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肝切除术中常规胆汁渗漏检测白试验：一项随机试验方案 (DELiveR)

2026年8月11日 更新者：Medical University of Warsaw

常规白细胞检测用于择期肝切除术后胆漏早期发现——一项随机对照试验的研究方案（DELiveR试验）。

胆漏（BL）仍然是肝切除术后最常见的并发症之一，与术后发病率和死亡率增加、再干预率升高、住院时间延长以及医疗成本增加相关。 术中有效识别并闭合开放的胆管可能降低术后胆漏的风险。 白试验通过向胆道树逆行注射脂质乳剂，能够在手术期间主动检测胆漏；然而，其常规使用尚未在所有类型的肝切除术的随机临床试验中得到确立。

这是一项单中心、前瞻性、随机、平行组、单盲优效性试验，旨在评估术中常规使用白试验与使用白色纱布试验进行标准术中胆漏检测的有效性。 符合资格标准并签署书面知情同意书的接受择期肝切除术（大或小，包括解剖性和非解剖性切除术）的成年患者将被纳入研究。

参与者将按照1:1的比例随机分配到干预组（白试验）或对照组（标准纱布试验），根据切除术类型（大 vs 小）采用分层区组随机化。 分配将通过使用顺序编号、不透明、密封的信封进行隐藏。 患者将对分组分配保持盲态，而手术外科医生由于干预的性质无法设盲。

在干预组中，完成肝实质离断并达到止血后，将识别并插管胆囊管残端。 远端胆管将被暂时闭塞，并向胆道树逆行注射10-20 mL脂质乳剂。 将检查离断面是否有白色乳剂泄漏。 识别出的漏口将通过结扎或缝合进行处理，并且可重复进行测试直至未观察到进一步泄漏。 在对照组中，胆漏检测将通过将无菌白色纱布应用于离断面并进行目视检查来进行，随后根据需要缝合识别出的漏口。

所有患者都将在切除部位放置腹腔引流管。 术后第三天将测量引流液的胆红素浓度。 患者将在术后随访30天。

主要结局是术后30天内胆漏的发生率，根据国际肝脏外科学研究组（ISGLS）标准定义。 次要结局包括胆漏的严重程度（ISGLS A-C级）、术后发病率（Clavien-Dindo分级）、术后干预需求（内镜、放射学或外科手术）、重症监护室（ICU）入住和ICU住院时间以及总住院时间。

主要分析将遵循意向治疗原则，并在由切除术类型（大 vs 小）定义的各层内分别进行。 次要分析和亚组分析将被视为探索性的。 未计划正式的期中分析；然而，患者安全性将在整个研究期间持续监测。

本试验结果有望阐明术中常规白试验在肝脏手术中的作用及其减少术后胆漏和改善临床结局的潜力。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

胆漏仍然是肝切除术后临床上最相关的并发症之一，导致术后发病率增加、再干预率升高、住院时间延长以及医疗成本上升。 尽管手术技术和围手术期护理有所改进，胆漏的发生率仍然显著。 因此，有效的术中识别和闭合开放的胆管是降低风险策略的关键组成部分。

传统的术中胆漏检测方法，如横断面视觉检查或手术纱布的应用，基于胆汁流出的被动识别，可能无法检测到小型或隐匿性漏出。 已提出了几种替代技术，包括盐水注射试验、吲哚菁绿荧光成像和术中胆道造影；然而，由于敏感性、可用性或实用性的限制，没有一种被普遍采用为标准实践。

White Test是一种术中技术，旨在通过逆行注射脂质乳剂进入胆道树，短暂增加胆道内压力，从而主动识别胆漏。 这种方法能够在横断面可视化胆汁漏出，并允许立即进行手术矫正。 该方法技术简单、成本低廉，且不需要专用设备。 先前的研究表明，White Test可能提高胆漏的检测率并降低术后胆漏率；然而，现有证据主要来自观察性研究和异质性干预设计。 其常规应用于所有类型的肝切除手术尚未在随机对照试验中得到充分评估。

本研究是一项前瞻性、单中心、随机、平行组、单盲的优效性试验，旨在评估常规术中应用White Test与标准术中胆漏检测相比，是否能降低术后胆漏的发生率。 接受择期肝切除手术的成年患者在提供书面知情同意后将被纳入研究。 研究人群包括大肝切除和小肝切除，涵盖解剖性和非解剖性手术，以反映真实世界的临床实践，同时允许根据切除类型进行分层分析。

