Rutinní intraoperační bílý test pro detekci úniku žluči při resekci jater: Protokol randomizované studie (DELiveR)

Únik žluči zůstává jednou z klinicky nejvýznamnějších komplikací po resekci jater, přispívá ke zvýšené pooperační morbiditě, vyšším mírách reintervencí, prodloužené hospitalizaci a vyšším nákladům na zdravotní péči. Navzdory zlepšením v chirurgických technikách a perioperační péči zůstává incidence úniku žluči významná. Efektivní intraoperační identifikace a uzavření otevřených žlučovodů je proto klíčovou součástí strategií snižování rizika.

Konvenční intraoperační metody detekce úniku žluči, jako je vizuální kontrola transsekční plochy nebo aplikace chirurgické gázy, jsou založeny na pasivní identifikaci odtoku žluči a mohou selhat v detekci malých nebo okultních úniků. Navrženo bylo několik alternativních technik, včetně testů s injekcí fyziologického roztoku, fluorescenčního zobrazení s indocyaninovým zeleným barvivem a intraoperační cholangiografie; nicméně žádná z nich nebyla univerzálně přijata jako standardní praxe kvůli omezením v citlivosti, dostupnosti nebo praktičnosti.

White Test je intraoperační technika navržená k aktivní identifikaci úniků žluči přechodným zvýšením nitrobiliárního tlaku retrográdní injekcí lipidové emulze do žlučového stromu. Tento přístup umožňuje vizualizaci úniku žluči na transsekční ploše a umožňuje okamžitou chirurgickou korekci. Metoda je technicky jednoduchá, levná a nevyžaduje specializované vybavení. Předchozí studie naznačují, že White Test může zlepšit detekci úniků žluči a snížit míry pooperačního úniku žluči; dostupné důkazy však pocházejí převážně z observačních studií a heterogenních intervenčních návrhů. Jeho rutinní použití u všech typů resekce jater nebylo adekvátně vyhodnoceno v randomizované kontrolované studii.

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, paralelně skupinová, jednoduše zaslepená superioritní studie navržená k vyhodnocení, zda rutinní intraoperační použití White Testu snižuje incidenci pooperačního úniku žluči ve srovnání se standardní intraoperační detekcí úniku žluči. Dospělí pacienti podstupující elektivní resekci jater budou zařazeni po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Studijní populace zahrnuje jak velké, tak malé resekce jater, zahrnující anatomické i neanatomické výkony, aby odrážela reálnou klinickou praxi a zároveň umožnila stratifikovanou analýzu podle typu resekce.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny pomocí stratifikované blokové randomizace podle typu resekce (velká vs. malá). Alokace bude skryta pomocí postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Pacienti zůstanou zaslepeni k přiřazení do skupiny, zatímco zaslepení operujícího chirurga není vzhledem k povaze intervence proveditelné.

V intervenční skupině bude White Test proveden po dokončení transsekce jaterního parenchymu a dosažení hemostázy. Pahýl cystického vývodu bude identifikován a zavedena do něj kanyla, distální žlučovod bude dočasně okludován. Lipidová emulze bude injikována retrográdně do žlučového stromu za účelem zvýšení nitrobiliárního tlaku a usnadnění vizualizace úniků žluči na transsekční ploše. Detekované úniky budou intraoperačně řešeny standardními chirurgickými technikami, včetně ligace nebo sešití, a test může být opakován, dokud nebude pozorován další únik.

V kontrolní skupině bude detekce úniku žluči provedena standardním přístupem založeným na aplikaci sterilní bílé chirurgické gázy na transsekční plochu a vizuální kontrole za žlučové zabarvení. Detekované úniky budou řešeny podle standardní chirurgické praxe.

Všichni pacienti podstoupí standardizovanou perioperační péči podle institucionálních protokolů. Intraabdominální drenáž bude umístěna na místě resekce. Koncentrace bilirubinu v drenážní tekutině bude měřena pooperačně a klinická rozhodnutí o vedení pacienta budou činěna nezávisle na studijní alokaci. Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů po operaci.

Primární analýza bude následovat princip analýzy v úmyslu léčit. Analýzy budou prováděny samostatně v rámci strat definovaných typem resekce (velká vs. malá), aby byly zohledněny rozdíly v bazálním riziku úniku žluči. Sekundární a exploratorní analýzy dále vyhodnotí klinické výsledky a potenciální modifikátory účinku.

Bezpečnost bude po celou dobu studie průběžně monitorována. Ačkoli není plánována žádná formální průběžná analýza, studie může být předčasně ukončena, pokud bude v intervenční skupině pozorována významně zvýšená míra závažných nežádoucích příhod.

Výsledky této studie by měly poskytnout vysoce kvalitní důkazy týkající se klinické užitečnosti rutinního intraoperačního testování úniku žluči pomocí White Testu. Pokud bude účinná, tato technika může představovat jednoduchou a široce implementovatelnou strategii ke snížení pooperačního úniku žluči a zlepšení výsledků po resekci jater. Naopak, pokud nebude prokázán žádný prospěch, zjištění mohou pomoci upřit indikace pro jeho selektivní použití a optimalizovat intraoperační rozhodování v hepatobiliární chirurgii.