Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Routinematige Intraoperatieve Wittest voor Gallek Detectie bij Leverresectie: Een Gerandomiseerd Trial Protocol (DELiveR)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Routinele Wittest voor Vroege Detectie van Gal Lek in Electieve Leverresectie - Een Studieprotocol voor Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek (DELiveR Trial).

Gallekage (BL) blijft een van de meest voorkomende complicaties na leverresectie en wordt geassocieerd met verhoogde postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, hogere re-interventiecijfers, langere ziekenhuisopname en hogere gezondheidszorgkosten. Effectieve intraoperatieve identificatie en sluiting van open galwegen kan het risico op postoperatieve BL verminderen. De White Test, waarbij retrograde injectie van een lipide-emulsie in de galboom plaatsvindt, maakt actieve detectie van gallekkages tijdens de operatie mogelijk; het routinematig gebruik ervan is echter nog niet vastgesteld in gerandomiseerde klinische onderzoeken voor alle soorten leverresecties.<\/p>

Dit is een single-center, prospectief, gerandomiseerd, parallelgroep, enkelblind superioriteitsonderzoek, ontworpen om de effectiviteit te evalueren van routinematig intraoperatief gebruik van de White Test in vergelijking met standaard intraoperatieve detectie van gallekkages met behulp van een witgaas-test. Volwassen patiënten die een electieve leverresectie ondergaan (groot of klein, inclusief zowel anatomische als niet-anatomische resecties) en die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïncludeerd na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming.<\/p>

Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding tot de interventiegroep (White Test) of de controlegroep (standaard gaas-test), met behulp van gestratificeerde blokrandomisatie volgens het type resectie (groot versus klein). Toewijzing wordt verborgen door middel van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Patiënten blijven geblindeerd voor groepsindeling, terwijl de opererend chirurg niet geblindeerd kan worden vanwege de aard van de interventie.<\/p>

In de interventiegroep wordt, na voltooiing van de leverparenchymtransectie en het bereiken van hemostase, de cysticusstomp geïdentificeerd en gecanuleerd. De distale galweg wordt tijdelijk afgesloten, en 10-20 ml lipide-emulsie wordt retrograad in de galboom geïnjecteerd. Het transectievlak wordt geïnspecteerd op lekkage van de witte emulsie. Geïdentificeerde lekkages worden behandeld door ligatie of hechting, en de test kan worden herhaald totdat geen verdere lekkage wordt waargenomen. In de controlegroep wordt detectie van gallekkage uitgevoerd door steriel wit gaas aan te brengen op het transectievlak met visuele inspectie, gevolgd door hechting van geïdentificeerde lekkages indien nodig.<\/p>

Alle patiënten krijgen intra-abdominale drainage op de resectieplaats. De bilirubineconcentratie in het drainvocht wordt gemeten op de derde postoperatieve dag. Patiënten worden 30 dagen na de operatie gevolgd.<\/p>

De primaire uitkomstmaat is de incidentie van postoperatieve gallekkage binnen 30 dagen, gedefinieerd volgens de criteria van de International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Secundaire uitkomstmaten omvatten de ernst van gallekkage (ISGLS-graden A-C), postoperatieve morbiditeit (Clavien-Dindo-classificatie), behoefte aan postoperatieve interventies (endoscopisch, radiologisch of chirurgisch), opname op de intensive care (IC) en de duur van het IC-verblijf, en de totale ziekenhuisopnameduur.<\/p>

De primaire analyse volgt het intention-to-treat-principe en wordt afzonderlijk uitgevoerd binnen strata gedefinieerd door resectietype (groot versus klein). Secundaire en subgroepanalyses worden als exploratief beschouwd. Er is geen formele tussentijdse analyse gepland; de patiëntveiligheid wordt echter continu bewaakt gedurende de studie.<\/p>

De resultaten van dit onderzoek worden verwacht de rol van routinematig intraoperatief gebruik van de White Test in leverchirurgie te verduidelijken en het potentieel ervan om postoperatieve gallekkage te verminderen en klinische uitkomsten te verbeteren.<\/p>

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galweg lekkage blijft een van de klinisch meest relevante complicaties na leverresectie, wat bijdraagt aan verhoogde postoperatieve morbiditeit, hogere re-interventiepercentages, langere ziekenhuisopname en hogere zorgkosten. Ondanks verbeteringen in chirurgische technieken en perioperatieve zorg blijft de incidentie van galweg lekkage aanzienlijk. Effectieve intraoperatieve identificatie en sluiting van open galwegen is daarom een belangrijk onderdeel van risicoverminderingsstrategieën.

