Test blanc peropératoire systématique pour la détection de fuites biliaires dans la résection hépatique : Protocole d'un essai randomisé (DELiveR)

La fuite biliaire reste l'une des complications cliniquement les plus pertinentes après une résection hépatique, contribuant à une morbidité postopératoire accrue, des taux de réintervention plus élevés, une hospitalisation prolongée et des coûts de santé augmentés. Malgré les améliorations des techniques chirurgicales et des soins périopératoires, l'incidence des fuites biliaires reste significative. L'identification peropératoire efficace et la fermeture des canaux biliaires ouverts sont donc des composantes clés des stratégies de réduction des risques.

Les méthodes peropératoires conventionnelles de détection des fuites biliaires, telles que l'inspection visuelle de la surface de section ou l'application de gaze chirurgicale, reposent sur l'identification passive de l'écoulement biliaire et peuvent échouer à détecter les fuites petites ou occultes. Plusieurs techniques alternatives ont été proposées, notamment les tests d'injection de sérum physiologique, l'imagerie par fluorescence à l'indocyanine verte et la cholangiographie peropératoire ; cependant, aucune n'a été universellement adoptée comme pratique standard en raison de limitations de sensibilité, de disponibilité ou de praticité.

Le test blanc est une technique peropératoire conçue pour identifier activement les fuites biliaires en augmentant temporairement la pression intrabiliaire par injection rétrograde d'une émulsion lipidique dans l'arbre biliaire. Cette approche permet la visualisation de la fuite biliaire à la surface de section et autorise une correction chirurgicale immédiate. La méthode est techniquement simple, peu coûteuse et ne nécessite pas d'équipement spécialisé. Des études antérieures ont suggéré que le test blanc pourrait améliorer la détection des fuites biliaires et réduire les taux de fuites biliaires postopératoires ; cependant, les preuves disponibles proviennent principalement d'études observationnelles et de conceptions interventionnelles hétérogènes. Son utilisation systématique dans tous les types de résections hépatiques n'a pas été adéquatement évaluée dans un essai randomisé contrôlé.

Cette étude est un essai prospectif, monocentrique, randomisé, en groupes parallèles, en simple aveugle de supériorité, conçu pour évaluer si l'utilisation peropératoire systématique du test blanc réduit l'incidence des fuites biliaires postopératoires par rapport à la détection peropératoire standard des fuites biliaires. Les patients adultes subissant une résection hépatique programmée seront inclus après avoir donné leur consentement éclairé écrit. La population de l'étude inclut à la fois les résections hépatiques majeures et mineures, englobant les procédures anatomiques et non anatomiques, pour refléter la pratique clinique réelle tout en permettant une analyse stratifiée selon le type de résection.

Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin, en utilisant une randomisation par blocs stratifiée selon le type de résection (majeure vs mineure). L'affectation sera dissimulée à l'aide d'enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement. Les patients resteront aveugles à l'affectation du groupe, tandis que l'aveuglement du chirurgien opérant n'est pas réalisable en raison de la nature de l'intervention.

Dans le groupe d'intervention, le test blanc sera réalisé après l'achèvement de la section du parenchyme hépatique et l'obtention de l'hémostase. Le moignon du canal cystique sera identifié et canulé, et le canal biliaire distal sera temporairement occlus. Une émulsion lipidique sera injectée rétrogradement dans l'arbre biliaire pour augmenter la pression intrabiliaire et faciliter la visualisation des fuites biliaires à la surface de section. Les fuites détectées seront prises en charge peropératoirement à l'aide de techniques chirurgicales standard, y compris la ligature ou la suture, et le test pourra être répété jusqu'à ce qu'aucune fuite supplémentaire ne soit observée.

Dans le groupe témoin, la détection des fuites biliaires sera réalisée à l'aide d'une approche standard basée sur l'application de gaze chirurgicale stérile blanche sur la surface de section et l'inspection visuelle des taches biliaires. Les fuites détectées seront prises en charge conformément à la pratique chirurgicale standard.

Tous les patients bénéficieront d'une prise en charge périopératoire standardisée selon les protocoles institutionnels. Un drainage intrapéritonéal sera placé au niveau du site de résection. La concentration de bilirubine dans le liquide de drainage sera mesurée en postopératoire, et les décisions de prise en charge clinique seront prises indépendamment de l'affectation à l'étude. Les patients seront suivis pendant 30 jours après l'opération.

L'analyse primaire suivra le principe de l'intention de traiter. Les analyses seront réalisées séparément au sein des strates définies par le type de résection (majeure vs mineure) pour tenir compte des différences de risque de base de fuite biliaire. Les analyses secondaires et exploratoires évalueront davantage les résultats cliniques et les potentiels modificateurs d'effet.

La sécurité sera surveillée en continu tout au long de l'étude. Bien qu'aucune analyse intermédiaire formelle ne soit prévue, l'essai pourra être interrompu prématurément si un taux significativement accru d'événements indésirables graves est observé dans le groupe d'intervention.

Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves de haute qualité concernant l'utilité clinique du test peropératoire systématique des fuites biliaires à l'aide du test blanc. S'il est efficace, cette technique pourrait représenter une stratégie simple et largement applicable pour réduire les fuites biliaires postopératoires et améliorer les résultats après résection hépatique. À l'inverse, si aucun bénéfice n'est démontré, les résultats pourraient contribuer à affiner les indications de son utilisation sélective et à optimiser la prise de décision peropératoire en chirurgie hépato-biliaire.