参与者将根据切除类型（大 vs 小）使用分层区组随机化按1:1比例随机分配到干预组或对照组。 分配将通过顺序编号、不透明、密封的信封进行隐藏。 患者将对分组分配保持盲态，而由于干预的性质，手术外科医生的盲态不可行。

在干预组中，White Test将在完成肝实质横断和实现止血后进行。 将识别并插管胆囊管残端，并暂时闭塞远端胆管。 将逆行注射脂质乳剂进入胆道树以增加胆道内压力，并促进横断面胆汁漏出的可视化。 检测到的漏出将使用标准手术技术（包括结扎或缝合）在术中处理，并可重复试验直到不再观察到漏出。

在对照组中，胆漏检测将使用标准方法进行，基于在横断面应用无菌白色手术纱布并视觉检查胆汁染色。 检测到的漏出将根据标准手术实践进行处理。

所有患者将根据机构方案接受标准化的围手术期管理。 将在切除部位放置腹腔引流管。 术后将测量引流液胆红素浓度，临床管理决策将独立于研究分配进行。 患者将在手术后随访30天。

主要分析将遵循意向性治疗原则。 分析将在切除类型（大 vs 小）定义的层内分别进行，以考虑胆漏基线风险的差异。 次要和探索性分析将进一步评估临床结果和潜在效应修饰因素。

安全将在整个研究过程中持续监测。 尽管未计划正式的中期分析，但如果干预组中观察到严重不良事件率显著增加，试验可能会提前终止。

本研究结果预计将为常规术中应用White Test进行胆漏检测的临床效用提供高质量证据。 如果有效，该技术可能代表一种简单且广泛可实施的策略，以减少术后胆漏并改善肝切除术后的结果。 相反，如果未证明有益，研究结果可能有助于细化其选择性使用的适应症，并优化肝胆手术中的术中决策。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波兰
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paweł Topolewski, MD
        • 首席研究员：
          • Piotr Remiszewski, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 接受择期肝脏手术（无论其方式）：a) 主要肝切除术 或 b) 次要肝切除术（ALR 或 NALR）。
  • 能够执行 WT：术中同时进行胆囊切除术或先前胆囊切除术，且可识别的胆囊残端允许胆管通路。
  • 书面知情同意。

排除标准：

  • 术中接受肝空肠吻合术。
  • 先前胆囊切除术无可接近的胆囊残端。
  • 术中发现无法切除的疾病。
  • 对 SMOFlipid 5% 成分过敏。
  • 妊娠或哺乳期。
  • 紧急肝脏切除术。
  • 拒绝参与试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Intervention Arm - White Test
Participants allocated to this arm will undergo the White Test after completion of liver parenchymal transection and haemostasis. A cystic duct or cystic duct stump will be cannulated, and the distal extrahepatic bile duct will be temporarily occluded below the cystic duct insertion. SMOFlipid 5% will be administered retrogradely in a volume of 10-20 mL using slow, manual, low-pressure injection. Forceful injection will not be permitted, and injection will be discontinued if abnormal resistance is encountered. Identified leakage sites will be clipped, ligated or sutured, and the test may be repeated until no further leakage is observed. The biliary tree will subsequently be flushed with 20-50 mL of sterile 0.9% sodium chloride solution.
程序：White Test
The White Test is an active intraoperative bile leak assessment performed after completion of liver parenchymal transection and haemostasis. It involves slow, manual, low-pressure retrograde injection of 10-20 mL of SMOFlipid 5% through a cannulated cystic duct or cystic duct stump while the distal extrahepatic bile duct is temporarily occluded. The liver transection surface is inspected for leakage of white emulsion. Identified open bile ducts are clipped, ligated or sutured, and the test may be repeated until no further leakage is observed.
有源比较器：Control Arm - Standard Gauze Test
Participants allocated to this arm will undergo a standardised white gauze assessment after completion of liver parenchymal transection and haemostasis. Sterile white surgical gauze will be systematically applied to the liver transection surface, and both the gauze and the transection surface will be inspected for visible biliary staining. Identified leakage sites will be clipped, ligated or sutured, and the assessment may be repeated until no further visible leakage is identified. The procedure will be conducted according to a written study-specific standard operating procedure. Alternative active intraoperative bile leak tests will not be permitted as part of the assigned control procedure.
程序：标准纱布测试
标准纱布测试是术中检测胆漏的常规方法。 将无菌白色手术纱布敷于肝脏离断面，目视检查纱布和手术区域是否有胆漏迹象。 检测到的胆漏通过结扎或缝合处理，根据标准手术实践，可按需重复评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Postoperative bile leakage according to the ISGLS definition
大体时间：Within 30 days after surgery
Number and proportion of participants with postoperative bile leakage within 30 days after liver resection, defined as drain-fluid bilirubin concentration at least three times the concurrent serum bilirubin concentration on or after postoperative day 3, or the need for an intervention due to a biliary collection or biliary peritonitis.
Within 30 days after surgery