Conventionele intraoperatieve methoden voor detectie van galweg lekkage, zoals visuele inspectie van het doorsneden oppervlak of toepassing van chirurgisch gaas, zijn gebaseerd op passieve identificatie van galuitstroom en kunnen kleine of occulte lekkages missen. Verschillende alternatieve technieken zijn voorgesteld, waaronder zoutinjectietesten, indocyaninegroen fluorescentiebeeldvorming en intraoperatieve cholangiografie; geen van deze is echter universeel geadopteerd als standaardpraktijk vanwege beperkingen in gevoeligheid, beschikbaarheid of praktische toepasbaarheid.

De White Test is een intraoperatieve techniek ontworpen om actief galweg lekkages te identificeren door tijdelijk de intrabiliaire druk te verhogen via retrograde injectie van een lipide-emulsie in de galwegboom. Deze aanpak maakt visualisatie van galweg lekkage op het doorsneden oppervlak mogelijk en stelt directe chirurgische correctie toe. De methode is technisch eenvoudig, goedkoop en vereist geen gespecialiseerde apparatuur. Eerdere studies suggereren dat de White Test detectie van galweg lekkages kan verbeteren en postoperatieve galweg lekkagepercentages kan verminderen; het beschikbare bewijs is echter voornamelijk afkomstig van observationele studies en heterogene interventionele ontwerpen. Het routinematig gebruik bij alle typen leverresectie is niet adequaat geëvalueerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deze studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, parallelle groep, enkelblinde superioriteitstrial ontworpen om te evalueren of routinematig intraoperatief gebruik van de White Test de incidentie van postoperatieve galweg lekkage vermindert in vergelijking met standaard intraoperatieve galweg lekkage detectie. Volwassen patiënten die een electieve leverresectie ondergaan zullen worden ingesloten na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming. De studiepopulatie omvat zowel grote als kleine leverresecties, inclusief anatomische en niet-anatomische procedures, om de klinische praktijk in de echte wereld te weerspiegelen terwijl gestratificeerde analyse volgens resectietype mogelijk wordt gemaakt.

Deelnemers zullen worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar de interventiegroep of de controlegroep met behulp van gestratificeerde blokrandomisatie volgens het type resectie (groot vs klein). Toewijzing wordt verborgen met opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Patiënten blijven geblindeerd voor groepsindeling, terwijl blinding van de opererend chirurg niet haalbaar is vanwege de aard van de interventie.

In de interventiegroep zal de White Test worden uitgevoerd na voltooiing van leverparenchym doorsnijding en bereiking van hemostase. De cystische duct stomp zal worden geïdentificeerd en gecannuleerd, en de distale galweg zal tijdelijk worden afgesloten. Een lipide-emulsie zal retrograad worden geïnjecteerd in de galwegboom om de intrabiliaire druk te verhogen en visualisatie van galweg lekkages op het doorsneden oppervlak te vergemakkelijken. Gedetecteerde lekkages zullen intraoperatief worden behandeld met standaard chirurgische technieken, waaronder ligatie of hechting, en de test kan worden herhaald totdat geen verdere lekkage wordt waargenomen.

In de controlegroep zal galweg lekkage detectie worden uitgevoerd met een standaard aanpak gebaseerd op toepassing van steriel wit chirurgisch gaas op het doorsneden oppervlak en visuele inspectie op galvlekken. Gedetecteerde lekkages zullen worden behandeld volgens standaard chirurgische praktijk.

