Teste Branco Intraoperatório de Rotina para Deteção de Fugas Biliares em Ressecção Hepática: Protocolo de um Ensaio Randomizado (DELiveR)

A fuga biliar continua a ser uma das complicações clinicamente mais relevantes após a ressecção hepática, contribuindo para o aumento da morbilidade pós-operatória, taxas de reintervenção mais elevadas, hospitalização prolongada e custos de saúde acrescidos. Apesar das melhorias nas técnicas cirúrgicas e nos cuidados perioperatórios, a incidência de fuga biliar mantém-se significativa. A identificação intraoperatória eficaz e o encerramento dos canais biliares abertos são, portanto, um componente-chave das estratégias de redução de risco.

Os métodos intraoperatórios convencionais para deteção de fuga biliar, como a inspeção visual da superfície de transsecção ou a aplicação de gaze cirúrgica, baseiam-se na identificação passiva do fluxo biliar e podem falhar na deteção de fugas pequenas ou ocultas. Várias técnicas alternativas foram propostas, incluindo testes de injeção salina, imagiologia por fluorescência com verde de indocianina e colangiografia intraoperatória; no entanto, nenhuma foi universalmente adotada como prática padrão devido a limitações na sensibilidade, disponibilidade ou praticidade.

O Teste Branco é uma técnica intraoperatória concebida para identificar ativamente fugas biliares através do aumento transitório da pressão intrabiliar por injeção retrógrada de uma emulsão lipídica na árvore biliar. Esta abordagem permite a visualização da fuga biliar na superfície de transsecção e possibilita a correção cirúrgica imediata. O método é tecnicamente simples, económico e não requer equipamento especializado. Estudos anteriores sugeriram que o Teste Branco pode melhorar a deteção de fugas biliares e reduzir as taxas de fuga biliar pós-operatória; no entanto, as evidências disponíveis derivam principalmente de estudos observacionais e desenhos de intervenção heterogéneos. O seu uso rotineiro em todos os tipos de ressecção hepática não foi adequadamente avaliado num ensaio randomizado controlado.

Este estudo é um ensaio prospetivo, monocêntrico, randomizado, de grupos paralelos, simples-cego de superioridade, concebido para avaliar se o uso intraoperatório rotineiro do Teste Branco reduz a incidência de fuga biliar pós-operatória em comparação com a deteção intraoperatória padrão de fuga biliar. Pacientes adultos submetidos a ressecção hepática eletiva serão incluídos após fornecerem consentimento informado por escrito. A população do estudo inclui tanto ressecções hepáticas maiores como menores, abrangendo procedimentos anatómicos e não anatómicos, para refletir a prática clínica real, permitindo simultaneamente uma análise estratificada de acordo com o tipo de ressecção.

Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para o grupo de intervenção ou para o grupo de controlo, utilizando randomização por blocos estratificada de acordo com o tipo de ressecção (maior vs. menor). A alocação será oculta através de envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente. Os pacientes permanecerão cegos quanto à atribuição do grupo, enquanto o cirurgião operador não poderá ser cegado devido à natureza da intervenção.

No grupo de intervenção, o Teste Branco será realizado após a conclusão da transsecção do parênquima hepático e a obtenção da hemostasia. O coto do canal cístico será identificado e canulado, e o canal biliar distal será temporariamente ocluído. Uma emulsão lipídica será injetada retrogradamente na árvore biliar para aumentar a pressão intrabiliar e facilitar a visualização das fugas biliares na superfície de transsecção. As fugas detetadas serão tratadas intraoperatoriamente usando técnicas cirúrgicas padrão, incluindo ligadura ou sutura, e o teste poderá ser repetido até que não se observe mais fugas.

No grupo de controlo, a deteção de fuga biliar será realizada usando uma abordagem padrão baseada na aplicação de gaze cirúrgica branca estéril na superfície de transsecção e na inspeção visual para coloração biliar. As fugas detetadas serão tratadas de acordo com a prática cirúrgica padrão.

Todos os pacientes serão submetidos a um manejo perioperatório padronizado de acordo com os protocolos institucionais. Será colocada drenagem intra-abdominal no local da ressecção. A concentração de bilirrubina no fluido de drenagem será medida no pós-operatório, e as decisões de manejo clínico serão tomadas independentemente da alocação no estudo. Os pacientes serão acompanhados durante 30 dias após a cirurgia.

A análise primária seguirá o princípio da intenção de tratar. As análises serão realizadas separadamente dentro dos estratos definidos pelo tipo de ressecção (maior vs. menor) para contabilizar diferenças no risco basal de fuga biliar. As análises secundárias e exploratórias avaliarão ainda mais os resultados clínicos e os potenciais modificadores de efeito.

A segurança será continuamente monitorizada ao longo do estudo. Embora não esteja planeada nenhuma análise interina formal, o ensaio poderá ser terminado prematuramente se for observada uma taxa significativamente aumentada de eventos adversos graves no grupo de intervenção.

Os resultados deste estudo espera-se que forneçam evidências de alta qualidade sobre a utilidade clínica do teste intraoperatório rotineiro de fuga biliar usando o Teste Branco. Se eficaz, esta técnica pode representar uma estratégia simples e amplamente implementável para reduzir a fuga biliar pós-operatória e melhorar os resultados após a ressecção hepática. Por outro lado, se nenhum benefício for demonstrado, os achados podem ajudar a refinar as indicações para o seu uso seletivo e otimizar a tomada de decisão intraoperatória na cirurgia hepatobiliar.