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Clinically relevant postoperative bile leakage
大体时间：Within 30 days after surgery
Number and proportion of participants with ISGLS grade B or C bile leakage.
Within 30 days after surgery
Severity of postoperative bile leakage
大体时间：Within 30 days after surgery
Number and proportion of participants classified as having no bile leakage or ISGLS grade A, B or C bile leakage.
Within 30 days after surgery
Overall postoperative morbidity
大体时间：Within 30 days after surgery
Number and proportion of participants experiencing at least one postoperative complication and the highest Clavien-Dindo grade recorded.
Within 30 days after surgery
Major postoperative morbidity
大体时间：Within 30 days after surgery.
Number and proportion of participants experiencing a Clavien-Dindo grade III or higher complication.
Within 30 days after surgery.
Postoperative interventions
大体时间：Within 30 days after surgery.
Number and proportion of participants requiring endoscopic, radiological or surgical intervention and the total number of such interventions.
Within 30 days after surgery.
All-cause mortality
大体时间：Within 30 days after surgery.
Number and proportion of participants who die from any cause.
Within 30 days after surgery.
Potential intervention-related adverse events
大体时间：Within 30 days after surgery.
Number and proportion of participants experiencing postoperative pancreatitis, bile duct injury, cholangitis, allergic reaction or another adverse event considered potentially related to cannulation or retrograde lipid-emulsion injection.
Within 30 days after surgery.
Hospital readmission
大体时间：Within 30 days after surgery.
Number and proportion of participants readmitted to hospital for any reason.
Within 30 days after surgery.
Intensive care unit admission
大体时间：Within 30 days after surgery.
Number and proportion of participants admitted to the intensive care unit after surgery.
Within 30 days after surgery.
Intensive care unit length of stay
大体时间：From intensive care unit admission to intensive care unit discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Duration of intensive care unit stay measured in days.
From intensive care unit admission to intensive care unit discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Hospital length of stay
大体时间：Up to 30 days after surgery.
Duration of the index hospitalisation measured in days from surgery to discharge.
Up to 30 days after surgery.

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
ICU入院和住院时间
大体时间：术后30天内
重症监护病房（ICU）入住率及ICU住院天数。
术后30天内
住院时间
大体时间：术后30天内
从手术至出院期间，以天为单位测量的总住院时长。
术后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Warsaw

调查人员

  • 研究主任：Piotr Remiszewski, MD, PhD、Medical University of Warsaw
  • 首席研究员：Paweł Topolewski, MD、Medical University of Warsaw
  • 学习椅：Michał Grąt, MD, PhD,、Medical University of Warsaw

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月30日

首次发布 (实际的)

2026年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KB/47/2026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据机构数据保护政策和伦理考量，不会共享个体参与者数据（IPD）。 该数据集包含单中心研究中收集的临床信息，尽管经过匿名化处理，仍存在重新识别的潜在风险。 完整数据集的访问权限仅限于经授权的研究人员。 汇总结果将在同行评审期刊上发表。

IPD 共享时间框架

Data will be available beginning 12 months after publication of the primary trial results and will remain available for five years.

IPD 共享访问标准

Access will be considered for researchers who submit a methodologically sound proposal. Requests will be reviewed by the study investigators and sponsor, and access will require compliance with applicable data protection requirements and execution of a data-use agreement.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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