Alle patiënten zullen gestandaardiseerde perioperatieve behandeling ondergaan volgens institutionele protocollen. Intra-abdominale drainage zal worden geplaatst op de resectieplaats. Drainvloeistof bilirubineconcentratie zal postoperatief worden gemeten, en klinische behandelingsbeslissingen zullen onafhankelijk van studietoewijzing worden gemaakt. Patiënten zullen 30 dagen na de operatie worden gevolgd.

De primaire analyse zal het intention-to-treat principe volgen. Analyses zullen afzonderlijk worden uitgevoerd binnen strata gedefinieerd door resectietype (groot vs klein) om rekening te houden met verschillen in basaal risico op galweg lekkage. Secundaire en exploratieve analyses zullen klinische uitkomsten en potentiële effectmodificatoren verder evalueren.

Veiligheid zal continu worden gemonitord gedurende de studie. Hoewel geen formele interim-analyse is gepland, kan de trial voortijdig worden beëindigd als een significant verhoogd percentage ernstige bijwerkingen wordt waargenomen in de interventiegroep.

De resultaten van deze studie worden verwacht hoogwaardig bewijs te leveren over de klinische bruikbaarheid van routinematige intraoperatieve galweg lekkage testen met de White Test. Indien effectief, kan deze techniek een eenvoudige en breed toepasbare strategie vertegenwoordigen om postoperatieve galweg lekkage te verminderen en uitkomsten na leverresectie te verbeteren. Omgekeerd, als geen voordeel wordt aangetoond, kunnen de bevindingen helpen indicaties voor selectief gebruik te verfijnen en intraoperatieve besluitvorming in hepatobiliaire chirurgie te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paweł Topolewski, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piotr Remiszewski, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Onder electieve leverchirurgie (ongeacht de modaliteit): a) grote hepatectomie OF b) kleine hepatectomie (ALR of NALR).
  • Mogelijkheid om de WT uit te voeren: intraoperatief, gelijktijdige cholecystectomie of eerdere cholecystectomie met identificeerbare cystische stomp die toegang tot het galkanaal mogelijk maakt.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Onder intraoperatieve hepatocoejunostomie.
  • Eerdere cholecystectomie zonder toegankelijke cystische stomp.
  • Niet-resectabele ziekte intraoperatief gevonden.
  • Allergie voor componenten van SMOFlipid 5%.
  • Zwangerschap of lactatie.
  • Spoed-leverresectie.
  • Weigering van deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention Arm - White Test
Participants allocated to this arm will undergo the White Test after completion of liver parenchymal transection and haemostasis. A cystic duct or cystic duct stump will be cannulated, and the distal extrahepatic bile duct will be temporarily occluded below the cystic duct insertion. SMOFlipid 5% will be administered retrogradely in a volume of 10-20 mL using slow, manual, low-pressure injection. Forceful injection will not be permitted, and injection will be discontinued if abnormal resistance is encountered. Identified leakage sites will be clipped, ligated or sutured, and the test may be repeated until no further leakage is observed. The biliary tree will subsequently be flushed with 20-50 mL of sterile 0.9% sodium chloride solution.
Procedure: White Test
The White Test is an active intraoperative bile leak assessment performed after completion of liver parenchymal transection and haemostasis. It involves slow, manual, low-pressure retrograde injection of 10-20 mL of SMOFlipid 5% through a cannulated cystic duct or cystic duct stump while the distal extrahepatic bile duct is temporarily occluded. The liver transection surface is inspected for leakage of white emulsion. Identified open bile ducts are clipped, ligated or sutured, and the test may be repeated until no further leakage is observed.
Actieve vergelijker: Control Arm - Standard Gauze Test
Participants allocated to this arm will undergo a standardised white gauze assessment after completion of liver parenchymal transection and haemostasis. Sterile white surgical gauze will be systematically applied to the liver transection surface, and both the gauze and the transection surface will be inspected for visible biliary staining. Identified leakage sites will be clipped, ligated or sutured, and the assessment may be repeated until no further visible leakage is identified. The procedure will be conducted according to a written study-specific standard operating procedure. Alternative active intraoperative bile leak tests will not be permitted as part of the assigned control procedure.
Procedure: Standaard Gaas Test
De standaard gaastest is een conventionele intraoperatieve methode voor het detecteren van galverlies. Een steriel wit chirurgisch gaas wordt aangebracht op het leverdoorsnedevlak, en zowel het gaas als het operatiegebied worden visueel geïnspecteerd op tekenen van galverlies. Gedetecteerde lekkages worden behandeld door ligatie of hechting, en de beoordeling kan volgens de standaard chirurgische praktijk zo nodig worden herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative bile leakage according to the ISGLS definition
