Rutinemæssig intraoperativ hvidtest til detektion af galdeuttræk ved leverresektion: Et randomiseret forsøgsprotokol (DELiveR)

Gallelækage forbliver en af de mest klinisk relevante komplikationer efter leverresektion og bidrager til øget postoperativ morbiditet, højere reinterventionsrater, forlænget hospitalsindlæggelse og øgede sundhedsomkostninger. På trods af forbedringer i kirurgiske teknikker og perioperativ pleje forbliver incidensen af gallelækage betydelig. Effektiv intraoperativ identifikation og lukning af åbne gallegange er derfor en nøglekomponent i risikoreduktionsstrategier.

Konventionelle intraoperative metoder til detektion af gallelækage, såsom visuel inspektion af transsektionsoverfladen eller anvendelse af kirurgisk gaze, er baseret på passiv identifikation af galdeudstrømning og kan undlade at opdage små eller okkulte lækager. Flere alternative teknikker er blevet foreslået, herunder saline injektionstests, indocyaningrøn fluorescensbilleddannelse og intraoperativ kolangiografi; dog er ingen af dem blevet universelt anvendt som standardpraksis på grund af begrænsninger i følsomhed, tilgængelighed eller praktisk anvendelighed.

White Test er en intraoperativ teknik designet til aktivt at identificere gallelækager ved midlertidigt at øge intrabiliært tryk gennem retrograd injektion af en lipidemulsion i galdegangstræet. Denne tilgang muliggør visualisering af gallelækage ved transsektionsoverfladen og tillader umiddelbar kirurgisk korrektion. Metoden er teknisk enkel, billig og kræver ikke specialiseret udstyr. Tidligere studier har antydet, at White Test kan forbedre detektionen af gallelækager og reducere postoperative gallelækagerater; dog stammer de tilgængelige beviser primært fra observationsstudier og heterogene interventionsdesigns. Dens rutinemæssige anvendelse på tværs af alle typer leverresektioner er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette studie er et prospektivt, single-center, randomiseret, parallelgruppe, enkeltblindet overlegenhedsforsøg designet til at evaluere, om rutinemæssig intraoperativ anvendelse af White Test reducerer incidensen af postoperativ gallelækage sammenlignet med standard intraoperativ gallelækagedetektion. Voksne patienter, der gennemgår elektiv leverresektion, vil blive inkluderet efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Studiepopulationen inkluderer både større og mindre leverresektioner, omfattende anatomiske og ikke-anatomiske procedurer, for at afspejle virkelig klinisk praksis, mens den tillader stratificeret analyse i henhold til resektionstype.

Deltagere vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af stratificeret blokrandomisering i henhold til resektionstype (større vs. mindre). Allokering vil blive skjult ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Patienter forbliver blindet for gruppetildelingen, hvorimod blindering af den opererende kirurg ikke er mulig på grund af interventionens natur.

I interventionsgruppen vil White Test blive udført efter afslutning af leverparenkymtranssektion og opnåelse af hemostase. Cysticus-stumpen vil blive identificeret og kanuleret, og den distale gallegang vil midlertidigt blive okkluderet. En lipidemulsion vil blive injiceret retrogradt ind i galdegangstræet for at øge intrabiliært tryk og lette visualiseringen af gallelækager ved transsektionsoverfladen. Opdagede lækager vil blive håndteret intraoperativt ved hjælp af standard kirurgiske teknikker, herunder ligatur eller suturering, og testen kan gentages, indtil der ikke observeres yderligere lækage.

I kontrolgruppen vil gallelækagedetektion blive udført ved hjælp af en standardtilgang baseret på anvendelse af steril hvid kirurgisk gaze på transsektionsoverfladen og visuel inspektion for galdefarve. Opdagede lækager vil blive håndteret i henhold til standard kirurgisk praksis.

Alle patienter vil gennemgå standardiseret perioperativ behandling i henhold til institutionelle protokoller. Intraabdominal dræn vil blive placeret ved resektionsstedet. Drænevæskens bilirubinkoncentration vil blive målt postoperativt, og kliniske behandlingsbeslutninger vil blive truffet uafhængigt af studietildeling. Patienter vil blive fulgt i 30 dage efter operationen.

Den primære analyse vil følge intention-to-treat-princippet. Analyser vil blive udført separat inden for strata defineret af resektionstype (større vs. mindre) for at tage højde for forskelle i baseline risiko for gallelækage. Sekundære og eksplorative analyser vil yderligere evaluere kliniske resultater og potentielle effektmodifikatorer.

Sikkerhed vil løbende blive overvåget gennem hele studiet. Selvom der ikke er planlagt nogen formel interimanalyse, kan forsøget blive afbrudt for tidligt, hvis der observeres en signifikant forøget rate af alvorlige bivirkninger i interventionsgruppen.

Resultaterne af dette studie forventes at give højkvalitetsbeviser vedrørende den kliniske anvendelighed af rutinemæssig intraoperativ gallelækagetest ved hjælp af White Test. Hvis effektiv, kan denne teknik repræsentere en simpel og bredt implementerbar strategi til at reducere postoperativ gallelækage og forbedre resultater efter leverresektion. Omvendt, hvis ingen fordel påvises, kan resultaterne hjælpe med at præcisere indikationer for dens selektive anvendelse og optimere intraoperativ beslutningstagning i hepatobiliær kirurgi.