Рутинный интраоперационный белый тест для обнаружения желчеистечения при резекции печени: протокол рандомизированного исследования (DELiveR)

Утечка желчи остается одним из наиболее клинически значимых осложнений после резекции печени, способствуя увеличению послеоперационной заболеваемости, более высоким показателям повторных вмешательств, продлению госпитализации и росту затрат на здравоохранение. Несмотря на улучшения хирургических техник и периоперационного ухода, частота утечек желчи остается значительной. Поэтому эффективная интраоперационная идентификация и закрытие открытых желчных протоков является ключевым компонентом стратегий снижения риска.

Обычные интраоперационные методы обнаружения утечки желчи, такие как визуальный осмотр поверхности резекции или наложение хирургической марли, основаны на пассивной идентификации оттока желчи и могут не выявлять небольшие или скрытые утечки. Было предложено несколько альтернативных методик, включая тесты с введением физиологического раствора, флуоресцентную визуализацию с индоцианином зеленым и интраоперационную холангиографию; однако ни одна из них не была повсеместно принята в качестве стандартной практики из-за ограничений по чувствительности, доступности или практичности.

«Белый тест» — это интраоперационная техника, предназначенная для активного выявления утечек желчи путем временного повышения внутрибилиарного давления посредством ретроградного введения липидной эмульсии в желчное дерево. Этот подход позволяет визуализировать утечку желчи на поверхности резекции и обеспечить немедленную хирургическую коррекцию. Метод технически прост, недорог и не требует специализированного оборудования. Предыдущие исследования предполагали, что «Белый тест» может улучшить выявление утечек желчи и снизить частоту послеоперационных утечек желчи; однако имеющиеся доказательства в основном получены из обсервационных исследований и разнородных интервенционных дизайнов. Его рутинное использование при всех типах резекции печени не было адекватно оценено в рандомизированном контролируемом исследовании.

Данное исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, рандомизированное, параллельное, простое слепое исследование превосходства, предназначенное для оценки того, снижает ли рутинное интраоперационное использование «Белого теста» частоту послеоперационных утечек желчи по сравнению со стандартным интраоперационным обнаружением утечек желчи. Взрослые пациенты, подвергающиеся плановой резекции печени, будут включены в исследование после предоставления письменного информированного согласия. Исследуемая популяция включает как крупные, так и незначительные резекции печени, охватывая анатомические и неанатомические процедуры, чтобы отразить реальную клиническую практику, одновременно позволяя стратифицированный анализ в зависимости от типа резекции.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с использованием стратифицированной блочной рандомизации в соответствии с типом резекции (крупная vs незначительная). Распределение будет скрыто с помощью последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов. Пациенты останутся ослепленными в отношении групповой принадлежности, в то время как ослепление оперирующего хирурга невозможно из-за характера вмешательства.

В группе вмешательства «Белый тест» будет проводиться после завершения рассечения паренхимы печени и достижения гемостаза. Культя пузырного протока будет идентифицирована и канюлирована, а дистальный желчный проток будет временно окклюзирован. Липидная эмульсия будет введена ретроградно в желчное дерево для повышения внутрибилиарного давления и облегчения визуализации утечек желчи на поверхности резекции. Обнаруженные утечки будут устранены интраоперативно с использованием стандартных хирургических техник, включая лигирование или ушивание, и тест может быть повторен до тех пор, пока не будет наблюдаться дальнейшей утечки.

В контрольной группе обнаружение утечки желчи будет проводиться с использованием стандартного подхода, основанного на наложении стерильной белой хирургической марли на поверхность резекции и визуальном осмотре на предмет окрашивания желчью. Обнаруженные утечки будут устранены в соответствии со стандартной хирургической практикой.

Все пациенты будут получать стандартизированное периоперационное ведение в соответствии с институциональными протоколами. Внутрибрюшной дренаж будет установлен в месте резекции. Концентрация билирубина в дренажной жидкости будет измеряться после операции, а решения по клиническому ведению будут приниматься независимо от распределения в исследовании. Пациенты будут наблюдаться в течение 30 дней после операции.

Первичный анализ будет следовать принципу намерения лечить. Анализы будут проводиться отдельно внутри страт, определенных по типу резекции (крупная vs незначительная), чтобы учесть различия в исходном риске утечки желчи. Вторичный и разведочный анализы дополнительно оценят клинические исходы и потенциальные модификаторы эффекта.

Безопасность будет непрерывно контролироваться на протяжении всего исследования. Хотя формальный промежуточный анализ не планируется, испытание может быть досрочно прекращено, если в группе вмешательства будет наблюдаться значительно повышенная частота серьезных нежелательных явлений.

Результаты этого исследования, как ожидается, предоставят высококачественные доказательства относительно клинической полезности рутинного интраоперационного тестирования на утечку желчи с использованием «Белого теста». Если он окажется эффективным, эта техника может представлять собой простую и широко внедряемую стратегию для снижения послеоперационной утечки желчи и улучшения исходов после резекции печени. И наоборот, если польза не будет продемонстрирована, полученные данные могут помочь уточнить показания для его селективного использования и оптимизировать интраоперационное принятие решений в гепатобилиарной хирургии.