Protocolo de Ensayo Aleatorizado: Prueba Intraoperatoria Rutinaria de Blanco para la Detección de Fugas Biliares en Resección Hepática (DELiveR)

La fuga biliar sigue siendo una de las complicaciones clínicamente más relevantes tras la resección hepática, contribuyendo a una mayor morbilidad postoperatoria, tasas más altas de reintervención, hospitalización prolongada y aumento de los costes sanitarios. A pesar de las mejoras en las técnicas quirúrgicas y los cuidados perioperatorios, la incidencia de fuga biliar sigue siendo significativa. La identificación y cierre intraoperatorio efectivos de los conductos biliares abiertos es, por tanto, un componente clave de las estrategias de reducción de riesgos.

Los métodos intraoperatorios convencionales para la detección de fugas biliares, como la inspección visual de la superficie de sección o la aplicación de gasas quirúrgicas, se basan en la identificación pasiva del flujo biliar y pueden no detectar fugas pequeñas u ocultas. Se han propuesto varias técnicas alternativas, incluyendo pruebas de inyección salina, imágenes de fluorescencia con verde de indocianina y colangiografía intraoperatoria; sin embargo, ninguna ha sido adoptada universalmente como práctica estándar debido a limitaciones en sensibilidad, disponibilidad o practicidad.

La Prueba Blanca es una técnica intraoperatoria diseñada para identificar activamente fugas biliares aumentando transitoriamente la presión intrabiliar mediante la inyección retrógrada de una emulsión lipídica en el árbol biliar. Este enfoque permite la visualización de la fuga biliar en la superficie de sección y posibilita la corrección quirúrgica inmediata. El método es técnicamente simple, económico y no requiere equipamiento especializado. Estudios previos han sugerido que la Prueba Blanca puede mejorar la detección de fugas biliares y reducir las tasas de fuga biliar postoperatoria; sin embargo, la evidencia disponible procede principalmente de estudios observacionales y diseños intervencionistas heterogéneos. Su uso rutinario en todo tipo de resecciones hepáticas no ha sido evaluado adecuadamente en un ensayo controlado aleatorizado.

Este estudio es un ensayo prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, simple ciego y de superioridad diseñado para evaluar si el uso intraoperatorio rutinario de la Prueba Blanca reduce la incidencia de fuga biliar postoperatoria en comparación con la detección estándar de fugas biliares intraoperatorias. Se incluirán pacientes adultos sometidos a resección hepática electiva tras proporcionar consentimiento informado por escrito. La población del estudio incluye tanto resecciones hepáticas mayores como menores, abarcando procedimientos anatómicos y no anatómicos, para reflejar la práctica clínica real mientras permite un análisis estratificado según el tipo de resección.

Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 al grupo de intervención o al grupo control mediante aleatorización por bloques estratificada según el tipo de resección (mayor vs. menor). La asignación se ocultará mediante sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente. Los pacientes permanecerán cegados a la asignación de grupo, mientras que el cegamiento del cirujano operador no es factible debido a la naturaleza de la intervención.

En el grupo de intervención, se realizará la Prueba Blanca tras completar la sección del parénquima hepático y lograr la hemostasia. Se identificará y canulará el muñón del conducto cístico, y se ocluirá temporalmente el conducto biliar distal. Se inyectará retrógradamente una emulsión lipídica en el árbol biliar para aumentar la presión intrabiliar y facilitar la visualización de fugas biliares en la superficie de sección. Las fugas detectadas se manejarán intraoperatoriamente utilizando técnicas quirúrgicas estándar, incluyendo ligadura o sutura, y la prueba puede repetirse hasta que no se observe más fuga.

En el grupo control, la detección de fugas biliares se realizará utilizando un enfoque estándar basado en la aplicación de gasas quirúrgicas blancas estériles a la superficie de sección y la inspección visual para tinción biliar. Las fugas detectadas se manejarán según la práctica quirúrgica estándar.

Todos los pacientes recibirán un manejo perioperatorio estandarizado según los protocolos institucionales. Se colocará un drenaje intraabdominal en el sitio de resección. Se medirá la concentración de bilirrubina en el líquido del drenaje postoperatoriamente, y las decisiones de manejo clínico se tomarán independientemente de la asignación del estudio. Los pacientes serán seguidos durante 30 días después de la cirugía.

El análisis primario seguirá el principio de intención de tratar. Los análisis se realizarán por separado dentro de los estratos definidos por el tipo de resección (mayor vs. menor) para tener en cuenta las diferencias en el riesgo basal de fuga biliar. Los análisis secundarios y exploratorios evaluarán además los resultados clínicos y los posibles modificadores del efecto.

La seguridad se monitorizará continuamente a lo largo del estudio. Aunque no está planificado un análisis intermedio formal, el ensayo podrá terminarse prematuramente si se observa una tasa significativamente aumentada de eventos adversos graves en el grupo de intervención.

Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia de alta calidad sobre la utilidad clínica de la prueba intraoperatoria rutinaria de fuga biliar utilizando la Prueba Blanca. Si es efectiva, esta técnica puede representar una estrategia simple y ampliamente implementable para reducir la fuga biliar postoperatoria y mejorar los resultados tras la resección hepática. Por el contrario, si no se demuestra beneficio, los hallazgos pueden ayudar a refinar las indicaciones para su uso selectivo y optimizar la toma de decisiones intraoperatorias en cirugía hepatobiliar.