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 수술 중 간담관공장문합술을 받는 경우.
  • 이전 담낭절제술로 인해 접근 가능한 낭성 잔여부가 없는 경우.
  • 수술 중 절제 불가능한 질환이 발견된 경우.
  • SMOFlipid 5% 성분에 대한 알레르기.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 응급 간절제술.
  • 시험 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Intervention Arm - White Test
Participants allocated to this arm will undergo the White Test after completion of liver parenchymal transection and haemostasis. A cystic duct or cystic duct stump will be cannulated, and the distal extrahepatic bile duct will be temporarily occluded below the cystic duct insertion. SMOFlipid 5% will be administered retrogradely in a volume of 10-20 mL using slow, manual, low-pressure injection. Forceful injection will not be permitted, and injection will be discontinued if abnormal resistance is encountered. Identified leakage sites will be clipped, ligated or sutured, and the test may be repeated until no further leakage is observed. The biliary tree will subsequently be flushed with 20-50 mL of sterile 0.9% sodium chloride solution.
절차: White Test
The White Test is an active intraoperative bile leak assessment performed after completion of liver parenchymal transection and haemostasis. It involves slow, manual, low-pressure retrograde injection of 10-20 mL of SMOFlipid 5% through a cannulated cystic duct or cystic duct stump while the distal extrahepatic bile duct is temporarily occluded. The liver transection surface is inspected for leakage of white emulsion. Identified open bile ducts are clipped, ligated or sutured, and the test may be repeated until no further leakage is observed.
활성 비교기: Control Arm - Standard Gauze Test
Participants allocated to this arm will undergo a standardised white gauze assessment after completion of liver parenchymal transection and haemostasis. Sterile white surgical gauze will be systematically applied to the liver transection surface, and both the gauze and the transection surface will be inspected for visible biliary staining. Identified leakage sites will be clipped, ligated or sutured, and the assessment may be repeated until no further visible leakage is identified. The procedure will be conducted according to a written study-specific standard operating procedure. Alternative active intraoperative bile leak tests will not be permitted as part of the assigned control procedure.
절차: 표준 거즈 테스트
표준 거즈 검사는 담즙 누출 탐지를 위한 전통적인 수술 중 방법입니다. 멸균된 흰색 수술용 거즈를 간 절제면에 적용하고, 거즈와 수술 부위를 육안으로 검사하여 담즙 누출 증거를 확인합니다. 탐지된 누출은 결찰 또는 봉합으로 처리되며, 표준 수술 관행에 따라 필요에 따라 평가를 반복할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Postoperative bile leakage according to the ISGLS definition
기간: Within 30 days after surgery
Number and proportion of participants with postoperative bile leakage within 30 days after liver resection, defined as drain-fluid bilirubin concentration at least three times the concurrent serum bilirubin concentration on or after postoperative day 3, or the need for an intervention due to a biliary collection or biliary peritonitis.
Within 30 days after surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clinically relevant postoperative bile leakage
기간: Within 30 days after surgery
Number and proportion of participants with ISGLS grade B or C bile leakage.
Within 30 days after surgery
Severity of postoperative bile leakage
기간: Within 30 days after surgery
Number and proportion of participants classified as having no bile leakage or ISGLS grade A, B or C bile leakage.
Within 30 days after surgery
Overall postoperative morbidity
기간: Within 30 days after surgery
Number and proportion of participants experiencing at least one postoperative complication and the highest Clavien-Dindo grade recorded.
Within 30 days after surgery
Major postoperative morbidity
기간: Within 30 days after surgery.
Number and proportion of participants experiencing a Clavien-Dindo grade III or higher complication.
Within 30 days after surgery.
Postoperative interventions
기간: Within 30 days after surgery.
Number and proportion of participants requiring endoscopic, radiological or surgical intervention and the total number of such interventions.
Within 30 days after surgery.
All-cause mortality
기간: Within 30 days after surgery.
Number and proportion of participants who die from any cause.
Within 30 days after surgery.
Potential intervention-related adverse events
기간: Within 30 days after surgery.
Number and proportion of participants experiencing postoperative pancreatitis, bile duct injury, cholangitis, allergic reaction or another adverse event considered potentially related to cannulation or retrograde lipid-emulsion injection.
Within 30 days after surgery.
Hospital readmission
기간: Within 30 days after surgery.
Number and proportion of participants readmitted to hospital for any reason.
Within 30 days after surgery.
Intensive care unit admission
기간: Within 30 days after surgery.
Number and proportion of participants admitted to the intensive care unit after surgery.
Within 30 days after surgery.
Intensive care unit length of stay
기간: From intensive care unit admission to intensive care unit discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Duration of intensive care unit stay measured in days.
From intensive care unit admission to intensive care unit discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Hospital length of stay
기간: Up to 30 days after surgery.
Duration of the index hospitalisation measured in days from surgery to discharge.
Up to 30 days after surgery.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 입원 및 입원 기간
기간: 수술 후 30일 이내
중환자실(ICU) 입원률 및 중환자실 재원일수(일 단위로 측정)
수술 후 30일 이내
입원 기간
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 퇴원까지 입원 기간을 일 단위로 측정한 총 기간.
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 연구 책임자: Piotr Remiszewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • 수석 연구원: Paweł Topolewski, MD, Medical University of Warsaw
  • 연구 의자: Michał Grąt, MD, PhD,, Medical University of Warsaw

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KB/47/2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 기관 데이터 보호 정책과 윤리적 고려사항으로 인해 공유되지 않습니다. 데이터셋은 단일 기관 연구에서 수집된 임상 정보를 포함하고 있으며, 익명화에도 불구하고 재식별 가능성의 잠재적 위험이 있습니다. 전체 데이터셋에 대한 접근 권한은 승인된 연구 조사자에게 제한됩니다. 집계된 결과는 동료 평가 저널에 게시될 예정입니다.

IPD 공유 기간

Data will be available beginning 12 months after publication of the primary trial results and will remain available for five years.

IPD 공유 액세스 기준

Access will be considered for researchers who submit a methodologically sound proposal. Requests will be reviewed by the study investigators and sponsor, and access will require compliance with applicable data protection requirements and execution of a data-use agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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