Rutinmässig intraoperativ vit test för gallläckagedetektion vid leversektion: Ett randomiserat försöksprotokoll (DELiveR)

Gallvätskeutflöde förblir en av de kliniskt mest relevanta komplikationerna efter leverresektion och bidrar till ökad postoperativ morbiditet, högre återinsatsfrekvens, förlängd vårdtid och ökade sjukvårdskostnader. Trots förbättringar av kirurgiska tekniker och perioperativ vård kvarstår incidensen av gallvätskeutflöde signifikant. Effektiv intraoperativ identifiering och stängning av öppna gallgångar är därför en nyckelkomponent i riskreduceringsstrategier.

Konventionella intraoperativa metoder för detektering av gallvätskeutflöde, såsom visuell inspektion av resektionsytan eller applicering av kirurgisk gasväv, baseras på passiv identifiering av gallvätskeutflöde och kan misslyckas med att upptäcka små eller okulta läckor. Flera alternativa tekniker har föreslagits, inklusive salininjektionstester, indocyaningrön fluorescensavbildning och intraoperativ kolangiografi; ingen av dessa har dock allmänt antagits som standardpraxis på grund av begränsningar i känslighet, tillgänglighet eller praktisk genomförbarhet.

White Test är en intraoperativ teknik utformad för att aktivt identifiera gallvätskeutflöde genom att tillfälligt öka intrabiliärt tryck via retrograd injektion av en lipidemulsion i gallgångsträdet. Detta tillvägagångssätt möjliggör visualisering av gallvätskeutflöde vid resektionsytan och tillåter omedelbar kirurgisk korrigering. Metoden är tekniskt enkel, kostnadseffektiv och kräver inte specialutrustning. Tidigare studier har antytt att White Test kan förbättra detektering av gallvätskeutflöde och minska postoperativa gallvätskeutflödesfrekvenser; dock härrör den tillgängliga evidensen huvudsakligen från observationsstudier och heterogena interventionsdesigner. Dess rutinanvändning över alla typer av leverresektioner har inte adekvat utvärderats i en randomiserad kontrollerad studie.

Denna studie är en prospektiv, encenter, randomiserad, parallellgrupps, enkelblindad överlägsenhetsstudie utformad för att utvärdera om rutinmässig intraoperativ användning av White Test minskar incidensen av postoperativt gallvätskeutflöde jämfört med standard intraoperativ detektering av gallvätskeutflöde. Vuxna patienter som genomgår elektiv leverresektion kommer att rekryteras efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke. Studiepopulationen inkluderar både större och mindre leverresektioner, omfattande anatomiska och icke-anatomiska procedurer, för att återspegla klinisk verklighet samtidigt som stratifierad analys enligt resektionstyp möjliggörs.

Deltagare kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen med stratifierad blockrandomisering enligt resektionstyp (större vs mindre). Allokering kommer att döljas med sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert. Patienter förblir blindade för grupptilldelning, medan blindning av den opererande kirurgen inte är genomförbar på grund av interventionens natur.

I interventionsgruppen kommer White Test att utföras efter fullbordad leverparenkymresektion och uppnådd hemostas. Cysticusstumpen kommer att identifieras och kanuleras, och den distala gallgången kommer att tillfälligt ockluderas. En lipidemulsion kommer att injiceras retrogradt i gallgångsträdet för att öka intrabiliärt tryck och underlätta visualisering av gallvätskeutflöde vid resektionsytan. Upptäckta läckor kommer att hanteras intraoperativt med standard kirurgiska tekniker, inklusive ligering eller suturering, och testet kan upprepas tills inget ytterligare utflöde observeras.

I kontrollgruppen kommer detektering av gallvätskeutflöde att utföras med en standardmetod baserad på applicering av steril vit kirurgisk gasväv på resektionsytan och visuell inspektion för gallvätskefläckning. Upptäckta läckor kommer att hanteras enligt standard kirurgisk praxis.

Alla patienter kommer att genomgå standardiserad perioperativ hantering enligt institutionella protokoll. Intraabdominell drän kommer att placeras vid resektionsstället. Dränvätskans bilirubinkoncentration kommer att mätas postoperativt, och kliniska hanteringsbeslut kommer att fattas oberoende av studietilldelning. Patienter kommer att följas i 30 dagar efter operation.

Primäranalysen kommer att följa intention-to-treat-principen. Analyser kommer att utföras separat inom strata definierade av resektionstyp (större vs mindre) för att ta hänsyn till skillnader i basrisk för gallvätskeutflöde. Sekundära och explorativa analyser kommer ytterligare att utvärdera kliniska utfall och potentiella effektmodifierare.

Säkerhet kommer att kontinuerligt övervakas under hela studien. Även om ingen formell interimanalys är planerad kan studien avslutas i förtid om en signifikant ökad frekvens av allvarliga biverkningar observeras i interventionsgruppen.

Resultaten av denna studie förväntas ge hög kvalitetsbevisning avseende den kliniska nyttan av rutinmässig intraoperativ testning av gallvätskeutflöde med White Test. Om effektiv kan denna teknik representera en enkel och brett implementerbar strategi för att minska postoperativt gallvätskeutflöde och förbättra utfall efter leverresektion. Omvänt, om ingen fördel demonstreras, kan resultaten bidra till att förfina indikationer för dess selektiva användning och optimera intraoperativt beslutsfattande inom hepatobiliär kirurgi.