Rutin Intraoperatív Fehér Teszt az Epefolyás Kimutatására Májreszekcióban: Egy Randomizált Vizsgálati Protokoll (DELiveR)

A epefolyás továbbra is az egyik legfontosabb klinikai szempontból releváns szövődmény a májreszekció után, hozzájárulva a műtét utáni morbiditás növekedéséhez, a magasabb reintervenciós arányokhoz, a meghosszabbított kórházi tartózkodáshoz és a megnövekedett egészségügyi költségekhez. A sebészi technikák és a perioperatív ellátás fejlődése ellenére a epefolyás előfordulása továbbra is jelentős. A nyitott epevezetékek hatékony intraoperatív azonosítása és zárása tehát kulcsfontosságú eleme a kockázatcsökkentő stratégiáknak.

A hagyományos intraoperatív módszerek a epefolyás észlelésére, mint például a transzekciós felület vizuális vizsgálata vagy a sebészeti géz alkalmazása, a epekiáramlás passzív azonosításán alapulnak, és előfordulhat, hogy nem észlelnek kisebb vagy rejtett szivárgásokat. Számos alternatív technikát javasoltak, beleértve a sóoldatos injekciós teszteket, az indocianin zöld fluoreszcens képalkotást és az intraoperatív kolangiográfiát; azonban egyiket sem fogadták el egyetemes szokásgyakorlatként az érzékenység, a rendelkezésre állás vagy a gyakorlati alkalmazhatóság korlátai miatt.

A Fehér teszt egy intraoperatív technika, amelyet azért terveztek, hogy aktívan azonosítsa a epefolyást úgy, hogy átmenetileg növeli az intraepés nyomást egy lipidetartalmú emulzió retrográd injektálásával az epefákba. Ez a megközelítés lehetővé teszi a epefolyás vizualizálását a transzekciós felületen és azonnali sebészeti korrekciót. A módszer technikailag egyszerű, olcsó és nem igényel speciális felszerelést. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a Fehér teszt javíthatja a epefolyás észlelését és csökkentheti a műtét utáni epefolyási arányokat; azonban a rendelkezésre álló bizonyítékok elsősorban megfigyelési tanulmányokból és heterogén intervenciós tervezésű vizsgálatokból származnak. Rutin alkalmazását minden típusú májreszekciónál nem értékelték meg kellőképpen randomizált kontrollált vizsgálatban.

Ez a vizsgálat egy prospektív, egyközpontos, randomizált, párhuzamos csoportos, egyszeresen vak felsőbbrendűségi próba, amelyet annak értékelésére terveztek, hogy a Fehér teszt rutin intraoperatív alkalmazása csökkenti-e a műtét utáni epefolyás előfordulását a szokásos intraoperatív epefolyás-észleléshez képest. Felnőtt betegeket, akik elektív májreszekción esnek át, írásos tájékoztatott beleegyezésük után vesznek fel. A vizsgálati populáció magában foglalja mind a nagy, mind a kismértékű májreszekciókat, beleértve az anatómiai és nem anatómiai eljárásokat is, hogy tükrözze a valóságos klinikai gyakorlatot, miközben lehetővé teszi a rétegezett elemzést a reszekció típusa szerint.

A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják vagy az intervenciós csoportba, vagy a kontrollcsoportba, rétegezett blokk randomizációt alkalmazva a reszekció típusa (nagy vs. kismértékű) szerint. A kiosztást egymás után számozott, átlátszatlan, lezárt borítékokkal rejtik el. A betegek vakok maradnak a csoportbeosztással szemben, míg a műtétet végző sebész vakítása nem lehetséges az intervenció természete miatt.

Az intervenciós csoportban a Fehér tesztet a májparenchima transzekciójának befejezése és a vérzésmegállás elérése után végzik el. Az epekőhólyag cső tövét azonosítják és kanülizálják, és a distális epevezetéket átmenetileg elzárják. Egy lipidetartalmú emulziót injektálnak retrográd módon az epefákba, hogy növeljék az intraepés nyomást és elősegítsék a epefolyások vizualizálását a transzekciós felületen. Az észlelt szivárgásokat intraoperatívan kezelik szabványos sebészi technikákkal, beleértve a ligálást vagy varrást, és a tesztet megismételhetik, amíg további szivárgás nem figyelhető meg.

A kontrollcsoportban a epefolyás-észlelést szabványos megközelítéssel végzik, amely a steril fehér sebészeti géz alkalmazásán alapul a transzekciós felületre és a vizuális vizsgálaton a epefoltok után. Az észlelt szivárgásokat a szokásos sebészeti gyakorlat szerint kezelik.

Minden beteg szabványosított perioperatív kezelésben részesül az intézményi protokollok szerint. Intraabdominalis drént helyeznek el a reszekciós helyen. A drén folyadék bilirubin koncentrációját műtét után mérik, és a klinikai kezelési döntéseket a vizsgálati kiosztástól függetlenül hozzák meg. A betegeket 30 napig követik a műtét után.

A primer elemzés a szándék szerinti kezelés elvét követi. Az elemzéseket külön-külön végzik el a reszekció típusa (nagy vs. kismértékű) által meghatározott rétegeken belül, hogy figyelembe vegyék a epefolyás alapvető kockázatának különbségeit. A szekunder és feltáró elemzések tovább értékelik a klinikai eredményeket és a lehetséges hatásmódosítókat.

A biztonságot folyamatosan monitorozzák a vizsgálat során. Bár nem terveznek formális időközi elemzést, a vizsgálatot előre befejezhetik, ha az intervenciós csoportban jelentősen megnövekedett arányú súlyos mellékhatásokat figyelnek meg.

A vizsgálat eredményei várhatóan magas minőségű bizonyítékot szolgáltatnak a Fehér teszt rutin intraoperatív alkalmazásának klinikai hasznosságáról. Ha hatékony, ez a technika egy egyszerű és széles körben alkalmazható stratégia lehet a műtét utáni epefolyás csökkentésére és az eredmények javítására a májreszekció után. Ellenkező esetben, ha nem mutat ki előnyt, az eredmények segíthetnek finomítani szelektív alkalmazásának indikációit és optimalizálni az intraoperatív döntéshozatalt a hepatobiliáris sebészetben.