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery
Number and proportion of participants with postoperative bile leakage within 30 days after liver resection, defined as drain-fluid bilirubin concentration at least three times the concurrent serum bilirubin concentration on or after postoperative day 3, or the need for an intervention due to a biliary collection or biliary peritonitis.
Within 30 days after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinically relevant postoperative bile leakage
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery
Number and proportion of participants with ISGLS grade B or C bile leakage.
Within 30 days after surgery
Severity of postoperative bile leakage
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery
Number and proportion of participants classified as having no bile leakage or ISGLS grade A, B or C bile leakage.
Within 30 days after surgery
Overall postoperative morbidity
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery
Number and proportion of participants experiencing at least one postoperative complication and the highest Clavien-Dindo grade recorded.
Within 30 days after surgery
Major postoperative morbidity
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery.
Number and proportion of participants experiencing a Clavien-Dindo grade III or higher complication.
Within 30 days after surgery.
Postoperative interventions
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery.
Number and proportion of participants requiring endoscopic, radiological or surgical intervention and the total number of such interventions.
Within 30 days after surgery.
All-cause mortality
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery.
Number and proportion of participants who die from any cause.
Within 30 days after surgery.
Potential intervention-related adverse events
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery.
Number and proportion of participants experiencing postoperative pancreatitis, bile duct injury, cholangitis, allergic reaction or another adverse event considered potentially related to cannulation or retrograde lipid-emulsion injection.
Within 30 days after surgery.
Hospital readmission
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery.
Number and proportion of participants readmitted to hospital for any reason.
Within 30 days after surgery.
Intensive care unit admission
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery.
Number and proportion of participants admitted to the intensive care unit after surgery.
Within 30 days after surgery.
Intensive care unit length of stay
Tijdsspanne: From intensive care unit admission to intensive care unit discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Duration of intensive care unit stay measured in days.
From intensive care unit admission to intensive care unit discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Hospital length of stay
Tijdsspanne: Up to 30 days after surgery.
Duration of the index hospitalisation measured in days from surgery to discharge.
Up to 30 days after surgery.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-opname en verblijfsduur
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Percentage van intensive care (IC) opnames en duur van IC-verblijf gemeten in dagen.
Binnen 30 dagen na de operatie
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Totale duur van ziekenhuisopname gemeten in dagen vanaf operatie tot ontslag.
Binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Studie directeur: Piotr Remiszewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Hoofdonderzoeker: Paweł Topolewski, MD, Medical University of Warsaw
  • Studie stoel: Michał Grąt, MD, PhD,, Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB/47/2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet worden gedeeld vanwege institutionele gegevensbeschermingsbeleid en ethische overwegingen. De dataset bevat klinische informatie die is verzameld in een single-center studie, en ondanks anonimisering bestaat er een mogelijk risico op heridentificatie. Toegang tot de volledige dataset is beperkt tot geautoriseerde studieonderzoekers. Geaggregeerde resultaten zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will be available beginning 12 months after publication of the primary trial results and will remain available for five years.

IPD-toegangscriteria voor delen

Access will be considered for researchers who submit a methodologically sound proposal. Requests will be reviewed by the study investigators and sponsor, and access will require compliance with applicable data protection requirements and execution of a data-use agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren